- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02417506
Studie k posouzení vlivu E-OA-07 na odpověď na akutní bolest u subjektů trpících OA kolena (Osteolanc)
Dvojitě zaslepená randomizovaná komparátorem kontrolovaná studie k posouzení účinku E-OA-07 (Lanconone) na odpověď na akutní bolest u subjektů trpících osteoartrózou kolene
Opakující se pohyby spojené s aktivním životem a mnoha sporty mohou zvýšit opotřebení kloubů, což vede ke snížení pružnosti a bolesti kloubů, které nakonec míří k osteoartróze. Činnosti, jako je skákání, běh, mohou opotřebovat chrupavku, která podpírá a tlumí klouby rukou a kolen, což způsobuje vzájemné tření kostí. Zranění pocházející z opakujících se pohybů mohou také způsobit a zhoršit bolest kloubů.
Bolest kloubů je nepohodlí, které vzniká z jakéhokoli kloubu. Bez ohledu na základní mechanismy mají bolesti kloubů obvykle původ v aktivaci nociceptorů nebo volných nervových zakončení. Dochází ke komplexní neuronální aktivaci, která zahrnuje nejen lokální senzibilizaci kloubních nociceptorů, ale také modifikace centrálních drah bolesti.
I když jsou k dispozici četné farmakologické intervence pro bolesti kloubů, mezi klinickými lékaři existuje mnoho diskusí o nejlepším přístupu k léčbě bolesti kloubů. NSAID, které se v takových případech často používá k léčbě, přináší obavy týkající se gastrointestinálního systému, kardiovaskulárního systému a také centrálního nervového systému.
Existuje tedy potřeba bezpečnější alternativní možnosti léčby pro úlevu od akutní bolesti kloubů, která je srovnatelná s moderními léky, aniž by to znamenalo obavy o celkové zdraví subjektu.
O bylinkách je známo, že se v tradiční literatuře používají od věků a nepředstavují žádné potenciální zdravotní problémy. Navzdory těmto pozitivním vlastnostem se bylinky při léčbě akutních bolestí nepoužívají, protože chybí důkazy, které by totéž dokazovaly.
Aby společnost Enovate Biolife uspokojila potřebu celé hodiny, vynalezla novou polybylinnou formulaci E-OA-07 (Lanconone). Lanconone byl již dříve studován u pacientů s osteoartrózou a byl prokázán jako účinný. Má dobrou marketingovou historii a prodává se ve Spojených státech, bez hlášených nežádoucích účinků souvisejících s produktem. Neexistují však žádné konkrétní důkazy prokazující dynamiku úlevy od akutní bolesti u produktu, a proto byla k pochopení účinku lancononu na akutní bolest kloubů použita současná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 40 až 60 let.
- Jedinci se středně závažnou OA kolena, kterou lze klinicky zařadit do kategorie ARA funkční třídy II a III s radiologickým potvrzením Kellgrena Lawrence stupně II a III. (v případě bilaterální OA bude koleno se závažnějšími příznaky definováno jako indexový kloub)
- Subjekty s OA ve stavu vzplanutí na základní linii definované jednou z následujících kategorií vzplanutí:
U pacientů, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo analgetickou léčbu pro OA, bude vzplanutí definováno jako mající alespoň dvě z následujících tří kritérií při srovnání screeningu s výchozí hodnotou:
- Hodnocení bolesti při artritidě subjektem VAS chůze po rovném povrchu na začátku ≥ 40 mm;
- Zvýšení o ≥ 1 stupeň v celkovém hodnocení artritidy u pacientů;
- Zvýšení o ≥ 1 stupeň v celkovém hodnocení artritidy lékařem;
U subjektů, které nedostávají NSAID nebo analgetickou terapii, bude stav vzplanutí OA definován jako stav, který má alespoň dvě z následujících tří kritérií
- Hodnocení bolesti při artritidě subjektem VAS chůze po rovném povrchu na začátku ≥ 40 mm
- Pacientovo celkové hodnocení artritidy jako „špatné“; velmi špatné
- Globální hodnocení artritidy lékařem jako „špatná“; velmi špatné
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli formou artritidy kromě osteoartritidy.
- Podání intraartikulárních nebo perorálních steroidů v posledních 3 měsících nebo intraartikulární kyseliny hyaluronové v posledních 9 měsících nebo parenterální použití NSAID
- Závažné chronické jaterní, kardiovaskulární, neurologické nebo imunosupresivní stavy v anamnéze nebo přítomnost jakýchkoli infekcí
- Subjekty s lokalizovaným traumatem dolní končetiny
- dostával orální, intramuskulární nebo intraartikulární kortikosteroidy během 8 týdnů nebo intraartikulární kyselinu hyaluronovou do indexového kloubu během 6 měsíců od podání studovaného léku;
- Subjekty na výživovém doplňku nebo rostlinném produktu za poslední měsíc
- Subjekty, které výzkumník jinak posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg dvě tobolky, které se mají užít na místě
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen
200 mg dvě tobolky, které se mají užít na místě
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shalini Srivastava, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- EB/ 140501 /LC/ OA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno