- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02418702
Een studie om zelfmoordgedachten te verminderen met behulp van ketamine
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om zelfmoordgedachten te verminderen met behulp van ketamine
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich presenteren voor acute suïcidaliteit hebben weinig onmiddellijke behandelingsopties om hun lijden te verlichten, afgezien van psychiatrische ziekenhuisopname voor veiligheidsgaranties. Therapie en psychiatrische medicatie kunnen depressie in de loop van de tijd verminderen, maar dit helpt op korte termijn weinig om depressie en zelfmoordgedachten te verbeteren. Voorlopige gegevens van een recent onderzoek door Larkin et al. aan de Yale University toonden bewijs voor een veelbelovende nieuwe behandelingsmodaliteit met snelle effecten op zelfmoordgedachten tot 10 dagen na infusie door het gebruik van een enkele sub-anesthetische snelle intraveneuze bolusdosis ketamine (0,2 mg/kg) toegediend op de afdeling acute spoedeisende hulp. Deze studie toonde gunstig bewijs ter ondersteuning van verder onderzoek naar het gebruik van een enkelvoudige subanesthetische bolusdosis ketamine bij acuut depressieve en/of suïcidale patiënten op de spoedeisende hulp. Op basis van het succes van deze studie startte Naval Medical Center San Diego (NMCSD) de eerder genoemde, kleine, niet-gefinancierde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van dit ketamine-protocol voor patiënten die in afwachting waren van psychiatrische ziekenhuisopname vanwege suïcidale gedachten. De gegevensverzameling was zeer gebrekkig, maar niet-gepubliceerde voorlopige resultaten tonen aan dat de behandeling met ketamine resulteerde in een significante afname van zelfmoordgedachten.
Merk op dat er geen bijwerkingen waren geassocieerd met de toediening van ketamine. Hoewel de infusie werd gedaan op een afdeling spoedeisende hulp (SEH), zaten de patiënten in kliniekstoelen en hadden ze geen aanvullende monitoring of interventie nodig dan wat in elke kliniek in onze psychiatrische ziekenhuisomgeving zou kunnen worden geboden. Het is de bedoeling van het project om onze niet-gefinancierde studie uit te breiden, waardoor we een breder scala aan deelnemers kunnen behandelen die naar de psychiatrische afdeling komen vanwege suïcidale gedachten. Deze studie wordt uitgevoerd in de context dat bestaande therapieën voor ernstige depressie een vertraging van enkele weken hebben, wat resulteert in een verhoogd risico op mogelijke en aanzienlijke morbiditeit en mogelijk mortaliteit door zelfmoord. Deze studie zou de werkzaamheid onderzoeken van de snelle en mogelijk langdurige antidepressieve effecten van ketamine (een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist) in een suïcidale populatie. De onderzoekers hopen gegevens te verzamelen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de behandelingspraktijken in de militaire setting voor acuut depressieve patiënten. Dit kan opnames op de psychiatrische afdeling in de toekomst mogelijk verkorten, uitstellen of zelfs achterwege laten, en mogelijk de suïcidaliteit op de lange termijn verminderen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig psychiatrisch opgenomen in het NMCSD in de afgelopen 12 uur wegens zelfmoordgedachten
- BSS groter dan 4
- BHS groter dan 8
- BDI groter dan 19
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Militaire status in actieve dienst
- Geverifieerde negatieve zwangerschapstest voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Psychose of bipolaire stoornis
- Zwangerschap
- Onvrijwillige status op vertoon aan de SEH
- Positief voor ongeoorloofd misbruik van drugs
- Alcoholgehalte in het bloed hoger dan nul
- Eerder ingeschrevenen in dit behandelprotocol worden uitgesloten van herhaalde deelname
- Elke patiënt die is binnengebracht voor opdrachtgestuurde psychiatrische evaluatie
- Specifieke contra-indicaties voor het gebruik van ketamine zijn als volgt en onder dergelijke omstandigheden of omstandigheden moet personeel met het volgende worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
A) patiënten met verhoogde intracraniale druk, ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aneurysma's, thyreotoxicose, congestief hartfalen (CHF), een recente geschiedenis van hoofd- of oogletsel of angina pectoris B) al het personeel bij wie een significante verhoging van de bloeddruk zou vormen een ernstig gevaar voor hun algehele gezondheid en welzijn C) patiënten die momenteel de volgende geneesmiddelen gebruiken: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,2 mg/kg ketamine
Na te zijn beoordeeld en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zouden de deelnemers 0,2 mg/kg ketamine krijgen.
Hun zelfmoordgedachten, depressie en andere symptomen zouden acuut worden gecontroleerd gedurende 240 minuten na infusie van het medicijn, en de volgende dag, bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 10 weken voor blijvende veranderingen.
|
20 patiënten krijgen willekeurig 0,2 mg/kg ketamine toegewezen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Na te zijn beoordeeld en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zouden de deelnemers een placebo krijgen.
Symptomen zullen worden gecontroleerd.
|
20 patiënten krijgen willekeurig een placebo toegewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline in depressieve symptomen gemeten door Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) en Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: basislijn en 240 minuten
|
meten of een significante vermindering van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de BSS, BHS en BDI kort na toediening van ketamine optreedt
|
basislijn en 240 minuten
|
|
Verandering in baseline in depressieve symptomen gemeten door Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) en Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
basislijn en 2 weken
|
|
|
Verandering in baseline in depressieve symptomen gemeten door Beck Scale for Suicide ideation (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) en Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van zelfmoordgedachten gemeten door BSS, BHS en BDI
Tijdsspanne: 1 dag na infusie
|
het effect van een enkele bolus ketamine op aanhoudende vermindering van de symptomen
|
1 dag na infusie
|
|
Vermindering van zelfmoordgedachten gemeten door BSS, BHS en BDI
Tijdsspanne: 2 weken na infusie
|
2 weken na infusie
|
|
|
Vermindering van zelfmoordgedachten gemeten door BSS, BHS en BDI
Tijdsspanne: 10 weken na infusie
|
10 weken na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Depressie
- Zelfmoord
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2014.0031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,2 mg/kg ketamine
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Aileron Therapeutics, Inc.VoltooidGroeihormoontekortVerenigde Staten
-
Healthgen Biotechnology Corp.WervingEmfyseem secundair aan congenitale AATDVerenigde Staten
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics IncAanmelden op uitnodigingAlvleesklierkanker | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityVoltooidGezonde Oudere OnderwerpenChina
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
BioMarin PharmaceuticalVoltooid