Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å redusere selvmordstenkning ved bruk av ketamin

29. august 2019 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego

En randomisert kontrollert prøvelse for å redusere selvmordstenkning ved bruk av ketamin

Depresjonsbehandling er vanligvis saktevirkende. Pasienter med akutt suicidalitet har få umiddelbare behandlingsalternativer. Imidlertid har sub-anestetiske doser av ketamin nå blitt mye testet som en hurtigvirkende behandling for depresjon. Gregory Larkin et al på Yale viste at dette kunne brukes på suicidale pasienter, med 14 av 15 deltakere som viste remisjon av suicidal tenkning innen 40 minutter etter administrering av ketamin, med 13 som viste varig remisjon i 10 dager. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert. Dette prosjektet foreslår å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av denne samme intervensjonen hos militærpasienter som nylig er innlagt på sykehus for selvmordstanker. Etter å ha blitt vurdert og gitt informert samtykke, vil deltakerne få 0,2 mg/kg ketamin eller placebo. Deres selvmordstenkning, depresjon og andre symptomer vil bli overvåket akutt i 240 minutter etter medikamentinfusjon, og for varige endringer neste dag, ved utskrivning fra sykehus, 2 uker og 10 uker. Potensielle uønskede hendelser vil bli overvåket via elektronisk journal i inntil ett år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer seg for akutt suicidalitet har få umiddelbare behandlingsalternativer for å lindre lidelsen bortsett fra psykiatrisk sykehusinnleggelse for sikkerhetsgaranti. Terapi og psykiatrimedisiner kan redusere depresjon over tid, men dette forbedrer lite depresjon og selvmordstenkning på kort sikt. Foreløpige data fra en fersk studie av Larkin et al ved Yale University viste bevis for å støtte en lovende ny behandlingsmodalitet med raske effekter på selvmordstanker i opptil 10 dager etter infusjon ved bruk av en enkelt sub-anestetisk rask intravenøs bolusdose av ketamin (0,2 mg/kg) administrert i akutt akuttmottak. Denne studien viste gunstige bevis for å støtte videre undersøkelse av bruken av en enkelt subanestetisk bolusdose av ketamin hos akutt deprimerte og/eller suicidale pasienter i akuttmottaket. Basert på suksessen til denne studien startet Naval Medical Center San Diego (NMCSD) den tidligere nevnte, lille, ufinansierte randomiserte, placebokontrollerte studien av denne ketaminprotokollen for pasienter som ventet på psykiatrisk innleggelse på grunn av selvmordstanker. Datainnsamlingen var svært mangelfull, men upubliserte, foreløpige resultater viser at ketaminbehandlingen resulterte i betydelig reduksjon i suicidaltenkning.

Merk at det ikke var noen bivirkninger forbundet med ketaminadministrasjonen. Selv om infusjonen ble utført i en akuttavdeling (ED), ble pasientene satt i klinikkstoler og krevde ingen ekstra overvåking eller intervensjon utover det som kunne tilbys i en hvilken som helst klinikk på vårt psykiatriske sykehus. Det er intensjonen med prosjektet å utvide den ufinansierte studien vår, slik at vi kan behandle et bredere spekter av deltakere som kommer inn til psykiatrisk avdeling på grunn av selvmordstanker. Denne studien forfølges i sammenheng med at eksisterende terapier for alvorlig depresjon har en virkningsforsinkelse på flere uker, noe som resulterer i økt risiko for mulig og betydelig sykelighet og muligens dødelighet ved selvmord. Denne studien vil undersøke effekten av ketamins (en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist) raske og potensielt langvarige antidepressive effekter i en selvmordsbefolkning. Etterforskerne håper å samle data som potensielt kan påvirke behandlingspraksis i militære omgivelser for akutt deprimerte pasienter. Dette kan potensielt forkorte, forsinke eller til og med gi avkall på innleggelser på psykiatrisk avdeling i fremtiden, samt potensielt redusere den langsiktige suiciditeten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig, psykiatrisk sykehus ved NMCSD i løpet av de siste 12 timene for selvmordstanker
  • BSS større enn 4
  • BHS større enn 8
  • BDI større enn 19
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Militær status i aktiv tjeneste
  • Verifisert negativ graviditetstest for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller bipolar lidelse
  • Svangerskap
  • Ufrivillig status ved presentasjon for ED
  • Positivt for ulovlige rusmidler
  • Promille høyere enn null
  • Tidligere påmeldte i denne behandlingsprotokollen vil bli ekskludert fra gjentatt deltakelse
  • Enhver pasient brakt til kommando rettet psykiatrisk evaluering
  • Spesifikke kontraindikasjoner for bruk av ketamin er som følger, og under slike omstendigheter eller forhold bør personell med følgende utelukkes fra deltakelse i denne studien:

A) pasienter med forhøyet intrakranielt trykk, ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, aneurismer, tyreotoksikose, kongestiv hjertesvikt (CHF), en nylig historie med hode- eller øyeskade, eller angina B) alt personell hvor en betydelig økning av blodtrykket ville utgjør en alvorlig fare for deres generelle helse og velvære. C) pasienter som for tiden bruker følgende medisiner: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,2 mg/kg ketamin
Etter å ha blitt vurdert og gitt informert samtykke, ville deltakerne få 0,2 mg/kg ketamin. Deres selvmordstenkning, depresjon og andre symptomer vil bli overvåket akutt i 240 minutter etter medikamentinfusjon, og for varige endringer neste dag, ved utskrivning fra sykehus, 2 uker og 10 uker.
20 pasienter vil tilfeldig bli tildelt 0,2 mg/kg ketamin
Andre navn:
  • Ketamin
Placebo komparator: placebo
Etter å ha blitt vurdert og gitt informert samtykke, ville deltakerne få placebo. Symptomer vil bli overvåket.
20 pasienter vil tilfeldig bli tildelt placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 240 minutter
måle om en signifikant reduksjon i depressive symptomer, som vurdert av BSS, BHS og BDI oppstår kort tid etter administrering av ketamin
baseline og 240 minutter
Endring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 2 uker
baseline og 2 uker
Endring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 10 uker
baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i selvmordstenkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 1 dag etter infusjon
enkelt bolus av ketamins effekt på vedvarende reduksjon av symptomer
1 dag etter infusjon
Reduksjon i selvmordstenkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 2 uker etter infusjon
2 uker etter infusjon
Reduksjon i selvmordstenkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 10 uker etter infusjon
10 uker etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,2 mg/kg ketamin

Abonnere