케타민을 이용한 자살 생각 감소 연구
케타민을 사용하여 자살 생각을 줄이기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
급성 자살 성향을 나타내는 환자는 안전 보장을 위한 정신과 입원 외에 고통을 완화할 수 있는 즉각적인 치료 옵션이 거의 없습니다. 치료 및 정신과 약물은 시간이 지남에 따라 우울증을 감소시킬 수 있지만 단기적으로 우울증과 자살 사고를 개선하는 데는 거의 도움이 되지 않습니다. Yale University의 Larkin 등이 수행한 최근 연구의 예비 데이터는 케타민의 단일 마취제 급속 정맥내 일시 투여량을 사용하여 주입 후 최대 10일 동안 자살 생각에 대한 신속한 효과가 있는 유망한 새로운 치료 양식을 뒷받침하는 증거를 보여주었습니다. (0.2-mg/kg) 급성 응급실 환경에서 투여. 이 연구는 응급실 환경에서 급성 우울증 및/또는 자살 충동이 있는 환자에게 케타민의 단일 마취 이하 일시 투여량을 사용하는 추가 조사를 뒷받침하는 유리한 증거를 보여주었습니다. 이 연구의 성공을 기반으로 샌디에고 해군 의료 센터(NMCSD)는 자살 생각으로 인해 정신과 입원을 기다리고 있는 환자를 대상으로 이 케타민 프로토콜에 대한 이전에 언급한 소규모의 무자금 무작위 위약 대조 시험을 시작했습니다. 데이터 수집에는 결함이 많았지만 공개되지 않은 예비 결과에 따르면 케타민 치료로 인해 자살 생각이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
중요한 것은 케타민 투여와 관련된 부작용이 없었다는 것입니다. 주입은 응급실(ED) 환경에서 이루어졌지만 환자는 클리닉 의자에 앉아 있었고 정신 병원 환경의 모든 클리닉에서 제공할 수 있는 것 이상의 추가 모니터링이나 개입이 필요하지 않았습니다. 자금이 지원되지 않는 실험을 확장하여 자살 충동 때문에 정신과 병동에 오는 더 넓은 범위의 참여자를 치료할 수 있도록 하는 것이 프로젝트의 의도입니다. 이 연구는 주요 우울증에 대한 기존 치료법이 몇 주간의 작용 개시 지연을 가져서 자살을 통한 상당한 이환율 및 사망 가능성의 위험을 증가시킨다는 맥락에서 진행되고 있습니다. 이 연구는 자살 집단에서 케타민(N-Methyl-D-aspartate(NMDA) 수용체 길항제)의 빠르고 잠재적으로 오래 지속되는 항우울제 효과의 효능을 탐구할 것입니다. 조사관은 급성 우울증 환자를 위한 군 환경에서의 치료 관행에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 데이터를 수집하기를 희망합니다. 이것은 잠재적으로 미래의 정신 병동 입원을 단축, 지연 또는 심지어 포기할 수 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 장기적인 자살 가능성을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자살 생각으로 지난 12시간 이내에 NMCSD에 자발적으로 정신과 입원
- 4보다 큰 BSS
- 8보다 큰 BHS
- 19보다 큰 BDI
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 현역 병역 신분
- 여성에 대한 검증된 음성 임신 테스트기
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애
- 임신
- ED에 제시된 비자발적 상태
- 불법 약물 남용 양성
- 0보다 큰 혈중 알코올 농도
- 이 치료 프로토콜의 이전 등록자는 반복 참여에서 제외됩니다.
- 명령 지시 정신과 평가를 위해 가져온 모든 환자
- 케타민 사용에 대한 구체적인 금기는 다음과 같으며 이러한 상황 또는 조건에서 다음과 같은 사람은 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
A) 두개내압 상승, 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥 질환, 동맥류, 갑상선중독증, 울혈성 심부전(CHF), 최근 두부 또는 눈 손상 병력 또는 협심증이 있는 환자 C) 현재 다음 약물을 사용하고 있는 환자: 코니밥탄, 다사티닙, 페그인터페론 알파-2b, 쿠아제팜, 토실리주맙
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.2mg/kg 케타민
평가를 받고 정보에 입각한 동의를 한 후 참가자는 0.2mg/kg의 케타민을 받게 됩니다.
자살 생각, 우울증 및 기타 증상은 약물 주입 후 240분 동안 심각하게 모니터링되고, 다음날 퇴원 시, 2주 및 10주 동안 지속되는 변화에 대해 모니터링됩니다.
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20명의 환자에게 케타민 0.2mg/kg이 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
평가를 받고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 위약을 받게 됩니다.
증상을 모니터링합니다.
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20명의 환자에게 위약이 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 관념에 대한 Beck Scale(BSS), Beck Hopelessness Scale(BHS) 및 Beck Depression Index(BDI)로 측정한 우울 증상의 기준선 변화
기간: 기준 및 240분
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케타민 투여 직후 BSS, BHS 및 BDI에 의해 평가된 우울 증상의 현저한 감소가 발생하는지 여부를 측정합니다.
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기준 및 240분
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자살 관념에 대한 Beck Scale(BSS), Beck Hopelessness Scale(BHS) 및 Beck Depression Index(BDI)로 측정한 우울 증상의 기준선 변화
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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자살 관념에 대한 Beck Scale(BSS), Beck Hopelessness Scale(BHS) 및 Beck Depression Index(BDI)로 측정한 우울 증상의 기준선 변화
기간: 기준선 및 10주
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기준선 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSS, BHS 및 BDI로 측정한 자살 생각의 감소
기간: 주입 후 1일
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지속적인 증상 감소에 대한 단일 케타민 효과
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주입 후 1일
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BSS, BHS 및 BDI로 측정한 자살 생각의 감소
기간: 주입 후 2주
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주입 후 2주
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BSS, BHS 및 BDI로 측정한 자살 생각의 감소
기간: 주입 후 10주
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주입 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2014.0031
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0.2 mg/kg 케타민에 대한 임상 시험
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Peking University First Hospital완전한
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한