Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az öngyilkossági gondolatok csökkentésére ketamin használatával

2019. augusztus 29. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet az öngyilkossági gondolatok csökkentésére ketamin használatával

A depresszió kezelése általában lassú hatású. Az akut öngyilkossággal küzdő betegeknek kevés azonnali kezelési lehetősége van. A ketamin szub-anesztetikus dózisait azonban mára széles körben tesztelték, mint a depresszió gyors hatású kezelését. Gregory Larkin és munkatársai (Yale) kimutatták, hogy ez alkalmazható öngyilkos betegekre, 15 résztvevőből 14-nél a ketamin beadását követő 40 percen belül enyhült az öngyilkossági gondolata, 13-nál pedig 10 napig tartó tartós remissziót tapasztaltak. Súlyos mellékhatásokról nem számoltak be. Ez a projekt azt javasolja, hogy végezzenek randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot ezzel a beavatkozással a közelmúltban öngyilkossági gondolatok miatt kórházba került katonai betegeken. A felmérés és a beleegyezés megadása után a résztvevők 0,2 mg/kg ketamint vagy placebót kaptak. Öngyilkossági gondolataikat, depressziójukat és egyéb tüneteiket a gyógyszer beadása után 240 percig akutan monitoroznák, a tartós változásokat pedig másnap, a kórházi elbocsátáskor, 2 hét és 10 hét után. A lehetséges nemkívánatos eseményeket az elektronikus kórlapon keresztül akár egy évig is nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az akut öngyilkosság miatt jelentkező betegeknek kevés azonnali kezelési lehetőségük van szenvedéseik enyhítésére, a biztonság érdekében pszichiátriai kórházi kezelésen kívül. A terápia és a pszichiátriai gyógyszeres kezelés idővel csökkentheti a depressziót, de ez rövid távon kevéssé javítja a depressziót és az öngyilkossági gondolatokat. Larkin és munkatársai a Yale Egyetemen végzett közelmúltbeli tanulmányának előzetes adatai bizonyítékot mutattak arra, hogy egy ígéretes új kezelési módot támasztanak alá, amely gyors hatást gyakorol az öngyilkossági gondolatokra az infúzió beadása után akár 10 napig egyetlen szub-anesztetikus gyors intravénás bolus ketamin adag alkalmazásával. (0,2 mg/kg) az akut sürgősségi osztályon adják be. Ez a vizsgálat kedvező bizonyítékokat mutatott fel, amelyek alátámasztják az egyszeri szub-anesztetikus bolus ketamin adag alkalmazásának további vizsgálatát akut depressziós és/vagy öngyilkos betegeknél a sürgősségi osztályon. A tanulmány sikere alapján a San Diego-i Naval Medical Center (NMCSD) megkezdte a korábban említett, kisméretű, nem finanszírozott, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot ennek a ketamin protokollnak az öngyilkossági gondolatai miatt pszichiátriai kórházi kezelésre váró betegeknél. Az adatgyűjtés erősen hibás volt, de publikálatlan, előzetes eredmények azt mutatják, hogy a ketamin-kezelés jelentősen csökkentette az öngyilkossági gondolatokat.

Megjegyzendő, hogy nem volt mellékhatás a ketamin beadásával kapcsolatban. Bár az infúziót sürgősségi osztályon (ED) végezték, a betegek a klinika székeiben ültek, és nem volt szükség további megfigyelésre vagy beavatkozásra azon túl, amit a pszichiátriai kórházunkban bármely klinikán biztosítani lehetett. A projekt célja, hogy kibővítse a nem finanszírozott tárgyalásunkat, lehetővé téve, hogy az öngyilkossági gondolatok miatt a pszichiátriai osztályra kerülő résztvevők szélesebb körét kezeljük. Ezt a tanulmányt azzal összefüggésben folytatják, hogy a major depresszió meglévő terápiáinak hatása több héttel késik, ami növeli a lehetséges és jelentős megbetegedések, illetve az öngyilkosság miatti mortalitás kockázatát. Ez a tanulmány a ketamin (N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista) gyors és potenciálisan hosszan tartó antidepresszáns hatását vizsgálja öngyilkos populációban. A nyomozók remélik, hogy olyan adatokat gyűjtenek össze, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a katonai környezetben az akut depressziós betegek kezelési gyakorlatára. Ez potenciálisan lerövidítheti, késleltetheti vagy akár el is hagyhatja a pszichiátriai osztályra való felvételt a jövőben, valamint potenciálisan csökkentheti a hosszú távú öngyilkosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen, pszichiátriai kórházba került az NMCSD-n az elmúlt 12 órában öngyilkossági gondolatok miatt
  • BSS nagyobb, mint 4
  • BHS nagyobb, mint 8
  • BDI nagyobb, mint 19
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Aktív katonai státusz
  • Igazolt negatív terhességi teszt nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Pszichózis vagy bipoláris zavar
  • Terhesség
  • Önkéntelen állapot az ED-nek való bemutatáskor
  • Pozitív a tiltott kábítószerrel való visszaélésre
  • A vér alkoholszintje meghaladja a nullát
  • A kezelési protokollban korábban jelentkezők kizárásra kerülnek az ismételt részvételből
  • Bármely beteg, akit vezényelt pszichiátriai értékelésre hoztak
  • A ketamin használatára vonatkozó specifikus ellenjavallatok a következők, és ilyen körülmények között vagy feltételek mellett az alábbiakkal rendelkező személyeket ki kell zárni a vizsgálatban való részvételből:

A) emelkedett koponyaűri nyomással, kontrollálatlan magas vérnyomással, koszorúér-betegséggel, aneurizmával, tirotoxikózissal, pangásos szívelégtelenséggel (CHF), a közelmúltban fej- vagy szemsérüléssel vagy anginával szenvedő betegek B) minden olyan személy, akinél a vérnyomás jelentős emelkedése komoly veszélyt jelentenek általános egészségi állapotukra és jólétükre C) a jelenleg a következő gyógyszereket szedő betegek: konivaptán, dazatinib, peginterferon alfa-2b, kvazepám, tocilizumab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,2 mg/kg ketamin
A kiértékelés és a beleegyezés megadása után a résztvevők 0,2 mg/kg ketamint kaptak. Öngyilkossági gondolataikat, depressziójukat és egyéb tüneteiket a gyógyszer beadása után 240 percig akutan monitoroznák, a tartós változásokat pedig másnap, a kórházi elbocsátáskor, 2 hét és 10 hét után.
20 betegnek véletlenszerűen 0,2 mg/kg ketamint osztanak ki
Más nevek:
  • Ketamin
Placebo Comparator: placebo
Az értékelés és a beleegyezés megadása után a résztvevők placebót kaptak. A tüneteket figyelni fogják.
20 beteg véletlenszerűen kap placebót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek kiindulási változása a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokra (BSS), a Beck-reménytelenségi skála (BHS) és a Beck-depressziós index (BDI) segítségével
Időkeret: alapvonal és 240 perc
mérje meg, hogy a depressziós tünetek szignifikáns csökkenése következik-e be, amint azt a BSS, a BHS és a BDI értékeli, röviddel a ketamin beadása után
alapvonal és 240 perc
A depressziós tünetek kiindulási változása a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokra (BSS), a Beck-reménytelenségi skála (BHS) és a Beck-depressziós index (BDI) segítségével
Időkeret: alapvonal és 2 hét
alapvonal és 2 hét
A depressziós tünetek kiindulási változása a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokra (BSS), a Beck-reménytelenségi skála (BHS) és a Beck-depressziós index (BDI) segítségével
Időkeret: alapvonal és 10 hét
alapvonal és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolkodás csökkenése BSS, BHS és BDI mérésekkel
Időkeret: 1 nappal az infúzió után
a ketamin egyszeri bólusának hatása a tünetek tartós csökkentésére
1 nappal az infúzió után
Az öngyilkossági gondolkodás csökkenése BSS, BHS és BDI mérésekkel
Időkeret: 2 héttel az infúzió után
2 héttel az infúzió után
Az öngyilkossági gondolkodás csökkenése BSS, BHS és BDI mérésekkel
Időkeret: 10 héttel az infúzió után
10 héttel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel