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Une étude pour réduire les pensées suicidaires à l'aide de la kétamine

29 août 2019 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego

Un essai contrôlé randomisé pour réduire les pensées suicidaires à l'aide de kétamine

Le traitement de la dépression est généralement à action lente. Les patients présentant des tendances suicidaires aiguës ont peu d'options de traitement immédiat. Cependant, des doses sous-anesthésiques de kétamine ont maintenant été largement testées comme traitement à action rapide de la dépression. Gregory Larkin et al à Yale ont montré que cela pouvait être appliqué aux patients suicidaires, avec 14 des 15 participants montrant une rémission de la pensée suicidaire dans les 40 minutes suivant l'administration de kétamine, avec 13 montrant une rémission durable jusqu'à 10 jours. Aucun effet secondaire grave n'a été signalé. Ce projet propose de mener un essai randomisé et contrôlé contre placebo de cette même intervention chez des patients militaires récemment hospitalisés pour pensées suicidaires. Après avoir été évalués et avoir donné leur consentement éclairé, les participants recevraient 0,2 mg/kg de kétamine ou un placebo. Leurs pensées suicidaires, leur dépression et d'autres symptômes seraient surveillés de manière aiguë pendant 240 minutes après la perfusion du médicament, et les changements durables le lendemain, à la sortie de l'hôpital, 2 semaines et 10 semaines. Les événements indésirables potentiels seront surveillés via le dossier médical électronique pendant un an maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les patients se présentant pour des tendances suicidaires aiguës ont peu d'options de traitement immédiat pour soulager leurs souffrances en dehors de l'hospitalisation psychiatrique pour l'assurance de la sécurité. La thérapie et les médicaments psychiatriques peuvent diminuer la dépression au fil du temps, mais cela ne fait pas grand-chose pour améliorer la dépression et les pensées suicidaires à court terme. Les données préliminaires d'une étude récente de Larkin et al à l'Université de Yale ont montré des preuves à l'appui d'une nouvelle modalité de traitement prometteuse avec des effets rapides sur les idées suicidaires jusqu'à 10 jours après la perfusion grâce à l'utilisation d'une seule dose de bolus intraveineux rapide sous-anesthésique de kétamine (0,2 mg/kg) administré dans le cadre d'un service d'urgence aigu. Cette étude a montré des preuves favorables à l'appui d'une enquête plus approfondie sur l'utilisation d'une seule dose de bolus sous-anesthésique de kétamine chez des patients gravement déprimés et/ou suicidaires dans le cadre d'une salle d'urgence. Sur la base du succès de cette étude, le Naval Medical Center San Diego (NMCSD) a lancé le petit essai randomisé, contrôlé par placebo, mentionné précédemment, de ce protocole de kétamine pour les patients en attente d'hospitalisation psychiatrique en raison de pensées suicidaires. La collecte de données était très imparfaite, mais des résultats préliminaires non publiés montrent que le traitement à la kétamine a entraîné une diminution significative des pensées suicidaires.

Il convient de noter qu'aucun événement indésirable n'a été associé à l'administration de kétamine. Bien que la perfusion ait été effectuée dans un service d'urgence (SU), les patients étaient assis sur des chaises de clinique et ne nécessitaient aucune surveillance ou intervention supplémentaire au-delà de ce qui pouvait être fourni dans n'importe quelle clinique de notre hôpital psychiatrique. L'intention du projet est d'étendre notre essai non financé, nous permettant de traiter un plus large éventail de participants qui entrent dans le service psychiatrique en raison de pensées suicidaires. Cette étude est poursuivie dans le contexte où les thérapies existantes pour la dépression majeure ont un délai d'action de plusieurs semaines, ce qui entraîne un risque accru de morbidité possible et considérable et éventuellement de mortalité par suicide. Cette étude explorerait l'efficacité des effets antidépresseurs rapides et potentiellement durables de la kétamine (un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA)) dans une population suicidaire. Les enquêteurs espèrent recueillir des données susceptibles d'avoir un impact sur les pratiques de traitement dans le cadre militaire pour les patients souffrant de dépression aiguë. Cela peut potentiellement raccourcir, retarder ou même renoncer aux admissions dans le service psychiatrique à l'avenir, ainsi que réduire potentiellement la suicidalité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontairement hospitalisé en psychiatrie au NMCSD au cours des 12 dernières heures pour pensées suicidaires
  • BSS supérieur à 4
  • BHS supérieur à 8
  • BDI supérieur à 19
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Statut militaire en service actif
  • Test de grossesse négatif vérifié pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Psychose ou trouble bipolaire
  • Grossesse
  • Statut d'involontaire sur présentation au service d'urgence
  • Positif pour les drogues illicites d'abus
  • Taux d'alcoolémie supérieur à zéro
  • Les anciens inscrits à ce protocole de traitement seront exclus de la participation répétée
  • Tout patient amené pour une évaluation psychiatrique dirigée par le commandement
  • Les contre-indications spécifiques à l'utilisation de la kétamine sont les suivantes et dans de telles circonstances ou conditions, le personnel présentant les éléments suivants doit être exclu de la participation à cette étude :

A) les patients présentant une pression intracrânienne élevée, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne, des anévrismes, une thyrotoxicose, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des antécédents récents de traumatisme crânien ou oculaire ou d'angine de poitrine B) tout le personnel chez qui une élévation significative de la pression artérielle constituent un grave danger pour leur santé et leur bien-être en général C) les patients qui utilisent actuellement les médicaments suivants : conivaptan, dasatinib, peginterféron alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,2 mg/kg de kétamine
Après avoir été évalués et avoir donné leur consentement éclairé, les participants recevraient 0,2 mg/kg de kétamine. Leurs pensées suicidaires, leur dépression et d'autres symptômes seraient surveillés de manière aiguë pendant 240 minutes après la perfusion du médicament, et les changements durables le lendemain, à la sortie de l'hôpital, 2 semaines et 10 semaines.
20 patients recevront au hasard 0,2 mg/kg de kétamine
Autres noms:
  • Kétamine
Comparateur placebo: placebo
Après avoir été évalués et avoir donné leur consentement éclairé, les participants recevaient un placebo. Les symptômes seront surveillés.
20 patients recevront au hasard un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS), l'échelle de désespoir de Beck (BHS) et l'indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base et 240 minutes
mesurer si une réduction significative des symptômes dépressifs, telle qu'évaluée par le BSS, le BHS et le BDI, se produit peu de temps après l'administration de kétamine
ligne de base et 240 minutes
Modification de la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS), l'échelle de désespoir de Beck (BHS) et l'indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base et 2 semaines
ligne de base et 2 semaines
Modification de la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS), l'échelle de désespoir de Beck (BHS) et l'indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base et 10 semaines
ligne de base et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des pensées suicidaires mesurée par BSS, BHS et BDI
Délai: 1 jour après la perfusion
bolus unique de l'effet de la kétamine sur la réduction durable des symptômes
1 jour après la perfusion
Réduction des pensées suicidaires mesurée par BSS, BHS et BDI
Délai: 2 semaines après la perfusion
2 semaines après la perfusion
Réduction des pensées suicidaires mesurée par BSS, BHS et BDI
Délai: 10 semaines après la perfusion
10 semaines après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 0,2 mg/kg de kétamine

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