Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om zelfmoordgedachten te verminderen met behulp van ketamine

29 augustus 2019 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om zelfmoordgedachten te verminderen met behulp van ketamine

Depressiebehandeling is meestal langzaam werkend. Patiënten met acute suïcidaliteit hebben weinig directe behandelingsopties. Subanesthetische doses ketamine zijn nu echter op grote schaal getest als een snelwerkende behandeling voor depressie. Gregory Larkin et al van Yale toonden aan dat dit kan worden toegepast op suïcidale patiënten, waarbij 14 van de 15 deelnemers binnen 40 minuten na toediening van ketamine een remissie van suïcidale gedachten vertoonden, en 13 een blijvende remissie tot 10 dagen. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld. Dit project stelt voor om een ​​gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren van dezelfde interventie bij militaire patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens suïcidale gedachten. Na te zijn beoordeeld en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zouden de deelnemers 0,2 mg/kg ketamine of placebo krijgen. Hun zelfmoordgedachten, depressie en andere symptomen zouden acuut worden gecontroleerd gedurende 240 minuten na infusie van het medicijn, en de volgende dag, bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 10 weken voor blijvende veranderingen. Mogelijke bijwerkingen worden gedurende maximaal een jaar via het elektronisch medisch dossier gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren voor acute suïcidaliteit hebben weinig onmiddellijke behandelingsopties om hun lijden te verlichten, afgezien van psychiatrische ziekenhuisopname voor veiligheidsgaranties. Therapie en psychiatrische medicatie kunnen depressie in de loop van de tijd verminderen, maar dit helpt op korte termijn weinig om depressie en zelfmoordgedachten te verbeteren. Voorlopige gegevens van een recent onderzoek door Larkin et al. aan de Yale University toonden bewijs voor een veelbelovende nieuwe behandelingsmodaliteit met snelle effecten op zelfmoordgedachten tot 10 dagen na infusie door het gebruik van een enkele sub-anesthetische snelle intraveneuze bolusdosis ketamine (0,2 mg/kg) toegediend op de afdeling acute spoedeisende hulp. Deze studie toonde gunstig bewijs ter ondersteuning van verder onderzoek naar het gebruik van een enkelvoudige subanesthetische bolusdosis ketamine bij acuut depressieve en/of suïcidale patiënten op de spoedeisende hulp. Op basis van het succes van deze studie startte Naval Medical Center San Diego (NMCSD) de eerder genoemde, kleine, niet-gefinancierde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van dit ketamine-protocol voor patiënten die in afwachting waren van psychiatrische ziekenhuisopname vanwege suïcidale gedachten. De gegevensverzameling was zeer gebrekkig, maar niet-gepubliceerde voorlopige resultaten tonen aan dat de behandeling met ketamine resulteerde in een significante afname van zelfmoordgedachten.

Merk op dat er geen bijwerkingen waren geassocieerd met de toediening van ketamine. Hoewel de infusie werd gedaan op een afdeling spoedeisende hulp (SEH), zaten de patiënten in kliniekstoelen en hadden ze geen aanvullende monitoring of interventie nodig dan wat in elke kliniek in onze psychiatrische ziekenhuisomgeving zou kunnen worden geboden. Het is de bedoeling van het project om onze niet-gefinancierde studie uit te breiden, waardoor we een breder scala aan deelnemers kunnen behandelen die naar de psychiatrische afdeling komen vanwege suïcidale gedachten. Deze studie wordt uitgevoerd in de context dat bestaande therapieën voor ernstige depressie een vertraging van enkele weken hebben, wat resulteert in een verhoogd risico op mogelijke en aanzienlijke morbiditeit en mogelijk mortaliteit door zelfmoord. Deze studie zou de werkzaamheid onderzoeken van de snelle en mogelijk langdurige antidepressieve effecten van ketamine (een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist) in een suïcidale populatie. De onderzoekers hopen gegevens te verzamelen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de behandelingspraktijken in de militaire setting voor acuut depressieve patiënten. Dit kan opnames op de psychiatrische afdeling in de toekomst mogelijk verkorten, uitstellen of zelfs achterwege laten, en mogelijk de suïcidaliteit op de lange termijn verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig psychiatrisch opgenomen in het NMCSD in de afgelopen 12 uur wegens zelfmoordgedachten
  • BSS groter dan 4
  • BHS groter dan 8
  • BDI groter dan 19
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Militaire status in actieve dienst
  • Geverifieerde negatieve zwangerschapstest voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose of bipolaire stoornis
  • Zwangerschap
  • Onvrijwillige status op vertoon aan de SEH
  • Positief voor ongeoorloofd misbruik van drugs
  • Alcoholgehalte in het bloed hoger dan nul
  • Eerder ingeschrevenen in dit behandelprotocol worden uitgesloten van herhaalde deelname
  • Elke patiënt die is binnengebracht voor opdrachtgestuurde psychiatrische evaluatie
  • Specifieke contra-indicaties voor het gebruik van ketamine zijn als volgt en onder dergelijke omstandigheden of omstandigheden moet personeel met het volgende worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

A) patiënten met verhoogde intracraniale druk, ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aneurysma's, thyreotoxicose, congestief hartfalen (CHF), een recente geschiedenis van hoofd- of oogletsel of angina pectoris B) al het personeel bij wie een significante verhoging van de bloeddruk zou vormen een ernstig gevaar voor hun algehele gezondheid en welzijn C) patiënten die momenteel de volgende geneesmiddelen gebruiken: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,2 mg/kg ketamine
Na te zijn beoordeeld en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zouden de deelnemers 0,2 mg/kg ketamine krijgen. Hun zelfmoordgedachten, depressie en andere symptomen zouden acuut worden gecontroleerd gedurende 240 minuten na infusie van het medicijn, en de volgende dag, bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 10 weken voor blijvende veranderingen.
20 patiënten krijgen willekeurig 0,2 mg/kg ketamine toegewezen
Andere namen:
  • Ketamine
Placebo-vergelijker: placebo
Na te zijn beoordeeld en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zouden de deelnemers een placebo krijgen. Symptomen zullen worden gecontroleerd.
20 patiënten krijgen willekeurig een placebo toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline in depressieve symptomen gemeten door Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) en Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: basislijn en 240 minuten
meten of een significante vermindering van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de BSS, BHS en BDI kort na toediening van ketamine optreedt
basislijn en 240 minuten
Verandering in baseline in depressieve symptomen gemeten door Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) en Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
basislijn en 2 weken
Verandering in baseline in depressieve symptomen gemeten door Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) en Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
baseline en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van zelfmoordgedachten gemeten door BSS, BHS en BDI
Tijdsspanne: 1 dag na infusie
het effect van een enkele bolus ketamine op aanhoudende vermindering van de symptomen
1 dag na infusie
Vermindering van zelfmoordgedachten gemeten door BSS, BHS en BDI
Tijdsspanne: 2 weken na infusie
2 weken na infusie
Vermindering van zelfmoordgedachten gemeten door BSS, BHS en BDI
Tijdsspanne: 10 weken na infusie
10 weken na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,2 mg/kg ketamine

Abonneren