Studie för att bedöma effekten av E-OA-07 på akut smärtrespons hos personer som lider av knä-OA (Osteolanc)

Inklusionskriterier:

• Ambulerande vuxna av båda könen i åldern 40 till 60 år.
• Försökspersoner med måttlig OA i knäet, som kliniskt kan klassificeras som ARA-funktionsklass II och III med radiologisk bekräftelse av Kellgren Lawrence Grade II och III. (vid bilateral artros kommer knäet med de allvarligare symtomen att definieras som indexled)
• Försökspersoner med OA i ett uppblåst tillstånd vid baslinjen definierad av en av följande kategorier av uppblossning:

Hos försökspersoner som har fått icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller smärtstillande behandling för sin artrose, kommer flare att definieras som att de har minst två av följande tre kriterier när man jämför screening med baslinje:

1. Försökspersonens bedömning av artritsmärta VAS går på en plan yta vid baslinjen på ≥ 40 mm;
2. Ökning med ≥ 1 grad i patientens globala bedömning av artrit;
3. Ökning med ≥ 1 grad i läkarens globala bedömning av artrit;

Hos försökspersoner som inte får NSAID eller smärtstillande terapi, kommer ett OA-utbrottstillstånd att definieras som att ha minst två av följande tre kriterier

1. Försökspersonens bedömning av artritsmärta VAS går på en plan yta vid baslinjen på ≥ 40 mm
2. Patients globala bedömning av artrit av ''dålig''; väldigt fattig
3. Läkarens globala bedömning av artrit av ''dålig''; väldigt fattig

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med någon annan form av artrit än artros.
• Administrering av intraartikulära eller orala steroider under de senaste 3 månaderna eller intraartikulära hyaluronsyra under de senaste 9 månaderna eller parenteral användning av NSAID
• Historik med allvarliga kroniska lever-, kardiovaskulära, neurologiska eller immunsuppressiva tillstånd eller förekomst av infektioner
• Försökspersoner med lokaliserat trauma mot den nedre extremiteten
• Hade fått orala, intramuskulära eller intraartikulära kortikosteroider inom 8 veckor, eller intraartikulär hyaluronsyra i indexleden inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet;
• Ämnen på kosttillskott eller örtprodukt sedan den senaste månaden
• Försökspersoner som annars av utredaren bedömdes vara olämpliga för att inkluderas i studien