Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itsemurha-ajattelun vähentämiseksi ketamiinilla

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus itsemurha-ajattelun vähentämiseksi ketamiinilla

Masennuksen hoito on tyypillisesti hidasta. Potilailla, joilla on akuutti itsemurha, on vain vähän välittömiä hoitovaihtoehtoja. Ketamiinin anestesiaannoksia on kuitenkin nyt laajalti testattu nopeasti vaikuttavana masennuksen hoitona. Gregory Larkin ym. Yalessa osoittivat, että tätä voidaan soveltaa itsemurhapotilaisiin, ja 14 osallistujalla 15:stä osoitti itsemurha-ajattelun lieventymistä 40 minuutin kuluessa ketamiinin antamisesta, ja 13:lla osoitti kestävää remissiota 10 päivään asti. Vakavia sivuvaikutuksia ei raportoitu. Tämä projekti ehdottaa satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista tästä samasta interventiosta sotilaspotilailla, jotka on äskettäin joutunut sairaalaan itsemurha-ajatusten vuoksi. Arvioinnin ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saivat 0,2 mg/kg ketamiinia tai lumelääkettä. Heidän itsemurha-ajatteluaan, masennustaan ​​ja muita oireitaan seurattiin akuutisti 240 minuutin ajan lääkeinfuusion jälkeen ja pysyvien muutosten varalta seuraavana päivänä, sairaalasta poistuttaessa, 2 viikkoa ja 10 viikkoa. Mahdollisia haittatapahtumia seurataan sähköisen sairauskertomuksen kautta jopa vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka hakeutuvat akuuttiin itsemurhaan, on vain vähän välittömiä hoitovaihtoehtoja kärsimysten lievittämiseksi, lukuun ottamatta psykiatrista sairaalahoitoa turvallisuuden takaamiseksi. Terapia ja psykiatriset lääkkeet voivat vähentää masennusta ajan myötä, mutta tämä ei juurikaan paranna masennusta ja itsemurha-ajattelua lyhyellä aikavälillä. Alustavat tiedot Larkinin et al Yalen yliopistossa tekemästä äskettäin tekemästä tutkimuksesta osoittivat näyttöä lupaavasta uudesta hoitomuodosta, jolla on nopea vaikutus itsemurha-ajatuksiin jopa 10 päivän ajan infuusion jälkeen käyttämällä yhtä anestesiaa nopeaa suonensisäistä bolusannosta ketamiinia. (0,2 mg/kg) annetaan akuutin päivystyksen yhteydessä. Tämä tutkimus osoitti suotuisia todisteita, jotka tukevat lisätutkimuksia yhden anestesia-bolusannoksen ketamiinin käytöstä akuutisti masentuneilla ja/tai itsemurhapotilailla ensiapupoliklinikalla. Tämän tutkimuksen menestyksen perusteella Naval Medical Center San Diego (NMCSD) aloitti aiemmin mainitun pienen, rahoittamattoman satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tästä ketamiiniprotokollasta potilaille, jotka odottivat psykiatrista sairaalahoitoa itsemurha-ajatusten vuoksi. Tiedonkeruu oli erittäin puutteellista, mutta julkaisemattomat alustavat tulokset osoittavat, että ketamiinihoito vähensi merkittävästi itsemurha-ajattelua.

On huomattava, että ketamiinin antoon ei liittynyt haittavaikutuksia. Vaikka infuusio tehtiin ensiapuosastolla (ED), potilaat istuivat klinikan tuoleissa eivätkä vaatineet ylimääräistä seurantaa tai toimenpiteitä sen lisäksi, mitä psykiatrisessa sairaalassamme voitaisiin tarjota. Hankkeen tarkoituksena on laajentaa rahoittamatonta oikeudenkäyntiämme, jotta voimme hoitaa laajempaa määrää osallistujia, jotka tulevat psykiatriselle osastolle itsemurha-ajattelun takia. Tätä tutkimusta jatketaan siinä yhteydessä, että olemassa olevilla masennuksen hoidoilla on useiden viikkojen vaikutuksen alkamisviive, mikä lisää mahdollisen ja huomattavan sairastuvuuden ja mahdollisesti itsemurhakuolleisuuden riskiä. Tämä tutkimus tutkisi ketamiinin (N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti) nopeita ja mahdollisesti pitkäaikaisia ​​masennuslääkkeitä tehokkuutta itsemurhapopulaatiossa. Tutkijat toivovat voivansa kerätä tietoja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa akuutisti masentuneiden potilaiden hoitokäytäntöihin sotilasympäristössä. Tämä voi mahdollisesti lyhentää, viivästyttää tai jopa luopua psykiatriselle osastolle tulevasta vastaanotosta ja mahdollisesti vähentää pitkäaikaista itsemurhaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti, psykiatrisesti sairaalahoidossa NMCSD:ssä viimeisen 12 tunnin aikana itsemurha-ajatusten vuoksi
  • BSS suurempi kuin 4
  • BHS suurempi kuin 8
  • BDI yli 19
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Aktiivinen sotilasasema
  • Varmistettu negatiivinen raskaustesti naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Raskaus
  • Tahaton tila esitettäessä ED:lle
  • Positiivinen laittomien huumeiden väärinkäytölle
  • Veren alkoholipitoisuus suurempi kuin nolla
  • Tähän hoitosuunnitelmaan aiemmin ilmoittautuneet suljetaan pois toistuvasta osallistumisesta
  • Jokainen potilas, joka on tuotu komentoon ohjattuun psykiatriseen arviointiin
  • Erityiset ketamiinin käytön vasta-aiheet ovat seuraavat, ja tällaisissa olosuhteissa tai olosuhteissa henkilöstö, jolla on seuraavat henkilöt, tulee sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

A) potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, hallitsematon verenpaine, sepelvaltimotauti, aneurysma, tyrotoksikoosi, sydämen vajaatoiminta (CHF), äskettäin ollut pää- tai silmävamma tai angina pectoris B) kaikki henkilöt, joilla verenpaineen merkittävä kohoaminen aiheuttaisi muodostavat vakavan vaaran heidän yleiselle terveydelleen ja hyvinvoinnilleen C) potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä: konivaptaani, dasatinibi, peginterferoni alfa-2b, kvatsepaami, tocilitsumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,2 mg/kg ketamiinia
Arvioinnin ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saivat 0,2 mg/kg ketamiinia. Heidän itsemurha-ajatteluaan, masennustaan ​​ja muita oireitaan seurattiin akuutisti 240 minuutin ajan lääkeinfuusion jälkeen, ja pysyvien muutosten varalta seuraavana päivänä, sairaalasta poistuttaessa, 2 viikkoa ja 10 viikkoa.
20 potilaalle määrätään satunnaisesti 0,2 mg/kg ketamiinia
Muut nimet:
  • Ketamiini
Placebo Comparator: plasebo
Arvioinnin ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä. Oireita seurataan.
20 potilaalle määrätään satunnaisesti lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden lähtötasossa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS), Beckin toivottomuusasteikolla (BHS) ja Beckin masennusindeksillä (BDI)
Aikaikkuna: perusviiva ja 240 minuuttia
mittaa, tapahtuuko masennusoireiden merkittävä väheneminen BSS:n, BHS:n ja BDI:n arvioiden mukaan pian ketamiinin antamisen jälkeen
perusviiva ja 240 minuuttia
Muutos masennusoireiden lähtötasossa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS), Beckin toivottomuusasteikolla (BHS) ja Beckin masennusindeksillä (BDI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
lähtötilanne ja 2 viikkoa
Muutos masennusoireiden lähtötasossa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS), Beckin toivottomuusasteikolla (BHS) ja Beckin masennusindeksillä (BDI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
lähtötilanne ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajattelun väheneminen BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä infuusion jälkeen
yksi bolus ketamiinin vaikutuksesta oireiden jatkuvaan vähenemiseen
1 päivä infuusion jälkeen
Itsemurha-ajattelun väheneminen BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa infuusion jälkeen
2 viikkoa infuusion jälkeen
Itsemurha-ajattelun väheneminen BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa infuusion jälkeen
10 viikkoa infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,2 mg/kg ketamiinia

3
Tilaa