- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02420743
A szérum ferritin koncentrációja és a magzati MCA Doppler a koraszülés előrejelzőjeként (SFMCA)
2021. január 30. frissítette: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
A harmadik trimeszter szérum feritinkoncentrációja és a magzati MCA csúcs szisztolés sebessége a koraszülés előrejelzőjeként
A harmadik trimeszterben vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes nőknél a szérum ferritint és a magzati középső agyi artéria szisztolés csúcsértékét meg kell vizsgálni, hogy megtudják, milyen összefüggés van a koraszüléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés, amelyet a terhesség befejezésének 37 hete (259 nap) előtti szülésként határoznak meg, az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik fő oka.
A kiterjedt kutatások ellenére a koraszülés a fejlett országokban még mindig az összes szülés 5-10%-át teszi ki, és az arányok növekszik, beleértve az Egyesült Királyságot is.
Míg a koraszüléssel összefüggő mortalitás csökkent az antenatális szteroidok alkalmazása és az újszülött intenzív terápia javulása miatt, a koraszülöttek továbbra is fennállnak a súlyos szövődmények kockázatának.
Ezek közé tartozik a légzési distressz szindróma, a necrotising enterocolitis, a koraszülöttek retinopátiája, a szepszis, az intraventricularis vérzés, a periventrikuláris leukomácia és a hosszú távú kognitív és szenzoros károsodás.
A koraszülött csecsemők mortalitása és morbiditása szempontjából két fő meghatározó tényező a szüléskori terhesség és a születési súly.
A koraszülöttség ezért jelentős költségvonzatokkal jár mind az egészségügyi szolgáltatások, mind általában a társadalom számára.
A magas hemoglobint és anémiát egy megfigyelési vizsgálatban vizsgálták.
Az ellátásba kerüléskor, amely 6 és 8,4 hetes terhesség között mozgott, a 130 g/l feletti hemoglobinszinttel rendelkező nőknél több mint kétszeresére nőtt a koraszülés és az alacsony születési súlyú csecsemők kockázata.
Egyik kockázat sem volt statisztikailag szignifikáns, a kis számok magas hemoglobin miatt.
Hasonlóképpen, a vastároló fehérje, a ferritin koncentrációja, amely magas a terhesség harmadik trimeszterében, szintén összefüggésbe hozható a koraszülés és a nagyon koraszülés kockázatával.
Az elmúlt húsz évben érdeklődés mutatkozott a magzati vér ultrahang-paramétereinek vagy Doppler-vizsgálatainak alkalmazása iránt a magzati vérszegénység felmérésére.
A középső agyi artéria Doppler-vizsgálata átvette az uralmat, és felváltotta az amniocentézist, mint a magzati vérszegénység szűrővizsgálatát magas kockázatú terhességekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fostat
-
Cairo, Fostat, Egyiptom, 12412
- Toborzás
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
Kutatásvezető:
- Nesreen A Shehata, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelgany M Hassan, MD
- Telefonszám: 02 00201017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nesreen A Shehata, MD
- Telefonszám: 02 00201227866337
- E-mail: nesoomar@yahoo.com
-
Alkutató:
- Abdelgany M Hassan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők a harmadik trimeszterben.
A nőknél vashiányos vérszegénységet kell diagnosztizálni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő a 24. héttől a 37. terhességi hétig.
- Vashiányos vérszegénységként diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi rendellenességek, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
- Vese- és májbetegségek.
- A vérszegénység bármely egyéb oka, például hemoglobinopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas szérum ferritin koncentráció
Időkeret: 26-34 hetes terhességben
|
A kutatók értékelni fogják a magas szérum ferritin-koncentrációt a harmadik trimeszterben és ennek a terhesség kimenetelére gyakorolt hatását.
|
26-34 hetes terhességben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSV magzati MCA dopplerben
Időkeret: 26-34 hetes terhesség
|
A magzati MCA szisztolés csúcssebességét megmérik a magzati vérszegénység diagnosztizálására, és ha korrelál a koraszüléssel.
|
26-34 hetes terhesség
|
|
Koraszülés
Időkeret: 34-37 hetes terhesség
|
A vizsgálók értékelik a terhesség kimenetelét a vizsgálat során abnormális paraméterekkel rendelkező koraszülés formájában.
|
34-37 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mari G, Deter RL, Carpenter RL, Rahman F, Zimmerman R, Moise KJ Jr, Dorman KF, Ludomirsky A, Gonzalez R, Gomez R, Oz U, Detti L, Copel JA, Bahado-Singh R, Berry S, Martinez-Poyer J, Blackwell SC. Noninvasive diagnosis by Doppler ultrasonography of fetal anemia due to maternal red-cell alloimmunization. Collaborative Group for Doppler Assessment of the Blood Velocity in Anemic Fetuses. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):9-14. doi: 10.1056/NEJM200001063420102.
- Zhou LM, Yang WW, Hua JZ, Deng CQ, Tao X, Stoltzfus RJ. Relation of hemoglobin measured at different times in pregnancy to preterm birth and low birth weight in Shanghai, China. Am J Epidemiol. 1998 Nov 15;148(10):998-1006. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009577.
- Stock SJ, Thomson AJ, Papworth S; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Antenatal corticosteroids to reduce neonatal morbidity and mortality: Green-top Guideline No. 74. BJOG. 2022 Jul;129(8):e35-e60. doi: 10.1111/1471-0528.17027. Epub 2022 Feb 16. No abstract available.
- Royal college of obstetricians and gynecologists. Preterm Prelabour Rupture of Membranes. Green-top Guideline No. 44. London: RCOG Press; 2010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beni-Suef 10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .