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Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'Infanrix Hexa chez des nourrissons en bonne santé nés de mères vaccinées avec Boostrix™ pendant la grossesse ou immédiatement après l'accouchement

26 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B inactivé contre le virus poliomyélitique et l'Haemophilus Influenzae de type b (Infanrix Hexa™) (217744) de GSK Biologicals chez des nourrissons en bonne santé nés de mères vaccinées avec Boostrix™ pendant la grossesse ou Immédiatement après la livraison

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'Infanrix hexa de GSK Biologicals, administré dans le cadre du calendrier de primo-vaccination des nourrissons nés de femmes enceintes ayant participé à l'étude 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Cette étude nous aidera à évaluer si la présence d'anticorps maternels transférés par voie transplacentaire interfère avec la réponse immunitaire à la primovaccination avec Infanrix hexa et un vaccin conjugué contre le pneumocoque co-administré administré dans le cadre de cette étude chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Antequera/Málaga, Espagne, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Espagne, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Espagne, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tchéquie, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre 6 et 14 semaines d'âge (y compris 6 semaines et jusqu'à et y compris 14 semaines et 6 jours d'âge) au moment de la première vaccination.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né d'une mère inscrite à l'étude 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Les nourrissons nés prématurément et médicalement stables*, nés après une période de gestation de 27 à 36 semaines, peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.

    • Médicalement stable fait référence à l'état des prématurés qui n'ont pas besoin d'un soutien médical important ou d'une prise en charge continue pour une maladie débilitante et qui ont démontré une évolution clinique de récupération soutenue au moment où ils reçoivent la première dose du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant à la naissance avant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
  • Administration de tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude.

  • Un vaccin non prévu par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccin et se terminant 30 jours après*, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé et des autres vaccins administrés dans le cadre du calendrier national/régional de vaccination, qui sont autorisés à tout moment pendant la période d'études.

    • Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple : une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin à condition qu'il soit autorisé et utilisé conformément à son SPC ou à sa notice d'emballage (PI) et conformément aux recommandations gouvernementales locales et à condition d'obtenir l'approbation écrite du commanditaire.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Vaccination antérieure contre le Hib, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le pneumocoque et/ou le poliovirus depuis la naissance.
  • Antécédents de Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, poliovirus et hépatite B.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris la maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID), basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures
  • Maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C/99,5°F pour voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥38,0°C/100,4°F pour voie rectale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant à la naissance avant la première dose de vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Hypersensibilité au latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dTpa
Ce groupe sera composé de nourrissons nés de mères appartenant au groupe dTpa de l'étude 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] c'est-à-dire ayant reçu une dose unique de BoostrixTM pendant la grossesse et une dose de placebo immédiatement après l'accouchement. Tous les nourrissons de ce groupe recevront Infanrix hexaTM co-administré avec Prevenar 13®.
Biologique: Infanrix hexa
• Tous les sujets recevront Infanrix hexa à 2 et 4, à 3 et 5, à 2, 4 et 6 mois ou à 2, 3 et 4 mois, selon le calendrier vaccinal du pays. Infanrix hexa est administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
Médicament: Prevnar13
• Tous les sujets recevront Infanrix hexa co-administré avec Prevenar13* à 2 et 4, à 3 et 5, à 2, 4 et 6 mois ou à 2, 3 et 4 mois, selon le calendrier vaccinal du pays. *Dans certains pays/régions disposant d'un schéma vaccinal à 3 doses d'Infanrix hexa, Prevenar 13 peut être administré selon un schéma de primo-vaccination à 2 ou 3 doses (selon le schéma de vaccination national de routine). Prevnar13 est administré par voie intramusculaire dans la cuisse gauche.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de nourrissons nés de mères appartenant au groupe Témoin de l'étude 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], c'est-à-dire ayant reçu une dose unique de placebo pendant la grossesse et une dose de BoostrixTM immédiatement après l'accouchement. Tous les nourrissons de ce groupe recevront Infanrix hexaTM co-administré avec Prevenar 13®.
Biologique: Infanrix hexa
• Tous les sujets recevront Infanrix hexa à 2 et 4, à 3 et 5, à 2, 4 et 6 mois ou à 2, 3 et 4 mois, selon le calendrier vaccinal du pays. Infanrix hexa est administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
Médicament: Prevnar13
• Tous les sujets recevront Infanrix hexa co-administré avec Prevenar13* à 2 et 4, à 3 et 5, à 2, 4 et 6 mois ou à 2, 3 et 4 mois, selon le calendrier vaccinal du pays. *Dans certains pays/régions disposant d'un schéma vaccinal à 3 doses d'Infanrix hexa, Prevenar 13 peut être administré selon un schéma de primo-vaccination à 2 ou 3 doses (selon le schéma de vaccination national de routine). Prevnar13 est administré par voie intramusculaire dans la cuisse gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale contre l'anatoxine coquelucheuse (PT), les antigènes de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et de la pertactine (PRN)
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
La réponse vaccinale aux antigènes PT, FHA et PRN est définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (c'est-à-dire avec des concentrations inférieures à (<) la valeur seuil du test), ou au moins le maintien de - les concentrations d'anticorps de vaccination chez les sujets initialement séropositifs (c'est-à-dire avec des concentrations supérieures ou égales (≥) à la valeur seuil du test). Le seuil du test était de 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA, 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN.
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Nombre de sujets séroprotégés avec une concentration d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T) supérieure ou égale au seuil du test
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration/le titre d'anticorps était ≥ au niveau définissant la protection clinique, de 0,1 Unité Internationale par millilitre (UI/mL).
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Nombre de sujets séroprotégés avec une concentration d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs) supérieure ou égale au seuil du test
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration/le titre d'anticorps était ≥ au niveau définissant la protection clinique, de 10 micro Unités Internationales par millilitre (mUI/mL).
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Nombre de sujets séroprotégés avec une concentration d'anticorps anti-poliovirus de type 1, 2 et 3 supérieure ou égale à 8
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Un sujet séroprotégé est un sujet dont le titre en anticorps était ≥ au niveau définissant la protection clinique, de 8 DE50.
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Nombre de sujets séroprotégés avec une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) supérieure ou égale au seuil du test
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration/le titre d'anticorps était ≥ au niveau définissant la protection clinique, de 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
1 mois après la dernière dose de primovaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre la diphtérie (anti-D) et la concentration d'anticorps antitétanique (anti-T) supérieure ou égale au seuil du test.
Délai: Avant la première dose d'Infanrix hexa
Un sujet séroprotégé est un sujet dont la concentration en anticorps était ≥ au niveau définissant la protection clinique, de 0,1 UI/mL.
Avant la première dose d'Infanrix hexa
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant la première dose d'Infanrix hexa
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurées en UI/mL.
Avant la première dose d'Infanrix hexa
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieure ou égale au seuil du test.
Délai: Avant la première dose d'Infanrix hexa
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps est ≥ au seuil défini pour le test. Le seuil du test était de 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA, 2,187 UI/mL pour anti-PRN
Avant la première dose d'Infanrix hexa
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la première dose d'Infanrix hexa
Les concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été exprimées en GMC et mesurées en UI/mL.
Avant la première dose d'Infanrix hexa
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurées en UI/mL.
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Les titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3 ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Les concentrations d'anticorps anti-HBs ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et mesurées en mUI/mL.
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été exprimées en GMC et mesurées en µg/mL.
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Les concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA, anti-PRN ont été exprimées en GMC et mesurées en UI/mL.
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Concentrations d'anticorps anti-pneumococciques
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Les sérotypes anti-pneumococciques évalués étaient (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), exprimés en CGM et mesurés en µg/mL.
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-PT, anti-FHA, anti-PRN supérieure ou égale au seuil du test.
Délai: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Un sujet séropositif est un sujet dont la concentration en anticorps est ≥ au seuil défini pour le test. Le seuil du test était de 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA, 2,187 UI/mL pour anti-PRN
1 mois après la dernière dose de primovaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Les symptômes locaux sollicités ont été évalués pour chaque dose et pour toutes les doses.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température de la voie axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Les symptômes généraux sollicités ont été évalués pour chaque dose et pour toutes les doses.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après chaque vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout est défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0, avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude, au mois 3 ou 5 (selon le calendrier de vaccination du pays)
Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0, avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude, au mois 3 ou 5 (selon le calendrier de vaccination du pays)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201330
  • 2014-001117-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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