膝OAに苦しむ被験者の急性疼痛反応に対するE-OA-07の効果を評価する研究 (Osteolanc)
変形性膝関節症に苦しむ被験者の急性疼痛反応に対する E-OA-07 (ランコノン) の効果を評価するための二重盲検ランダム化比較対照研究
活動的な生活や多くのスポーツに伴う繰り返しの動作により、関節の磨耗が増加し、柔軟性の低下や関節の痛みが最終的には変形性関節症に至る可能性があります。 ジャンプやランニングなどの活動により、手や膝の関節を支えクッションとして機能する軟骨がすり減り、骨が互いにこすれることがあります。 反復動作による損傷も関節痛を引き起こし、悪化させる可能性があります。
関節痛は、あらゆる関節から生じる不快感です。 根底にあるメカニズムに関係なく、関節痛は通常、侵害受容器または自由神経終末の活性化に起因します。 複雑なニューロンの活性化が起こり、これには関節侵害受容器の局所的感作だけでなく、中枢痛経路の変化も含まれます。
関節痛には数多くの薬理学的介入が利用可能ですが、関節痛の治療に対する最良のアプローチについては臨床医の間で多くの議論があります。 このような場合の治療に頻繁に使用される NSAID は、胃腸系、心血管系、および中枢神経系に関連する懸念を伴います。
したがって、対象者の全体的な健康に懸念をもたらすことなく、現代医学に匹敵する、急性関節痛を軽減するためのより安全な代替治療選択肢が必要とされている。
ハーブは伝統的な文献で古くから使用されていることが知られており、潜在的な健康上の懸念を引き起こすものではありません。 このような肯定的な特性にもかかわらず、ハーブは、それを証明する証拠が不足しているため、急性の痛みの治療には使用されていません。
時代のニーズに応えるために、Enovate Biolife は新しいポリハーブ製剤 E-OA-07 (Lanconone) を発明しました。 ランコノンは変形性関節症患者を対象に以前に研究されており、効果があることが証明されています。 この製品には十分なマーケティングの歴史があり、米国で販売されており、製品に関連した有害事象は報告されていません。 しかし、この製品の急性疼痛緩和作用を証明する具体的な証拠はないため、現在の研究は関節の急性疼痛におけるランコノンの効果を理解するために使用されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400059
- Mukund Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から60歳までの性別を問わず、歩行可能な成人。
- 中等度の膝OAを有する被験者は、臨床的にはARAの機能的クラスIIおよびIIIに分類され、ケルグレン・ローレンス・グレードIIおよびIIIの放射線学的確認が得られる。 (両側OAの場合、より重篤な症状のある膝を指標関節と定義します)
- 以下のフレアのカテゴリのいずれかによって定義されるベースラインでフレア状態にある OA の被験者:
OA に対して非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) または鎮痛療法を受けている被験者では、スクリーニングをベースラインと比較して、再燃は次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしていると定義されます。
- 被験者による関節炎の痛みの評価 VAS はベースライン 40 mm 以上で平らな面を歩行します。
- 患者の関節炎の総合評価におけるグレードが 1 つ以上上昇。
- 医師による関節炎の全体的評価におけるグレードが 1 つ以上上昇。
NSAID または鎮痛療法を受けていない被験者では、OA フレア状態は次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしていると定義されます。
- 被験者による関節炎の痛みの評価 ベースライン 40 mm 以上で平らな面を歩く VAS
- 患者の関節炎に対する全体的な評価は「悪い」。非常に貧しい
- 医師による関節炎の全体的な評価は「悪い」。非常に貧しい
除外基準:
- 変形性関節症以外のあらゆる形態の関節炎を患っている被験者。
- 過去3か月以内の関節内または経口ステロイドの投与、または過去9か月以内の関節内ヒアルロン酸の投与、またはNSAIDの非経口使用
- 主要な慢性肝疾患、心血管疾患、神経疾患、免疫抑制疾患の病歴、または感染症の存在
- 下肢に局所的な外傷がある被験者
- -治験薬投与後8週間以内に経口、筋肉内、または関節内コルチコステロイドを投与されたか、治験薬投与後6ヶ月以内に指標関節に関節内ヒアルロン酸を投与された。
- 過去 1 か月間、栄養補助食品またはハーブ製品を摂取している被験者
- その他、研究者が研究に含めるには不適切であると判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:E-OA-07(ランコノーネ)
500 mg 2 カプセルを現場で服用
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン
200 mg 2 カプセルを現場で摂取する
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleによって測定された痛みのスコア
時間枠:0日目
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0日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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