Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van Infanrix Hexa bij gezonde baby's van moeders die tijdens de zwangerschap of onmiddellijk na de bevalling zijn gevaccineerd met Boostrix™

26 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van GSK Biologicals' gecombineerde difterie-tetanus-acellulaire kinkhoest-hepatitis B-geïnactiveerd poliovirus en Haemophilus Influenzae Type b-vaccin (Infanrix Hexa™) (217744) bij gezonde baby's geboren uit moeders gevaccineerd met Boostrix™ tijdens zwangerschap of Onmiddellijk na levering

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van Infanrix hexa van GSK Biologicals, gegeven in het primaire vaccinatieschema aan baby's van zwangere vrouwen die deelnamen aan studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Deze studie zal ons helpen evalueren of de aanwezigheid van via de placenta overgebrachte maternale antilichamen interfereren met de immuunrespons op primaire vaccinatie met Infanrix hexa en een gelijktijdig toegediend pneumokokkenconjugaatvaccin dat wordt gegeven als onderdeel van deze studie bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Antequera/Málaga, Spanje, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanje, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanje, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Een man of vrouw tussen 6 en 14 weken oud (inclusief 6 weken tot en met 14 weken en 6 dagen oud) op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren uit een moeder die deelnam aan onderzoek 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Medisch stabiele* te vroeg geboren baby's, geboren na een draagtijd van 27-36 weken, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.

    • Medisch stabiel verwijst naar de toestand van te vroeg geboren baby's die geen significante medische ondersteuning of voortdurende behandeling van slopende ziekte nodig hebben en die een klinisch beloop van langdurig herstel hebben laten zien tegen de tijd dat ze de eerste dosis van het onderzoeksvaccin krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen tijdens de periode vanaf de geboorte voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
  • Toediening van een chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet.

  • Een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet en dat wordt toegediend gedurende de periode die begint vanaf 30 dagen vóór elke dosis vaccin en eindigt 30 dagen erna*, met uitzondering van geïnactiveerd griepvaccin en andere vaccins die worden gegeven als onderdeel van het nationale/regionale immunisatieschema, die op elk moment tijdens de studieperiode zijn toegestaan.

    • In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid (bijvoorbeeld: een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het is goedgekeurd en gebruikt in overeenstemming met de SPC of bijsluiter (PI) en in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en op voorwaarde dat er een schriftelijke goedkeuring van de sponsor is verkregen.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
  • Eerdere vaccinatie tegen Hib, difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken en/of poliovirus sinds de geboorte.
  • Geschiedenis van Hib-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, pneumokokken-, poliovirus- en hepatitis B-ziekten.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte (SCID), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5°C/99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥38,0 °C/100,4 °F voor rectale route.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten tijdens de periode vanaf de geboorte vóór de eerste dosis studievaccins of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Overgevoeligheid voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dTpa Groep
Deze groep zal bestaan ​​uit baby's van moeders die behoren tot de dTpa-groep in studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], d.w.z. die een enkele dosis BoostrixTM kregen tijdens de zwangerschap en een dosis placebo onmiddellijk na de bevalling. Alle baby's in deze groep krijgen Infanrix hexaTM samen met Prevenar 13® toegediend.
Biologisch: Infanrix hexa
• Alle proefpersonen krijgen Infanrix hexa op 2 en 4, op 3 en 5, op 2, 4 en 6 maanden of op 2, 3 en 4 maanden, afhankelijk van het immunisatieschema van het land. Infanrix hexa wordt intramusculair in de rechterdij toegediend.
Geneesmiddel: Vorige13
• Alle proefpersonen zullen Infanrix hexa samen met Prevenar13* toegediend krijgen op 2 en 4, op 3 en 5, op 2, 4 en 6 maanden of op 2, 3 en 4 maanden, afhankelijk van het immunisatieschema van het land. *In sommige landen/regio's met een Infanrix hexa-vaccinatieschema met 3 doses, kan Prevenar 13 worden toegediend als basisvaccinatieschema met 2 of 3 doses (volgens het routinematige nationale immunisatieschema). Prevnar13 wordt intramusculair toegediend in de linkerdij.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit baby's van moeders die behoren tot de controlegroep in studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], d.w.z. die een enkele dosis placebo kregen tijdens de zwangerschap en een dosis BoostrixTM onmiddellijk na de bevalling. Alle baby's in deze groep krijgen Infanrix hexaTM samen met Prevenar 13® toegediend.
Biologisch: Infanrix hexa
• Alle proefpersonen krijgen Infanrix hexa op 2 en 4, op 3 en 5, op 2, 4 en 6 maanden of op 2, 3 en 4 maanden, afhankelijk van het immunisatieschema van het land. Infanrix hexa wordt intramusculair in de rechterdij toegediend.
Geneesmiddel: Vorige13
• Alle proefpersonen zullen Infanrix hexa samen met Prevenar13* toegediend krijgen op 2 en 4, op 3 en 5, op 2, 4 en 6 maanden of op 2, 3 en 4 maanden, afhankelijk van het immunisatieschema van het land. *In sommige landen/regio's met een Infanrix hexa-vaccinatieschema met 3 doses, kan Prevenar 13 worden toegediend als basisvaccinatieschema met 2 of 3 doses (volgens het routinematige nationale immunisatieschema). Prevnar13 wordt intramusculair toegediend in de linkerdij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vaccinrespons tegen kinkhoesttoxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA) en pertactine (PRN) antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Vaccinrespons op de PT-, FHA- en PRN-antigenen wordt gedefinieerd als het optreden van antilichamen bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren (d.w.z. met concentraties lager dan (<) de afkapwaarde van de assay), of op zijn minst behoud van pre -vaccinatie-antilichaamconcentraties bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren (d.w.z. met concentraties hoger dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde van de assay). De cut-off van de assay was 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA, 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen met anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan de grenswaarde van de assay
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamconcentratie/titer ≥ het niveau was dat de klinische bescherming definieert, van 0,1 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal personen met seroprotectie met anti-hepatitis B (anti-HBs)-antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan de grenswaarde van de assay
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamconcentratie/titer ≥ het niveau was dat de klinische bescherming definieert, van 10 micro Internationale Eenheden per milliliter (mIE/ml).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal personen met seroprotectie met anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan 8
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamtiter ≥ het niveau was dat de klinische bescherming definieert, van 8 ED50.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal personen met seroprotectie met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan de grenswaarde van de assay
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamconcentratie/titer ≥ het niveau was dat de klinische bescherming definieert, van 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie tegen difterie (anti-D) en tetanus (anti-T) antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan de grenswaarde van de assay.
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamconcentratie ≥ het niveau was dat de klinische bescherming definieert, namelijk 0,1 IE/ml.
Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in IE/ml.
Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentratie boven of gelijk aan de grenswaarde van de assay.
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie ≥ de gedefinieerde assay-cut-off is. De cut-off van de assay was 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA, 2,187 IE/ml voor anti-PRN
Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's en gemeten in IE/ml.
Vóór de eerste dosis Infanrix hexa
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in IE/ml.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-polio type 1, 2 en 3 antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-HBs-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en gemeten in mIU/mL.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's en gemeten in µg/ml.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-PT-, anti-FHA-, anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's en gemeten in IE/ml.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-pneumokokken antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
De beoordeelde antipneumokokkenserotypen waren (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), uitgedrukt als GMC's en gemeten in µg/ml.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA-, anti-PRN-antilichaamconcentratie boven of gelijk aan de grenswaarde van de assay.
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie ≥ de gedefinieerde assay-cut-off is. De cut-off van de assay was 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA, 2,187 IE/ml voor anti-PRN
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na elke vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Gevraagde lokale symptomen werden per dosis beoordeeld.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na elke vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okselroutetemperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Gevraagde algemene symptomen werden per dosis beoordeeld.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk wordt gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 0, voorafgaand aan de vaccinatie tot het einde van de studie, op maand 3 of 5 (afhankelijk van het vaccinatieschema van het land)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf dag 0, voorafgaand aan de vaccinatie tot het einde van de studie, op maand 3 of 5 (afhankelijk van het vaccinatieschema van het land)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201330
  • 2014-001117-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op Infanrix hexa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren