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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di Infanrix Hexa in bambini sani nati da madri vaccinate con Boostrix™ durante la gravidanza o immediatamente dopo il parto

26 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato di GSK Biologicals contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-virus della poliomielite inattivato e Haemophilus Influenzae di tipo b (Infanrix Hexa™) (217744) in neonati sani nati da madri vaccinate con Boostrix™ durante la gravidanza o Subito dopo la consegna

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Infanrix hexa di GSK Biologicals, somministrato nel programma di vaccinazione primaria ai bambini nati da donne in gravidanza che hanno partecipato allo studio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Questo studio ci aiuterà a valutare se la presenza di anticorpi materni trasferiti per via transplacentare interferisce con la risposta immunitaria alla vaccinazione primaria con Infanrix hexa e un vaccino pneumococcico coniugato co-somministrato come parte di questo studio nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Cechia, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Antequera/Málaga, Spagna, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spagna, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spagna, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
  • - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 14 settimane (comprese 6 settimane e fino a 14 settimane e 6 giorni inclusi) al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato da madre iscritta allo studio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • I neonati prematuri* clinicamente stabili, nati dopo un periodo di gestazione di 27-36 settimane possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.

    • Stabili dal punto di vista medico si riferisce alla condizione dei neonati prematuri che non richiedono un supporto medico significativo o una gestione continua per la malattia debilitante e che hanno dimostrato un decorso clinico di recupero sostenuto nel momento in cui ricevono la prima dose del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia dalla nascita prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
  • Somministrazione di qualsiasi terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.

  • Un vaccino non previsto dal protocollo di studio somministrato durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino e termina 30 giorni dopo*, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato e di altri vaccini somministrati nell'ambito del programma di immunizzazione nazionale/regionale, che sono consentiti in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

    • Nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es.: una pandemia), al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino a condizione che sia autorizzato e utilizzato secondo il suo SPC o il foglietto illustrativo (PI) e secondo le raccomandazioni del governo locale e a condizione che sia stata ottenuta un'approvazione scritta dello Sponsor.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro Hib, difterite, tetano, pertosse, pneumococco e/o poliovirus sin dalla nascita.
  • Anamnesi di malattie da Hib, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, poliovirus ed epatite B.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la grave malattia da immunodeficienza combinata (SCID), sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Principali difetti congeniti
  • Grave malattia cronica.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C/99,5°F per via orale, ascellare o timpanica o ≥38,0°C/100,4°F per via rettale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia alla nascita prima della prima dose dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Ipersensibilità al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dTPa
Questo gruppo sarà composto da bambini nati da madri appartenenti al gruppo dTpa nello studio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], ovvero che hanno ricevuto una singola dose di BoostrixTM durante la gravidanza e una dose di placebo immediatamente dopo il parto. Tutti i neonati in questo gruppo riceveranno Infanrix hexaTM co-somministrato con Prevenar 13®.
Biologico: Infanrix esa
• Tutti i soggetti riceveranno Infanrix hexa a 2 e 4, a 3 e 5, a 2, 4 e 6 mesi oa 2, 3 e 4 mesi, a seconda del programma di immunizzazione del paese. Infanrix hexa viene somministrato per via intramuscolare alla coscia destra.
Droga: Prevnar13
• Tutti i soggetti riceveranno Infanrix hexa co-somministrato con Prevenar13* a 2 e 4, a 3 e 5, a 2, 4 e 6 mesi oa 2, 3 e 4 mesi, a seconda del programma di immunizzazione del paese. *In alcuni paesi/regioni con una schedula di vaccinazione a 3 dosi di Infanrix hexa, Prevenar 13 potrebbe essere somministrato come schedula di vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi (secondo la schedula di immunizzazione nazionale di routine). Prevnar13 viene somministrato per via intramuscolare alla coscia sinistra.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da bambini nati da madri appartenenti al gruppo di controllo nello studio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], ovvero che hanno ricevuto una singola dose di placebo durante la gravidanza e una dose di Boostrix immediatamente dopo il parto. Tutti i neonati in questo gruppo riceveranno Infanrix hexaTM co-somministrato con Prevenar 13®.
Biologico: Infanrix esa
• Tutti i soggetti riceveranno Infanrix hexa a 2 e 4, a 3 e 5, a 2, 4 e 6 mesi oa 2, 3 e 4 mesi, a seconda del programma di immunizzazione del paese. Infanrix hexa viene somministrato per via intramuscolare alla coscia destra.
Droga: Prevnar13
• Tutti i soggetti riceveranno Infanrix hexa co-somministrato con Prevenar13* a 2 e 4, a 3 e 5, a 2, 4 e 6 mesi oa 2, 3 e 4 mesi, a seconda del programma di immunizzazione del paese. *In alcuni paesi/regioni con una schedula di vaccinazione a 3 dosi di Infanrix hexa, Prevenar 13 potrebbe essere somministrato come schedula di vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi (secondo la schedula di immunizzazione nazionale di routine). Prevnar13 viene somministrato per via intramuscolare alla coscia sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta al vaccino contro gli antigeni del tossoide della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
La risposta vaccinale agli antigeni PT, FHA e PRN è definita come la comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè con concentrazioni inferiori a (<) il valore di cut-off del test), o almeno il mantenimento della pre -concentrazioni di anticorpi vaccinali in soggetti inizialmente sieropositivi (cioè con concentrazioni maggiori o uguali a (≥) il valore di cut-off del test). Il cut-off del test era 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA, 2,187 IU/mL per anti-PRN.
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazione di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T) superiore o uguale al cut-off del test
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione/titolo anticorpale era ≥ al livello che definisce la protezione clinica, di 0,1 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazione anticorpale anti-epatite B (anti-HBs) superiore o uguale al cut-off del test
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione/titolo anticorpale era ≥ al livello che definisce la protezione clinica, di 10 micro Unità Internazionali per millilitro (mIU/mL).
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazione anticorpale anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 superiore o uguale a 8
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto il cui titolo anticorpale era ≥ al livello che definisce la protezione clinica, di 8 ED50.
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroprotetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) superiore o uguale al cut-off del test
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione/titolo anticorpale era ≥ al livello che definisce la protezione clinica, di 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite (Anti-D) e tetano (Anti-T) Concentrazione di anticorpi superiore o uguale al valore limite del test.
Lasso di tempo: Prima della prima dose di Infanrix hexa
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto la cui concentrazione anticorpale era ≥ al livello che definisce la protezione clinica, di 0,1 UI/mL.
Prima della prima dose di Infanrix hexa
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Prima della prima dose di Infanrix hexa
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in IU/mL.
Prima della prima dose di Infanrix hexa
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-PT, anti-FHA e anti-PRN superiore o uguale al cut-off del test.
Lasso di tempo: Prima della prima dose di Infanrix hexa
Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è ≥ al cut-off del test definito. Il cut-off del test era 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA, 2,187 IU/mL per anti-PRN
Prima della prima dose di Infanrix hexa
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della prima dose di Infanrix hexa
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state espresse come GMC e misurate in IU/mL.
Prima della prima dose di Infanrix hexa
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in IU/mL.
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
I titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3 sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT).
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in mIU/mL.
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state espresse come GMC e misurate in µg/mL.
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state espresse come GMC e misurate in IU/mL.
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
I sierotipi antipneumococcici valutati erano (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), espressi come GMC e misurati in µg/mL.
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-PT, anti-FHA, anti-PRN superiore o uguale al cut-off del test.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieropositivo è un soggetto la cui concentrazione anticorpale è ≥ al cut-off del test definito. Il cut-off del test era 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA, 2,187 IU/mL per anti-PRN
1 mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo ogni vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. I sintomi locali sollecitati sono stati valutati per dose e per dose.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo ogni vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura della via ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. I sintomi generali sollecitati sono stati valutati per dose e per dose.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0, prima della vaccinazione fino alla fine dello studio, al mese 3 o 5 (a seconda del programma di vaccinazione del paese)
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Dal giorno 0, prima della vaccinazione fino alla fine dello studio, al mese 3 o 5 (a seconda del programma di vaccinazione del paese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201330
  • 2014-001117-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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