Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix Hexa u zdrowych niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix™ w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa złożonej szczepionki GSK Biologicals przeciwko błonicy, tężcowi, bezkomórkowemu krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio i Haemophilus influenzae typu b (Infanrix Hexa™) (217744) u zdrowych niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix™ podczas ciąży lub Natychmiast po dostawie

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix hexa firmy GSK Biologicals, podawanej w ramach podstawowego schematu szczepień niemowlętom urodzonym przez ciężarne kobiety, które uczestniczyły w badaniu 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. To badanie pomoże nam ocenić, czy obecność matczynych przeciwciał przeniesionych przez łożysko zakłóca odpowiedź immunologiczną na szczepienie pierwotne szczepionką Infanrix hexa i jednocześnie podawaną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, podawaną w ramach tego badania u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Czechy, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Hiszpania, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Hiszpania, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 14 tygodni (w tym od 6 tygodni do 14 tygodni i 6 dni włącznie) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony przez matkę uczestniczącą w badaniu 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Stabilne medycznie* przedwcześnie urodzone niemowlęta, urodzone po okresie ciąży trwającym 27-36 tygodni, mogą zostać włączone do badania według uznania badacza.

    • Stan medycznie stabilny odnosi się do stanu wcześniaków, które nie wymagają znacznej pomocy medycznej ani stałego leczenia wyniszczającej choroby i które wykazały kliniczny przebieg trwałej poprawy do czasu otrzymania pierwszej dawki badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się od urodzenia przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥0,5 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  • Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.

  • Szczepionka nieprzewidziana w protokole badania, podana w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po*, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie i innych szczepionek podawanych w ramach krajowego/regionalnego kalendarza szczepień, które są dozwolone w dowolnym momencie w okresie studiów.

    • W przypadku masowych szczepień interwencyjnych w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) organizowanym przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem że jest ona zarejestrowana i stosowane zgodnie z ChPL lub ulotką dołączoną do opakowania (PI) oraz zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i pod warunkiem uzyskania pisemnej zgody Sponsora.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Hib, błonicy, tężcowi, krztuścowi, pneumokokom i/lub wirusowi polio od urodzenia.
  • Historia Hib, błonicy, tężca, krztuśca, pneumokoków, wirusa polio i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym ciężki złożony niedobór odporności (SCID), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Główne wady wrodzone
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się po urodzeniu przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Nadwrażliwość na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dTPa
Ta grupa będzie składać się z niemowląt urodzonych przez matki należące do grupy dTpa w badaniu 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], tj. które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki BoostrixTM w czasie ciąży i dawkę placebo bezpośrednio po porodzie. Wszystkie niemowlęta w tej grupie otrzymają Infanrix hexaTM podawany razem z Prevenar 13®.
Biologiczny: Infanrix hexa
• Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę Infanrix hexa w wieku 2 i 4 lat, w wieku 3 i 5 lat, w wieku 2, 4 i 6 miesięcy lub w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, w zależności od kalendarza szczepień obowiązującego w danym kraju. Infanrix hexa podaje się domięśniowo w prawe udo.
Lek: Prevnar13
• Wszyscy uczestnicy otrzymają Infanrix hexa w skojarzeniu z Prevenar13* w 2 i 4, w 3 i 5, w 2, 4 i 6 miesiącu lub w 2, 3 i 4 miesiącu, w zależności od kalendarza szczepień w danym kraju. *W niektórych krajach/regionach, w których obowiązuje 3-dawkowy schemat szczepienia szczepionką Infanrix hexa, Prevenar 13 można podawać jako 2-dawkowy lub 3-dawkowy schemat szczepienia podstawowego (zgodnie z rutynowym krajowym kalendarzem szczepień). Prevnar13 podaje się domięśniowo w lewe udo.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z niemowląt urodzonych przez matki należące do grupy kontrolnej w badaniu 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], tj. które otrzymały pojedynczą dawkę placebo w czasie ciąży i dawkę szczepionki BoostrixTM bezpośrednio po porodzie. Wszystkie niemowlęta w tej grupie otrzymają Infanrix hexaTM podawany razem z Prevenar 13®.
Biologiczny: Infanrix hexa
• Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę Infanrix hexa w wieku 2 i 4 lat, w wieku 3 i 5 lat, w wieku 2, 4 i 6 miesięcy lub w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, w zależności od kalendarza szczepień obowiązującego w danym kraju. Infanrix hexa podaje się domięśniowo w prawe udo.
Lek: Prevnar13
• Wszyscy uczestnicy otrzymają Infanrix hexa w skojarzeniu z Prevenar13* w 2 i 4, w 3 i 5, w 2, 4 i 6 miesiącu lub w 2, 3 i 4 miesiącu, w zależności od kalendarza szczepień w danym kraju. *W niektórych krajach/regionach, w których obowiązuje 3-dawkowy schemat szczepienia szczepionką Infanrix hexa, Prevenar 13 można podawać jako 2-dawkowy lub 3-dawkowy schemat szczepienia podstawowego (zgodnie z rutynowym krajowym kalendarzem szczepień). Prevnar13 podaje się domięśniowo w lewe udo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę przeciw antygenom toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Odpowiedź szczepionki na antygeny PT, FHA i PRN definiuje się jako pojawienie się przeciwciał u osób, które początkowo były seronegatywne (tj. -stężenia przeciwciał szczepionkowych u osobników, którzy byli początkowo seropozytywni (tj. ze stężeniami większymi lub równymi (≥) wartości odcięcia testu). Punkt odcięcia testu wynosił 2,693 IU/ml dla anty-PT, 2,046 IU/ml dla anty-FHA, 2,187 IU/ml dla anty-PRN.
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciwtężcowi (anty-T) powyżej lub równym wartości odcięcia testu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Osoba z seroprotekcją to osoba, u której stężenie/miano przeciwciał było ≥ poziomu definiującego ochronę kliniczną, wynoszącego 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) powyżej lub równym wartości odcięcia testu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Osoba z seroprotekcją to osoba, u której stężenie/miano przeciwciał było ≥ poziomu definiującego ochronę kliniczną, wynoszącego 10 mikrojednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 równym lub równym 8
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Osobnik z ochroną serologiczną to pacjent, u którego miano przeciwciał było ≥ poziomu definiującego kliniczną ochronę, wynoszącego 8 ED50.
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z seroprotekcją ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) powyżej lub równym wartości odcięcia testu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Osoba z seroprotekcją to osoba, u której stężenie/miano przeciwciał było ≥ poziomu definiującego kliniczną ochronę, wynoszącego 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T) Stężenie przeciwciał powyżej lub równe wartości odcięcia testu.
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Osoba z ochroną serologiczną to osoba, u której stężenie przeciwciał było ≥ poziomu definiującego ochronę kliniczną, wynoszącego 0,1 IU/ml.
Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zmierzono w IU/ml.
Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN powyżej lub równym wartości granicznej testu.
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest ≥ określonej wartości granicznej testu. Punkt odcięcia testu wynosił 2,693 IU/ml dla anty-PT, 2,046 IU/ml dla anty-FHA, 2,187 j.m./ml dla anty-PRN
Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wyrażono jako GMC i zmierzono w IU/ml.
Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Infanrix hexa
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zmierzono w IU/ml.
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT).
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał anty-HBs wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i zmierzono w mIU/ml.
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał anty-PRP wyrażono jako GMC i zmierzono w µg/ml.
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA, anty-PRN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA, anty-PRN wyrażono jako GMC i zmierzono w IU/ml.
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Ocenianymi serotypami przeciw pneumokokom były (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), wyrażone jako GMC i zmierzone w µg/ml.
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA, anty-PRN powyżej lub równym wartości granicznej testu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Osobnik seropozytywny to osobnik, u którego stężenie przeciwciał jest ≥ określonej wartości granicznej testu. Punkt odcięcia testu wynosił 2,693 IU/ml dla anty-PT, 2,046 IU/ml dla anty-FHA, 2,187 j.m./ml dla anty-PRN
1 miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Oczekiwane objawy miejscowe oceniano dla każdej dawki i dla całej dawki.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura w okolicy pachowej ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Oczekiwane objawy ogólne oceniano dla każdej dawki i dla całej dawki.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde definiuje się jako wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0, przed szczepieniem do zakończenia badania, w miesiącu 3 lub 5 (w zależności od kalendarza szczepień w danym kraju)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
Od dnia 0, przed szczepieniem do zakończenia badania, w miesiącu 3 lub 5 (w zależności od kalendarza szczepień w danym kraju)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201330
  • 2014-001117-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infanrix hexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj