- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02418702
Исследование по снижению суицидального мышления с помощью кетамина
Рандомизированное контролируемое исследование по снижению суицидальных мыслей с помощью кетамина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с острыми суицидальными наклонностями есть несколько немедленных вариантов лечения, чтобы облегчить их страдания, кроме психиатрической госпитализации для обеспечения безопасности. Терапия и психиатрические препараты могут со временем уменьшить депрессию, но в краткосрочной перспективе они мало помогают в лечении депрессии и суицидальных мыслей. Предварительные данные недавнего исследования, проведенного Ларкиным и др. в Йельском университете, продемонстрировали доказательства в поддержку многообещающего нового метода лечения с быстрым воздействием на суицидальные мысли на срок до 10 дней после инфузии за счет использования одной субанестезирующей быстрой внутривенной болюсной дозы кетамина. (0,2 мг/кг) в отделении неотложной помощи. Это исследование показало благоприятные доказательства в поддержку дальнейшего изучения использования однократной болюсной субанестетической дозы кетамина у пациентов с острой депрессией и/или с суицидальными наклонностями в условиях отделения неотложной помощи. Основываясь на успехе этого исследования, Военно-морской медицинский центр Сан-Диего (NMCSD) начал ранее упомянутое небольшое, нефинансируемое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование этого протокола кетамина для пациентов, ожидающих госпитализации в психиатрическую больницу из-за суицидальных мыслей. Сбор данных был очень ошибочным, но неопубликованные предварительные результаты показывают, что лечение кетамином привело к значительному снижению суицидального мышления.
Следует отметить, что не было побочных эффектов, связанных с введением кетамина. Хотя инфузия проводилась в отделении неотложной помощи (ED), пациенты сидели в больничных креслах и не требовали дополнительного наблюдения или вмешательства, кроме того, что можно было бы обеспечить в любой клинике нашей психиатрической больницы. Целью проекта является расширение нашего нефинансируемого исследования, что позволит нам лечить более широкий круг участников, поступивших в психиатрическое отделение из-за суицидальных мыслей. Это исследование проводится в контексте того, что существующие методы лечения большой депрессии имеют задержку начала действия в несколько недель, что приводит к повышенному риску возможной и значительной заболеваемости и, возможно, смертности в результате самоубийства. В этом исследовании будет изучена эффективность кетамина (антагониста рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA)) быстрого и потенциально длительного антидепрессивного действия в суицидальной популяции. Исследователи надеются собрать данные, которые потенциально могут повлиять на методы лечения пациентов с острой депрессией в армейских условиях. Это может потенциально сократить, отсрочить или даже отказаться от госпитализации в психиатрическое отделение в будущем, а также потенциально снизить суицидальные наклонности в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольно госпитализирован в психиатрическую больницу NMCSD в течение последних 12 часов из-за суицидальных мыслей.
- BSS больше 4
- BHS больше 8
- BDI больше 19
- Возможность дать информированное согласие
- Военный статус действующей службы
- Подтвержденный отрицательный тест на беременность для женщин
Критерий исключения:
- Психоз или биполярное расстройство
- Беременность
- Недобровольный статус при обращении в отделение неотложной помощи
- Положительный результат на запрещенные наркотики
- Уровень алкоголя в крови больше нуля
- Предыдущие участники этого протокола лечения будут исключены из повторного участия.
- Любой пациент, доставленный для командной психиатрической экспертизы
- Конкретными противопоказаниями к применению кетамина являются следующие, и при таких обстоятельствах или условиях персонал со следующим должен быть исключен из участия в этом исследовании:
A) пациенты с повышенным внутричерепным давлением, неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, аневризмами, тиреотоксикозом, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), недавней травмой головы или глаза в анамнезе или стенокардией B) весь персонал, у которого может возникнуть значительное повышение артериального давления представляют серьезную опасность для их общего состояния здоровья и благополучия C) пациенты, принимающие в настоящее время следующие препараты: кониваптан, дазатиниб, пегинтерферон альфа-2b, квазепам, тоцилизумаб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,2 мг/кг кетамина
После оценки и предоставления информированного согласия участники получали 0,2 мг/кг кетамина.
Их суицидальные мысли, депрессия и другие симптомы будут тщательно отслеживаться в течение 240 минут после введения препарата, а длительные изменения - на следующий день, при выписке из больницы, 2 недели и 10 недель.
|
20 пациентам случайным образом назначат 0,2 мг/кг кетамина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
После оценки и предоставления информированного согласия участники получали плацебо.
Симптомы будут контролироваться.
|
20 пациентов случайным образом получат плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня депрессивных симптомов, измеренных по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS), шкале безнадежности Бека (BHS) и индексу депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: базовый уровень и 240 минут
|
измерить, происходит ли значительное уменьшение депрессивных симптомов по шкале BSS, BHS и BDI вскоре после введения кетамина
|
базовый уровень и 240 минут
|
|
Изменение исходного уровня депрессивных симптомов, измеренных по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS), шкале безнадежности Бека (BHS) и индексу депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
|
исходный уровень и 2 недели
|
|
|
Изменение исходного уровня депрессивных симптомов, измеренных по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS), шкале безнадежности Бека (BHS) и индексу депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
|
исходный уровень и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение суицидальных мыслей, измеряемое BSS, BHS и BDI.
Временное ограничение: 1 день после инфузии
|
эффект однократного болюса кетамина на устойчивое уменьшение симптомов
|
1 день после инфузии
|
|
Снижение суицидальных мыслей, измеряемое BSS, BHS и BDI.
Временное ограничение: 2 недели после инфузии
|
2 недели после инфузии
|
|
|
Снижение суицидальных мыслей, измеряемое BSS, BHS и BDI.
Временное ограничение: 10 недель после инфузии
|
10 недель после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Депрессия
- Самоубийство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2014.0031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .