ケタミンを使用して自殺念慮を減少させる研究
ケタミンを使用して自殺念慮を減らす無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
急性の自殺傾向を呈している患者は、安全を確保するための精神科入院以外に、苦しみを軽減するための即時治療の選択肢がほとんどありません。 治療と精神科の投薬は、時間の経過とともにうつ病を軽減する可能性がありますが、短期的にはうつ病と自殺念慮を改善することはほとんどありません. イェール大学の Larkin らによる最近の研究からの予備データは、ケタミンの単一の麻酔下急速静脈内ボーラス投与を使用することにより、注入後最大 10 日間自殺念慮に迅速な効果をもたらす有望な新しい治療法を支持する証拠を示しました。 (0.2 mg/kg) を急性救急部門で投与。 この研究は、緊急治療室の設定で、急性うつ病および/または自殺願望のある患者におけるケタミンの単一の麻酔下ボーラス投与の使用に関するさらなる調査を支持する好ましい証拠を示しました。 この研究の成功に基づいて、サンディエゴ海軍医療センター (NMCSD) は、自殺念慮のために精神科への入院が保留されていた患者を対象に、このケタミンプロトコルの前述の小規模で資金提供されていない無作為化プラセボ対照試験を開始しました。 データ収集には非常に欠陥がありましたが、未発表の予備的な結果は、ケタミン治療が自殺念慮の大幅な減少をもたらしたことを示しています.
注目すべきは、ケタミン投与に関連する有害事象はありませんでした. 注入は救急科 (ED) の設定で行われましたが、患者は診療所の椅子に座っており、精神科病院の設定で提供できる以上の追加の監視や介入は必要ありませんでした。 このプロジェクトの意図は、私たちの資金提供されていない試験を拡大し、自殺念慮のために精神科病棟に来るより広い範囲の参加者を治療できるようにすることです. この研究は、大うつ病の既存の治療法には数週間の作用開始の遅れがあり、その結果、自殺による可能性のあるかなりの罹患率と死亡率のリスクが増加するという文脈で進められています. この研究では、ケタミン (N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニスト) の、自殺傾向のある集団における迅速で潜在的に長期にわたる抗うつ効果の有効性を調査します。 研究者は、急性うつ病患者の軍事環境での治療慣行に影響を与える可能性のあるデータを収集したいと考えています. これにより、将来的に精神科病棟への入院が短縮、遅延、または見送られる可能性があり、長期的な自殺傾向が減少する可能性があります.
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 12 時間以内に自殺念慮のために NMCSD に自発的に精神科入院した
- BSSが4以上
- 8より大きいBHS
- BDIが19以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 現役軍人ステータス
- 女性の妊娠検査陰性を確認済み
除外基準:
- 精神病または双極性障害
- 妊娠
- EDへの提示時の非自発的ステータス
- 乱用の違法薬物に陽性
- ゼロより大きい血中アルコール濃度
- この治療プロトコルの以前の登録者は、繰り返しの参加から除外されます
- -指揮による精神医学的評価のために連れてこられた患者
- ケタミンの使用に対する具体的な禁忌は次のとおりであり、そのような状況または条件下では、次のような人員はこの研究への参加から除外する必要があります。
A) 頭蓋内圧亢進、制御不能な高血圧、冠動脈疾患、動脈瘤、甲状腺中毒症、うっ血性心不全 (CHF)、頭部または眼の損傷の最近の病歴、または狭心症の患者 B) 血圧の著しい上昇により、 C) 現在次の薬剤を使用している患者: コニバプタン、ダサチニブ、ペグインターフェロン アルファ-2b、クゼパム、トシリズマブ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.2mg/kg ケタミン
評価され、インフォームド コンセントを与えられた後、参加者は 0.2mg/kg のケタミンを受け取ります。
彼らの自殺念慮、うつ病、その他の症状は、薬物注入後 240 分間急性的に監視され、翌日、退院時、2 週間、および 10 週間持続する変化が観察されました。
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20 人の患者に 0.2 mg/kg のケタミンが無作為に割り当てられます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
評価され、インフォームド コンセントを与えた後、参加者はプラセボを受け取ります。
症状を監視します。
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20人の患者が無作為にプラセボに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Scale for Suicide ideaation (BSS)、Beck Hopelessness Scale (BHS)、および Beck Depression Index (BDI) によって測定される抑うつ症状のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと 240 分
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BSS、BHS、およびBDIによって評価されるように、ケタミンの投与直後に抑うつ症状の有意な減少が起こるかどうかを測定します
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ベースラインと 240 分
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Beck Scale for Suicide ideaation (BSS)、Beck Hopelessness Scale (BHS)、および Beck Depression Index (BDI) によって測定される抑うつ症状のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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ベースラインと2週間
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Beck Scale for Suicide ideaation (BSS)、Beck Hopelessness Scale (BHS)、および Beck Depression Index (BDI) によって測定される抑うつ症状のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSS、BHS、および BDI によって測定される自殺念慮の減少
時間枠：注入後1日
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症状の持続的な軽減に対するケタミンの効果の単回ボーラス
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注入後1日
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BSS、BHS、および BDI によって測定される自殺念慮の減少
時間枠：注入後2週間
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注入後2週間
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BSS、BHS、および BDI によって測定される自殺念慮の減少
時間枠：注入後10週間
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注入後10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc A Capobianco、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.2 mg/kg ケタミンの臨床試験
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Peking University First Hospital完了
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GlaxoSmithKline完了
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Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary...完了レノックス・ガストー症候群アメリカ, オーストラリア, ベルギー, カナダ, デンマーク, フランス, ドイツ, イタリア, 日本, メキシコ, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン