Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности препарата Инфанрикс Гекса у здоровых детей, рожденных от матерей, вакцинированных Бустрикс™ во время беременности или сразу после родов

26 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины GSK Biologicals против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита В, инактивированного полиовирусом и гемофильной палочкой типа b (Infanrix Hexa™) (217744) у здоровых младенцев, родившихся от матерей, вакцинированных Boostrix™ во время беременности или Сразу после доставки

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины Инфанрикс гекса компании GSK Biologicals, вводимой в рамках календаря первичной вакцинации младенцев, рожденных от беременных женщин, участвовавших в исследовании 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Это исследование поможет нам оценить, влияет ли присутствие трансплацентарно перенесенных материнских антител на иммунный ответ на первичную вакцинацию Инфанрикс гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, вводимую в рамках этого исследования у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Antequera/Málaga, Испания, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Испания, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Испания, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Чехия, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 14 недель (включая 6 недель и до 14 недель и 6 дней включительно) на момент первой вакцинации.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился от матери, участвовавшей в исследовании 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Медицински стабильные* недоношенные дети, родившиеся после срока гестации 27-36 недель, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

    • Стабильное с медицинской точки зрения состояние недоношенных детей, которые не нуждаются в существенной медицинской поддержке или постоянном лечении изнурительного заболевания и которые продемонстрировали клиническое течение устойчивого выздоровления к тому времени, когда они получают первую дозу исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Ребенок под опекой
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в период, начинающийся с рождения до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥0,5 мг/кг/день или его эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Администрация любой хронической лекарственной терапии должна быть продолжена в течение периода исследования.

  • Вакцину, не предусмотренную протоколом исследования, вводили в период, начинающийся за 30 дней до каждой дозы вакцины и заканчивая 30 днями после*, за исключением инактивированной гриппозной вакцины и других вакцин, вводимых в рамках национального/регионального календаря прививок, которые разрешены в любое время в течение периода обучения.

    • В случае, если органы здравоохранения организуют экстренную массовую вакцинацию в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что она лицензирована и используется в соответствии с его SPC или листком-вкладышем (PI) и в соответствии с рекомендациями местных органов власти и при условии получения письменного разрешения Спонсора.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Предыдущая вакцинация против Hib, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка и/или полиовируса с рождения.
  • В анамнезе Hib, дифтерия, столбняк, коклюш, пневмококковая инфекция, полиовирус и гепатит В.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID), на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Основные врожденные дефекты
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C/99,5°F. для перорального, подмышечного или барабанного пути или ≥38,0°C/100,4°F для ректального пути.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся с рождения, до первой дозы исследуемых вакцин или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Повышенная чувствительность к латексу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дТпа
Эта группа будет состоять из младенцев, рожденных от матерей, принадлежащих к группе dTpa в исследовании 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], т. е. получивших разовую дозу BoostrixTM во время беременности и дозу плацебо сразу после родов. Все младенцы в этой группе будут получать Инфанрикс гекса™ одновременно с Превенаром 13®.
Биологический: Инфанрикс гекса
• Все субъекты получат инфанрикс гекса в 2 и 4, в 3 и 5, в 2, 4 и 6 месяцев или в 2, 3 и 4 месяца, в зависимости от календаря иммунизации страны. Инфанрикс гекса вводят внутримышечно в правое бедро.
Лекарство: Превнар13
• Все субъекты будут получать Инфанрикс гекса вместе с Превенаром13* в 2 и 4, в 3 и 5, в 2, 4 и 6 месяцев или в 2, 3 и 4 месяца, в зависимости от календаря иммунизации в стране. *В некоторых странах/регионах, где применяется схема вакцинации Инфанрикс гекса 3 дозами, Превенар 13 можно вводить в виде схемы первичной вакцинации 2 или 3 дозы (в соответствии с национальным календарем плановой иммунизации). Prevnar13 вводят внутримышечно в левое бедро.
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из младенцев, рожденных от матерей, принадлежащих к контрольной группе в исследовании 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], т. е. получивших разовую дозу плацебо во время беременности и дозу BoostrixTM сразу после родов. Все младенцы в этой группе будут получать Инфанрикс гекса™ одновременно с Превенаром 13®.
Биологический: Инфанрикс гекса
• Все субъекты получат инфанрикс гекса в 2 и 4, в 3 и 5, в 2, 4 и 6 месяцев или в 2, 3 и 4 месяца, в зависимости от календаря иммунизации страны. Инфанрикс гекса вводят внутримышечно в правое бедро.
Лекарство: Превнар13
• Все субъекты будут получать Инфанрикс гекса вместе с Превенаром13* в 2 и 4, в 3 и 5, в 2, 4 и 6 месяцев или в 2, 3 и 4 месяца, в зависимости от календаря иммунизации в стране. *В некоторых странах/регионах, где применяется схема вакцинации Инфанрикс гекса 3 дозами, Превенар 13 можно вводить в виде схемы первичной вакцинации 2 или 3 дозы (в соответствии с национальным календарем плановой иммунизации). Prevnar13 вводят внутримышечно в левое бедро.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с реакцией на вакцину против коклюшного анатоксина (PT), антигенов нитевидного гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Вакцинный ответ на антигены PT, FHA и PRN определяется как появление антител у субъектов, которые изначально были серонегативными (т. - концентрации вакцинационных антител у субъектов, которые изначально были серопозитивными (т. е. с концентрациями, превышающими или равными (≥) пороговому значению анализа). Пороговое значение анализа составило 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA, 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител выше или равной пороговому значению анализа
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация/титр антител был ≥ уровня, определяющего клиническую защиту, 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антител против гепатита В (анти-HBs) выше или равной пороговому значению анализа
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация/титр антител ≥ уровня, определяющего клиническую защиту, 10 микромеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антител против полиовируса 1, 2 и 3 типа выше или равной 8
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого титр антител был ≥ уровня, определяющего клиническую защиту, 8 ED50.
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Количество серозащищенных субъектов с концентрацией антител против полирибозил-рибитолфосфата (анти-PRP) выше или равной пороговому значению анализа
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация/титр антител был ≥ уровня, определяющего клиническую защиту, 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серозащищенных субъектов против дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т). Концентрация антител выше или равна пороговому значению анализа.
Временное ограничение: Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Серозащищенный субъект — это субъект, у которого концентрация антител была ≥ уровня, определяющего клиническую защиту, 0,1 МЕ/мл.
Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и измеряли в МЕ/мл.
Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Количество субъектов с концентрацией антител против PT, против FHA и против PRN выше или равной пороговому значению анализа.
Временное ограничение: Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител ≥ установленного порогового значения анализа. Пороговое значение анализа составило 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA, 2,187. МЕ/мл для анти-PRN
Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN выражали в виде GMC и измеряли в МЕ/мл.
Перед первой дозой Инфанрикс гекса
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и измеряли в МЕ/мл.
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации антител против HBs выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и измеряли в мМЕ/мл.
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации антител против PRP выражали в виде GMC и измеряли в мкг/мл.
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации антител против PT, против FHA, против PRN
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации антител против PT, против FHA, против PRN выражали в виде GMC и измеряли в МЕ/мл.
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Концентрации анти-пневмококковых антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Оценивались антипневмококковые серотипы (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), выраженные в виде GMC и измеренные в мкг/мл.
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Количество субъектов с концентрацией антител против PT, против FHA, против PRN выше или равной пороговому значению анализа.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител ≥ установленного порогового значения анализа. Пороговое значение анализа составило 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA, 2,187. МЕ/мл для анти-PRN
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Запрашиваемые местные симптомы оценивали по каждой дозе и между дозами.
В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Запрошенные общие симптомы оценивали по каждой дозе и по разным дозам.
В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое определяется как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня, до вакцинации, до конца исследования, на 3-й или 5-й месяц (в зависимости от календаря вакцинации в стране)
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0-го дня, до вакцинации, до конца исследования, на 3-й или 5-й месяц (в зависимости от календаря вакцинации в стране)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201330
  • 2014-001117-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфанрикс гекса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться