评估 E-OA-07 对膝关节 OA 患者急性疼痛反应影响的研究 (Osteolanc)

纳入标准：

• 年龄在 40 至 60 岁之间的任何性别的门诊成人。
• 膝关节中度 OA（临床上可归类为 ARA 功能性 II 级和 III 级，放射学确认为 Kellgren Lawrence II 级和 III 级）的受试者。 （如果是双侧OA，症状较重的膝关节将被定义为指数关节）
• 患有 OA 的受试者在基线处于耀斑状态，由以下耀斑类别之一定义：

在接受非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或镇痛药治疗 OA 的受试者中，在将筛选与基线进行比较时，发作将被定义为具有以下三个标准中的至少两个：

1. 受试者在 ≥ 40 mm 的平坦表面上行走时对关节炎疼痛的 VAS 评估；
2. 患者关节炎整体评估增加≥1级；
3. 医师对关节炎的整体评估增加≥1级；

在未接受 NSAID 或镇痛治疗的受试者中，OA 发作状态将定义为具有以下三个标准中的至少两个

1. 受试者在基线 ≥ 40 mm 时对关节炎疼痛的 VAS 评估
2. 患者对关节炎的总体评价为“差”；很差
3. 医师对关节炎的整体评估为“差”；很差

排除标准：

• 患有除骨关节炎以外的任何形式的关节炎的受试者。
• 在过去 3 个月内使用关节内或口服类固醇或在过去 9 个月内使用关节内透明质酸或肠胃外使用非甾体抗炎药
• 主要慢性肝脏、心血管、神经或免疫抑制疾病史或任何感染的存在
• 下肢有局部创伤的受试者
• 在研究药物给药后 8 周内接受过口服、肌内或关节内皮质类固醇，或在指数关节内接受过关节内透明质酸；
• 自上个月以来服用营养补充剂或草药产品的受试者
• 研究者判断为不适合纳入研究的受试者