Okostelefon alkalmazás fogyáshoz (OBSBIT)
Egy mobilalkalmazás hatékonysága túlsúlyos és elhízott felnőttek fogyására: Randomizált, kontrollált próba
CÉL: Egy olyan beavatkozás hatékonyságának felmérése, amely magában foglalja a 18 és 40 év közötti fiatalokat célzó, fogyókúrás okostelefon-alkalmazást.
TERVEZÉS: Randomizált klinikai vizsgálat.
BEÁLLÍTÁS: Elsődleges egészségügyi központok (PHCC-k) Katalóniában.
RÉSZTVEVŐK: 18 és 40 év közötti, elhízott vagy túlsúlyos felnőttek, akik bármilyen okból konzultálnak a PHCC-vel, és írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
Az INTERVENCIÓS GROUP 12 hónapos súlycsökkentő programot kap, amely a Klinikai Gyakorlati Irányelv ajánlásait hajtja végre, kiegészítve egy kifejezetten ehhez a programhoz készült okostelefonos alkalmazással.
A CONTROL GROUP a szokásos ellátásban részesül. Az eredmény mértéke a 12 hónapos fogyás lesz.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A vizsgálók nagyobb súlycsökkenést várnak az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TERVEZÉS: Randomizált klinikai vizsgálat.
BEÁLLÍTÁS: Elsődleges egészségügyi központok (PHCC-k) Katalóniában, Spanyolországban.
RÉSZTVEVŐK: 18 és 40 év közötti, elhízott vagy túlsúlyos felnőttek, akik bármilyen okból konzultálnak a PHCC-vel, és írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
Az INTERVENCIÓS GROUP 12 hónapos súlycsökkentő programot kap, amely a Klinikai Gyakorlati Irányelv ajánlásait hajtja végre, kiegészítve egy kifejezetten ehhez a programhoz készült okostelefonos alkalmazással.
A CONTROL GROUP a szokásos ellátásban részesül. Az eredmény mértéke a 12 hónapos fogyás lesz.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A vizsgálók nagyobb súlycsökkenést várnak az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, 43006
- Toborzás
- Primary Health Care La Granja- Torreforta
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Flores Mateo, PhD
- Telefonszám: 0034977778515
- E-mail: gflores@idiapjgol.org
-
Alkutató:
- Mar Sorlí, Bsc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti fiatal felnőttek, akik túlsúlyosak vagy elhízottak
- a beteg klinikai anamnézisének elérhetősége az alapellátási központban
- hozzáférést biztosít az alkalmazás követelményeinek megfelelő okostelefonhoz
- hozzáférést biztosít egy internetes adatkapcsolathoz
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás 40 feletti BMI-vel
- Másodlagos elhízás (pl. endokrin patológia)
- étkezési zavarok (a beteg vagy a család bármely tagja);
- Bármilyen jelentős társbetegség jelenléte, amely egy adott kezeléshez kapcsolódik (1-es típusú diabetes mellitus, súlyos mentális betegség);
- terhes vagy terhességet kíván a következő 12 hónapban;
- Fogyókúrás programban való részvétel vagy bármilyen súlycsökkentő gyógyszer szedése a toborzás pillanatában
- Vegyen be minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a testsúlyt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefonos beavatkozó csoport
A kísérleti csoport megkapja a szokásos diétás beavatkozást a fogyáshoz, valamint ingyenes okostelefonos alkalmazást, valamint egy hordható eszközt.
|
Az intervenciós csoport 12 hónapos fogyásprogramot kap, amely a Klinikai gyakorlati útmutató ajánlásait valósítja meg, kiegészítve egy okostelefonos alkalmazással.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 12 hónapos súlycsökkentési programban részesül, amely végrehajtja a klinikai gyakorlati irányelv ajánlásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 12 hónap
|
Testtömeg változása 12 hónapos korban a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával az antropometriát egy alapellátó nővér vagy orvos rögzíti.
A testtömeg mérésére a résztvevő könnyű ruházatban, lehúzott cipőben, kalibrált mérlegen történik.
|
12 hónap
|
|
Testtömegindex (kg/m2)
Időkeret: 12 hónap
|
a testtömeg-index változása 12 hónap után a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával az antropometriát egy alapellátó nővér vagy orvos rögzíti.
A testtömeg mérésére a résztvevő könnyű ruházatban, lehúzott cipőben, kalibrált mérlegen történik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás mérése két rövid, validált kérdőívvel
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitás növelése 12 hónapos korban.
A fizikai aktivitás mérése két rövid, validált kérdőívvel történik, amelyeket a résztvevő által preferált nyelven (katalán vagy spanyol) adnak ki.
|
12 hónap
|
|
glükémiás szintek
Időkeret: 12 hónap
|
A glükózszint javítására
|
12 hónap
|
|
koleszterin profil (LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, összkoleszterin)
Időkeret: 12 hónap
|
A koleszterin profiljának javítására.
|
12 hónap
|
|
vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A vérnyomás javítására
|
12 hónap
|
|
GPT szintek
Időkeret: 12 hónap
|
A GPT-szintek figyelésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/07 IDIAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .