- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02418702
Uno studio per ridurre il pensiero suicida usando la ketamina
Uno studio controllato randomizzato per ridurre il pensiero suicida usando la ketamina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano per suicidalità acuta hanno poche opzioni terapeutiche immediate per alleviare la loro sofferenza a parte il ricovero psichiatrico per garantire la sicurezza. La terapia e i farmaci psichiatrici possono ridurre la depressione nel tempo, ma questo fa poco per migliorare la depressione e il pensiero suicidario a breve termine. I dati preliminari di un recente studio di Larkin et al presso la Yale University hanno mostrato prove a sostegno di una promettente nuova modalità di trattamento con effetti rapidi sull'ideazione suicidaria fino a 10 giorni dopo l'infusione attraverso l'uso di una singola dose di ketamina in bolo endovenoso rapido subanestetico. (0,2 mg/kg) somministrati nel reparto di pronto soccorso per acuti. Questo studio ha mostrato prove favorevoli a supporto di ulteriori indagini sull'uso di una singola dose in bolo subanestetico di ketamina in pazienti con depressione acuta e/o con tendenze suicide nel contesto del pronto soccorso. Sulla base del successo di questo studio, il Naval Medical Center di San Diego (NMCSD) ha avviato lo studio precedentemente menzionato, piccolo, non finanziato, randomizzato, controllato con placebo di questo protocollo di ketamina per i pazienti che erano in attesa di ricovero psichiatrico a causa di pensieri suicidi. La raccolta dei dati è stata altamente imperfetta, ma i risultati preliminari non pubblicati mostrano che il trattamento con ketamina ha portato a una significativa diminuzione del pensiero suicidario.
Da notare che non ci sono stati eventi avversi associati alla somministrazione di ketamina. Sebbene l'infusione sia stata eseguita in un reparto di pronto soccorso (DE), i pazienti erano seduti sulle sedie della clinica e non richiedevano alcun monitoraggio o intervento aggiuntivo oltre a quello che poteva essere fornito in qualsiasi clinica del nostro ospedale psichiatrico. L'intento del progetto è espandere il nostro processo non finanziato, permettendoci di trattare una gamma più ampia di partecipanti che entrano nel reparto psichiatrico a causa di pensieri suicidi. Questo studio viene portato avanti nel contesto in cui le terapie esistenti per la depressione maggiore hanno un ritardo di inizio dell'azione di diverse settimane, con conseguente aumento del rischio di possibile e considerevole morbilità e possibilmente mortalità per suicidio. Questo studio esplorerebbe l'efficacia degli effetti antidepressivi rapidi e potenzialmente di lunga durata della ketamina (un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA)) in una popolazione suicida. Gli investigatori sperano di raccogliere dati che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulle pratiche di trattamento in ambito militare per i pazienti con depressione acuta. Ciò potrebbe potenzialmente abbreviare, ritardare o addirittura rinunciare ai ricoveri nel reparto psichiatrico in futuro, oltre a ridurre potenzialmente il suicidio a lungo termine.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario, ricoverato psichiatricamente al NMCSD nelle ultime 12 ore per pensieri suicidi
- BSS maggiore di 4
- BHS maggiore di 8
- BDI maggiore di 19
- Capacità di dare il consenso informato
- Stato militare in servizio attivo
- Test di gravidanza negativo verificato per le femmine
Criteri di esclusione:
- Psicosi o disturbo bipolare
- Gravidanza
- Stato involontario alla presentazione al PS
- Positivo per sostanze stupefacenti
- Livello di alcol nel sangue maggiore di zero
- I precedenti iscritti a questo protocollo di trattamento saranno esclusi dalla partecipazione ripetuta
- Qualsiasi paziente portato per una valutazione psichiatrica diretta dal comando
- Le controindicazioni specifiche all'uso della ketamina sono le seguenti e in tali circostanze o condizioni, il personale con quanto segue dovrebbe essere escluso dalla partecipazione a questo studio:
A) pazienti con pressione intracranica elevata, ipertensione non controllata, malattia coronarica, aneurismi, tireotossicosi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), storia recente di trauma cranico o oculare o angina B) tutto il personale in cui un aumento significativo della pressione arteriosa potrebbe costituiscono un grave rischio per la loro salute e il loro benessere generale C) pazienti che attualmente utilizzano i seguenti farmaci: conivaptan, dasatinib, peginterferone alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,2 mg/kg di ketamina
Dopo essere stati valutati e aver dato il consenso informato, i partecipanti avrebbero ricevuto 0,2 mg/kg di ketamina.
Il loro pensiero suicidario, la depressione e altri sintomi sarebbero stati monitorati acutamente per 240 minuti dopo l'infusione del farmaco e per cambiamenti duraturi il giorno successivo, alla dimissione dall'ospedale, 2 settimane e 10 settimane.
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A 20 pazienti verranno assegnati in modo casuale 0,2 mg/kg di ketamina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Dopo essere stati valutati e aver dato il consenso informato, i partecipanti avrebbero ricevuto un placebo.
I sintomi saranno monitorati.
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A 20 pazienti verrà assegnato in modo casuale un placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del basale dei sintomi depressivi misurati dalla Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) e Beck Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: basale e 240 minuti
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misurare se una riduzione significativa dei sintomi depressivi, valutata da BSS, BHS e BDI, si verifica poco dopo la somministrazione di ketamina
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basale e 240 minuti
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Variazione del basale dei sintomi depressivi misurati dalla Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) e Beck Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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basale e 2 settimane
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Variazione del basale dei sintomi depressivi misurati dalla Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) e Beck Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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basale e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del pensiero suicidario misurata da BSS, BHS e BDI
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'infusione
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singolo bolo dell'effetto della ketamina sulla riduzione prolungata dei sintomi
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1 giorno dopo l'infusione
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Riduzione del pensiero suicidario misurata da BSS, BHS e BDI
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infusione
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2 settimane dopo l'infusione
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Riduzione del pensiero suicidario misurata da BSS, BHS e BDI
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'infusione
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10 settimane dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Depressione
- Suicidio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2014.0031
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Prove cliniche su 0,2 mg/kg di ketamina
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Gangnam Severance HospitalCompletato
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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