Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по снижению суицидального мышления с помощью кетамина

29 августа 2019 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego

Рандомизированное контролируемое исследование по снижению суицидальных мыслей с помощью кетамина

Лечение депрессии обычно медленное. У пациентов с острыми суицидальными наклонностями есть несколько немедленных вариантов лечения. Тем не менее, субанестетические дозы кетамина в настоящее время широко тестируются в качестве быстродействующего средства для лечения депрессии. Грегори Ларкин и др. в Йельском университете показали, что это может быть применено к суицидальным пациентам: у 14 из 15 участников наблюдалась ремиссия суицидальных мыслей в течение 40 минут после введения кетамина, а у 13 наблюдалась длительная ремиссия до 10 дней. О серьезных побочных эффектах не сообщалось. Этот проект предлагает провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование того же вмешательства на пациентах военных, недавно госпитализированных с суицидальными мыслями. После оценки и предоставления информированного согласия участники получали 0,2 мг/кг кетамина или плацебо. Их суицидальные мысли, депрессия и другие симптомы будут тщательно отслеживаться в течение 240 минут после введения препарата, а длительные изменения - на следующий день, при выписке из больницы, 2 недели и 10 недель. Потенциальные нежелательные явления будут отслеживаться с помощью электронной медицинской карты в течение года.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

У пациентов с острыми суицидальными наклонностями есть несколько немедленных вариантов лечения, чтобы облегчить их страдания, кроме психиатрической госпитализации для обеспечения безопасности. Терапия и психиатрические препараты могут со временем уменьшить депрессию, но в краткосрочной перспективе они мало помогают в лечении депрессии и суицидальных мыслей. Предварительные данные недавнего исследования, проведенного Ларкиным и др. в Йельском университете, продемонстрировали доказательства в поддержку многообещающего нового метода лечения с быстрым воздействием на суицидальные мысли на срок до 10 дней после инфузии за счет использования одной субанестезирующей быстрой внутривенной болюсной дозы кетамина. (0,2 мг/кг) в отделении неотложной помощи. Это исследование показало благоприятные доказательства в поддержку дальнейшего изучения использования однократной болюсной субанестетической дозы кетамина у пациентов с острой депрессией и/или с суицидальными наклонностями в условиях отделения неотложной помощи. Основываясь на успехе этого исследования, Военно-морской медицинский центр Сан-Диего (NMCSD) начал ранее упомянутое небольшое, нефинансируемое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование этого протокола кетамина для пациентов, ожидающих госпитализации в психиатрическую больницу из-за суицидальных мыслей. Сбор данных был очень ошибочным, но неопубликованные предварительные результаты показывают, что лечение кетамином привело к значительному снижению суицидального мышления.

Следует отметить, что не было побочных эффектов, связанных с введением кетамина. Хотя инфузия проводилась в отделении неотложной помощи (ED), пациенты сидели в больничных креслах и не требовали дополнительного наблюдения или вмешательства, кроме того, что можно было бы обеспечить в любой клинике нашей психиатрической больницы. Целью проекта является расширение нашего нефинансируемого исследования, что позволит нам лечить более широкий круг участников, поступивших в психиатрическое отделение из-за суицидальных мыслей. Это исследование проводится в контексте того, что существующие методы лечения большой депрессии имеют задержку начала действия в несколько недель, что приводит к повышенному риску возможной и значительной заболеваемости и, возможно, смертности в результате самоубийства. В этом исследовании будет изучена эффективность кетамина (антагониста рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA)) быстрого и потенциально длительного антидепрессивного действия в суицидальной популяции. Исследователи надеются собрать данные, которые потенциально могут повлиять на методы лечения пациентов с острой депрессией в армейских условиях. Это может потенциально сократить, отсрочить или даже отказаться от госпитализации в психиатрическое отделение в будущем, а также потенциально снизить суицидальные наклонности в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно госпитализирован в психиатрическую больницу NMCSD в течение последних 12 часов из-за суицидальных мыслей.
  • BSS больше 4
  • BHS больше 8
  • BDI больше 19
  • Возможность дать информированное согласие
  • Военный статус действующей службы
  • Подтвержденный отрицательный тест на беременность для женщин

Критерий исключения:

  • Психоз или биполярное расстройство
  • Беременность
  • Недобровольный статус при обращении в отделение неотложной помощи
  • Положительный результат на запрещенные наркотики
  • Уровень алкоголя в крови больше нуля
  • Предыдущие участники этого протокола лечения будут исключены из повторного участия.
  • Любой пациент, доставленный для командной психиатрической экспертизы
  • Конкретными противопоказаниями к применению кетамина являются следующие, и при таких обстоятельствах или условиях персонал со следующим должен быть исключен из участия в этом исследовании:

A) пациенты с повышенным внутричерепным давлением, неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, аневризмами, тиреотоксикозом, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), недавней травмой головы или глаза в анамнезе или стенокардией B) весь персонал, у которого может возникнуть значительное повышение артериального давления представляют серьезную опасность для их общего состояния здоровья и благополучия C) пациенты, принимающие в настоящее время следующие препараты: кониваптан, дазатиниб, пегинтерферон альфа-2b, квазепам, тоцилизумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,2 мг/кг кетамина
После оценки и предоставления информированного согласия участники получали 0,2 мг/кг кетамина. Их суицидальные мысли, депрессия и другие симптомы будут тщательно отслеживаться в течение 240 минут после введения препарата, а длительные изменения - на следующий день, при выписке из больницы, 2 недели и 10 недель.
20 пациентам случайным образом назначат 0,2 мг/кг кетамина.
Другие имена:
  • Кетамин
Плацебо Компаратор: плацебо
После оценки и предоставления информированного согласия участники получали плацебо. Симптомы будут контролироваться.
20 пациентов случайным образом получат плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня депрессивных симптомов, измеренных по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS), шкале безнадежности Бека (BHS) и индексу депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: базовый уровень и 240 минут
измерить, происходит ли значительное уменьшение депрессивных симптомов по шкале BSS, BHS и BDI вскоре после введения кетамина
базовый уровень и 240 минут
Изменение исходного уровня депрессивных симптомов, измеренных по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS), шкале безнадежности Бека (BHS) и индексу депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
исходный уровень и 2 недели
Изменение исходного уровня депрессивных симптомов, измеренных по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS), шкале безнадежности Бека (BHS) и индексу депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
исходный уровень и 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение суицидальных мыслей, измеряемое BSS, BHS и BDI.
Временное ограничение: 1 день после инфузии
эффект однократного болюса кетамина на устойчивое уменьшение симптомов
1 день после инфузии
Снижение суицидальных мыслей, измеряемое BSS, BHS и BDI.
Временное ограничение: 2 недели после инфузии
2 недели после инфузии
Снижение суицидальных мыслей, измеряемое BSS, BHS и BDI.
Временное ограничение: 10 недель после инфузии
10 недель после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться