Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti Infanrix Hexa u zdravých kojenců narozených matkám očkovaným vakcínou Boostrix™ během těhotenství nebo bezprostředně po porodu

26. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti kombinovaného záškrtu-tetanu-acelulárního pertusi-hepatitidy B-inaktivovaného polioviru a vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Infanrix Hexa™) (217744) od společnosti GSK Biologicals u zdravých kojenců narozených matkám očkovaným během těhotenství vakcínou Boostrix™ nebo vakcínou Boostrix™ Ihned po dodání

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Infanrix hexa od společnosti GSK Biologicals podávané v základním očkovacím schématu kojencům narozeným těhotným ženám, které se zúčastnily studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Tato studie nám pomůže vyhodnotit, zda přítomnost transplacentárně přenesených mateřských protilátek interferuje s imunitní odpovědí na primární vakcinaci Infanrix hexa a současně podávanou pneumokokovou konjugovanou vakcínu podávanou v rámci této studie kojencům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Česko, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Španělsko, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Španělsko, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku 6 až 14 týdnů (včetně 6 týdnů a do 14 týdnů a 6 dnů včetně) v době první vakcinace.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozen matce zapsané do studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Lékařsky stabilní* předčasně narozené děti narozené po gestačním období 27-36 týdnů mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího.

    • Lékařsky stabilní se týká stavu předčasně narozených dětí, kteří nevyžadují významnou lékařskou podporu nebo průběžnou léčbu pro oslabující onemocnění a kteří prokázali klinický průběh trvalého zotavení v době, kdy dostali první dávku studované vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího narozením před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  • Podávání jakékoli chronické lékové terapie, které má pokračovat během období studie.

  • Vakcína, kterou protokol studie nepředpokládá, podávaná v období počínaje 30 dny před každou dávkou vakcíny a končící 30 dnů po*, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce a jiných vakcín podávaných v rámci národního/regionálního očkovacího plánu, které jsou povoleny kdykoli během doby studia.

    • V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např.: pandemie), mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit, pokud je licencována a používán v souladu s jeho SPC nebo příbalovým letákem (PI) a v souladu s doporučeními místní vlády a za předpokladu, že je získán písemný souhlas sponzora.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti Hib, záškrtu, tetanu, černému kašli, pneumokoku a/nebo polioviru od narození.
  • Anamnéza onemocnění Hib, záškrtu, tetanu, černého kašle, pneumokoků, polioviru a hepatitidy B.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně těžké kombinované imunodeficience (SCID), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady
  • Závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥37,5°C/99,5°F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥38,0 °C/100,4 °F pro rektální cestu.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínajícího narozením před první dávkou studovaných vakcín nebo plánovaným podáním během období studie.
  • Přecitlivělost na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dTpa
Tato skupina se bude skládat z kojenců narozených matkám, které patří do skupiny dTpa ve studii 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], tj. které dostaly jednu dávku Boostrix™ během těhotenství a dávku placeba bezprostředně po porodu. Všichni kojenci v této skupině dostanou Infanrix hexaTM podávaný společně s Prevenarem 13®.
Biologický: Infanrix hexa
• Všichni jedinci dostanou Infanrix hexa ve 2. a 4., ve 3. a 5. roce, ve 2., 4. a 6. měsíci nebo ve 2., 3. a 4. měsíci v závislosti na očkovacím plánu v dané zemi. Infanrix hexa se aplikuje intramuskulárně do pravého stehna.
Lék: Předchozí13
• Všichni jedinci dostanou Infanrix hexa podávaný společně s Prevenarem13* ve 2. a 4., ve 3. a 5. měsíci, ve 2., 4. a 6. měsíci nebo ve 2., 3. a 4. měsíci v závislosti na imunizačním plánu v dané zemi. *V některých zemích/oblastech s 3dávkovým očkovacím schématem Infanrix hexa může být Prevenar 13 podáván jako 2dávkové nebo 3dávkové základní očkovací schéma (podle běžného národního očkovacího schématu). Prevnar13 se podává intramuskulárně do levého stehna.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z kojenců narozených matkám patřícím do kontrolní skupiny ve studii 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], tj. dětem, které během těhotenství dostaly jednu dávku placeba a dávku BoostrixTM bezprostředně po porodu. Všichni kojenci v této skupině dostanou Infanrix hexaTM podávaný společně s Prevenarem 13®.
Biologický: Infanrix hexa
• Všichni jedinci dostanou Infanrix hexa ve 2. a 4., ve 3. a 5. roce, ve 2., 4. a 6. měsíci nebo ve 2., 3. a 4. měsíci v závislosti na očkovacím plánu v dané zemi. Infanrix hexa se aplikuje intramuskulárně do pravého stehna.
Lék: Předchozí13
• Všichni jedinci dostanou Infanrix hexa podávaný společně s Prevenarem13* ve 2. a 4., ve 3. a 5. měsíci, ve 2., 4. a 6. měsíci nebo ve 2., 3. a 4. měsíci v závislosti na imunizačním plánu v dané zemi. *V některých zemích/oblastech s 3dávkovým očkovacím schématem Infanrix hexa může být Prevenar 13 podáván jako 2dávkové nebo 3dávkové základní očkovací schéma (podle běžného národního očkovacího schématu). Prevnar13 se podává intramuskulárně do levého stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu proti pertusovému toxoidu (PT), vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN) antigenům
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Reakce vakcíny na antigeny PT, FHA a PRN je definována jako výskyt protilátek u subjektů, které byly zpočátku séronegativní (tj. s koncentracemi nižšími než (<) hraniční hodnota testu), nebo alespoň udržení pre - koncentrace očkovacích protilátek u subjektů, které byly zpočátku séropozitivní (tj. s koncentracemi vyššími nebo rovnými (≥) hraniční hodnotě testu). Hraniční hodnota testu byla 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA, 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet sérochráněných subjektů s koncentrací protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T) vyšší nebo rovnou hraniční hodnotě testu
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož koncentrace/titr protilátky byla ≥ úroveň definující klinickou ochranu, 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet sérochráněných subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs) vyšší nebo rovnou hraniční hodnotě testu
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož koncentrace/titr protilátek byl ≥ na úrovni definující klinickou ochranu, 10 mikro mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet sérochráněných subjektů s koncentrací protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 vyšší nebo rovnou 8
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož titr protilátek byl ≥ úroveň definující klinickou ochranu, 8 ED50.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet sérochráněných subjektů s koncentrací protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) vyšší nebo rovnou hraniční hodnotě testu
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož koncentrace/titr protilátky byla ≥ úroveň definující klinickou ochranu, 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T) koncentrace protilátek nad nebo rovnající se hraniční hodnotě testu.
Časové okno: Před první dávkou Infanrix hexa
Sérochráněným subjektem je subjekt, jehož koncentrace protilátky byla > hladina definující klinickou ochranu, 0,1 IU/ml.
Před první dávkou Infanrix hexa
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Před první dávkou Infanrix hexa
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřeny v IU/ml.
Před první dávkou Infanrix hexa
Počet subjektů s koncentrací anti-PT, Anti-FHA a anti-PRN protilátek vyšší nebo rovnou hraniční hodnotě testu.
Časové okno: Před první dávkou Infanrix hexa
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je ≥ definovaná mezní hodnota testu. Hraniční hodnota testu byla 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA, 2,187 IU/ml pro anti-PRN
Před první dávkou Infanrix hexa
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Před první dávkou Infanrix hexa
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly vyjádřeny jako GMC a měřeny v IU/ml.
Před první dávkou Infanrix hexa
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřeny v IU/ml.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek anti-HBs byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a měřeny v mIU/ml.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace anti-PRP protilátky byly vyjádřeny jako GMC a měřeny v ug/ml.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN koncentrace protilátek
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly vyjádřeny jako GMC a měřeny v IU/ml.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti pneumokokům
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Posuzované antipneumokokové sérotypy byly (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), vyjádřeny jako GMC a měřeny v ug/ml.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentrací anti-PT, anti-FHA, anti-PRN protilátky vyšší nebo rovnou hraniční hodnotě testu.
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je ≥ definovaná mezní hodnota testu. Hraniční hodnota testu byla 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA, 2,187 IU/ml pro anti-PRN
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po každé vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Vyžádané lokální symptomy byly hodnoceny každou dávkou.
Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po každé vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po každé vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako teplota v axilární cestě ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Vyžádané obecné symptomy byly hodnoceny každou dávkou.
Během 4denního (den 0-den 3) období sledování po každé vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 0, před očkováním, do konce studie, ve 3. nebo 5. měsíci (v závislosti na očkovacím plánu v zemi)
Posuzované SAE zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Ode dne 0, před očkováním, do konce studie, ve 3. nebo 5. měsíci (v závislosti na očkovacím plánu v zemi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201330
  • 2014-001117-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infanrix hexa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit