- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02418702
Um estudo para diminuir o pensamento suicida usando cetamina
Um estudo controlado randomizado para diminuir o pensamento suicida usando cetamina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam tendências suicidas agudas têm poucas opções de tratamento imediato para aliviar seu sofrimento, além da hospitalização psiquiátrica para garantia de segurança. A terapia e a medicação psiquiátrica podem diminuir a depressão ao longo do tempo, mas isso faz pouco para melhorar a depressão e o pensamento suicida a curto prazo. Dados preliminares de um estudo recente de Larkin et al na Universidade de Yale mostraram evidências para apoiar uma nova modalidade de tratamento promissora com efeitos rápidos na ideação suicida por até 10 dias após a infusão por meio do uso de uma única dose intravenosa rápida subanestésica em bolus de cetamina (0,2-mg/kg) administrado no ambiente agudo do Departamento de Emergência. Este estudo mostrou evidências favoráveis para apoiar uma investigação mais aprofundada sobre o uso de uma única dose subanestésica em bolus de cetamina em pacientes com depressão aguda e/ou suicidas na sala de emergência. Com base no sucesso deste estudo, o Naval Medical Center San Diego (NMCSD) iniciou o estudo previamente mencionado, pequeno, randomizado, sem financiamento e controlado por placebo deste protocolo de cetamina para pacientes que aguardavam internação psiquiátrica devido a pensamentos suicidas. A coleta de dados foi altamente falha, mas resultados preliminares não publicados mostram que o tratamento com cetamina resultou em diminuição significativa do pensamento suicida.
Digno de nota, não houve eventos adversos associados à administração de cetamina. Embora a infusão tenha sido feita em um departamento de emergência (DE), os pacientes estavam sentados em cadeiras clínicas e não requeriam monitoramento ou intervenção adicional além do que poderia ser fornecido em qualquer clínica ou hospital psiquiátrico. A intenção do projeto é expandir nosso estudo não financiado, permitindo-nos tratar uma gama mais ampla de participantes que chegam à ala psiquiátrica por causa de pensamentos suicidas. Este estudo está sendo realizado no contexto de que as terapias existentes para depressão maior têm um retardo de início de ação de várias semanas, resultando em um risco aumentado de morbidade possível e considerável e possivelmente mortalidade por suicídio. Este estudo exploraria a eficácia dos efeitos antidepressivos rápidos e potencialmente duradouros da cetamina (um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA)) em uma população suicida. Os investigadores esperam coletar dados que possam impactar as práticas de tratamento no ambiente militar para pacientes com depressão aguda. Isso pode potencialmente encurtar, atrasar ou mesmo evitar admissões na ala psiquiátrica no futuro, bem como reduzir potencialmente a probabilidade de suicídio a longo prazo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariamente, hospitalizado psiquiatricamente no NMCSD nas últimas 12 horas por pensamentos suicidas
- BSS maior que 4
- BHS maior que 8
- BDI maior que 19
- Capacidade de dar consentimento informado
- status militar ativo
- Teste de gravidez negativo verificado para mulheres
Critério de exclusão:
- Psicose ou transtorno bipolar
- Gravidez
- Estado involuntário na apresentação ao ED
- Positivo para drogas ilícitas de abuso
- Nível de álcool no sangue maior que zero
- Inscritos anteriores neste protocolo de tratamento serão excluídos da participação repetida
- Qualquer paciente trazido para avaliação psiquiátrica dirigida por comando
- As contra-indicações específicas para o uso de cetamina são as seguintes e, sob tais circunstâncias ou condições, o pessoal com o seguinte deve ser excluído da participação neste estudo:
A) pacientes com pressão intracraniana elevada, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, aneurismas, tireotoxicose, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), história recente de traumatismo craniano ou ocular ou angina B) todo o pessoal em quem uma elevação significativa da pressão arterial constituem um sério risco para sua saúde geral e bem-estar C) pacientes atualmente utilizando os seguintes medicamentos: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,2mg/kg cetamina
Após avaliação e consentimento informado, os participantes receberiam 0,2mg/kg de cetamina.
Seu pensamento suicida, depressão e outros sintomas seriam monitorados de forma aguda por 240 minutos após a infusão da droga, e para mudanças duradouras no dia seguinte, na alta hospitalar, 2 semanas e 10 semanas.
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20 pacientes receberão aleatoriamente 0,2 mg/kg de Cetamina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Após serem avaliados e darem consentimento informado, os participantes receberiam um placebo.
Os sintomas serão monitorados.
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20 pacientes receberão aleatoriamente um placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na linha de base em sintomas depressivos medidos pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), Escala de Desesperança de Beck (BHS) e Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base e 240 minutos
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medir se uma redução significativa nos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo BSS, BHS e BDI ocorre logo após a administração de cetamina
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linha de base e 240 minutos
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Mudança na linha de base em sintomas depressivos medidos pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), Escala de Desesperança de Beck (BHS) e Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base e 2 semanas
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linha de base e 2 semanas
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Mudança na linha de base em sintomas depressivos medidos pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), Escala de Desesperança de Beck (BHS) e Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no pensamento suicida medido por BSS, BHS e BDI
Prazo: 1 dia após a infusão
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bolus único do efeito da cetamina na redução sustentada dos sintomas
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1 dia após a infusão
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Redução no pensamento suicida medido por BSS, BHS e BDI
Prazo: 2 semanas após a infusão
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2 semanas após a infusão
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Redução no pensamento suicida medido por BSS, BHS e BDI
Prazo: 10 semanas após a infusão
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10 semanas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Depressão
- Suicídio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2014.0031
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Ensaios clínicos em 0,2 mg/kg de cetamina
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Aileron Therapeutics, Inc.ConcluídoDeficiência de hormônio do crescimentoEstados Unidos
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityConcluído
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Integro TheranosticsRecrutamentoCâncer de mama | CDIS | Carcinoma ductal invasivo da mamaEstados Unidos
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Healthgen Biotechnology Corp.ConcluídoAscite HepáticaEstados Unidos
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