ダイエットのためのスマホアプリ (OBSBIT)
過体重および肥満の成人の減量に対するモバイル アプリケーションの有効性: ランダム化比較試験
目的: 18 ～ 40 歳の若者を対象とした、減量スマートフォン アプリケーションの支援を含む介入の有効性を評価する。
デザイン: ランダム化臨床試験。
設定: カタルーニャ州のプライマリー・ヘルス・ケア・センター (PHCC)。
参加者：肥満または過体重の基準を有し、何らかの理由でPHCCに相談し、試験参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した18～40歳の成人。
INTERVENTION GROUP は、臨床実践ガイドラインの推奨事項を実行する 12 か月の減量プログラムを受け取り、このプログラム専用に設計されたスマートフォン アプリを補完します。
CONTROL GROUP は通常のケアを受けます。 結果の測定は、12 か月後の体重減少となります。
期待される結果: 研究者らは、対照群よりも介入群のほうがより高い体重減少を期待しています。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: ランダム化臨床試験。
設定: スペインのカタルーニャにあるプライマリ ヘルス ケア センター (PHCC)。
参加者：肥満または過体重の基準を有し、何らかの理由でPHCCに相談し、試験参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した18～40歳の成人。
INTERVENTION GROUP は、臨床実践ガイドラインの推奨事項を実行する 12 か月の減量プログラムを受け取り、このプログラム専用に設計されたスマートフォン アプリを補完します。
CONTROL GROUP は通常のケアを受けます。 結果の測定は、12 か月後の体重減少となります。
期待される結果: 研究者らは、対照群よりも介入群のほうがより高い体重減少を期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tarragona、スペイン、43006
- 募集
- Primary Health Care La Granja- Torreforta
-
コンタクト：
- Gemma Flores Mateo, PhD
- 電話番号：0034977778515
- メール：gflores@idiapjgol.org
-
副調査官：
- Mar Sorlí, Bsc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の18～40歳の若者
- プライマリケアセンターでの患者の病歴の利用可能性
- アプリの要件を満たすスマートフォンデバイスへのアクセス
- インターネットデータ接続へのアクセス
除外基準:
- BMIが40を超える病的肥満
- 続発性肥満（内分泌病理など）
- 摂食障害（患者またはその家族）。
- 特定の治療法による重大な併存疾患（1型糖尿病、重度の精神疾患）の存在。
- 妊娠している、または今後 12 か月以内に妊娠を希望している。
- 採用の瞬間に減量プログラムに参加したり、減量のための薬を服用したりすること
- 体重に影響を与える可能性のある薬を服用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スマホ介入グループ
実験グループには、減量のための標準的な食事介入に加えて、無料のスマートフォン アプリとウェアラブル デバイスが提供されます。
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介入グループは、臨床実践ガイドラインの推奨事項を実践し、スマホアプリで補完された 12 か月間の減量プログラムを受けます。
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介入なし：対照群
対照群には、臨床実践ガイドラインの推奨事項を実施するためにプログラムされた12か月間の減量が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重(kg)
時間枠：12ヶ月
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対照群と比較した、実験群の12ヵ月時点の体重の変化。
研究訪問のたびに、プライマリケアの看護師または医師によって人体測定値が記録されます。
体重は、参加者が薄着を着て靴を脱いで、校正された天秤の上で測定されます。
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12ヶ月
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BMI (BMI) (Kg/m2)
時間枠：12ヶ月
|
対照群と比較した、実験群の12ヵ月時点のBMIの変化。
研究訪問のたびに、プライマリケアの看護師または医師によって人体測定値が記録されます。
体重は、参加者が薄着を着て靴を脱いで、校正された天秤の上で測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの検証済みの簡単なアンケートで測定された身体活動
時間枠：12ヶ月
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生後12か月で身体活動を増やす。
身体活動は、参加者の希望言語 (カタルーニャ語またはスペイン語) で実施される 2 つの簡単な検証済みアンケートによって測定されます。
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12ヶ月
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血糖値
時間枠：12ヶ月
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血糖値を改善するには
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12ヶ月
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コレステロールプロファイル（LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール）
時間枠：12ヶ月
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コレステロールのプロファイルを改善します。
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12ヶ月
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血圧
時間枠：12ヶ月
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血圧を改善するには
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12ヶ月
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GPTレベル
時間枠：12ヶ月
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GPT レベルを監視するには
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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