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Um estudo para diminuir o pensamento suicida usando cetamina

29 de agosto de 2019 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

Um estudo controlado randomizado para diminuir o pensamento suicida usando cetamina

O tratamento da depressão normalmente é de ação lenta. Os pacientes que apresentam tendências suicidas agudas têm poucas opções de tratamento imediato. No entanto, doses subanestésicas de cetamina já foram amplamente testadas como um tratamento de ação rápida para a depressão. Gregory Larkin et al em Yale mostraram que isso poderia ser aplicado a pacientes suicidas, com 14 de 15 participantes mostrando remissão do pensamento suicida dentro de 40 minutos após a administração de cetamina, com 13 mostrando remissão duradoura por 10 dias. Nenhum efeito colateral grave foi relatado. Este projeto propõe a realização de um estudo randomizado, controlado por placebo, desta mesma intervenção em pacientes militares recentemente hospitalizados por pensamentos suicidas. Após avaliação e consentimento informado, os participantes receberiam 0,2mg/kg de ketamina ou placebo. Seu pensamento suicida, depressão e outros sintomas seriam monitorados de forma aguda por 240 minutos após a infusão da droga, e para mudanças duradouras no dia seguinte, na alta hospitalar, 2 semanas e 10 semanas. Os eventos adversos potenciais serão monitorados por meio do prontuário eletrônico por até um ano.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentam tendências suicidas agudas têm poucas opções de tratamento imediato para aliviar seu sofrimento, além da hospitalização psiquiátrica para garantia de segurança. A terapia e a medicação psiquiátrica podem diminuir a depressão ao longo do tempo, mas isso faz pouco para melhorar a depressão e o pensamento suicida a curto prazo. Dados preliminares de um estudo recente de Larkin et al na Universidade de Yale mostraram evidências para apoiar uma nova modalidade de tratamento promissora com efeitos rápidos na ideação suicida por até 10 dias após a infusão por meio do uso de uma única dose intravenosa rápida subanestésica em bolus de cetamina (0,2-mg/kg) administrado no ambiente agudo do Departamento de Emergência. Este estudo mostrou evidências favoráveis ​​para apoiar uma investigação mais aprofundada sobre o uso de uma única dose subanestésica em bolus de cetamina em pacientes com depressão aguda e/ou suicidas na sala de emergência. Com base no sucesso deste estudo, o Naval Medical Center San Diego (NMCSD) iniciou o estudo previamente mencionado, pequeno, randomizado, sem financiamento e controlado por placebo deste protocolo de cetamina para pacientes que aguardavam internação psiquiátrica devido a pensamentos suicidas. A coleta de dados foi altamente falha, mas resultados preliminares não publicados mostram que o tratamento com cetamina resultou em diminuição significativa do pensamento suicida.

Digno de nota, não houve eventos adversos associados à administração de cetamina. Embora a infusão tenha sido feita em um departamento de emergência (DE), os pacientes estavam sentados em cadeiras clínicas e não requeriam monitoramento ou intervenção adicional além do que poderia ser fornecido em qualquer clínica ou hospital psiquiátrico. A intenção do projeto é expandir nosso estudo não financiado, permitindo-nos tratar uma gama mais ampla de participantes que chegam à ala psiquiátrica por causa de pensamentos suicidas. Este estudo está sendo realizado no contexto de que as terapias existentes para depressão maior têm um retardo de início de ação de várias semanas, resultando em um risco aumentado de morbidade possível e considerável e possivelmente mortalidade por suicídio. Este estudo exploraria a eficácia dos efeitos antidepressivos rápidos e potencialmente duradouros da cetamina (um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA)) em uma população suicida. Os investigadores esperam coletar dados que possam impactar as práticas de tratamento no ambiente militar para pacientes com depressão aguda. Isso pode potencialmente encurtar, atrasar ou mesmo evitar admissões na ala psiquiátrica no futuro, bem como reduzir potencialmente a probabilidade de suicídio a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariamente, hospitalizado psiquiatricamente no NMCSD nas últimas 12 horas por pensamentos suicidas
  • BSS maior que 4
  • BHS maior que 8
  • BDI maior que 19
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • status militar ativo
  • Teste de gravidez negativo verificado para mulheres

Critério de exclusão:

  • Psicose ou transtorno bipolar
  • Gravidez
  • Estado involuntário na apresentação ao ED
  • Positivo para drogas ilícitas de abuso
  • Nível de álcool no sangue maior que zero
  • Inscritos anteriores neste protocolo de tratamento serão excluídos da participação repetida
  • Qualquer paciente trazido para avaliação psiquiátrica dirigida por comando
  • As contra-indicações específicas para o uso de cetamina são as seguintes e, sob tais circunstâncias ou condições, o pessoal com o seguinte deve ser excluído da participação neste estudo:

A) pacientes com pressão intracraniana elevada, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, aneurismas, tireotoxicose, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), história recente de traumatismo craniano ou ocular ou angina B) todo o pessoal em quem uma elevação significativa da pressão arterial constituem um sério risco para sua saúde geral e bem-estar C) pacientes atualmente utilizando os seguintes medicamentos: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,2mg/kg cetamina
Após avaliação e consentimento informado, os participantes receberiam 0,2mg/kg de cetamina. Seu pensamento suicida, depressão e outros sintomas seriam monitorados de forma aguda por 240 minutos após a infusão da droga, e para mudanças duradouras no dia seguinte, na alta hospitalar, 2 semanas e 10 semanas.
20 pacientes receberão aleatoriamente 0,2 mg/kg de Cetamina
Outros nomes:
  • Cetamina
Comparador de Placebo: placebo
Após serem avaliados e darem consentimento informado, os participantes receberiam um placebo. Os sintomas serão monitorados.
20 pacientes receberão aleatoriamente um placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base em sintomas depressivos medidos pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), Escala de Desesperança de Beck (BHS) e Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base e 240 minutos
medir se uma redução significativa nos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo BSS, BHS e BDI ocorre logo após a administração de cetamina
linha de base e 240 minutos
Mudança na linha de base em sintomas depressivos medidos pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), Escala de Desesperança de Beck (BHS) e Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base e 2 semanas
linha de base e 2 semanas
Mudança na linha de base em sintomas depressivos medidos pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), Escala de Desesperança de Beck (BHS) e Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base e 10 semanas
linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no pensamento suicida medido por BSS, BHS e BDI
Prazo: 1 dia após a infusão
bolus único do efeito da cetamina na redução sustentada dos sintomas
1 dia após a infusão
Redução no pensamento suicida medido por BSS, BHS e BDI
Prazo: 2 semanas após a infusão
2 semanas após a infusão
Redução no pensamento suicida medido por BSS, BHS e BDI
Prazo: 10 semanas após a infusão
10 semanas após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,2 mg/kg de cetamina

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