- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02418702
Egy tanulmány az öngyilkossági gondolatok csökkentésére ketamin használatával
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet az öngyilkossági gondolatok csökkentésére ketamin használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut öngyilkosság miatt jelentkező betegeknek kevés azonnali kezelési lehetőségük van szenvedéseik enyhítésére, a biztonság érdekében pszichiátriai kórházi kezelésen kívül. A terápia és a pszichiátriai gyógyszeres kezelés idővel csökkentheti a depressziót, de ez rövid távon kevéssé javítja a depressziót és az öngyilkossági gondolatokat. Larkin és munkatársai a Yale Egyetemen végzett közelmúltbeli tanulmányának előzetes adatai bizonyítékot mutattak arra, hogy egy ígéretes új kezelési módot támasztanak alá, amely gyors hatást gyakorol az öngyilkossági gondolatokra az infúzió beadása után akár 10 napig egyetlen szub-anesztetikus gyors intravénás bolus ketamin adag alkalmazásával. (0,2 mg/kg) az akut sürgősségi osztályon adják be. Ez a vizsgálat kedvező bizonyítékokat mutatott fel, amelyek alátámasztják az egyszeri szub-anesztetikus bolus ketamin adag alkalmazásának további vizsgálatát akut depressziós és/vagy öngyilkos betegeknél a sürgősségi osztályon. A tanulmány sikere alapján a San Diego-i Naval Medical Center (NMCSD) megkezdte a korábban említett, kisméretű, nem finanszírozott, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot ennek a ketamin protokollnak az öngyilkossági gondolatai miatt pszichiátriai kórházi kezelésre váró betegeknél. Az adatgyűjtés erősen hibás volt, de publikálatlan, előzetes eredmények azt mutatják, hogy a ketamin-kezelés jelentősen csökkentette az öngyilkossági gondolatokat.
Megjegyzendő, hogy nem volt mellékhatás a ketamin beadásával kapcsolatban. Bár az infúziót sürgősségi osztályon (ED) végezték, a betegek a klinika székeiben ültek, és nem volt szükség további megfigyelésre vagy beavatkozásra azon túl, amit a pszichiátriai kórházunkban bármely klinikán biztosítani lehetett. A projekt célja, hogy kibővítse a nem finanszírozott tárgyalásunkat, lehetővé téve, hogy az öngyilkossági gondolatok miatt a pszichiátriai osztályra kerülő résztvevők szélesebb körét kezeljük. Ezt a tanulmányt azzal összefüggésben folytatják, hogy a major depresszió meglévő terápiáinak hatása több héttel késik, ami növeli a lehetséges és jelentős megbetegedések, illetve az öngyilkosság miatti mortalitás kockázatát. Ez a tanulmány a ketamin (N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista) gyors és potenciálisan hosszan tartó antidepresszáns hatását vizsgálja öngyilkos populációban. A nyomozók remélik, hogy olyan adatokat gyűjtenek össze, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a katonai környezetben az akut depressziós betegek kezelési gyakorlatára. Ez potenciálisan lerövidítheti, késleltetheti vagy akár el is hagyhatja a pszichiátriai osztályra való felvételt a jövőben, valamint potenciálisan csökkentheti a hosszú távú öngyilkosságot.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen, pszichiátriai kórházba került az NMCSD-n az elmúlt 12 órában öngyilkossági gondolatok miatt
- BSS nagyobb, mint 4
- BHS nagyobb, mint 8
- BDI nagyobb, mint 19
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Aktív katonai státusz
- Igazolt negatív terhességi teszt nők számára
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis vagy bipoláris zavar
- Terhesség
- Önkéntelen állapot az ED-nek való bemutatáskor
- Pozitív a tiltott kábítószerrel való visszaélésre
- A vér alkoholszintje meghaladja a nullát
- A kezelési protokollban korábban jelentkezők kizárásra kerülnek az ismételt részvételből
- Bármely beteg, akit vezényelt pszichiátriai értékelésre hoztak
- A ketamin használatára vonatkozó specifikus ellenjavallatok a következők, és ilyen körülmények között vagy feltételek mellett az alábbiakkal rendelkező személyeket ki kell zárni a vizsgálatban való részvételből:
A) emelkedett koponyaűri nyomással, kontrollálatlan magas vérnyomással, koszorúér-betegséggel, aneurizmával, tirotoxikózissal, pangásos szívelégtelenséggel (CHF), a közelmúltban fej- vagy szemsérüléssel vagy anginával szenvedő betegek B) minden olyan személy, akinél a vérnyomás jelentős emelkedése komoly veszélyt jelentenek általános egészségi állapotukra és jólétükre C) a jelenleg a következő gyógyszereket szedő betegek: konivaptán, dazatinib, peginterferon alfa-2b, kvazepám, tocilizumab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,2 mg/kg ketamin
A kiértékelés és a beleegyezés megadása után a résztvevők 0,2 mg/kg ketamint kaptak.
Öngyilkossági gondolataikat, depressziójukat és egyéb tüneteiket a gyógyszer beadása után 240 percig akutan monitoroznák, a tartós változásokat pedig másnap, a kórházi elbocsátáskor, 2 hét és 10 hét után.
|
20 betegnek véletlenszerűen 0,2 mg/kg ketamint osztanak ki
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Az értékelés és a beleegyezés megadása után a résztvevők placebót kaptak.
A tüneteket figyelni fogják.
|
20 beteg véletlenszerűen kap placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek kiindulási változása a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokra (BSS), a Beck-reménytelenségi skála (BHS) és a Beck-depressziós index (BDI) segítségével
Időkeret: alapvonal és 240 perc
|
mérje meg, hogy a depressziós tünetek szignifikáns csökkenése következik-e be, amint azt a BSS, a BHS és a BDI értékeli, röviddel a ketamin beadása után
|
alapvonal és 240 perc
|
|
A depressziós tünetek kiindulási változása a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokra (BSS), a Beck-reménytelenségi skála (BHS) és a Beck-depressziós index (BDI) segítségével
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
alapvonal és 2 hét
|
|
|
A depressziós tünetek kiindulási változása a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokra (BSS), a Beck-reménytelenségi skála (BHS) és a Beck-depressziós index (BDI) segítségével
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolkodás csökkenése BSS, BHS és BDI mérésekkel
Időkeret: 1 nappal az infúzió után
|
a ketamin egyszeri bólusának hatása a tünetek tartós csökkentésére
|
1 nappal az infúzió után
|
|
Az öngyilkossági gondolkodás csökkenése BSS, BHS és BDI mérésekkel
Időkeret: 2 héttel az infúzió után
|
2 héttel az infúzió után
|
|
|
Az öngyilkossági gondolkodás csökkenése BSS, BHS és BDI mérésekkel
Időkeret: 10 héttel az infúzió után
|
10 héttel az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Önkárosító viselkedés
- Depresszió
- Öngyilkosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2014.0031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .