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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Infanrix Hexa bei gesunden Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Entbindung mit Boostrix™ geimpft wurden

26. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-Hepatitis-B-inaktivierten Poliovirus- und Haemophilus-Influenzae-Typ-b-Impfstoffs (Infanrix Hexa™) (217744) von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft oder mit Boostrix™ geimpft wurden Sofort nach Lieferung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Infanrix hexa von GSK Biologicals, das im Rahmen des Grundimmunisierungsplans an Säuglinge von schwangeren Frauen verabreicht wird, die an Studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] teilgenommen haben. Diese Studie hilft uns bei der Beurteilung, ob das Vorhandensein von durch die Plazenta übertragenen mütterlichen Antikörpern die Immunantwort auf die Grundimmunisierung mit Infanrix hexa und einem gleichzeitig verabreichten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der als Teil dieser Studie bei Säuglingen verabreicht wird, beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e)/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 14 Wochen (einschließlich 6 Wochen und bis einschließlich 14 Wochen und 6 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Geboren von einer Mutter, die in Studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] eingeschrieben ist.

  • Medizinisch stabile* Frühgeborene, die nach einer Tragzeit von 27 bis 36 Wochen geboren wurden, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.

    • Medizinisch stabil bezieht sich auf den Zustand von Frühgeborenen, die keine signifikante medizinische Unterstützung oder kontinuierliche Behandlung einer schwächenden Krankheit benötigen und die bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen klinischen Verlauf der anhaltenden Genesung gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit ab der Geburt vor der ersten Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
  • Verabreichung einer chronischen medikamentösen Therapie, die während des Studienzeitraums fortgesetzt werden soll.

  • Ein Impfstoff, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist und während des Zeitraums verabreicht wird, der 30 Tage vor jeder Impfstoffdosis beginnt und 30 Tage danach endet*, mit Ausnahme von inaktiviertem Influenza-Impfstoff und anderen Impfstoffen, die im Rahmen des nationalen/regionalen Impfplans verabreicht werden, die während der Studienzeit jederzeit erlaubt sind.

    • Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er zugelassen ist und gemäß seiner SPC oder Packungsbeilage (PI) und gemäß den lokalen behördlichen Empfehlungen verwendet werden und eine schriftliche Genehmigung des Sponsors eingeholt wird.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen Hib, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken und/oder Poliovirus seit der Geburt.
  • Vorgeschichte von Hib-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Pneumokokken-, Poliovirus- und Hepatitis-B-Erkrankungen.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich schwerer kombinierter Immunschwächekrankheit (SCID), basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Große angeborene Defekte
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥37,5°C/99,5°F für den oralen, axillären oder tympanalen Weg oder ≥38,0 °C/100,4 °F für den rektalen Weg.
    • Patienten mit einer leichten Erkrankung (wie leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der Zeit ab der Geburt vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verabreichung während der Studienzeit.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTPA-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Säuglingen von Müttern, die der dTpa-Gruppe in Studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] angehören, d. h. die eine Einzeldosis BoostrixTM während der Schwangerschaft und eine Placebo-Dosis unmittelbar nach der Entbindung erhalten haben. Alle Säuglinge in dieser Gruppe erhalten Infanrix hexaTM zusammen mit Prevenar 13®.
Biologisch: Infantrix hexa
• Alle Probanden erhalten Infanrix hexa mit 2 und 4, mit 3 und 5, mit 2, 4 und 6 Monaten oder mit 2, 3 und 4 Monaten, abhängig vom Impfplan des Landes. Infanrix hexa wird intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Arzneimittel: Prevnar13
• Alle Probanden erhalten Infanrix hexa gemeinsam mit Prevenar13* nach 2 und 4, nach 3 und 5, nach 2, 4 und 6 Monaten oder nach 2, 3 und 4 Monaten, abhängig vom Impfplan des Landes. *In einigen Ländern/Regionen mit einem 3-Dosen-Impfplan für Infanrix hexa kann Prevenar 13 als 2-Dosen- oder 3-Dosen-Grundimmunisierungsplan verabreicht werden (entsprechend dem routinemäßigen nationalen Impfplan). Prevnar13 wird intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die zur Kontrollgruppe in Studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] gehören, d. h. die eine Einzeldosis Placebo während der Schwangerschaft und eine Dosis BoostrixTM unmittelbar nach der Entbindung erhalten haben. Alle Säuglinge in dieser Gruppe erhalten Infanrix hexaTM zusammen mit Prevenar 13®.
Biologisch: Infantrix hexa
• Alle Probanden erhalten Infanrix hexa mit 2 und 4, mit 3 und 5, mit 2, 4 und 6 Monaten oder mit 2, 3 und 4 Monaten, abhängig vom Impfplan des Landes. Infanrix hexa wird intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Arzneimittel: Prevnar13
• Alle Probanden erhalten Infanrix hexa gemeinsam mit Prevenar13* nach 2 und 4, nach 3 und 5, nach 2, 4 und 6 Monaten oder nach 2, 3 und 4 Monaten, abhängig vom Impfplan des Landes. *In einigen Ländern/Regionen mit einem 3-Dosen-Impfplan für Infanrix hexa kann Prevenar 13 als 2-Dosen- oder 3-Dosen-Grundimmunisierungsplan verabreicht werden (entsprechend dem routinemäßigen nationalen Impfplan). Prevnar13 wird intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die Impfung gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Die Impfreaktion auf die PT-, FHA- und PRN-Antigene ist definiert als das Auftreten von Antikörpern bei Patienten, die anfänglich seronegativ waren (d. h. mit Konzentrationen unter (<) dem Cut-off-Wert des Assays) oder zumindest als Beibehaltung der prä -Impf-Antikörperkonzentrationen bei Patienten, die anfänglich seropositiv waren (d. h. mit Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert des Assays). Der Assay-Grenzwert betrug 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA, 2,187 IE/ml für Anti-PRN.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörperkonzentration über oder gleich dem Assay-Grenzwert
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration/-titer ≥ dem Wert war, der den klinischen Schutz definiert, von 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (I.E./ml).
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration über oder gleich dem Assay-Grenzwert
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration/-titer ≥ dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 10 mikrointernationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der serogeschützten Probanden mit Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörperkonzentration über oder gleich 8
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Antikörpertiter ≥ dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 8 ED50 definiert.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der serogeschützten Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration über oder gleich dem Assay-Grenzwert
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration/-titer ≥ dem Niveau war, das den klinischen Schutz von 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) definiert.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (Anti-D)- und Tetanus (Anti-T)-Antikörperkonzentration über oder gleich dem Assay-Grenzwert.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Ein serogeschützter Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration ≥ dem Wert von 0,1 IE/ml war, der den klinischen Schutz definiert.
Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) ausgedrückt und in IE/ml gemessen.
Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Anzahl der Probanden mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentration über oder gleich dem Assay-Grenzwert.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Ein seropositiver Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration ≥ dem definierten Assay-Grenzwert ist. Der Assay-Cutoff betrug 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA, 2,187 IE/ml für Anti-PRN
Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs ausgedrückt und in IE/ml gemessen.
Vor der ersten Dosis von Infanrix hexa
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) ausgedrückt und in IE/ml gemessen.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMT) ausgedrückt.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt und in mIU/ml gemessen.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs ausgedrückt und in µg/ml gemessen.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-PT-, Anti-FHA-, Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-PT-, Anti-FHA-, Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs ausgedrückt und in IE/ml gemessen.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Bewertete Anti-Pneumokokken-Serotypen waren (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), ausgedrückt als GMCs und gemessen in µg/ml.
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-PT-, Anti-FHA-, Anti-PRN-Antikörperkonzentration über oder gleich dem Assay-Grenzwert.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Ein seropositiver Proband ist ein Proband, dessen Antikörperkonzentration ≥ dem definierten Assay-Grenzwert ist. Der Assay-Cutoff betrug 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA, 2,187 IE/ml für Anti-PRN
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Erwünschte lokale Symptome wurden nach jeder und über die Dosis hinweg bewertet.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axillare Temperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Die erbetenen allgemeinen Symptome wurden nach jeder und über die Dosis hinweg bewertet.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0, vor der Impfung bis zum Ende der Studie, in Monat 3 oder 5 (je nach Impfplan des Landes)
Die bewerteten SUE umfassten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Von Tag 0, vor der Impfung bis zum Ende der Studie, in Monat 3 oder 5 (je nach Impfplan des Landes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201330
  • 2014-001117-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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