Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af Infanrix Hexa hos raske spædbørn født af mødre vaccineret med Boostrix™ under graviditet eller umiddelbart efter fødslen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonernes forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem 6 og 14 uger (inklusive 6 uger og op til og med 14 uger og 6 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Født af en mor, der er tilmeldt studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

• Medicinsk stabile* for tidligt fødte spædbørn, født efter en svangerskabsperiode på 27-36 uger, kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn.

  • Medicinsk stabil refererer til tilstanden hos for tidligt fødte spædbørn, som ikke kræver væsentlig medicinsk støtte eller løbende behandling for invaliderende sygdom, og som har vist et klinisk forløb med vedvarende bedring på det tidspunkt, de modtager den første dosis af undersøgelsesvaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter ved fødslen før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
• Administration af enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.

• En vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, administreret i perioden fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter*, med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine og andre vacciner givet som en del af den nationale/regionale immuniseringsplan, som er tilladt på ethvert tidspunkt i studieperioden.

  • I tilfælde af, at en nødmassevaccination mod en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode om nødvendigt reduceres for den pågældende vaccine, forudsat at den er godkendt og bruges i henhold til dets produktresumé eller indlægsseddel (PI) og i henhold til lokale myndigheders anbefalinger og forudsat at der opnås en skriftlig godkendelse fra sponsoren.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere vaccination mod Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumococcus og/eller poliovirus siden fødslen.
• Anamnese med Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokok, poliovirus og hepatitis B sygdomme.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder svær kombineret immundefektsygdom (SCID), baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter
• Alvorlig kronisk sygdom.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C/99,5°F til oral, aksillær eller trommehinde eller ≥38,0°C/100,4°F for rektal rute.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter ved fødslen før den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Overfølsomhed over for latex.