Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na snížení sebevražedného myšlení pomocí ketaminu

29. srpna 2019 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Randomizovaná kontrolovaná studie na snížení sebevražedného myšlení pomocí ketaminu

Léčba deprese obvykle působí pomalu. Pacienti s akutní suicidalitou mají jen málo možností okamžité léčby. Nicméně subanestetické dávky ketaminu byly nyní široce testovány jako rychle působící léčba deprese. Gregory Larkin et al z Yale prokázali, že by to mohlo být aplikováno na sebevražedné pacienty, přičemž 14 z 15 účastníků vykazovalo remisi sebevražedného myšlení do 40 minut po podání ketaminu, přičemž 13 vykazovalo trvalou remisi až 10 dnů. Nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky. Tento projekt navrhuje provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii této stejné intervence u vojenských pacientů, kteří byli nedávno hospitalizováni kvůli sebevražedným úmyslům. Po vyhodnocení a poskytnutí informovaného souhlasu by účastníci dostali 0,2 mg/kg ketaminu nebo placebo. Jejich sebevražedné myšlení, deprese a další symptomy by byly akutně monitorovány po dobu 240 minut po infuzi léku a trvalé změny by se sledovaly následující den, při propuštění z nemocnice, 2 týdny a 10 týdnů. Případné nežádoucí příhody budou sledovány prostřednictvím elektronické zdravotní knížky až po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s akutní sebevraždou mají jen málo možností okamžité léčby, jak zmírnit jejich utrpení, kromě psychiatrické hospitalizace pro zajištění bezpečnosti. Terapie a psychiatrické léky mohou depresi v průběhu času zmírnit, ale to jen málo ke zlepšení deprese a sebevražedného myšlení v krátkodobém horizontu. Předběžné údaje z nedávné studie Larkina et al na Yale University ukázaly, že podporují slibnou novou léčebnou modalitu s rychlým účinkem na sebevražedné myšlenky po dobu až 10 dnů po infuzi pomocí jediné subanestezie rychlé intravenózní bolusové dávky ketaminu (0,2 mg/kg) podávané na akutním oddělení urgentního příjmu. Tato studie prokázala příznivé důkazy na podporu dalšího zkoumání použití jedné subanestetické bolusové dávky ketaminu u akutně depresivních a/nebo sebevražedných pacientů na pohotovosti. Na základě úspěchu této studie zahájilo Naval Medical Center San Diego (NMCSD) dříve zmíněnou malou, nefinancovanou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii tohoto ketaminového protokolu pro pacienty, kteří čekali na psychiatrickou hospitalizaci kvůli sebevražedným úmyslům. Sběr dat byl velmi chybný, ale nepublikované předběžné výsledky ukazují, že léčba ketaminem vedla k významnému snížení sebevražedného myšlení.

Je třeba poznamenat, že nebyly žádné nežádoucí účinky spojené s podáváním ketaminu. Přestože byla infuze prováděna na pohotovostním oddělení (ED), pacienti byli usazeni na klinická křesla a nevyžadovali žádné další sledování nebo zásahy nad rámec toho, co bylo možné poskytnout na jakékoli klinice v prostředí naší psychiatrické nemocnice. Záměrem projektu je rozšířit naši nefinancovanou studii a umožnit nám léčit širší okruh účastníků, kteří přicházejí na psychiatrické oddělení kvůli sebevražedným úmyslům. Tato studie je sledována v kontextu toho, že stávající terapie těžké deprese mají zpoždění nástupu účinku několik týdnů, což vede ke zvýšenému riziku možné a značné morbidity a možné úmrtnosti v důsledku sebevraždy. Tato studie by prozkoumala účinnost rychlých a potenciálně dlouhodobých antidepresivních účinků ketaminu (antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) u sebevražedné populace). Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří shromáždit data, která by mohla potenciálně ovlivnit léčebné postupy ve vojenském prostředí pro pacienty s akutní depresí. To může potenciálně zkrátit, oddálit nebo dokonce upustit od přijetí na psychiatrické oddělení v budoucnu a také potenciálně snížit dlouhodobou sebevražednost.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně, psychiatricky hospitalizován v NMCSD během posledních 12 hodin pro sebevražedné myšlenky
  • BSS větší než 4
  • BHS větší než 8
  • BDI větší než 19
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Vojenský status v aktivní službě
  • Ověřený negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza nebo bipolární porucha
  • Těhotenství
  • Nedobrovolný stav při prezentaci na ED
  • Pozitivní na zneužívání nelegálních drog
  • Hladina alkoholu v krvi vyšší než nula
  • Předchozí účastníci tohoto léčebného protokolu budou z opakované účasti vyloučeni
  • Jakýkoli pacient přivedený na velení řízené psychiatrické vyšetření
  • Konkrétní kontraindikace pro použití ketaminu jsou následující a za takových okolností nebo podmínek by měli být z účasti v této studii vyloučeni pracovníci s následujícím:

A) pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním koronárních tepen, aneuryzmaty, tyreotoxikózou, městnavým srdečním selháním (CHF), nedávnou anamnézou poranění hlavy nebo oka nebo angínou B) veškerý personál, u kterého by významné zvýšení krevního tlaku mohlo představují vážné riziko pro jejich celkové zdraví a pohodu C) pacienti, kteří v současné době užívají následující léky: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,2 mg/kg ketaminu
Po vyhodnocení a poskytnutí informovaného souhlasu by účastníci dostali 0,2 mg/kg ketaminu. Jejich sebevražedné myšlenky, deprese a další symptomy by byly akutně sledovány po dobu 240 minut po infuzi léku a trvalé změny by se sledovaly následující den, při propuštění z nemocnice, 2 týdny a 10 týdnů.
20 pacientům bude náhodně přiděleno 0,2 mg/kg ketaminu
Ostatní jména:
  • Ketamin
Komparátor placeba: placebo
Po vyhodnocení a poskytnutí informovaného souhlasu by účastníci dostali placebo. Příznaky budou sledovány.
20 pacientům bude náhodně přiděleno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty symptomů deprese měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS), Beckovou škálou beznaděje (BHS) a Beckovým indexem deprese (BDI)
Časové okno: základní linie a 240 minut
změřte, zda krátce po podání ketaminu dojde k významnému snížení depresivních symptomů podle BSS, BHS a BDI
základní linie a 240 minut
Změna výchozí hodnoty symptomů deprese měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS), Beckovou škálou beznaděje (BHS) a Beckovým indexem deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
výchozí stav a 2 týdny
Změna výchozí hodnoty symptomů deprese měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS), Beckovou škálou beznaděje (BHS) a Beckovým indexem deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení sebevražedného myšlení měřené pomocí BSS, BHS a BDI
Časové okno: 1 den po infuzi
jednorázový bolus účinku ketaminu na trvalé snížení symptomů
1 den po infuzi
Snížení sebevražedného myšlení měřené pomocí BSS, BHS a BDI
Časové okno: 2 týdny po infuzi
2 týdny po infuzi
Snížení sebevražedného myšlení měřené pomocí BSS, BHS a BDI
Časové okno: 10 týdnů po infuzi
10 týdnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,2 mg/kg ketaminu

Předplatit