Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at mindske selvmordstanker ved brug af ketamin

29. august 2019 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at mindske selvmordstanker ved brug af ketamin

Depressionsbehandling er typisk langsomtvirkende. Patienter med akut suicidalitet har få umiddelbare behandlingsmuligheder. Imidlertid er underbedøvelsesdoser af ketamin nu blevet testet bredt som en hurtigtvirkende behandling af depression. Gregory Larkin et al på Yale viste, at dette kunne anvendes på suicidale patienter, hvor 14 ud af 15 deltagere viste remission af selvmordstanker inden for 40 minutter efter administrationen af ​​ketamin, hvoraf 13 viste varig remission i 10 dage. Ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret. Dette projekt foreslår at udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med denne samme intervention hos militærpatienter, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvmordstanker. Efter at være blevet vurderet og givet informeret samtykke, ville deltagerne modtage 0,2 mg/kg ketamin eller placebo. Deres selvmordstanker, depression og andre symptomer ville blive overvåget akut i 240 minutter efter lægemiddelinfusion, og for varige ændringer næste dag, ved hospitalsudskrivning, 2 uger og 10 uger. Potentielle bivirkninger vil blive overvåget via den elektroniske journal i op til et år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer for akut suicidalitet, har få umiddelbare behandlingsmuligheder for at lindre deres lidelse, bortset fra psykiatrisk indlæggelse for at sikre sikkerhed. Terapi og psykiatrimedicin kan mindske depression over tid, men dette forbedrer ikke meget depression og selvmordstanker på kort sigt. Foreløbige data fra et nyligt studie foretaget af Larkin et al. ved Yale University viste beviser for at understøtte en lovende ny behandlingsmodalitet med hurtige virkninger på selvmordstanker i op til 10 dage efter infusion ved brug af en enkelt sub-anæstesisk hurtig intravenøs bolusdosis af ketamin (0,2 mg/kg) administreret i akutmodtagelsesafdelingen. Denne undersøgelse viste gunstig evidens til at understøtte yderligere undersøgelse af brugen af ​​en enkelt sub-anæstetisk bolusdosis af ketamin til akut deprimerede og/eller selvmordstruede patienter i skadestuen. Baseret på succesen med denne undersøgelse startede Naval Medical Center San Diego (NMCSD) det tidligere nævnte, lille, ufinansierede randomiserede, placebokontrollerede forsøg med denne ketaminprotokol for patienter, der afventede psykiatrisk indlæggelse på grund af selvmordstanker. Dataindsamlingen var meget mangelfuld, men upublicerede, foreløbige resultater viser, at ketaminbehandlingen resulterede i et betydeligt fald i selvmordstanker.

Det skal bemærkes, at der ikke var nogen bivirkninger forbundet med ketaminadministrationen. Selvom infusionen blev foretaget i en akutafdeling (ED), sad patienterne i klinikstole og krævede ingen yderligere overvågning eller intervention ud over, hvad der kunne ydes i enhver klinik på vores psykiatriske hospital. Det er hensigten med projektet at udvide vores ufinansierede forsøg, så vi kan behandle en bredere vifte af deltagere, der kommer ind på psykiatrisk afdeling på grund af selvmordstanker. Denne undersøgelse forfølges i den sammenhæng, at eksisterende terapier for svær depression har en forsinkelse af virkningen på flere uger, hvilket resulterer i en øget risiko for mulig og betydelig sygelighed og muligvis dødelighed som følge af selvmord. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​ketamins (en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist) hurtige og potentielt langvarige antidepressive virkninger i en selvmordspopulation. Efterforskerne håber at indsamle data, der potentielt kan påvirke behandlingspraksis i militære omgivelser for akut deprimerede patienter. Dette kan potentielt forkorte, forsinke eller endda give afkald på indlæggelser på psykiatrisk afdeling i fremtiden, samt potentielt reducere den langsigtede suicidalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt psykiatrisk indlagt på NMCSD inden for de sidste 12 timer for selvmordstanker
  • BSS større end 4
  • BHS større end 8
  • BDI større end 19
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Aktiv tjeneste militær status
  • Verificeret negativ graviditetstest for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller bipolar lidelse
  • Graviditet
  • Ufrivillig status ved præsentation til ED
  • Positiv for ulovlige stoffer
  • Promille højere end nul
  • Tidligere tilmeldte i denne behandlingsprotokol vil blive udelukket fra gentagen deltagelse
  • Enhver patient bragt til kommando rettet psykiatrisk evaluering
  • Specifikke kontraindikationer for brugen af ​​ketamin er som følger, og under sådanne omstændigheder eller betingelser bør personale med følgende udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse:

A) patienter med forhøjet intrakranielt tryk, ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, aneurismer, thyrotoksikose, kongestiv hjertesvigt (CHF), en nylig historie med hoved- eller øjenskade eller angina B) alt personale, hvor en betydelig forhøjelse af blodtrykket ville udgør en alvorlig fare for deres generelle sundhed og velvære. C) patienter, der i øjeblikket bruger følgende medicin: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,2mg/kg ketamin
Efter at være blevet vurderet og givet informeret samtykke, ville deltagerne modtage 0,2 mg/kg ketamin. Deres selvmordstanker, depression og andre symptomer ville blive overvåget akut i 240 minutter efter lægemiddelinfusion, og for varige ændringer næste dag, ved hospitalsudskrivning, 2 uger og 10 uger.
Medicin: 0,2 mg/kg ketamin
20 patienter vil tilfældigt blive tildelt 0,2 mg/kg ketamin
Andre navne:
  • Ketamin
Placebo komparator: placebo
Efter at være blevet vurderet og givet informeret samtykke, ville deltagerne modtage en placebo. Symptomer vil blive overvåget.
Andet: placebo
20 patienter vil tilfældigt blive tildelt en placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 240 minutter
måle, om en signifikant reduktion i depressive symptomer, som vurderet af BSS, BHS og BDI forekommer kort efter administration af ketamin
baseline og 240 minutter
Ændring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 2 uger
baseline og 2 uger
Ændring i baseline i depressive symptomer målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) og Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i selvmordstænkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 1 dag efter infusion
enkelt bolus af ketamins effekt på vedvarende reduktion af symptomer
1 dag efter infusion
Reduktion i selvmordstænkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 2 uger efter infusion
2 uger efter infusion
Reduktion i selvmordstænkning målt ved BSS, BHS og BDI
Tidsramme: 10 uger efter infusion
10 uger efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2014.0031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 0,2 mg/kg ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner