Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmniejszenie myśli samobójczych za pomocą ketaminy

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Randomizowana kontrolowana próba zmniejszenia myśli samobójczych za pomocą ketaminy

Leczenie depresji zazwyczaj działa wolno. Pacjenci zgłaszający się z ostrymi samobójstwami mają niewiele opcji natychmiastowego leczenia. Jednak subanestetyczne dawki ketaminy zostały obecnie szeroko przetestowane jako szybko działające leczenie depresji. Gregory Larkin i wsp. z Yale wykazali, że można to zastosować u pacjentów z tendencjami samobójczymi, przy czym 14 z 15 uczestników wykazało remisję myśli samobójczych w ciągu 40 minut od podania ketaminy, a u 13 osób wykazano trwałą remisję trwającą do 10 dni. Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych. Ten projekt proponuje przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo próby tej samej interwencji u pacjentów wojskowych, którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu myśli samobójczych. Po ocenie i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymywali 0,2 mg/kg ketaminy lub placebo. Ich myśli samobójcze, depresja i inne objawy byłyby dokładnie monitorowane przez 240 minut po wlewie leku, a trwałe zmiany następnego dnia, przy wypisie ze szpitala, 2 tygodnie i 10 tygodni. Potencjalne zdarzenia niepożądane będą monitorowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej przez okres do roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się z powodu ostrego samobójstwa mają niewiele możliwości natychmiastowego leczenia, aby złagodzić ich cierpienie, poza hospitalizacją psychiatryczną w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Terapia i leki psychiatryczne mogą z czasem zmniejszać depresję, ale w krótkim okresie nie poprawiają depresji i myśli samobójczych. Wstępne dane z niedawnego badania przeprowadzonego przez Larkina i wsp. na Uniwersytecie Yale wykazały dowody potwierdzające obiecującą nową metodę leczenia z szybkim wpływem na myśli samobójcze przez okres do 10 dni po infuzji poprzez zastosowanie pojedynczej dawki ketaminy w szybkim dożylnym bolusie pod znieczuleniem (0,2-mg/kg) podawane w ostrym oddziale ratunkowym. Badanie to wykazało korzystne dowody wspierające dalsze badania nad zastosowaniem pojedynczej dawki ketaminy w bolusie pod znieczuleniem u pacjentów z ostrą depresją i/lub z tendencjami samobójczymi w warunkach izby przyjęć. Opierając się na sukcesie tego badania, Naval Medical Center San Diego (NMCSD) rozpoczęło wspomnianą wcześniej, małą, niefinansowaną, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę tego protokołu ketaminy dla pacjentów oczekujących na hospitalizację psychiatryczną z powodu myśli samobójczych. Zbieranie danych było wysoce wadliwe, ale niepublikowane, wstępne wyniki pokazują, że leczenie ketaminą spowodowało znaczny spadek myśli samobójczych.

Warto zauważyć, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane związane z podawaniem ketaminy. Chociaż infuzję przeprowadzono na oddziale ratunkowym (SOR), pacjenci siedzieli na krzesłach kliniki i nie wymagali dodatkowego monitorowania ani interwencji poza tym, co można zapewnić w dowolnej klinice naszego szpitala psychiatrycznego. Celem projektu jest rozszerzenie naszego niefinansowanego badania, co pozwoli nam leczyć szerszą grupę uczestników, którzy trafiają na oddział psychiatryczny z powodu myśli samobójczych. To badanie jest prowadzone w kontekście tego, że istniejące terapie dużej depresji mają kilkutygodniowe opóźnienie w rozpoczęciu działania, co skutkuje zwiększonym ryzykiem możliwej i znacznej zachorowalności i prawdopodobnie śmiertelności w wyniku samobójstwa. Badanie to zbadałoby skuteczność szybkiego i potencjalnie długotrwałego działania przeciwdepresyjnego ketaminy (antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)) w populacji samobójców. Śledczy mają nadzieję zebrać dane, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na praktyki leczenia pacjentów z ostrą depresją w warunkach wojskowych. Może to potencjalnie skrócić, opóźnić, a nawet zrezygnować z przyjęć na oddział psychiatryczny w przyszłości, a także potencjalnie zmniejszyć długoterminową samobójstwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie hospitalizowany psychiatrycznie w NMCSD w ciągu ostatnich 12 godzin z powodu myśli samobójczych
  • BSS większy niż 4
  • BHS większy niż 8
  • BDI większy niż 19
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Status wojskowy czynnej służby
  • Zweryfikowany negatywny test ciążowy dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Ciąża
  • Status przymusowy po przedstawieniu na SOR
  • Pozytywny dla nielegalnych narkotyków
  • Poziom alkoholu we krwi większy niż zero
  • Wcześniejsze osoby zarejestrowane w tym protokole leczenia zostaną wykluczone z ponownego udziału
  • Każdy pacjent przywieziony na polecenie kierowanej oceny psychiatrycznej
  • Konkretne przeciwwskazania do stosowania ketaminy są następujące iw takich okolicznościach lub warunkach personel z następującymi objawami powinien zostać wykluczony z udziału w tym badaniu:

A) pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, tętniakami, tyreotoksykozą, zastoinową niewydolnością serca (CHF), niedawno przebytym urazem głowy lub oka lub dusznicą bolesną B) cały personel, u którego znaczne podwyższenie ciśnienia krwi stanowią poważne zagrożenie dla ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia C) pacjenci stosujący obecnie leki: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,2 mg/kg ketaminy
Po ocenie i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymywali ketaminę w dawce 0,2 mg/kg. Ich myśli samobójcze, depresja i inne objawy byłyby dokładnie monitorowane przez 240 minut po wlewie leku, a trwałe zmiany następnego dnia, przy wypisie ze szpitala, 2 tygodnie i 10 tygodni.
20 pacjentom zostanie losowo przydzielonych 0,2 mg/kg ketaminy
Inne nazwy:
  • Ketamina
Komparator placebo: placebo
Po ocenie i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy otrzymywali placebo. Objawy będą monitorowane.
20 pacjentom zostanie losowo przydzielonych placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych mierzonych skalą myśli samobójczych Becka (BSS), skalą beznadziejności Becka (BHS) i indeksem depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linii bazowej i 240 minut
zmierzyć, czy w krótkim czasie po podaniu ketaminy następuje istotna redukcja objawów depresyjnych oceniana za pomocą BSS, BHS i BDI
linii bazowej i 240 minut
Zmiana poziomu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych mierzonych skalą myśli samobójczych Becka (BSS), skalą beznadziejności Becka (BHS) i indeksem depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana poziomu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych mierzonych skalą myśli samobójczych Becka (BSS), skalą beznadziejności Becka (BHS) i indeksem depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie myśli samobójczych mierzone za pomocą BSS, BHS i BDI
Ramy czasowe: 1 dzień po infuzji
wpływ pojedynczego bolusa ketaminy na trwałe złagodzenie objawów
1 dzień po infuzji
Zmniejszenie myśli samobójczych mierzone za pomocą BSS, BHS i BDI
Ramy czasowe: 2 tygodnie po infuzji
2 tygodnie po infuzji
Zmniejszenie myśli samobójczych mierzone za pomocą BSS, BHS i BDI
Ramy czasowe: 10 tygodni po infuzji
10 tygodni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,2 mg/kg ketaminy

Subskrybuj