- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02418702
Badanie mające na celu zmniejszenie myśli samobójczych za pomocą ketaminy
Randomizowana kontrolowana próba zmniejszenia myśli samobójczych za pomocą ketaminy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się z powodu ostrego samobójstwa mają niewiele możliwości natychmiastowego leczenia, aby złagodzić ich cierpienie, poza hospitalizacją psychiatryczną w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Terapia i leki psychiatryczne mogą z czasem zmniejszać depresję, ale w krótkim okresie nie poprawiają depresji i myśli samobójczych. Wstępne dane z niedawnego badania przeprowadzonego przez Larkina i wsp. na Uniwersytecie Yale wykazały dowody potwierdzające obiecującą nową metodę leczenia z szybkim wpływem na myśli samobójcze przez okres do 10 dni po infuzji poprzez zastosowanie pojedynczej dawki ketaminy w szybkim dożylnym bolusie pod znieczuleniem (0,2-mg/kg) podawane w ostrym oddziale ratunkowym. Badanie to wykazało korzystne dowody wspierające dalsze badania nad zastosowaniem pojedynczej dawki ketaminy w bolusie pod znieczuleniem u pacjentów z ostrą depresją i/lub z tendencjami samobójczymi w warunkach izby przyjęć. Opierając się na sukcesie tego badania, Naval Medical Center San Diego (NMCSD) rozpoczęło wspomnianą wcześniej, małą, niefinansowaną, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę tego protokołu ketaminy dla pacjentów oczekujących na hospitalizację psychiatryczną z powodu myśli samobójczych. Zbieranie danych było wysoce wadliwe, ale niepublikowane, wstępne wyniki pokazują, że leczenie ketaminą spowodowało znaczny spadek myśli samobójczych.
Warto zauważyć, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane związane z podawaniem ketaminy. Chociaż infuzję przeprowadzono na oddziale ratunkowym (SOR), pacjenci siedzieli na krzesłach kliniki i nie wymagali dodatkowego monitorowania ani interwencji poza tym, co można zapewnić w dowolnej klinice naszego szpitala psychiatrycznego. Celem projektu jest rozszerzenie naszego niefinansowanego badania, co pozwoli nam leczyć szerszą grupę uczestników, którzy trafiają na oddział psychiatryczny z powodu myśli samobójczych. To badanie jest prowadzone w kontekście tego, że istniejące terapie dużej depresji mają kilkutygodniowe opóźnienie w rozpoczęciu działania, co skutkuje zwiększonym ryzykiem możliwej i znacznej zachorowalności i prawdopodobnie śmiertelności w wyniku samobójstwa. Badanie to zbadałoby skuteczność szybkiego i potencjalnie długotrwałego działania przeciwdepresyjnego ketaminy (antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)) w populacji samobójców. Śledczy mają nadzieję zebrać dane, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na praktyki leczenia pacjentów z ostrą depresją w warunkach wojskowych. Może to potencjalnie skrócić, opóźnić, a nawet zrezygnować z przyjęć na oddział psychiatryczny w przyszłości, a także potencjalnie zmniejszyć długoterminową samobójstwo.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie hospitalizowany psychiatrycznie w NMCSD w ciągu ostatnich 12 godzin z powodu myśli samobójczych
- BSS większy niż 4
- BHS większy niż 8
- BDI większy niż 19
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Status wojskowy czynnej służby
- Zweryfikowany negatywny test ciążowy dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Ciąża
- Status przymusowy po przedstawieniu na SOR
- Pozytywny dla nielegalnych narkotyków
- Poziom alkoholu we krwi większy niż zero
- Wcześniejsze osoby zarejestrowane w tym protokole leczenia zostaną wykluczone z ponownego udziału
- Każdy pacjent przywieziony na polecenie kierowanej oceny psychiatrycznej
- Konkretne przeciwwskazania do stosowania ketaminy są następujące iw takich okolicznościach lub warunkach personel z następującymi objawami powinien zostać wykluczony z udziału w tym badaniu:
A) pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, tętniakami, tyreotoksykozą, zastoinową niewydolnością serca (CHF), niedawno przebytym urazem głowy lub oka lub dusznicą bolesną B) cały personel, u którego znaczne podwyższenie ciśnienia krwi stanowią poważne zagrożenie dla ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia C) pacjenci stosujący obecnie leki: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,2 mg/kg ketaminy
Po ocenie i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymywali ketaminę w dawce 0,2 mg/kg.
Ich myśli samobójcze, depresja i inne objawy byłyby dokładnie monitorowane przez 240 minut po wlewie leku, a trwałe zmiany następnego dnia, przy wypisie ze szpitala, 2 tygodnie i 10 tygodni.
|
20 pacjentom zostanie losowo przydzielonych 0,2 mg/kg ketaminy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Po ocenie i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymywali placebo.
Objawy będą monitorowane.
|
20 pacjentom zostanie losowo przydzielonych placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych mierzonych skalą myśli samobójczych Becka (BSS), skalą beznadziejności Becka (BHS) i indeksem depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linii bazowej i 240 minut
|
zmierzyć, czy w krótkim czasie po podaniu ketaminy następuje istotna redukcja objawów depresyjnych oceniana za pomocą BSS, BHS i BDI
|
linii bazowej i 240 minut
|
|
Zmiana poziomu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych mierzonych skalą myśli samobójczych Becka (BSS), skalą beznadziejności Becka (BHS) i indeksem depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
wyjściowa i 2 tyg
|
|
|
Zmiana poziomu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych mierzonych skalą myśli samobójczych Becka (BSS), skalą beznadziejności Becka (BHS) i indeksem depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie myśli samobójczych mierzone za pomocą BSS, BHS i BDI
Ramy czasowe: 1 dzień po infuzji
|
wpływ pojedynczego bolusa ketaminy na trwałe złagodzenie objawów
|
1 dzień po infuzji
|
|
Zmniejszenie myśli samobójczych mierzone za pomocą BSS, BHS i BDI
Ramy czasowe: 2 tygodnie po infuzji
|
2 tygodnie po infuzji
|
|
|
Zmniejszenie myśli samobójczych mierzone za pomocą BSS, BHS i BDI
Ramy czasowe: 10 tygodni po infuzji
|
10 tygodni po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Depresja
- Samobójstwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2014.0031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,2 mg/kg ketaminy
-
Aileron Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Keymed Biosciences Co.LtdJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyDystrofie mięśnioweFrancja, Stany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Gangnam Severance HospitalZakończony
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics IncRejestracja na zaproszenieRak trzustki | Przerzutowy gruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityZakończonyZdrowe osoby w podeszłym wiekuChiny
-
BioMarin PharmaceuticalZakończony
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony