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Un estudio para disminuir los pensamientos suicidas usando ketamina

29 de agosto de 2019 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

Un ensayo controlado aleatorio para disminuir los pensamientos suicidas usando ketamina

El tratamiento de la depresión normalmente es de acción lenta. Los pacientes que presentan tendencias suicidas agudas tienen pocas opciones de tratamiento inmediato. Sin embargo, las dosis subanestésicas de ketamina ahora se han probado ampliamente como un tratamiento de acción rápida para la depresión. Gregory Larkin et al en Yale demostraron que esto podría aplicarse a pacientes suicidas, con 14 de 15 participantes mostrando remisión del pensamiento suicida dentro de los 40 minutos posteriores a la administración de ketamina, con 13 mostrando una remisión duradera de hasta 10 días. No se informaron efectos secundarios graves. Este proyecto propone realizar un ensayo aleatorio controlado con placebo de esta misma intervención en pacientes militares recientemente hospitalizados por pensamientos suicidas. Después de ser evaluados y dar su consentimiento informado, los participantes recibirían 0,2 mg/kg de ketamina o placebo. Su ideación suicida, depresión y otros síntomas se controlarían de forma aguda durante 240 minutos después de la infusión del fármaco y los cambios duraderos al día siguiente, al alta hospitalaria, 2 semanas y 10 semanas. Los posibles eventos adversos se controlarán a través de la historia clínica electrónica durante un máximo de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que presentan tendencias suicidas agudas tienen pocas opciones de tratamiento inmediato para aliviar su sufrimiento, aparte de la hospitalización psiquiátrica para garantizar la seguridad. La terapia y la medicación psiquiátrica pueden disminuir la depresión con el tiempo, pero esto hace poco para mejorar la depresión y los pensamientos suicidas a corto plazo. Los datos preliminares de un estudio reciente realizado por Larkin et al en la Universidad de Yale mostraron evidencia para respaldar una modalidad de tratamiento novedosa y prometedora con efectos rápidos sobre la ideación suicida hasta 10 días después de la infusión mediante el uso de una sola dosis de bolo intravenoso rápido subanestésico de ketamina (0,2 mg/kg) administrado en el entorno del Departamento de Emergencias. Este estudio mostró evidencia favorable para respaldar una mayor investigación sobre el uso de una sola dosis en bolo subanestésico de ketamina en pacientes con depresión aguda y/o suicidas en el entorno de la sala de emergencias. Con base en el éxito de este estudio, el Centro Médico Naval de San Diego (NMCSD) comenzó el ensayo pequeño, aleatorizado, controlado con placebo, no financiado y mencionado anteriormente de este protocolo de ketamina para pacientes que estaban pendientes de hospitalización psiquiátrica debido a pensamientos suicidas. La recopilación de datos fue muy defectuosa, pero los resultados preliminares no publicados muestran que el tratamiento con ketamina resultó en una disminución significativa de los pensamientos suicidas.

Es de destacar que no hubo eventos adversos asociados con la administración de ketamina. Aunque la infusión se realizó en un departamento de emergencias (SU), los pacientes estaban sentados en sillas clínicas y no requirieron monitoreo o intervención adicional más allá de lo que podría proporcionarse en cualquier clínica de nuestro hospital psiquiátrico. La intención del proyecto es expandir nuestro ensayo no financiado, permitiéndonos tratar a una gama más amplia de participantes que ingresan a la sala psiquiátrica debido a pensamientos suicidas. Este estudio se lleva a cabo en el contexto de que las terapias existentes para la depresión mayor tienen un retraso en el inicio de la acción de varias semanas, lo que resulta en un mayor riesgo de morbilidad posible y considerable y posiblemente mortalidad por suicidio. Este estudio exploraría la eficacia de los efectos antidepresivos rápidos y potencialmente duraderos de la ketamina (un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)) en una población suicida. Los investigadores esperan recopilar datos que podrían tener un impacto potencial en las prácticas de tratamiento en el entorno militar para pacientes con depresión aguda. Esto puede potencialmente acortar, retrasar o incluso renunciar a las admisiones a la sala psiquiátrica en el futuro, así como también reducir potencialmente la tendencia suicida a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariamente, hospitalizado psiquiátricamente en NMCSD en las últimas 12 horas por pensamientos suicidas
  • BSS mayor que 4
  • BHS mayor que 8
  • BDI superior a 19
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Estado militar en servicio activo
  • Prueba de embarazo negativa verificada para mujeres

Criterio de exclusión:

  • Psicosis o trastorno bipolar
  • El embarazo
  • Estado involuntario al presentarse en el servicio de urgencias
  • Positivo para drogas ilícitas de abuso
  • Nivel de alcohol en sangre superior a cero
  • Los inscritos anteriores en este protocolo de tratamiento serán excluidos de la participación repetida.
  • Cualquier paciente llevado para evaluación psiquiátrica dirigida por comando
  • Las contraindicaciones específicas para el uso de ketamina son las siguientes y, en tales circunstancias o condiciones, se debe excluir de la participación en este estudio al personal que presente lo siguiente:

A) pacientes con presión intracraneal elevada, hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, aneurismas, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), antecedentes recientes de traumatismo craneoencefálico u ocular o angina B) todo el personal en el que una elevación significativa de la presión arterial constituyen un peligro grave para su salud y bienestar general C) pacientes que actualmente utilizan los siguientes medicamentos: conivaptán, dasatinib, peginterferón alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,2 mg/kg de ketamina
Después de ser evaluados y dar su consentimiento informado, los participantes recibirían 0,2 mg/kg de ketamina. Su ideación suicida, depresión y otros síntomas se controlarían de forma aguda durante 240 minutos después de la infusión del fármaco y los cambios duraderos al día siguiente, al alta hospitalaria, 2 semanas y 10 semanas.
A 20 pacientes se les asignará aleatoriamente 0,2 mg/kg de Ketamina
Otros nombres:
  • Ketamina
Comparador de placebos: placebo
Después de ser evaluados y dar su consentimiento informado, los participantes recibirían un placebo. Los síntomas serán monitoreados.
A 20 pacientes se les asignará aleatoriamente un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS), la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y el Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base y 240 minutos
medir si se produce una reducción significativa de los síntomas depresivos, según lo evaluado por BSS, BHS y BDI poco después de la administración de ketamina
línea de base y 240 minutos
Cambio en la línea de base en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS), la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y el Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
línea de base y 2 semanas
Cambio en la línea de base en los síntomas depresivos medidos por la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS), la Escala de desesperanza de Beck (BHS) y el Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
línea de base y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de pensamientos suicidas medidos por BSS, BHS y BDI
Periodo de tiempo: 1 día después de la infusión
bolo único del efecto de la ketamina en la reducción sostenida de los síntomas
1 día después de la infusión
Reducción de pensamientos suicidas medidos por BSS, BHS y BDI
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la infusión
2 semanas después de la infusión
Reducción de pensamientos suicidas medidos por BSS, BHS y BDI
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la infusión
10 semanas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,2 mg/kg de ketamina

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