- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02418702
Un estudio para disminuir los pensamientos suicidas usando ketamina
Un ensayo controlado aleatorio para disminuir los pensamientos suicidas usando ketamina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan tendencias suicidas agudas tienen pocas opciones de tratamiento inmediato para aliviar su sufrimiento, aparte de la hospitalización psiquiátrica para garantizar la seguridad. La terapia y la medicación psiquiátrica pueden disminuir la depresión con el tiempo, pero esto hace poco para mejorar la depresión y los pensamientos suicidas a corto plazo. Los datos preliminares de un estudio reciente realizado por Larkin et al en la Universidad de Yale mostraron evidencia para respaldar una modalidad de tratamiento novedosa y prometedora con efectos rápidos sobre la ideación suicida hasta 10 días después de la infusión mediante el uso de una sola dosis de bolo intravenoso rápido subanestésico de ketamina (0,2 mg/kg) administrado en el entorno del Departamento de Emergencias. Este estudio mostró evidencia favorable para respaldar una mayor investigación sobre el uso de una sola dosis en bolo subanestésico de ketamina en pacientes con depresión aguda y/o suicidas en el entorno de la sala de emergencias. Con base en el éxito de este estudio, el Centro Médico Naval de San Diego (NMCSD) comenzó el ensayo pequeño, aleatorizado, controlado con placebo, no financiado y mencionado anteriormente de este protocolo de ketamina para pacientes que estaban pendientes de hospitalización psiquiátrica debido a pensamientos suicidas. La recopilación de datos fue muy defectuosa, pero los resultados preliminares no publicados muestran que el tratamiento con ketamina resultó en una disminución significativa de los pensamientos suicidas.
Es de destacar que no hubo eventos adversos asociados con la administración de ketamina. Aunque la infusión se realizó en un departamento de emergencias (SU), los pacientes estaban sentados en sillas clínicas y no requirieron monitoreo o intervención adicional más allá de lo que podría proporcionarse en cualquier clínica de nuestro hospital psiquiátrico. La intención del proyecto es expandir nuestro ensayo no financiado, permitiéndonos tratar a una gama más amplia de participantes que ingresan a la sala psiquiátrica debido a pensamientos suicidas. Este estudio se lleva a cabo en el contexto de que las terapias existentes para la depresión mayor tienen un retraso en el inicio de la acción de varias semanas, lo que resulta en un mayor riesgo de morbilidad posible y considerable y posiblemente mortalidad por suicidio. Este estudio exploraría la eficacia de los efectos antidepresivos rápidos y potencialmente duraderos de la ketamina (un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)) en una población suicida. Los investigadores esperan recopilar datos que podrían tener un impacto potencial en las prácticas de tratamiento en el entorno militar para pacientes con depresión aguda. Esto puede potencialmente acortar, retrasar o incluso renunciar a las admisiones a la sala psiquiátrica en el futuro, así como también reducir potencialmente la tendencia suicida a largo plazo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariamente, hospitalizado psiquiátricamente en NMCSD en las últimas 12 horas por pensamientos suicidas
- BSS mayor que 4
- BHS mayor que 8
- BDI superior a 19
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Estado militar en servicio activo
- Prueba de embarazo negativa verificada para mujeres
Criterio de exclusión:
- Psicosis o trastorno bipolar
- El embarazo
- Estado involuntario al presentarse en el servicio de urgencias
- Positivo para drogas ilícitas de abuso
- Nivel de alcohol en sangre superior a cero
- Los inscritos anteriores en este protocolo de tratamiento serán excluidos de la participación repetida.
- Cualquier paciente llevado para evaluación psiquiátrica dirigida por comando
- Las contraindicaciones específicas para el uso de ketamina son las siguientes y, en tales circunstancias o condiciones, se debe excluir de la participación en este estudio al personal que presente lo siguiente:
A) pacientes con presión intracraneal elevada, hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, aneurismas, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), antecedentes recientes de traumatismo craneoencefálico u ocular o angina B) todo el personal en el que una elevación significativa de la presión arterial constituyen un peligro grave para su salud y bienestar general C) pacientes que actualmente utilizan los siguientes medicamentos: conivaptán, dasatinib, peginterferón alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,2 mg/kg de ketamina
Después de ser evaluados y dar su consentimiento informado, los participantes recibirían 0,2 mg/kg de ketamina.
Su ideación suicida, depresión y otros síntomas se controlarían de forma aguda durante 240 minutos después de la infusión del fármaco y los cambios duraderos al día siguiente, al alta hospitalaria, 2 semanas y 10 semanas.
|
A 20 pacientes se les asignará aleatoriamente 0,2 mg/kg de Ketamina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Después de ser evaluados y dar su consentimiento informado, los participantes recibirían un placebo.
Los síntomas serán monitoreados.
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A 20 pacientes se les asignará aleatoriamente un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea de base en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS), la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y el Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base y 240 minutos
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medir si se produce una reducción significativa de los síntomas depresivos, según lo evaluado por BSS, BHS y BDI poco después de la administración de ketamina
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línea de base y 240 minutos
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Cambio en la línea de base en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS), la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y el Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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línea de base y 2 semanas
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Cambio en la línea de base en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS), la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y el Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de pensamientos suicidas medidos por BSS, BHS y BDI
Periodo de tiempo: 1 día después de la infusión
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bolo único del efecto de la ketamina en la reducción sostenida de los síntomas
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1 día después de la infusión
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Reducción de pensamientos suicidas medidos por BSS, BHS y BDI
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la infusión
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2 semanas después de la infusión
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Reducción de pensamientos suicidas medidos por BSS, BHS y BDI
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la infusión
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10 semanas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Depresión
- Suicidio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2014.0031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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