Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att minska självmordstankar med ketamin

29 augusti 2019 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego

En randomiserad kontrollerad studie för att minska självmordstankar med ketamin

Depressionsbehandling är vanligtvis långsamverkande. Patienter med akut suicidalitet har få omedelbara behandlingsalternativ. Emellertid har sub-anestetiska doser av ketamin nu testats i stor utsträckning som en snabbverkande behandling för depression. Gregory Larkin et al vid Yale visade att detta kunde tillämpas på suicidala patienter, med 14 av 15 deltagare som visade remission av suicidalt tänkande inom 40 minuter efter administrering av ketamin, med 13 som visade varaktig remission i 10 dagar. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Detta projekt föreslår att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie av denna, samma intervention på militärpatienter som nyligen inlagda på sjukhus för självmordstankar. Efter att ha utvärderats och lämnat informerat samtycke skulle deltagarna få 0,2 mg/kg ketamin eller placebo. Deras självmordstankar, depression och andra symtom skulle övervakas akut i 240 minuter efter läkemedelsinfusion, och för bestående förändringar nästa dag, vid sjukhusutskrivning, 2 veckor och 10 veckor. Eventuella biverkningar kommer att övervakas via den elektroniska journalen i upp till ett år.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenterar sig för akut suicidalitet har få omedelbara behandlingsalternativ för att lindra sitt lidande förutom psykiatrisk sjukhusvistelse för säkerhetsgaranti. Terapi och psykiatrimedicinering kan minska depression över tid, men detta förbättrar inte mycket depression och självmordstankar på kort sikt. Preliminära data från en nyligen genomförd studie av Larkin et al vid Yale University visade bevis för att stödja en lovande ny behandlingsmodalitet med snabba effekter på självmordstankar i upp till 10 dagar efter infusion genom användning av en enkel sub-anestetisk snabb intravenös bolusdos av ketamin (0,2 mg/kg) administrerat på akutmottagningen. Denna studie visade gynnsamma bevis för att stödja ytterligare undersökning av användningen av en enda sub-anestetisk bolusdos av ketamin hos akut deprimerade och/eller suicidala patienter på akutmottagningen. Baserat på framgången med denna studie startade Naval Medical Center San Diego (NMCSD) den tidigare nämnda, lilla, ofinansierade randomiserade, placebokontrollerade studien av detta ketaminprotokoll för patienter som väntade på psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av självmordstankar. Datainsamlingen var mycket bristfällig, men opublicerade, preliminära resultat visar att ketaminbehandlingen resulterade i en signifikant minskning av suicidtänkandet.

Notera att det inte fanns några biverkningar associerade med ketaminadministrationen. Även om infusionen gjordes på en akutmottagning (ED) satt patienterna i klinikstolar och krävde ingen ytterligare övervakning eller intervention utöver vad som kunde tillhandahållas på vilken klinik som helst på vårt psykiatriska sjukhus. Det är avsikten med projektet att utöka vår ofinansierade studie, så att vi kan behandla ett bredare spektrum av deltagare som kommer in till psykiatriska avdelningen på grund av självmordstankar. Denna studie genomförs i sammanhanget att befintliga terapier för egentlig depression har en effektfördröjning på flera veckor, vilket resulterar i en ökad risk för möjlig och betydande sjuklighet och möjligen dödlighet genom självmord. Denna studie skulle undersöka effekten av ketamins (en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist) snabba och potentiellt långvariga antidepressiva effekter i en självmordspopulation. Utredarna hoppas kunna samla in data som potentiellt kan påverka behandlingsmetoder i den militära miljön för akut deprimerade patienter. Detta kan potentiellt förkorta, försena eller till och med avstå från inläggningar på psykiatriska avdelningen i framtiden, samt potentiellt minska den långsiktiga suiciditeten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt, psykiatriskt inlagd på NMCSD inom de senaste 12 timmarna för självmordstankar
  • BSS större än 4
  • BHS större än 8
  • BDI större än 19
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Militär status i aktiv tjänst
  • Verifierat negativt graviditetstest för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Psykos eller bipolär sjukdom
  • Graviditet
  • Ofrivillig status vid presentation till akutmottagningen
  • Positivt för olagliga droger
  • Alkoholhalt i blodet högre än noll
  • Tidigare inskrivna i detta behandlingsprotokoll kommer att uteslutas från upprepad deltagande
  • Varje patient som ställs på befallning styrde psykiatrisk utvärdering
  • Specifika kontraindikationer för användning av ketamin är som följer och under sådana omständigheter eller förhållanden bör personal med följande uteslutas från deltagande i denna studie:

A) patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, aneurysm, tyreotoxikos, kongestiv hjärtsvikt (CHF), en nyligen anamnes på huvud- eller ögonskada eller angina B) all personal hos vilken en betydande förhöjning av blodtrycket skulle utgör en allvarlig fara för deras allmänna hälsa och välbefinnande. C) patienter som för närvarande använder följande mediciner: conivaptan, dasatinib, peginterferon alfa-2b, quazepam, tocilizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,2 mg/kg ketamin
Efter att ha utvärderats och gett informerat samtycke skulle deltagarna få 0,2 mg/kg ketamin. Deras självmordstankar, depression och andra symtom skulle övervakas akut i 240 minuter efter läkemedelsinfusion, och för bestående förändringar nästa dag, vid sjukhusutskrivning, 2 veckor och 10 veckor.
Läkemedel: 0,2 mg/kg ketamin
20 patienter kommer slumpmässigt att tilldelas 0,2 mg/kg ketamin
Andra namn:
  • Ketamin
Placebo-jämförare: placebo
Efter att ha bedömts och lämnat informerat samtycke, skulle deltagarna få en placebo. Symtom kommer att övervakas.
Övrig: placebo
20 patienter kommer slumpmässigt att tilldelas placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjen i depressiva symtom mätt med Becks skala för självmordstankar (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) och Beck Depression Index (BDI)
Tidsram: baslinje och 240 minuter
mäta om en signifikant minskning av depressiva symtom, som bedömts av BSS, BHS och BDI inträffar kort efter administrering av ketamin
baslinje och 240 minuter
Förändring i baslinjen för depressiva symtom mätt med Becks skala för självmordstankar (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) och Beck Depression Index (BDI)
Tidsram: baslinje och 2 veckor
baslinje och 2 veckor
Förändring i baslinjen i depressiva symtom mätt med Becks skala för självmordstankar (BSS), Beck Hopelessness Scale (BHS) och Beck Depression Index (BDI)
Tidsram: baslinje och 10 veckor
baslinje och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av suicidalt tänkande mätt med BSS, BHS och BDI
Tidsram: 1 dag efter infusion
enkel bolus av ketamins effekt på ihållande minskning av symtom
1 dag efter infusion
Minskning av suicidalt tänkande mätt med BSS, BHS och BDI
Tidsram: 2 veckor efter infusion
2 veckor efter infusion
Minskning av suicidalt tänkande mätt med BSS, BHS och BDI
Tidsram: 10 veckor efter infusion
10 veckor efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCSD.2014.0031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på 0,2 mg/kg ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera