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Uno studio per ridurre il pensiero suicida usando la ketamina

29 agosto 2019 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Uno studio controllato randomizzato per ridurre il pensiero suicida usando la ketamina

Il trattamento della depressione in genere è ad azione lenta. I pazienti che si presentano con suicidalità acuta hanno poche opzioni terapeutiche immediate. Tuttavia, le dosi subanestetiche di ketamina sono state ora ampiamente testate come trattamento ad azione rapida per la depressione. Gregory Larkin et al a Yale hanno mostrato che questo potrebbe essere applicato ai pazienti suicidi, con 14 partecipanti su 15 che mostrano la remissione del pensiero suicidario entro 40 minuti dalla somministrazione di ketamina, con 13 che mostrano una remissione duratura fino a 10 giorni. Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi. Questo progetto propone di condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, di questo stesso intervento su pazienti militari recentemente ricoverati per pensieri suicidari. Dopo essere stati valutati e aver dato il consenso informato, i partecipanti avrebbero ricevuto 0,2 mg/kg di ketamina o placebo. Il loro pensiero suicidario, la depressione e altri sintomi sarebbero stati monitorati acutamente per 240 minuti dopo l'infusione del farmaco e per cambiamenti duraturi il giorno successivo, alla dimissione dall'ospedale, 2 settimane e 10 settimane. I potenziali eventi avversi saranno monitorati tramite la cartella clinica elettronica per un massimo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano per suicidalità acuta hanno poche opzioni terapeutiche immediate per alleviare la loro sofferenza a parte il ricovero psichiatrico per garantire la sicurezza. La terapia e i farmaci psichiatrici possono ridurre la depressione nel tempo, ma questo fa poco per migliorare la depressione e il pensiero suicidario a breve termine. I dati preliminari di un recente studio di Larkin et al presso la Yale University hanno mostrato prove a sostegno di una promettente nuova modalità di trattamento con effetti rapidi sull'ideazione suicidaria fino a 10 giorni dopo l'infusione attraverso l'uso di una singola dose di ketamina in bolo endovenoso rapido subanestetico. (0,2 mg/kg) somministrati nel reparto di pronto soccorso per acuti. Questo studio ha mostrato prove favorevoli a supporto di ulteriori indagini sull'uso di una singola dose in bolo subanestetico di ketamina in pazienti con depressione acuta e/o con tendenze suicide nel contesto del pronto soccorso. Sulla base del successo di questo studio, il Naval Medical Center di San Diego (NMCSD) ha avviato lo studio precedentemente menzionato, piccolo, non finanziato, randomizzato, controllato con placebo di questo protocollo di ketamina per i pazienti che erano in attesa di ricovero psichiatrico a causa di pensieri suicidi. La raccolta dei dati è stata altamente imperfetta, ma i risultati preliminari non pubblicati mostrano che il trattamento con ketamina ha portato a una significativa diminuzione del pensiero suicidario.

Da notare che non ci sono stati eventi avversi associati alla somministrazione di ketamina. Sebbene l'infusione sia stata eseguita in un reparto di pronto soccorso (DE), i pazienti erano seduti sulle sedie della clinica e non richiedevano alcun monitoraggio o intervento aggiuntivo oltre a quello che poteva essere fornito in qualsiasi clinica del nostro ospedale psichiatrico. L'intento del progetto è espandere il nostro processo non finanziato, permettendoci di trattare una gamma più ampia di partecipanti che entrano nel reparto psichiatrico a causa di pensieri suicidi. Questo studio viene portato avanti nel contesto in cui le terapie esistenti per la depressione maggiore hanno un ritardo di inizio dell'azione di diverse settimane, con conseguente aumento del rischio di possibile e considerevole morbilità e possibilmente mortalità per suicidio. Questo studio esplorerebbe l'efficacia degli effetti antidepressivi rapidi e potenzialmente di lunga durata della ketamina (un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA)) in una popolazione suicida. Gli investigatori sperano di raccogliere dati che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulle pratiche di trattamento in ambito militare per i pazienti con depressione acuta. Ciò potrebbe potenzialmente abbreviare, ritardare o addirittura rinunciare ai ricoveri nel reparto psichiatrico in futuro, oltre a ridurre potenzialmente il suicidio a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario, ricoverato psichiatricamente al NMCSD nelle ultime 12 ore per pensieri suicidi
  • BSS maggiore di 4
  • BHS maggiore di 8
  • BDI maggiore di 19
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Stato militare in servizio attivo
  • Test di gravidanza negativo verificato per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Psicosi o disturbo bipolare
  • Gravidanza
  • Stato involontario alla presentazione al PS
  • Positivo per sostanze stupefacenti
  • Livello di alcol nel sangue maggiore di zero
  • I precedenti iscritti a questo protocollo di trattamento saranno esclusi dalla partecipazione ripetuta
  • Qualsiasi paziente portato per una valutazione psichiatrica diretta dal comando
  • Le controindicazioni specifiche all'uso della ketamina sono le seguenti e in tali circostanze o condizioni, il personale con quanto segue dovrebbe essere escluso dalla partecipazione a questo studio:

A) pazienti con pressione intracranica elevata, ipertensione non controllata, malattia coronarica, aneurismi, tireotossicosi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), storia recente di trauma cranico o oculare o angina B) tutto il personale in cui un aumento significativo della pressione arteriosa potrebbe costituiscono un grave rischio per la loro salute e il loro benessere generale C) pazienti che attualmente utilizzano i seguenti farmaci: conivaptan, dasatinib, peginterferone alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,2 mg/kg di ketamina
Dopo essere stati valutati e aver dato il consenso informato, i partecipanti avrebbero ricevuto 0,2 mg/kg di ketamina. Il loro pensiero suicidario, la depressione e altri sintomi sarebbero stati monitorati acutamente per 240 minuti dopo l'infusione del farmaco e per cambiamenti duraturi il giorno successivo, alla dimissione dall'ospedale, 2 settimane e 10 settimane.
A 20 pazienti verranno assegnati in modo casuale 0,2 mg/kg di ketamina
Altri nomi:
  • Ketamina
Comparatore placebo: placebo
Dopo essere stati valutati e aver dato il consenso informato, i partecipanti avrebbero ricevuto un placebo. I sintomi saranno monitorati.
A 20 pazienti verrà assegnato in modo casuale un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del basale dei sintomi depressivi misurati dalla Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) e Beck Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: basale e 240 minuti
misurare se una riduzione significativa dei sintomi depressivi, valutata da BSS, BHS e BDI, si verifica poco dopo la somministrazione di ketamina
basale e 240 minuti
Variazione del basale dei sintomi depressivi misurati dalla Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) e Beck Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
basale e 2 settimane
Variazione del basale dei sintomi depressivi misurati dalla Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) e Beck Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del pensiero suicidario misurata da BSS, BHS e BDI
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'infusione
singolo bolo dell'effetto della ketamina sulla riduzione prolungata dei sintomi
1 giorno dopo l'infusione
Riduzione del pensiero suicidario misurata da BSS, BHS e BDI
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'infusione
2 settimane dopo l'infusione
Riduzione del pensiero suicidario misurata da BSS, BHS e BDI
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'infusione
10 settimane dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,2 mg/kg di ketamina

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