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Eine Studie zur Verringerung des Selbstmordgedankens mit Ketamin

29. August 2019 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verringerung des Selbstmordgedankens mit Ketamin

Die Behandlung von Depressionen wirkt typischerweise langsam. Patienten mit akuter Suizidalität haben nur wenige unmittelbare Behandlungsmöglichkeiten. Allerdings wurden subanästhetische Dosen von Ketamin inzwischen umfassend als schnell wirkende Behandlung von Depressionen getestet. Gregory Larkin et al. in Yale zeigten, dass dies auf Suizidpatienten angewendet werden kann, wobei 14 von 15 Teilnehmern innerhalb von 40 Minuten nach der Verabreichung von Ketamin eine Remission des Suizidgedankens zeigten, wobei 13 eine anhaltende Remission von bis zu 10 Tagen zeigten. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Dieses Projekt schlägt vor, eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie dieser gleichen Intervention bei Militärpatienten durchzuführen, die kürzlich wegen Suizidgedanken ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach der Bewertung und der Einverständniserklärung erhielten die Teilnehmer 0,2 mg/kg Ketamin oder Placebo. Ihre Suizidgedanken, Depressionen und andere Symptome wurden 240 Minuten lang nach der Arzneimittelinfusion akut überwacht und am nächsten Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen und 10 Wochen auf dauerhafte Veränderungen. Potenzielle unerwünschte Ereignisse werden über die elektronische Krankenakte bis zu einem Jahr überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen akuter Suizidalität vorstellig werden, haben wenige unmittelbare Behandlungsmöglichkeiten, um ihr Leiden zu lindern, abgesehen von einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zur Gewährleistung der Sicherheit. Therapie und Psychiatrie-Medikamente können Depressionen im Laufe der Zeit verringern, aber dies trägt kurzfristig wenig dazu bei, Depressionen und Suizidgedanken zu verbessern. Vorläufige Daten aus einer kürzlich von Larkin et al. an der Yale University durchgeführten Studie zeigten Belege für eine vielversprechende neuartige Behandlungsmethode mit schnellen Auswirkungen auf Suizidgedanken bis zu 10 Tage nach der Infusion durch die Verwendung einer einzelnen subanästhetischen schnellen intravenösen Bolusdosis Ketamin (0,2 mg/kg), verabreicht in der akuten Notaufnahme. Diese Studie lieferte günstige Beweise für weitere Untersuchungen zur Verwendung einer einzelnen subanästhetischen Bolusdosis von Ketamin bei akut depressiven und/oder suizidgefährdeten Patienten in der Notaufnahme. Basierend auf dem Erfolg dieser Studie startete das Naval Medical Center San Diego (NMCSD) die zuvor erwähnte, kleine, nicht finanzierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit diesem Ketaminprotokoll für Patienten, die wegen Suizidgedanken auf einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt warteten. Die Datenerhebung war sehr fehlerhaft, aber unveröffentlichte vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die Ketaminbehandlung zu einer signifikanten Verringerung der Selbstmordgedanken führte.

Bemerkenswerterweise gab es keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ketamin. Obwohl die Infusion in einer Notaufnahme (ED) durchgeführt wurde, saßen die Patienten auf Klinikstühlen und erforderten keine zusätzliche Überwachung oder Intervention, die über das hinausging, was in jeder Klinik unserer psychiatrischen Klinik bereitgestellt werden konnte. Es ist die Absicht des Projekts, unsere nicht finanzierte Studie auszuweiten und es uns zu ermöglichen, ein breiteres Spektrum von Teilnehmern zu behandeln, die wegen Suizidgedanken in die psychiatrische Abteilung kommen. Diese Studie wird vor dem Hintergrund durchgeführt, dass bestehende Therapien für Major Depression eine Verzögerung des Wirkungseintritts von mehreren Wochen aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko einer möglichen und erheblichen Morbidität und möglicherweise Mortalität durch Suizid führt. Diese Studie würde die Wirksamkeit der schnellen und potenziell lang anhaltenden antidepressiven Wirkung von Ketamin (einem N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten) in einer suizidgefährdeten Population untersuchen. Die Ermittler hoffen, Daten zu sammeln, die möglicherweise die Behandlungspraktiken im militärischen Umfeld für akut depressive Patienten beeinflussen könnten. Dies kann zukünftige Einweisungen in die psychiatrische Abteilung möglicherweise verkürzen, verzögern oder sogar ganz darauf verzichten sowie möglicherweise die langfristige Suizidalität verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, psychiatrische Behandlung im NMCSD innerhalb der letzten 12 Stunden wegen Suizidgedanken
  • BSS größer als 4
  • BHS größer als 8
  • BDI größer als 19
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Militärischer Status im aktiven Dienst
  • Verifizierter negativer Schwangerschaftstest für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Psychose oder bipolare Störung
  • Schwangerschaft
  • Unfreiwilliger Status bei Vorlage beim ED
  • Positiv für illegale Drogenmissbrauch
  • Blutalkoholspiegel größer als null
  • Frühere Teilnehmer an diesem Behandlungsprotokoll werden von der erneuten Teilnahme ausgeschlossen
  • Jeder Patient, der zur befehlsgeleiteten psychiatrischen Untersuchung gebracht wird
  • Spezifische Kontraindikationen für die Verwendung von Ketamin sind wie folgt, und unter solchen Umständen oder Bedingungen sollte Personal mit den folgenden Personen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden:

A) Patienten mit erhöhtem Hirndruck, unkontrollierter Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Aneurysmen, Thyreotoxikose, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Kopf- oder Augenverletzung in der Vorgeschichte oder Angina Pectoris B) alle Personen, bei denen eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks auftreten würde eine ernsthafte Gefahr für ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden darstellen C) Patienten, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen: Conivaptan, Dasatinib, Peginterferon alfa-2b, Quazepam, Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2 mg/kg Ketamin
Nach der Bewertung und der Einverständniserklärung erhielten die Teilnehmer 0,2 mg/kg Ketamin. Ihre Suizidgedanken, Depressionen und andere Symptome wurden 240 Minuten lang nach der Arzneimittelinfusion akut überwacht und am nächsten Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen und 10 Wochen auf dauerhafte Veränderungen.
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 0,2 mg/kg Ketamin zugeteilt
Andere Namen:
  • Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Bewertung und der Einverständniserklärung erhielten die Teilnehmer ein Placebo. Die Symptome werden überwacht.
20 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinie bei depressiven Symptomen, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) und des Beck-Depressionsindex (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie und 240 Minuten
messen, ob kurz nach der Gabe von Ketamin eine signifikante Reduktion der depressiven Symptome, wie durch BSS, BHS und BDI beurteilt, eintritt
Grundlinie und 240 Minuten
Änderung der Grundlinie bei depressiven Symptomen, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) und des Beck-Depressionsindex (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung der Grundlinie bei depressiven Symptomen, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) und des Beck-Depressionsindex (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Suizidgedanken gemessen durch BSS, BHS und BDI
Zeitfenster: 1 Tag nach der Infusion
die Wirkung eines einzelnen Bolus von Ketamin auf eine anhaltende Verringerung der Symptome
1 Tag nach der Infusion
Reduktion von Suizidgedanken gemessen durch BSS, BHS und BDI
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Infusion
2 Wochen nach der Infusion
Reduktion von Suizidgedanken gemessen durch BSS, BHS und BDI
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Infusion
10 Wochen nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur 0,2 mg/kg Ketamin

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