Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu E-OA-07 na odpověď na akutní bolest u subjektů trpících OA kolena (Osteolanc)

6. května 2015 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dvojitě zaslepená randomizovaná komparátorem kontrolovaná studie k posouzení účinku E-OA-07 (Lanconone) na odpověď na akutní bolest u subjektů trpících osteoartrózou kolene

Opakující se pohyby spojené s aktivním životem a mnoha sporty mohou zvýšit opotřebení kloubů, což vede ke snížení pružnosti a bolesti kloubů, které nakonec míří k osteoartróze. Činnosti, jako je skákání, běh, mohou opotřebovat chrupavku, která podpírá a tlumí klouby rukou a kolen, což způsobuje vzájemné tření kostí. Zranění pocházející z opakujících se pohybů mohou také způsobit a zhoršit bolest kloubů.

Bolest kloubů je nepohodlí, které vzniká z jakéhokoli kloubu. Bez ohledu na základní mechanismy mají bolesti kloubů obvykle původ v aktivaci nociceptorů nebo volných nervových zakončení. Dochází ke komplexní neuronální aktivaci, která zahrnuje nejen lokální senzibilizaci kloubních nociceptorů, ale také modifikace centrálních drah bolesti.

I když jsou k dispozici četné farmakologické intervence pro bolesti kloubů, mezi klinickými lékaři existuje mnoho diskusí o nejlepším přístupu k léčbě bolesti kloubů. NSAID, které se v takových případech často používá k léčbě, přináší obavy týkající se gastrointestinálního systému, kardiovaskulárního systému a také centrálního nervového systému.

Existuje tedy potřeba bezpečnější alternativní možnosti léčby pro úlevu od akutní bolesti kloubů, která je srovnatelná s moderními léky, aniž by to znamenalo obavy o celkové zdraví subjektu.

O bylinkách je známo, že se v tradiční literatuře používají od věků a nepředstavují žádné potenciální zdravotní problémy. Navzdory těmto pozitivním vlastnostem se bylinky při léčbě akutních bolestí nepoužívají, protože chybí důkazy, které by totéž dokazovaly.

Aby společnost Enovate Biolife uspokojila potřebu celé hodiny, vynalezla novou polybylinnou formulaci E-OA-07 (Lanconone). Lanconone byl již dříve studován u pacientů s osteoartrózou a byl prokázán jako účinný. Má dobrou marketingovou historii a prodává se ve Spojených státech, bez hlášených nežádoucích účinků souvisejících s produktem. Neexistují však žádné konkrétní důkazy prokazující dynamiku úlevy od akutní bolesti u produktu, a proto byla k pochopení účinku lancononu na akutní bolest kloubů použita současná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Mukund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 40 až 60 let.
  • Jedinci se středně závažnou OA kolena, kterou lze klinicky zařadit do kategorie ARA funkční třídy II a III s radiologickým potvrzením Kellgrena Lawrence stupně II a III. (v případě bilaterální OA bude koleno se závažnějšími příznaky definováno jako indexový kloub)
  • Subjekty s OA ve stavu vzplanutí na základní linii definované jednou z následujících kategorií vzplanutí:

U pacientů, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo analgetickou léčbu pro OA, bude vzplanutí definováno jako mající alespoň dvě z následujících tří kritérií při srovnání screeningu s výchozí hodnotou:

  1. Hodnocení bolesti při artritidě subjektem VAS chůze po rovném povrchu na začátku ≥ 40 mm;
  2. Zvýšení o ≥ 1 stupeň v celkovém hodnocení artritidy u pacientů;
  3. Zvýšení o ≥ 1 stupeň v celkovém hodnocení artritidy lékařem;

U subjektů, které nedostávají NSAID nebo analgetickou terapii, bude stav vzplanutí OA definován jako stav, který má alespoň dvě z následujících tří kritérií

  1. Hodnocení bolesti při artritidě subjektem VAS chůze po rovném povrchu na začátku ≥ 40 mm
  2. Pacientovo celkové hodnocení artritidy jako „špatné“; velmi špatné
  3. Globální hodnocení artritidy lékařem jako „špatná“; velmi špatné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli formou artritidy kromě osteoartritidy.
  • Podání intraartikulárních nebo perorálních steroidů v posledních 3 měsících nebo intraartikulární kyseliny hyaluronové v posledních 9 měsících nebo parenterální použití NSAID
  • Závažné chronické jaterní, kardiovaskulární, neurologické nebo imunosupresivní stavy v anamnéze nebo přítomnost jakýchkoli infekcí
  • Subjekty s lokalizovaným traumatem dolní končetiny
  • dostával orální, intramuskulární nebo intraartikulární kortikosteroidy během 8 týdnů nebo intraartikulární kyselinu hyaluronovou do indexového kloubu během 6 měsíců od podání studovaného léku;
  • Subjekty na výživovém doplňku nebo rostlinném produktu za poslední měsíc
  • Subjekty, které výzkumník jinak posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-OA-07 (Lanconone)
500 mg dvě tobolky, které se mají užít na místě
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Aktivní komparátor: Ibuprofen
200 mg dvě tobolky, které se mají užít na místě
Ostatní jména:
  • Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shalini Srivastava, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Předplatit