Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infanrix Hexan immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus terveillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka on rokotettu Boostrix™-rokotteella raskauden aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin yhdistetyn difteria-jäykkäkouristus-asellulaarinen pertussis-hepatiitti B-inaktivoidun polioviruksen ja Haemophilus Influenzae tyypin b rokotteen (Infanrix Hexa™) (217744) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus terveillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet Boostrixin™-vauvan aikana. Heti toimituksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin Infanrix hexan immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se on annettu perusrokotusohjelmassa tutkimukseen 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] osallistuneille raskaana oleville naisille. Tämä tutkimus auttaa meitä arvioimaan, häiritsevätkö istukan kautta siirretyt äidin vasta-aineet immuunivastetta Infanrix hexa -primaarirokotteelle ja samanaikaisesti annettavalle pneumokokkikonjugaattirokotteelle osana tätä tutkimusta imeväisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Antequera/Málaga, Espanja, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Espanja, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Espanja, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tšekki, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on 6–14 viikon ikäinen (mukaan lukien 6 viikon ja enintään 14 viikon ja 6 päivän ikäiset) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt äidille, joka oli mukana tutkimuksessa 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Lääketieteellisesti vakaat* keskoset, jotka ovat syntyneet 27–36 viikon raskausajan jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

    • Lääketieteellisesti stabiililla tarkoitetaan keskosten tilaa, jotka eivät tarvitse merkittävää lääketieteellistä tukea tai jatkuvaa hoitoa heikentävän sairauden vuoksi ja jotka ovat osoittaneet kliinistä jatkuvaa paranemista ensimmäiseen tutkimusrokoteannokseen mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) syntymästä alkavana ajanjaksona ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Minkä tahansa kroonisen lääkehoidon antaminen jatkuu tutkimusjakson aikana.

  • Rokote, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, annettu ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen*, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta ja muita rokotteita, jotka on annettu osana kansallista/alueellista rokotusohjelmaa, jotka ovat sallittuja milloin tahansa opintojakson aikana.

    • Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että sillä on lupa ja käytetään sen SPC:n tai pakkausselosteen (PI) mukaisesti ja paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja edellyttäen, että sponsorilta on saatu kirjallinen hyväksyntä.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • Aiempi rokote Hib-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, pneumokokki- ja/tai poliovirusta vastaan ​​syntymästä lähtien.
  • Hib-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, pneumokokki-, poliovirus- ja hepatiitti B -taudit.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien vakava yhdistetty immuunikatotauti (SCID), sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta tai ≥38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä alkavana ajanjaksona ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Yliherkkyys lateksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dTpa-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu vauvoista, jotka syntyivät tutkimuksessa 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] kuuluvien dTpa-ryhmään kuuluville äideille, eli jotka saivat yhden annoksen BoostrixTM:ää raskauden aikana ja annoksen lumelääkettä välittömästi synnytyksen jälkeen. Kaikki tämän ryhmän lapset saavat Infanrix hexaTM:a yhdessä Prevenar 13®:n kanssa.
Biologinen: Infanrix hexa
• Kaikki koehenkilöt saavat Infanrix hexaa iässä 2 ja 4, iässä 3 ja 5, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä tai 2, 3 ja 4 kuukauden iässä maan rokotusohjelmasta riippuen. Infanrix hexa annetaan lihaksensisäisesti oikeaan reiteen.
Lääke: Edellinen13
• Kaikki koehenkilöt saavat Infanrix hexaa yhdessä Prevenar13*:n kanssa 2–4, 3–5, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä tai 2, 3 ja 4 kuukauden iässä maan rokotusaikataulusta riippuen. *Joissakin maissa/alueilla, joilla on Infanrix hexa 3 annoksen rokotusohjelma, Prevenar 13 voidaan antaa 2 annoksen tai 3 annoksen perusrokotusohjelmalla (rutiininomaisen kansallisen rokotusohjelman mukaisesti). Prevnar13 annetaan lihaksensisäisesti vasempaan reiteen.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä koostuu vauvoista, jotka ovat syntyneet tutkimuksessa 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] kontrolliryhmään kuuluville äideille, eli jotka saivat yhden annoksen lumelääkettä raskauden aikana ja annoksen BoostrixTM välittömästi synnytyksen jälkeen. Kaikki tämän ryhmän lapset saavat Infanrix hexaTM:a yhdessä Prevenar 13®:n kanssa.
Biologinen: Infanrix hexa
• Kaikki koehenkilöt saavat Infanrix hexaa iässä 2 ja 4, iässä 3 ja 5, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä tai 2, 3 ja 4 kuukauden iässä maan rokotusohjelmasta riippuen. Infanrix hexa annetaan lihaksensisäisesti oikeaan reiteen.
Lääke: Edellinen13
• Kaikki koehenkilöt saavat Infanrix hexaa yhdessä Prevenar13*:n kanssa 2–4, 3–5, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä tai 2, 3 ja 4 kuukauden iässä maan rokotusaikataulusta riippuen. *Joissakin maissa/alueilla, joilla on Infanrix hexa 3 annoksen rokotusohjelma, Prevenar 13 voidaan antaa 2 annoksen tai 3 annoksen perusrokotusohjelmalla (rutiininomaisen kansallisen rokotusohjelman mukaisesti). Prevnar13 annetaan lihaksensisäisesti vasempaan reiteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste hinkuyskätoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiiniantigeenejä (PRN) vastaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Rokotevaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille määritellään vasta-aineiden ilmaantumisena koehenkilöissä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (eli pitoisuuksilla, jotka ovat alhaisemmat kuin (<) määrityksen raja-arvo) tai ainakin säilyvät ennen - rokotusvasta-ainepitoisuudet henkilöillä, jotka olivat alun perin seropositiivisia (eli pitoisuuksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) määrityksen raja-arvo). Määrityksen raja-arvo oli 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle, 2,187 IU/ml anti-PRN:lle.
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattujen potilaiden määrä, joiden anti-difteria (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuus ylittää tai on yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus/titteri oli ≥ kliinisen suojan määräävä taso, 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattujen potilaiden määrä, joiden anti-hepatiitti B (anti-HBs) -vasta-ainepitoisuus ylittää tai on yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus/titteri oli ≥ kliinisen suojan määrittelevälle tasolle, 10 mikrokansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä, joiden poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 8
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka vasta-ainetiitteri oli ≥ kliinisen suojan määräävä taso, 8 ED50.
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus/titteri oli ≥ kliinisen suojan määräävä taso, 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (Anti-D) ja jäykkäkouristus (anti-T) -vasta-ainepitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo, serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Serosuojattu henkilö on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli ≥ kliinisen suojan määräävä taso, 0,1 IU/ml.
Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin IU/ml.
Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuus ylittää tai on yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Seropositiivinen kohde on kohde, jonka vasta-ainepitoisuus on ≥ määrityksen määritelty raja-arvo. Määrityksen raja-arvo oli 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle, 2,187 IU/ml anti-PRN:lle
Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä ja mitattiin IU/ml.
Ennen ensimmäistä Infanrix hexa-annosta
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin IU/ml.
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-polio-tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja mitattiin mIU/ml.
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä ja mitattiin ug/ml:na.
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-PT-, anti-FHA-, anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-PT-, anti-FHA-, anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä ja mitattiin IU/ml.
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Anti-pneumokokkivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Arvioidut pneumokokkien vastaiset serotyypit (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ilmaistiin GMC:inä ja mitattiin yksikköinä µg/ml.
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PT-, anti-FHA-, anti-PRN-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo.
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Seropositiivinen kohde on kohde, jonka vasta-ainepitoisuus on ≥ määrityksen määritelty raja-arvo. Määrityksen raja-arvo oli 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle, 2,187 IU/ml anti-PRN:lle
1 kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-päivä 3) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Pyydetyt paikalliset oireet arvioitiin jokaisen annoksen mukaan.
4 päivän (päivä 0-päivä 3) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-päivä 3) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainaloreitin lämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Pyydetyt yleisoireet arvioitiin jokaisen annoksen mukaan.
4 päivän (päivä 0-päivä 3) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0, ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti, kuukaudessa 3 tai 5 (riippuen maan rokotusohjelmasta)
Arvioidut SAE-tapaukset sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 0, ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti, kuukaudessa 3 tai 5 (riippuen maan rokotusohjelmasta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201330
  • 2014-001117-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Infanrix hexa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa