- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02418702
Studie na snížení sebevražedného myšlení pomocí ketaminu
Randomizovaná kontrolovaná studie na snížení sebevražedného myšlení pomocí ketaminu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutní sebevraždou mají jen málo možností okamžité léčby, jak zmírnit jejich utrpení, kromě psychiatrické hospitalizace pro zajištění bezpečnosti. Terapie a psychiatrické léky mohou depresi v průběhu času zmírnit, ale to jen málo ke zlepšení deprese a sebevražedného myšlení v krátkodobém horizontu. Předběžné údaje z nedávné studie Larkina et al na Yale University ukázaly, že podporují slibnou novou léčebnou modalitu s rychlým účinkem na sebevražedné myšlenky po dobu až 10 dnů po infuzi pomocí jediné subanestezie rychlé intravenózní bolusové dávky ketaminu (0,2 mg/kg) podávané na akutním oddělení urgentního příjmu. Tato studie prokázala příznivé důkazy na podporu dalšího zkoumání použití jedné subanestetické bolusové dávky ketaminu u akutně depresivních a/nebo sebevražedných pacientů na pohotovosti. Na základě úspěchu této studie zahájilo Naval Medical Center San Diego (NMCSD) dříve zmíněnou malou, nefinancovanou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii tohoto ketaminového protokolu pro pacienty, kteří čekali na psychiatrickou hospitalizaci kvůli sebevražedným úmyslům. Sběr dat byl velmi chybný, ale nepublikované předběžné výsledky ukazují, že léčba ketaminem vedla k významnému snížení sebevražedného myšlení.
Je třeba poznamenat, že nebyly žádné nežádoucí účinky spojené s podáváním ketaminu. Přestože byla infuze prováděna na pohotovostním oddělení (ED), pacienti byli usazeni na klinická křesla a nevyžadovali žádné další sledování nebo zásahy nad rámec toho, co bylo možné poskytnout na jakékoli klinice v prostředí naší psychiatrické nemocnice. Záměrem projektu je rozšířit naši nefinancovanou studii a umožnit nám léčit širší okruh účastníků, kteří přicházejí na psychiatrické oddělení kvůli sebevražedným úmyslům. Tato studie je sledována v kontextu toho, že stávající terapie těžké deprese mají zpoždění nástupu účinku několik týdnů, což vede ke zvýšenému riziku možné a značné morbidity a možné úmrtnosti v důsledku sebevraždy. Tato studie by prozkoumala účinnost rychlých a potenciálně dlouhodobých antidepresivních účinků ketaminu (antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) u sebevražedné populace). Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří shromáždit data, která by mohla potenciálně ovlivnit léčebné postupy ve vojenském prostředí pro pacienty s akutní depresí. To může potenciálně zkrátit, oddálit nebo dokonce upustit od přijetí na psychiatrické oddělení v budoucnu a také potenciálně snížit dlouhodobou sebevražednost.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně, psychiatricky hospitalizován v NMCSD během posledních 12 hodin pro sebevražedné myšlenky
- BSS větší než 4
- BHS větší než 8
- BDI větší než 19
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Vojenský status v aktivní službě
- Ověřený negativní těhotenský test pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Psychóza nebo bipolární porucha
- Těhotenství
- Nedobrovolný stav při prezentaci na ED
- Pozitivní na zneužívání nelegálních drog
- Hladina alkoholu v krvi vyšší než nula
- Předchozí účastníci tohoto léčebného protokolu budou z opakované účasti vyloučeni
- Jakýkoli pacient přivedený na velení řízené psychiatrické vyšetření
- Konkrétní kontraindikace pro použití ketaminu jsou následující a za takových okolností nebo podmínek by měli být z účasti v této studii vyloučeni pracovníci s následujícím:
A) pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním koronárních tepen, aneuryzmaty, tyreotoxikózou, městnavým srdečním selháním (CHF), nedávnou anamnézou poranění hlavy nebo oka nebo angínou B) veškerý personál, u kterého by významné zvýšení krevního tlaku mohlo představují vážné riziko pro jejich celkové zdraví a pohodu C) pacienti, kteří v současné době užívají následující léky: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,2 mg/kg ketaminu
Po vyhodnocení a poskytnutí informovaného souhlasu by účastníci dostali 0,2 mg/kg ketaminu.
Jejich sebevražedné myšlenky, deprese a další symptomy by byly akutně sledovány po dobu 240 minut po infuzi léku a trvalé změny by se sledovaly následující den, při propuštění z nemocnice, 2 týdny a 10 týdnů.
|
20 pacientům bude náhodně přiděleno 0,2 mg/kg ketaminu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Po vyhodnocení a poskytnutí informovaného souhlasu by účastníci dostali placebo.
Příznaky budou sledovány.
|
20 pacientům bude náhodně přiděleno placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty symptomů deprese měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS), Beckovou škálou beznaděje (BHS) a Beckovým indexem deprese (BDI)
Časové okno: základní linie a 240 minut
|
změřte, zda krátce po podání ketaminu dojde k významnému snížení depresivních symptomů podle BSS, BHS a BDI
|
základní linie a 240 minut
|
|
Změna výchozí hodnoty symptomů deprese měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS), Beckovou škálou beznaděje (BHS) a Beckovým indexem deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
|
Změna výchozí hodnoty symptomů deprese měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS), Beckovou škálou beznaděje (BHS) a Beckovým indexem deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení sebevražedného myšlení měřené pomocí BSS, BHS a BDI
Časové okno: 1 den po infuzi
|
jednorázový bolus účinku ketaminu na trvalé snížení symptomů
|
1 den po infuzi
|
|
Snížení sebevražedného myšlení měřené pomocí BSS, BHS a BDI
Časové okno: 2 týdny po infuzi
|
2 týdny po infuzi
|
|
|
Snížení sebevražedného myšlení měřené pomocí BSS, BHS a BDI
Časové okno: 10 týdnů po infuzi
|
10 týdnů po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Deprese
- Sebevražda
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2014.0031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,2 mg/kg ketaminu
-
Green Cross CorporationDokončenoMukopolysacharidóza IIKorejská republika
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Gangnam Severance HospitalDokončeno
-
Aileron Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
Keymed Biosciences Co.LtdZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSvalové dystrofieFrancie, Spojené státy
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics IncZápis na pozvánkuRakovina slinivky | Metastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno