- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02418702
En studie for å redusere selvmordstenkning ved bruk av ketamin
En randomisert kontrollert prøvelse for å redusere selvmordstenkning ved bruk av ketamin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterer seg for akutt suicidalitet har få umiddelbare behandlingsalternativer for å lindre lidelsen bortsett fra psykiatrisk sykehusinnleggelse for sikkerhetsgaranti. Terapi og psykiatrimedisiner kan redusere depresjon over tid, men dette forbedrer lite depresjon og selvmordstenkning på kort sikt. Foreløpige data fra en fersk studie av Larkin et al ved Yale University viste bevis for å støtte en lovende ny behandlingsmodalitet med raske effekter på selvmordstanker i opptil 10 dager etter infusjon ved bruk av en enkelt sub-anestetisk rask intravenøs bolusdose av ketamin (0,2 mg/kg) administrert i akutt akuttmottak. Denne studien viste gunstige bevis for å støtte videre undersøkelse av bruken av en enkelt subanestetisk bolusdose av ketamin hos akutt deprimerte og/eller suicidale pasienter i akuttmottaket. Basert på suksessen til denne studien startet Naval Medical Center San Diego (NMCSD) den tidligere nevnte, lille, ufinansierte randomiserte, placebokontrollerte studien av denne ketaminprotokollen for pasienter som ventet på psykiatrisk innleggelse på grunn av selvmordstanker. Datainnsamlingen var svært mangelfull, men upubliserte, foreløpige resultater viser at ketaminbehandlingen resulterte i betydelig reduksjon i suicidaltenkning.
Merk at det ikke var noen bivirkninger forbundet med ketaminadministrasjonen. Selv om infusjonen ble utført i en akuttavdeling (ED), ble pasientene satt i klinikkstoler og krevde ingen ekstra overvåking eller intervensjon utover det som kunne tilbys i en hvilken som helst klinikk på vårt psykiatriske sykehus. Det er intensjonen med prosjektet å utvide den ufinansierte studien vår, slik at vi kan behandle et bredere spekter av deltakere som kommer inn til psykiatrisk avdeling på grunn av selvmordstanker. Denne studien forfølges i sammenheng med at eksisterende terapier for alvorlig depresjon har en virkningsforsinkelse på flere uker, noe som resulterer i økt risiko for mulig og betydelig sykelighet og muligens dødelighet ved selvmord. Denne studien vil undersøke effekten av ketamins (en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist) raske og potensielt langvarige antidepressive effekter i en selvmordsbefolkning. Etterforskerne håper å samle data som potensielt kan påvirke behandlingspraksis i militære omgivelser for akutt deprimerte pasienter. Dette kan potensielt forkorte, forsinke eller til og med gi avkall på innleggelser på psykiatrisk avdeling i fremtiden, samt potensielt redusere den langsiktige suiciditeten.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig, psykiatrisk sykehus ved NMCSD i løpet av de siste 12 timene for selvmordstanker
- BSS større enn 4
- BHS større enn 8
- BDI større enn 19
- Evne til å gi informert samtykke
- Militær status i aktiv tjeneste
- Verifisert negativ graviditetstest for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Psykose eller bipolar lidelse
- Svangerskap
- Ufrivillig status ved presentasjon for ED
- Positivt for ulovlige rusmidler
- Promille høyere enn null
- Tidligere påmeldte i denne behandlingsprotokollen vil bli ekskludert fra gjentatt deltakelse
- Enhver pasient brakt til kommando rettet psykiatrisk evaluering
- Spesifikke kontraindikasjoner for bruk av ketamin er som følger, og under slike omstendigheter eller forhold bør personell med følgende utelukkes fra deltakelse i denne studien:
A) pasienter med forhøyet intrakranielt trykk, ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, aneurismer, tyreotoksikose, kongestiv hjertesvikt (CHF), en nylig historie med hode- eller øyeskade, eller angina B) alt personell hvor en betydelig økning av blodtrykket ville utgjør en alvorlig fare for deres generelle helse og velvære. C) pasienter som for tiden bruker følgende medisiner: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,2 mg/kg ketamin
Etter å ha blitt vurdert og gitt informert samtykke, ville deltakerne få 0,2 mg/kg ketamin.
Deres selvmordstenkning, depresjon og andre symptomer vil bli overvåket akutt i 240 minutter etter medikamentinfusjon, og for varige endringer neste dag, ved utskrivning fra sykehus, 2 uker og 10 uker.
|
20 pasienter vil tilfeldig bli tildelt 0,2 mg/kg ketamin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Etter å ha blitt vurdert og gitt informert samtykke, ville deltakerne få placebo.
Symptomer vil bli overvåket.
|
20 pasienter vil tilfeldig bli tildelt placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 240 minutter
|
måle om en signifikant reduksjon i depressive symptomer, som vurdert av BSS, BHS og BDI oppstår kort tid etter administrering av ketamin
|
baseline og 240 minutter
|
|
Endring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
baseline og 2 uker
|
|
|
Endring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i selvmordstenkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 1 dag etter infusjon
|
enkelt bolus av ketamins effekt på vedvarende reduksjon av symptomer
|
1 dag etter infusjon
|
|
Reduksjon i selvmordstenkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 2 uker etter infusjon
|
2 uker etter infusjon
|
|
|
Reduksjon i selvmordstenkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 10 uker etter infusjon
|
10 uker etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Depresjon
- Selvmord
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2014.0031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,2 mg/kg ketamin
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYHar ikke rekruttert ennå
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullførtSmerter, postoperativtPakistan
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Antonios LikourezosFullført
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringStatus EpilepticusForente stater
-
Antonios LikourezosFullført
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerte | Postpartum depresjonForente stater
-
Fujian Provincial HospitalFullført
-
Green Cross CorporationFullførtMukopolysakkaridose IIKorea, Republikken