- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02418702
Eine Studie zur Verringerung des Selbstmordgedankens mit Ketamin
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verringerung des Selbstmordgedankens mit Ketamin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die wegen akuter Suizidalität vorstellig werden, haben wenige unmittelbare Behandlungsmöglichkeiten, um ihr Leiden zu lindern, abgesehen von einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zur Gewährleistung der Sicherheit. Therapie und Psychiatrie-Medikamente können Depressionen im Laufe der Zeit verringern, aber dies trägt kurzfristig wenig dazu bei, Depressionen und Suizidgedanken zu verbessern. Vorläufige Daten aus einer kürzlich von Larkin et al. an der Yale University durchgeführten Studie zeigten Belege für eine vielversprechende neuartige Behandlungsmethode mit schnellen Auswirkungen auf Suizidgedanken bis zu 10 Tage nach der Infusion durch die Verwendung einer einzelnen subanästhetischen schnellen intravenösen Bolusdosis Ketamin (0,2 mg/kg), verabreicht in der akuten Notaufnahme. Diese Studie lieferte günstige Beweise für weitere Untersuchungen zur Verwendung einer einzelnen subanästhetischen Bolusdosis von Ketamin bei akut depressiven und/oder suizidgefährdeten Patienten in der Notaufnahme. Basierend auf dem Erfolg dieser Studie startete das Naval Medical Center San Diego (NMCSD) die zuvor erwähnte, kleine, nicht finanzierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit diesem Ketaminprotokoll für Patienten, die wegen Suizidgedanken auf einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt warteten. Die Datenerhebung war sehr fehlerhaft, aber unveröffentlichte vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die Ketaminbehandlung zu einer signifikanten Verringerung der Selbstmordgedanken führte.
Bemerkenswerterweise gab es keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ketamin. Obwohl die Infusion in einer Notaufnahme (ED) durchgeführt wurde, saßen die Patienten auf Klinikstühlen und erforderten keine zusätzliche Überwachung oder Intervention, die über das hinausging, was in jeder Klinik unserer psychiatrischen Klinik bereitgestellt werden konnte. Es ist die Absicht des Projekts, unsere nicht finanzierte Studie auszuweiten und es uns zu ermöglichen, ein breiteres Spektrum von Teilnehmern zu behandeln, die wegen Suizidgedanken in die psychiatrische Abteilung kommen. Diese Studie wird vor dem Hintergrund durchgeführt, dass bestehende Therapien für Major Depression eine Verzögerung des Wirkungseintritts von mehreren Wochen aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko einer möglichen und erheblichen Morbidität und möglicherweise Mortalität durch Suizid führt. Diese Studie würde die Wirksamkeit der schnellen und potenziell lang anhaltenden antidepressiven Wirkung von Ketamin (einem N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten) in einer suizidgefährdeten Population untersuchen. Die Ermittler hoffen, Daten zu sammeln, die möglicherweise die Behandlungspraktiken im militärischen Umfeld für akut depressive Patienten beeinflussen könnten. Dies kann zukünftige Einweisungen in die psychiatrische Abteilung möglicherweise verkürzen, verzögern oder sogar ganz darauf verzichten sowie möglicherweise die langfristige Suizidalität verringern.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, psychiatrische Behandlung im NMCSD innerhalb der letzten 12 Stunden wegen Suizidgedanken
- BSS größer als 4
- BHS größer als 8
- BDI größer als 19
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Militärischer Status im aktiven Dienst
- Verifizierter negativer Schwangerschaftstest für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Psychose oder bipolare Störung
- Schwangerschaft
- Unfreiwilliger Status bei Vorlage beim ED
- Positiv für illegale Drogenmissbrauch
- Blutalkoholspiegel größer als null
- Frühere Teilnehmer an diesem Behandlungsprotokoll werden von der erneuten Teilnahme ausgeschlossen
- Jeder Patient, der zur befehlsgeleiteten psychiatrischen Untersuchung gebracht wird
- Spezifische Kontraindikationen für die Verwendung von Ketamin sind wie folgt, und unter solchen Umständen oder Bedingungen sollte Personal mit den folgenden Personen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden:
A) Patienten mit erhöhtem Hirndruck, unkontrollierter Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Aneurysmen, Thyreotoxikose, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Kopf- oder Augenverletzung in der Vorgeschichte oder Angina Pectoris B) alle Personen, bei denen eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks auftreten würde eine ernsthafte Gefahr für ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden darstellen C) Patienten, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen: Conivaptan, Dasatinib, Peginterferon alfa-2b, Quazepam, Tocilizumab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 0,2 mg/kg Ketamin
Nach der Bewertung und der Einverständniserklärung erhielten die Teilnehmer 0,2 mg/kg Ketamin.
Ihre Suizidgedanken, Depressionen und andere Symptome wurden 240 Minuten lang nach der Arzneimittelinfusion akut überwacht und am nächsten Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen und 10 Wochen auf dauerhafte Veränderungen.
|
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 0,2 mg/kg Ketamin zugeteilt
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Bewertung und der Einverständniserklärung erhielten die Teilnehmer ein Placebo.
Die Symptome werden überwacht.
|
20 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zugeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Grundlinie bei depressiven Symptomen, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) und des Beck-Depressionsindex (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie und 240 Minuten
|
messen, ob kurz nach der Gabe von Ketamin eine signifikante Reduktion der depressiven Symptome, wie durch BSS, BHS und BDI beurteilt, eintritt
|
Grundlinie und 240 Minuten
|
|
Änderung der Grundlinie bei depressiven Symptomen, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) und des Beck-Depressionsindex (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
|
Änderung der Grundlinie bei depressiven Symptomen, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) und des Beck-Depressionsindex (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
|
Grundlinie und 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von Suizidgedanken gemessen durch BSS, BHS und BDI
Zeitfenster: 1 Tag nach der Infusion
|
die Wirkung eines einzelnen Bolus von Ketamin auf eine anhaltende Verringerung der Symptome
|
1 Tag nach der Infusion
|
|
Reduktion von Suizidgedanken gemessen durch BSS, BHS und BDI
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Infusion
|
2 Wochen nach der Infusion
|
|
|
Reduktion von Suizidgedanken gemessen durch BSS, BHS und BDI
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Infusion
|
10 Wochen nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Depression
- Selbstmord
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2014.0031
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