- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02418702
Tutkimus itsemurha-ajattelun vähentämiseksi ketamiinilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus itsemurha-ajattelun vähentämiseksi ketamiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka hakeutuvat akuuttiin itsemurhaan, on vain vähän välittömiä hoitovaihtoehtoja kärsimysten lievittämiseksi, lukuun ottamatta psykiatrista sairaalahoitoa turvallisuuden takaamiseksi. Terapia ja psykiatriset lääkkeet voivat vähentää masennusta ajan myötä, mutta tämä ei juurikaan paranna masennusta ja itsemurha-ajattelua lyhyellä aikavälillä. Alustavat tiedot Larkinin et al Yalen yliopistossa tekemästä äskettäin tekemästä tutkimuksesta osoittivat näyttöä lupaavasta uudesta hoitomuodosta, jolla on nopea vaikutus itsemurha-ajatuksiin jopa 10 päivän ajan infuusion jälkeen käyttämällä yhtä anestesiaa nopeaa suonensisäistä bolusannosta ketamiinia. (0,2 mg/kg) annetaan akuutin päivystyksen yhteydessä. Tämä tutkimus osoitti suotuisia todisteita, jotka tukevat lisätutkimuksia yhden anestesia-bolusannoksen ketamiinin käytöstä akuutisti masentuneilla ja/tai itsemurhapotilailla ensiapupoliklinikalla. Tämän tutkimuksen menestyksen perusteella Naval Medical Center San Diego (NMCSD) aloitti aiemmin mainitun pienen, rahoittamattoman satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tästä ketamiiniprotokollasta potilaille, jotka odottivat psykiatrista sairaalahoitoa itsemurha-ajatusten vuoksi. Tiedonkeruu oli erittäin puutteellista, mutta julkaisemattomat alustavat tulokset osoittavat, että ketamiinihoito vähensi merkittävästi itsemurha-ajattelua.
On huomattava, että ketamiinin antoon ei liittynyt haittavaikutuksia. Vaikka infuusio tehtiin ensiapuosastolla (ED), potilaat istuivat klinikan tuoleissa eivätkä vaatineet ylimääräistä seurantaa tai toimenpiteitä sen lisäksi, mitä psykiatrisessa sairaalassamme voitaisiin tarjota. Hankkeen tarkoituksena on laajentaa rahoittamatonta oikeudenkäyntiämme, jotta voimme hoitaa laajempaa määrää osallistujia, jotka tulevat psykiatriselle osastolle itsemurha-ajattelun takia. Tätä tutkimusta jatketaan siinä yhteydessä, että olemassa olevilla masennuksen hoidoilla on useiden viikkojen vaikutuksen alkamisviive, mikä lisää mahdollisen ja huomattavan sairastuvuuden ja mahdollisesti itsemurhakuolleisuuden riskiä. Tämä tutkimus tutkisi ketamiinin (N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti) nopeita ja mahdollisesti pitkäaikaisia masennuslääkkeitä tehokkuutta itsemurhapopulaatiossa. Tutkijat toivovat voivansa kerätä tietoja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa akuutisti masentuneiden potilaiden hoitokäytäntöihin sotilasympäristössä. Tämä voi mahdollisesti lyhentää, viivästyttää tai jopa luopua psykiatriselle osastolle tulevasta vastaanotosta ja mahdollisesti vähentää pitkäaikaista itsemurhaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti, psykiatrisesti sairaalahoidossa NMCSD:ssä viimeisen 12 tunnin aikana itsemurha-ajatusten vuoksi
- BSS suurempi kuin 4
- BHS suurempi kuin 8
- BDI yli 19
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Aktiivinen sotilasasema
- Varmistettu negatiivinen raskaustesti naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Raskaus
- Tahaton tila esitettäessä ED:lle
- Positiivinen laittomien huumeiden väärinkäytölle
- Veren alkoholipitoisuus suurempi kuin nolla
- Tähän hoitosuunnitelmaan aiemmin ilmoittautuneet suljetaan pois toistuvasta osallistumisesta
- Jokainen potilas, joka on tuotu komentoon ohjattuun psykiatriseen arviointiin
- Erityiset ketamiinin käytön vasta-aiheet ovat seuraavat, ja tällaisissa olosuhteissa tai olosuhteissa henkilöstö, jolla on seuraavat henkilöt, tulee sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
A) potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, hallitsematon verenpaine, sepelvaltimotauti, aneurysma, tyrotoksikoosi, sydämen vajaatoiminta (CHF), äskettäin ollut pää- tai silmävamma tai angina pectoris B) kaikki henkilöt, joilla verenpaineen merkittävä kohoaminen aiheuttaisi muodostavat vakavan vaaran heidän yleiselle terveydelleen ja hyvinvoinnilleen C) potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä: konivaptaani, dasatinibi, peginterferoni alfa-2b, kvatsepaami, tocilitsumabi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 0,2 mg/kg ketamiinia
Arvioinnin ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saivat 0,2 mg/kg ketamiinia.
Heidän itsemurha-ajatteluaan, masennustaan ja muita oireitaan seurattiin akuutisti 240 minuutin ajan lääkeinfuusion jälkeen, ja pysyvien muutosten varalta seuraavana päivänä, sairaalasta poistuttaessa, 2 viikkoa ja 10 viikkoa.
|
20 potilaalle määrätään satunnaisesti 0,2 mg/kg ketamiinia
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: plasebo
Arvioinnin ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä.
Oireita seurataan.
|
20 potilaalle määrätään satunnaisesti lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireiden lähtötasossa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS), Beckin toivottomuusasteikolla (BHS) ja Beckin masennusindeksillä (BDI)
Aikaikkuna: perusviiva ja 240 minuuttia
|
mittaa, tapahtuuko masennusoireiden merkittävä väheneminen BSS:n, BHS:n ja BDI:n arvioiden mukaan pian ketamiinin antamisen jälkeen
|
perusviiva ja 240 minuuttia
|
Muutos masennusoireiden lähtötasossa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS), Beckin toivottomuusasteikolla (BHS) ja Beckin masennusindeksillä (BDI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasossa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS), Beckin toivottomuusasteikolla (BHS) ja Beckin masennusindeksillä (BDI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsemurha-ajattelun väheneminen BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä infuusion jälkeen
|
yksi bolus ketamiinin vaikutuksesta oireiden jatkuvaan vähenemiseen
|
1 päivä infuusion jälkeen
|
Itsemurha-ajattelun väheneminen BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa infuusion jälkeen
|
2 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
Itsemurha-ajattelun väheneminen BSS:llä, BHS:llä ja BDI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa infuusion jälkeen
|
10 viikkoa infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Capobianco, United States Naval Medical Center, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panzer O, Moitra V, Sladen RN. Pharmacology of sedative-analgesic agents: dexmedetomidine, remifentanil, ketamine, volatile anesthetics, and the role of peripheral mu antagonists. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):451-69, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.004.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Melville NA. Bolus dose of ketamine offers fast-acting alleviation of acute depression in ED setting. Medscape Medical News. September 29, 2010.
- Messer MM, Haller IV. Maintenance ketamine treatment produces long-term recovery from depression. Primary Psychiatry. 2010; 17(4):48-50.
- Yilmaz A, Schulz D, Aksoy A, Canbeyli R. Prolonged effect of an anesthetic dose of ketamine on behavioral despair. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jan-Feb;71(1-2):341-4. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00693-1.
- Zarate CA Jr, Du J, Quiroz J, Gray NA, Denicoff KD, Singh J, Charney DS, Manji HK. Regulation of cellular plasticity cascades in the pathophysiology and treatment of mood disorders: role of the glutamatergic system. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:273-91. doi: 10.1196/annals.1300.017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Masennus
- Itsemurha
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2014.0031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,2 mg/kg ketamiinia
-
Green Cross CorporationValmisMukopolysakkaridoosi IIKorean tasavalta
-
Aileron Therapeutics, Inc.Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
BioMarin PharmaceuticalValmis