使用氯胺酮减少自杀念头的研究
2019年8月29日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
使用氯胺酮减少自杀念头的随机对照试验
抑郁症治疗通常是缓慢的。
出现急性自杀倾向的患者几乎没有立即治疗的选择。
然而，亚麻醉剂量的氯胺酮现在已被广泛测试作为抑郁症的快速治疗方法。
耶鲁大学的 Gregory Larkin 等人表明，这可以应用于有自杀倾向的患者，15 名参与者中有 14 名在服用氯胺酮后 40 分钟内表现出自杀念头缓解，其中 13 名表现出持续缓解长达 10 天。
没有报告严重的副作用。
该项目提议对最近因自杀念头住院的军人患者进行一项随机、安慰剂对照试验，同样的干预。
经过评估并给予知情同意后，参与者将接受 0.2mg/kg 的氯胺酮或安慰剂。
他们的自杀念头、抑郁和其他症状将在药物输注后 240 分钟内得到敏锐监测，并在第二天、出院时、2 周和 10 周时监测其持续变化。
潜在的不良事件将通过电子病历监测长达一年。
研究概览
详细说明
出现急性自杀倾向的患者除了精神病院住院治疗以确保安全外，几乎没有立即治疗选择来减轻他们的痛苦。 随着时间的推移，治疗和精神病学药物可能会减少抑郁症，但这在短期内对改善抑郁症和自杀念头几乎没有作用。 耶鲁大学 Larkin 等人最近一项研究的初步数据显示，证据支持一种有前途的新型治疗方式，通过使用单次亚麻醉快速静脉推注剂量的氯胺酮，可在输注后长达 10 天内对自杀意念产生快速影响（0.2 毫克/千克）在急诊科环境中给药。 这项研究显示了有利的证据支持进一步调查在急诊室环境中对急性抑郁和/或自杀患者使用单次亚麻醉推注剂量的氯胺酮。 基于这项研究的成功，圣地亚哥海军医疗中心 (NMCSD) 开始了前面提到的针对因自杀念头而等待精神病院住院的患者的氯胺酮方案的小型、无资金、随机、安慰剂对照试验。 数据收集存在很大缺陷，但未发表的初步结果表明，氯胺酮治疗导致自杀念头显着下降。
值得注意的是，没有与氯胺酮给药相关的不良事件。 尽管输液是在急诊科 (ED) 环境中进行的，但患者坐在诊所的椅子上，不需要额外的监测或干预，超出我们精神病院环境中任何诊所所能提供的。 该项目的目的是扩大我们的无资金试验，使我们能够治疗更多因自杀念头而进入精神病房的参与者。 进行这项研究的背景是，现有的重度抑郁症疗法的起效滞后数周，导致可能和相当大的发病率和自杀死亡率的风险增加。 本研究将探索氯胺酮（一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂）在自杀人群中快速且可能持久的抗抑郁作用的功效。 调查人员希望收集可能影响严重抑郁症患者在军事环境中的治疗实践的数据。 这可能会在未来缩短、延迟甚至放弃进入精神病房，并可能降低长期自杀倾向。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 小时内自愿在 NMCSD 精神病院住院治疗自杀念头
- BSS 大于 4
- BHS大于8
- BDI大于19
- 给予知情同意的能力
- 现役军人身份
- 经验证的女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 精神病或躁郁症
- 怀孕
- 向 ED 提交时的非自愿状态
- 对滥用非法药物呈阳性
- 血液酒精浓度大于零
- 以前参加过此治疗方案的人将被排除在重复参与之外
- 任何接受命令指导的精神病学评估的患者
- 使用氯胺酮的具体禁忌症如下，在这种情况或条件下，具有下列情况的人员应排除参与本研究：
A) 颅内压升高、未控制的高血压、冠状动脉疾病、动脉瘤、甲状腺毒症、充血性心力衰竭 (CHF)、近期有头部或眼外伤史或心绞痛的患者 B) 所有血压显着升高会对他们的整体健康和福祉构成严重危害 C) 目前正在使用以下药物的患者：考尼伐坦、达沙替尼、聚乙二醇干扰素 alfa-2b、夸西泮、托珠单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.2mg/kg氯胺酮
经过评估并给予知情同意后，参与者将接受 0.2mg/kg 的氯胺酮。
他们的自杀念头、抑郁和其他症状将在药物输注后 240 分钟内得到敏锐监测，并在第二天、出院时、2 周和 10 周时监测其持续变化。
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20 名患者将随机分配 0.2 mg/kg 的氯胺酮
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
经过评估并给予知情同意后，参与者将接受安慰剂。
将监测症状。
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20 名患者将随机分配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过贝克自杀意念量表 (BSS)、贝克绝望量表 (BHS) 和贝克抑郁指数 (BDI) 衡量的抑郁症状基线变化
大体时间：基线和 240 分钟
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根据 BSS、BHS 和 BDI 的评估，测量服用氯胺酮后不久抑郁症状是否显着减轻
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基线和 240 分钟
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通过贝克自杀意念量表 (BSS)、贝克绝望量表 (BHS) 和贝克抑郁指数 (BDI) 衡量的抑郁症状基线变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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通过贝克自杀意念量表 (BSS)、贝克绝望量表 (BHS) 和贝克抑郁指数 (BDI) 衡量的抑郁症状基线变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 BSS、BHS 和 BDI 衡量的自杀念头减少
大体时间：输注后 1 天
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单次推注氯胺酮对症状持续减轻的影响
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输注后 1 天
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通过 BSS、BHS 和 BDI 衡量的自杀念头减少
大体时间：输注后 2 周
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输注后 2 周
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通过 BSS、BHS 和 BDI 衡量的自杀念头减少
大体时间：输注后 10 周
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输注后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc A Capobianco、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.2 毫克/千克氯胺酮的临床试验
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