- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02418702
Une étude pour réduire les pensées suicidaires à l'aide de la kétamine
Un essai contrôlé randomisé pour réduire les pensées suicidaires à l'aide de kétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant pour des tendances suicidaires aiguës ont peu d'options de traitement immédiat pour soulager leurs souffrances en dehors de l'hospitalisation psychiatrique pour l'assurance de la sécurité. La thérapie et les médicaments psychiatriques peuvent diminuer la dépression au fil du temps, mais cela ne fait pas grand-chose pour améliorer la dépression et les pensées suicidaires à court terme. Les données préliminaires d'une étude récente de Larkin et al à l'Université de Yale ont montré des preuves à l'appui d'une nouvelle modalité de traitement prometteuse avec des effets rapides sur les idées suicidaires jusqu'à 10 jours après la perfusion grâce à l'utilisation d'une seule dose de bolus intraveineux rapide sous-anesthésique de kétamine (0,2 mg/kg) administré dans le cadre d'un service d'urgence aigu. Cette étude a montré des preuves favorables à l'appui d'une enquête plus approfondie sur l'utilisation d'une seule dose de bolus sous-anesthésique de kétamine chez des patients gravement déprimés et/ou suicidaires dans le cadre d'une salle d'urgence. Sur la base du succès de cette étude, le Naval Medical Center San Diego (NMCSD) a lancé le petit essai randomisé, contrôlé par placebo, mentionné précédemment, de ce protocole de kétamine pour les patients en attente d'hospitalisation psychiatrique en raison de pensées suicidaires. La collecte de données était très imparfaite, mais des résultats préliminaires non publiés montrent que le traitement à la kétamine a entraîné une diminution significative des pensées suicidaires.
Il convient de noter qu'aucun événement indésirable n'a été associé à l'administration de kétamine. Bien que la perfusion ait été effectuée dans un service d'urgence (SU), les patients étaient assis sur des chaises de clinique et ne nécessitaient aucune surveillance ou intervention supplémentaire au-delà de ce qui pouvait être fourni dans n'importe quelle clinique de notre hôpital psychiatrique. L'intention du projet est d'étendre notre essai non financé, nous permettant de traiter un plus large éventail de participants qui entrent dans le service psychiatrique en raison de pensées suicidaires. Cette étude est poursuivie dans le contexte où les thérapies existantes pour la dépression majeure ont un délai d'action de plusieurs semaines, ce qui entraîne un risque accru de morbidité possible et considérable et éventuellement de mortalité par suicide. Cette étude explorerait l'efficacité des effets antidépresseurs rapides et potentiellement durables de la kétamine (un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA)) dans une population suicidaire. Les enquêteurs espèrent recueillir des données susceptibles d'avoir un impact sur les pratiques de traitement dans le cadre militaire pour les patients souffrant de dépression aiguë. Cela peut potentiellement raccourcir, retarder ou même renoncer aux admissions dans le service psychiatrique à l'avenir, ainsi que réduire potentiellement la suicidalité à long terme.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontairement hospitalisé en psychiatrie au NMCSD au cours des 12 dernières heures pour pensées suicidaires
- BSS supérieur à 4
- BHS supérieur à 8
- BDI supérieur à 19
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Statut militaire en service actif
- Test de grossesse négatif vérifié pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Psychose ou trouble bipolaire
- Grossesse
- Statut d'involontaire sur présentation au service d'urgence
- Positif pour les drogues illicites d'abus
- Taux d'alcoolémie supérieur à zéro
- Les anciens inscrits à ce protocole de traitement seront exclus de la participation répétée
- Tout patient amené pour une évaluation psychiatrique dirigée par le commandement
- Les contre-indications spécifiques à l'utilisation de la kétamine sont les suivantes et dans de telles circonstances ou conditions, le personnel présentant les éléments suivants doit être exclu de la participation à cette étude :
A) les patients présentant une pression intracrânienne élevée, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne, des anévrismes, une thyrotoxicose, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des antécédents récents de traumatisme crânien ou oculaire ou d'angine de poitrine B) tout le personnel chez qui une élévation significative de la pression artérielle constituent un grave danger pour leur santé et leur bien-être en général C) les patients qui utilisent actuellement les médicaments suivants : conivaptan, dasatinib, peginterféron alfa-2b, quazepam, tocilizumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,2 mg/kg de kétamine
Après avoir été évalués et avoir donné leur consentement éclairé, les participants recevraient 0,2 mg/kg de kétamine.
Leurs pensées suicidaires, leur dépression et d'autres symptômes seraient surveillés de manière aiguë pendant 240 minutes après la perfusion du médicament, et les changements durables le lendemain, à la sortie de l'hôpital, 2 semaines et 10 semaines.
|
20 patients recevront au hasard 0,2 mg/kg de kétamine
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Après avoir été évalués et avoir donné leur consentement éclairé, les participants recevaient un placebo.
Les symptômes seront surveillés.
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20 patients recevront au hasard un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS), l'échelle de désespoir de Beck (BHS) et l'indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base et 240 minutes
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mesurer si une réduction significative des symptômes dépressifs, telle qu'évaluée par le BSS, le BHS et le BDI, se produit peu de temps après l'administration de kétamine
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ligne de base et 240 minutes
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Modification de la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS), l'échelle de désespoir de Beck (BHS) et l'indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base et 2 semaines
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ligne de base et 2 semaines
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Modification de la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS), l'échelle de désespoir de Beck (BHS) et l'indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base et 10 semaines
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ligne de base et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des pensées suicidaires mesurée par BSS, BHS et BDI
Délai: 1 jour après la perfusion
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bolus unique de l'effet de la kétamine sur la réduction durable des symptômes
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1 jour après la perfusion
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Réduction des pensées suicidaires mesurée par BSS, BHS et BDI
Délai: 2 semaines après la perfusion
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2 semaines après la perfusion
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Réduction des pensées suicidaires mesurée par BSS, BHS et BDI
Délai: 10 semaines après la perfusion
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10 semaines après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- La dépression
- Suicide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2014.0031
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