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임신 중 또는 분만 직후 Boostrix™로 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 건강한 영아를 대상으로 한 Infanrix Hexa의 면역원성 및 안전성 연구

2019년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 임신 중 Boostrix™ 백신을 접종한 산모에게서 태어난 건강한 영아를 대상으로 한 디프테리아-파상풍-무세포 백일해-B형 간염 비활성화 소아마비 바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 혼합 백신(Infanrix Hexa™)(217744)의 면역원성 및 안전성 연구 또는 배송 후 즉시

본 연구의 목적은 연구 116945[DTPA(BOOSTRIX)-047]에 참여한 임산부에게서 태어난 영아를 대상으로 1차 접종 일정에 포함된 GSK Biologicals의 Infanrix hexa의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다. 이 연구는 태반을 통해 전달된 모체 항체의 존재가 Infanrix hexa를 사용한 1차 백신 접종과 이 연구의 일부로 유아에게 투여된 폐렴구균 결합 백신에 대한 면역 반응을 방해하는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

601

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Antequera/Málaga, 스페인, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, 스페인, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, 스페인, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29004
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, 체코, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, 체코, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 1차 접종 당시 6주 이상 14주 이하(6주 이상 14주 6일 이하 포함)의 남성 또는 여성.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 연구 116945[DTPA(BOOSTRIX)-047]에 등록한 어머니에게서 태어났습니다.

  • 27-36주의 임신 기간 후에 태어난 의학적으로 안정적인* 미숙아는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 의학적으로 안정하다는 것은 쇠약 질병에 대한 상당한 의학적 지원이나 지속적인 관리가 필요하지 않고 연구 백신의 첫 번째 용량을 받을 때까지 지속적인 회복의 임상 과정을 입증한 미숙아의 상태를 말합니다.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이
  • 첫 번째 백신 접종 전 출생 시 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
  • 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 약물 요법의 투여.

  • 불활화 인플루엔자 백신 및 국가/지역 예방 접종 일정의 일부로 제공되는 기타 백신을 제외하고, 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 백신 투여 후 30일까지의 기간 동안 투여된 연구 계획서에 의해 예상되지 않는 백신, 연구 기간 동안 언제든지 허용됩니다.

    • 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 단축할 수 있습니다. SPC 또는 패키지 삽입물(PI) 및 지방 정부 권장 사항에 따라 사용하고 스폰서의 서면 승인을 얻은 경우.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 출생 이후 Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균 및/또는 소아마비 바이러스에 대한 이전 예방접종.
  • Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, 소아마비 및 B형 간염 질환의 병력.
  • 병력 및 신체 검사(검사실 검사 필요 없음)에 근거하여 중증 복합 면역결핍 질환(SCID)을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함
  • 심각한 만성 질환.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.

  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

    • 발열은 온도 ≥37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로 또는 ≥38.0°C/100.4°F 직장 경로.
    • 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여 전에 출생 시 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여.
  • 라텍스에 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dTpa 그룹
이 그룹은 연구 116945[DTPA(BOOSTRIX)-047]에서 dTpa 그룹에 속하는 어머니에게서 태어난 유아로 구성됩니다. 이 그룹의 모든 영아는 Infanrix hexaTM를 Prevenar 13®과 함께 투여받게 됩니다.
생물학적: 인판릭스 헥사
• 모든 대상자는 국가의 예방접종 일정에 따라 2, 4, 3, 5, 2, 4, 6개월 또는 2, 3, 4개월에 Infanrix hexa를 접종받게 됩니다. Infanrix hexa는 오른쪽 허벅지에 근육 주사됩니다.
의약품: 프레베나13
• 모든 대상자는 해당 국가의 예방접종 일정에 따라 2, 4, 3, 5, 2, 4, 6개월 또는 2, 3, 4개월에 Prevenar13*과 공동 투여되는 Infanrix hexa를 투여받습니다. *Infanrix hexa 3회 백신 접종 일정이 있는 일부 국가/지역에서는 Prevenar 13을 2회 또는 3회 1차 백신 접종 일정으로 투여할 수 있습니다(일상적인 국가 예방 접종 일정에 따름). Prevnar13은 왼쪽 넓적다리에 근육주사합니다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 연구 116945[DTPA(BOOSTRIX)-047]에서 대조군에 속하는 산모에게서 태어난 영아로 구성됩니다. 즉, 임신 중에 위약을 한 번 투여하고 분만 직후에 BoostrixTM를 투여받았습니다. 이 그룹의 모든 영아는 Infanrix hexaTM를 Prevenar 13®과 함께 투여받게 됩니다.
생물학적: 인판릭스 헥사
• 모든 대상자는 국가의 예방접종 일정에 따라 2, 4, 3, 5, 2, 4, 6개월 또는 2, 3, 4개월에 Infanrix hexa를 접종받게 됩니다. Infanrix hexa는 오른쪽 허벅지에 근육 주사됩니다.
의약품: 프레베나13
• 모든 대상자는 해당 국가의 예방접종 일정에 따라 2, 4, 3, 5, 2, 4, 6개월 또는 2, 3, 4개월에 Prevenar13*과 공동 투여되는 Infanrix hexa를 투여받습니다. *Infanrix hexa 3회 백신 접종 일정이 있는 일부 국가/지역에서는 Prevenar 13을 2회 또는 3회 1차 백신 접종 일정으로 투여할 수 있습니다(일상적인 국가 예방 접종 일정에 따름). Prevnar13은 왼쪽 넓적다리에 근육주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN) 항원에 대한 백신 반응이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 백신 반응은 처음에 혈청음성(즉, 분석의 컷오프 값보다 낮은(<) 농도)이거나 적어도 이전의 유지를 가진 피험자에서 항체의 출현으로 정의됩니다. - 처음에 혈청 반응 양성이었던 피험자(즉, 분석의 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 농도를 가진) 피험자의 백신 접종 항체 농도. 분석 컷오프는 항-PT의 경우 2.693 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 항-PRN의 경우 2.187 IU/mL였습니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체 농도가 분석 컷오프 이상이거나 동일한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
혈청보호된 피험자는 항체 농도/역가가 임상적 보호를 정의하는 수준인 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상인 피험자입니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항 B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도가 분석 컷오프 이상이거나 동일한 혈청보호된 대상체의 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
혈청 보호 피험자는 항체 농도/역가가 임상적 보호를 정의하는 수준인 밀리리터당 10 마이크로 국제 단위(mIU/mL) 이상인 피험자입니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 농도가 8 이상인 혈청 보호 피험자의 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
혈청보호된 피험자는 항체 역가가 8 ED50의 임상적 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자입니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항-폴리리보실-리비톨 포스페이트(항-PRP) 항체 농도가 분석 컷오프 이상이거나 동일한 혈청보호 대상체의 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
혈청 보호 피험자는 항체 농도/역가가 0.15마이크로그램/밀리리터(µg/mL)의 임상 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자입니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아(Anti-D) 및 파상풍(Anti-T) 항체 농도가 분석 컷오프 이상 또는 동일에 대해 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
혈청 보호 피험자는 항체 농도가 0.1 IU/mL의 임상 보호를 정의하는 수준 이상인 피험자입니다.
Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 IU/mL로 측정되었습니다.
Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
검정 컷오프 이상이거나 동일한 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도를 갖는 대상체의 수.
기간: Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
혈청 양성 피험자는 항체 농도가 정의된 분석 컷오프 이상인 피험자입니다. 분석 컷오프는 항-PT의 경우 2.693 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 2.187이었습니다. 항-PRN용 IU/mL
Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도를 GMC로 표현하고 IU/mL로 측정했습니다.
Infanrix hexa의 첫 번째 복용 전
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 IU/mL로 측정되었습니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
Anti-Polio Type 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
Anti-Polio 1형, 2형 및 3형 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항-HBs 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항-HBs 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 mIU/mL로 측정되었습니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항-PRP 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항-PRP 항체 농도는 GMC로 표현되었고 μg/mL로 측정되었습니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항-PT, 항-FHA, 항-PRN 항체 농도를 GMC로 표현하고 IU/mL로 측정하였다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
항폐렴구균 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
평가된 항폐렴구균 혈청형은 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) GMC로 표시되고 µg/mL로 측정되었습니다.
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
검정 컷오프 이상이거나 동일한 항-PT, 항-FHA, 항-PRN 항체 농도를 갖는 대상체의 수.
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월
혈청 양성 피험자는 항체 농도가 정의된 분석 컷오프 이상인 피험자입니다. 분석 컷오프는 항-PT의 경우 2.693 IU/mL, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 2.187이었습니다. 항-PRN용 IU/mL
1차 접종 마지막 접종 후 1개월
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 4일(0일~3일) 추적 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 요청된 국소 증상은 각각 및 용량에 따라 평가되었습니다.
각 접종 후 4일(0일~3일) 추적 기간 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 4일(0일~3일) 추적 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[겨드랑이 경로 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C)로 정의됨]이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 요청된 일반 증상은 각각 및 용량에 따라 평가되었습니다.
각 접종 후 4일(0일~3일) 추적 기간 동안
요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다.
각 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 백신 접종 0일 전부터 연구가 종료될 때까지, 3개월 또는 5개월(국가의 백신 접종 일정에 따라 다름)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함되었습니다.
백신 접종 0일 전부터 연구가 종료될 때까지, 3개월 또는 5개월(국가의 백신 접종 일정에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201330
  • 2014-001117-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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