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妊娠中または出産直後に Boostrix™ を接種した母親から生まれた健康な乳児における Infanrix Hexa の免疫原性と安全性の研究

2019年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals のジフテリア破傷風無細胞性百日咳 B 型肝炎不活性化ポリオ ウイルスおよびヘモフィルス インフルエンザ b 型ワクチン (Infanrix Hexa™) (217744) の免疫原性と安全性に関する研究配達後すぐ

この研究の目的は、研究 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] に参加した妊婦から生まれた乳児への一次ワクチン接種スケジュールで与えられた、GSK Biologicals の Infanrix hexa の免疫原性と安全性を評価することです。 この研究は、経胎盤的に移入された母体抗体の存在が、この研究の一環として乳児に与えられた Infanrix hexa と同時投与された肺炎球菌結合ワクチンによる一次ワクチン接種に対する免疫応答を妨げるかどうかを評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

601

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Antequera/Málaga、スペイン、29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca、スペイン、28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles、スペイン、28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha、チェコ、14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 初回ワクチン接種時に生後6～14週（生後6週から生後14週6日まで）の男女。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 研究 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] に登録された母親から生まれた。

  • 27～36週の妊娠期間後に生まれた、医学的に安定した*未熟児は、治験責任医師の裁量で研究に登録することができます。

    • 医学的に安定しているとは、重大な医学的サポートや衰弱性疾患の継続的な管理を必要とせず、研究ワクチンの初回投与時までに持続的な回復の臨床経過を示した未熟児の状態を指します。

除外基準:

  • 世話をしている子供
  • 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）は、最初のワクチン接種前の出生から始まります。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5mg/kg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
  • -研究期間中継続される慢性薬物療法の投与。

  • ワクチンの各投与の 30 日前から 30 日後*までの期間に投与された研究プロトコルで予測されていないワクチン。ただし、国または地域の予防接種スケジュールの一部として投与される不活化インフルエンザ ワクチンおよびその他のワクチンは除きます。学習期間中いつでも許可されます。

    • 予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) のための緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって計画された場合、通常の予防接種プログラムの外で、そのワクチンが認可されており、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。 SPC または添付文書 (PI) および地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーの書面による承認が得られた場合。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • 出生以来、Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、および/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、ポリオウイルス、B型肝炎の病歴。
  • -病歴と身体検査に基づいて、重度の複合免疫不全症（SCID）を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 主な先天性欠損症
  • 深刻な慢性疾患。
  • -神経障害または発作の病歴。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は体温≧37.5°C/99.5°Fと定義される 経口、腋窩、または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
  • -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与 前の誕生から始まる期間 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与。
  • ラテックスに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dTPAグループ
このグループは、研究 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] の dTpa グループに属する母親から生まれた乳児で構成されます。つまり、妊娠中に BoostrixTM を 1 回投与し、出産直後にプラセボを投与した乳児です。 このグループのすべての乳児は、Infanrix hexaTM を Prevenar 13® と併用投与されます。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
• すべての被験者は、国の予防接種スケジュールに応じて、2 および 4、3 および 5、2、4 および 6 か月、または 2、3 および 4 か月に Infanrix hexa を受け取ります。 Infanrix hexa は、右大腿部に筋肉内投与されます。
薬：Prevnar13
• すべての被験者は、国の予防接種スケジュールに応じて、2 および 4、3 および 5、2、4 および 6 か月、または 2、3 および 4 か月に Prevenar13* と同時投与された Infanrix hexa を受け取ります。 *Infanrix hexa 3 回接種スケジュールがある一部の国/地域では、Prevenar 13 を 2 回接種または 3 回接種の初回ワクチン接種スケジュールとして投与できます (国の定期予防接種スケジュールに従って)。 Prevnar13 は、左大腿部に筋肉内投与されます。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、研究 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] のコントロール グループに属する母親から生まれた乳児で構成されます。つまり、妊娠中にプラセボを 1 回投与し、出産直後に BoostrixTM を投与した乳児です。 このグループのすべての乳児は、Infanrix hexaTM を Prevenar 13® と併用投与されます。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
• すべての被験者は、国の予防接種スケジュールに応じて、2 および 4、3 および 5、2、4 および 6 か月、または 2、3 および 4 か月に Infanrix hexa を受け取ります。 Infanrix hexa は、右大腿部に筋肉内投与されます。
薬：Prevnar13
• すべての被験者は、国の予防接種スケジュールに応じて、2 および 4、3 および 5、2、4 および 6 か月、または 2、3 および 4 か月に Prevenar13* と同時投与された Infanrix hexa を受け取ります。 *Infanrix hexa 3 回接種スケジュールがある一部の国/地域では、Prevenar 13 を 2 回接種または 3 回接種の初回ワクチン接種スケジュールとして投与できます (国の定期予防接種スケジュールに従って)。 Prevnar13 は、左大腿部に筋肉内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳トキソイド (PT)、糸状赤血球凝集素 (FHA)、およびペルタクチン (PRN) 抗原に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
PT、FHA、および PRN 抗原に対するワクチン反応は、最初は血清反応陰性であった (すなわち、アッセイのカットオフ値よりも低い (<) 濃度で) 被験者における抗体の出現、または少なくとも前の状態の維持として定義されます。 - 最初に血清陽性であった被験者のワクチン接種抗体濃度（すなわち、アッセイのカットオフ値以上（≧）の濃度）。 アッセイのカットオフは、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL でした。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度がアッセイのカットオフ以上または同等である血清保護された被験者の数
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
血清保護された対象は、抗体濃度/力価が、1ミリリットルあたり0.1国際単位(IU/mL)の臨床的保護を定義するレベル以上であった対象です。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度がアッセイのカットオフ値以上または同等である、セロプロテクトされた被験者の数
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
血清保護された対象は、抗体濃度/力価が、1ミリリットルあたり10マイクロ国際単位(mIU/mL)の臨床的保護を定義するレベル以上であった対象です。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗ポリオウイルス1型、2型、および3型抗体濃度が8以上の血清保護された被験者の数
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
血清保護された対象は、その抗体力価が≧8 ED50の臨床的保護を定義するレベルであった対象である。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度がアッセイのカットオフ値以上または同等である血清保護された被験者の数
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
血清保護された対象は、抗体濃度/力価が、1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)の臨床的保護を定義するレベル以上であった対象です。
1次ワクチンの最終接種から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリア (抗 D) および破傷風 (抗 T) 抗体濃度がアッセイのカットオフ以上または同等である場合に血清保護された被験者の数。
時間枠：Infanrix hexaの初回投与前
血清保護された対象は、抗体濃度が、0.1 IU/mL の臨床的保護を定義するレベル以上であった対象です。
Infanrix hexaの初回投与前
抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：Infanrix hexaの初回投与前
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、IU/mL で測定されました。
Infanrix hexaの初回投与前
抗ＰＴ抗体、抗ＦＨＡ抗体および抗ＰＲＮ抗体の濃度がアッセイカットオフ以上である被験者の数。
時間枠：Infanrix hexaの初回投与前
血清陽性の対象は、抗体濃度が定義されたアッセイのカットオフ以上である対象です。 アッセイのカットオフ値は、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、2.187 でした。 抗 PRN の IU/mL
Infanrix hexaの初回投与前
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：Infanrix hexaの初回投与前
抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮ抗体濃度はＧＭＣとして表され、ＩＵ／ｍＬで測定された。
Infanrix hexaの初回投与前
抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、IU/mL で測定されました。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗ポリオ 1、2、3 型抗体価
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗ポリオ 1、2 および 3 型抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗HBs抗体濃度
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗 HBs 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、mIU/mL で測定されました。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗PRP抗体濃度
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗 PRP 抗体濃度は GMC として表され、µg/mL で測定されました。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体濃度
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗ＰＴ、抗ＦＨＡ、抗ＰＲＮ抗体濃度はＧＭＣとして表され、ＩＵ／ｍＬで測定された。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗肺炎球菌抗体濃度
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
評価された抗肺炎球菌血清型は (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) であり、GMC として表され、μg/mL で測定されました。
1次ワクチンの最終接種から1か月後
抗ＰＴ抗体、抗ＦＨＡ抗体、抗ＰＲＮ抗体の濃度がアッセイカットオフ以上である被験者の数。
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
血清陽性の対象は、抗体濃度が定義されたアッセイのカットオフ以上である対象です。 アッセイのカットオフ値は、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、2.187 でした。 抗 PRN の IU/mL
1次ワクチンの最終接種から1か月後
要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 求められた局所症状は、用量ごとおよび用量全体で評価されました。
各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、発熱 [腋窩体温が摂氏 37.5 度 (°C) 以上と定義] でした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 要請された一般的な症状は、各用量および用量全体で評価されました。
各ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
未承諾の有害事象のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の31日間（0〜30日）の追跡期間中
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 Any は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されます。
各ワクチン接種後の31日間（0〜30日）の追跡期間中
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種前の 0 日目から研究終了までの 3 か月目または 5 か月目 (国の予防接種スケジュールによる)
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医療上の出来事が含まれていました。
ワクチン接種前の 0 日目から研究終了までの 3 か月目または 5 か月目 (国の予防接種スケジュールによる)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月22日

一次修了 (実際)

2018年3月7日

研究の完了 (実際)

2018年3月7日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201330
  • 2014-001117-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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