Immunogenicitet och säkerhetsstudie av Infanrix Hexa hos friska spädbarn födda av mödrar som vaccinerats med Boostrix™ under graviditet eller omedelbart efter förlossning

Inklusionskriterier:

• Försökspersoners förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare [LAR(s)] som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur utförs.
• En man eller kvinna mellan 6 och 14 veckors ålder (inklusive 6 veckor och upp till och med 14 veckor och 6 dagars ålder) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Född av en mamma inskriven i studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

• Medicinskt stabila* för tidigt födda spädbarn, födda efter en dräktighetsperiod på 27-36 veckor kan inkluderas i studien efter prövarens gottfinnande.

  • Medicinskt stabilt avser tillståndet hos för tidigt födda barn som inte kräver betydande medicinskt stöd eller pågående behandling för försvagande sjukdom och som har visat ett kliniskt förlopp av ihållande återhämtning när de får den första dosen av studievaccinet.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar vid födseln före den första vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥0,5 mg/kg/dag, eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
• Administrering av eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden.

• Ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet administrerat under perioden från och med 30 dagar före varje dos av vaccin och slutar 30 dagar efter*, med undantag för inaktiverat influensavaccin och andra vacciner som ges som en del av det nationella/regionala immuniseringsschemat, som är tillåtna när som helst under studietiden.

  • Om en akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan förkortas om nödvändigt för det vaccinet förutsatt att det är licensierat och används enligt SPC eller bipacksedel (PI) och enligt lokala myndigheters rekommendationer och förutsatt att ett skriftligt godkännande av sponsorn erhålls.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-undersökningsvaccin.
• Tidigare vaccination mot Hib, difteri, stelkramp, pertussis, pneumokocker och/eller poliovirus sedan födseln.
• Historik av Hib, difteri, stelkramp, pertussis, pneumokocker, poliovirus och hepatit B-sjukdomar.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive svår kombinerad immunbristsjukdom (SCID), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Stora medfödda defekter
• Allvarlig kronisk sjukdom.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥37,5°C/99,5°F för oral, axillär eller tympanisk väg, eller ≥38,0°C/100,4°F för rektal väg.
  • Patienter med en mindre sjukdom (såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan inskrivas efter prövarens beslut.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar vid födseln före den första dosen av studievacciner eller planerad administrering under studieperioden.
• Överkänslighet mot latex.