Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av Infanrix Hexa hos friske spedbarn født av mødre vaksinert med Boostrix™ under graviditet eller rett etter fødsel

26. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' kombinerte difteri-stivkrampe-acellulær Pertussis-hepatitt B-inaktivert poliovirus og Haemophilus Influenzae Type b-vaksine (Infanrix Hexa™) (217744) hos friske spedbarn født av mødre som er vaksinert med gravide eller gravide. Umiddelbart etter levering

Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Infanrix hexa, gitt i primærvaksinasjonsskjemaet til spedbarn født av gravide kvinner som deltok i studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Denne studien vil hjelpe oss med å evaluere om tilstedeværelsen av transplacentalt overførte maternelle antistoffer forstyrrer immunresponsen på primærvaksinasjon med Infanrix hexa og en samtidig administrert pneumokokkkonjugatvaksine gitt som en del av denne studien hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Antequera/Málaga, Spania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spania, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spania, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som, etter etterforskerens oppfatning, kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann eller kvinne mellom 6 og 14 uker (inkludert 6 uker og til og med 14 uker og 6 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født av en mor påmeldt studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Medisinsk stabile* for tidlig fødte spedbarn, født etter en svangerskapsperiode på 27-36 uker, kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.

    • Medisinsk stabil refererer til tilstanden til premature spedbarn som ikke krever betydelig medisinsk støtte eller pågående behandling for svekkende sykdom og som har vist et klinisk forløp med vedvarende bedring når de mottar den første dosen med studievaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter ved fødselen før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
  • Administrering av eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.

  • En vaksine som ikke er foreskrevet av studieprotokollen administrert i perioden som starter fra 30 dager før hver dose vaksinen og slutter 30 dager etter*, med unntak av inaktivert influensavaksine og andre vaksiner gitt som en del av den nasjonale/regionale vaksinasjonsskjemaet, som er tillatt når som helst i studietiden.

    • I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen forutsatt at den er lisensiert og brukes i henhold til SPC eller pakningsvedlegg (PI) og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og forutsatt skriftlig godkjenning fra sponsoren.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Tidligere vaksinasjon mot Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokokker og/eller poliovirus siden fødselen.
  • Historie med Hib, difteri, stivkrampe, kikhoste, pneumokokker, poliovirus og hepatitt B-sykdommer.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand inkludert alvorlig kombinert immunsviktsykdom (SCID), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Store medfødte defekter
  • Alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥38,0°C/100,4°F for rektal rute.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter ved fødselen før første dose studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Overfølsomhet for lateks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dTpa Group
Denne gruppen vil bestå av spedbarn født av mødre som tilhører dTpa-gruppen i studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], dvs. som fikk en enkeltdose BoostrixTM under graviditet og en dose placebo umiddelbart etter fødsel. Alle spedbarn i denne gruppen vil få Infanrix hexaTM administrert sammen med Prevenar 13®.
Biologisk: Infanrix hexa
• Alle forsøkspersoner vil få Infanrix hexa ved 2 og 4, ved 3 og 5, ved 2, 4 og 6 måneder eller ved 2, 3 og 4 måneder, avhengig av immuniseringsplanen i landet. Infanrix hexa administreres intramuskulært til høyre lår.
Legemiddel: Prevnar13
• Alle forsøkspersoner vil få Infanrix hexa administrert sammen med Prevenar13* ved 2 og 4, ved 3 og 5, ved 2, 4 og 6 måneder eller ved 2, 3 og 4 måneder, avhengig av immuniseringsplanen i landet. *I noen land/regioner med en Infanrix hexa 3-dose vaksinasjonsplan, kan Prevenar 13 administreres som 2-doser eller 3-doser primærvaksinasjonsplan (i henhold til rutinemessig nasjonal vaksinasjonsplan). Prevnar13 administreres intramuskulært til venstre lår.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av spedbarn født av mødre som tilhører kontrollgruppen i studie 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], dvs. som fikk en enkelt dose placebo under graviditet og en dose BoostrixTM umiddelbart etter fødsel. Alle spedbarn i denne gruppen vil få Infanrix hexaTM administrert sammen med Prevenar 13®.
Biologisk: Infanrix hexa
• Alle forsøkspersoner vil få Infanrix hexa ved 2 og 4, ved 3 og 5, ved 2, 4 og 6 måneder eller ved 2, 3 og 4 måneder, avhengig av immuniseringsplanen i landet. Infanrix hexa administreres intramuskulært til høyre lår.
Legemiddel: Prevnar13
• Alle forsøkspersoner vil få Infanrix hexa administrert sammen med Prevenar13* ved 2 og 4, ved 3 og 5, ved 2, 4 og 6 måneder eller ved 2, 3 og 4 måneder, avhengig av immuniseringsplanen i landet. *I noen land/regioner med en Infanrix hexa 3-dose vaksinasjonsplan, kan Prevenar 13 administreres som 2-doser eller 3-doser primærvaksinasjonsplan (i henhold til rutinemessig nasjonal vaksinasjonsplan). Prevnar13 administreres intramuskulært til venstre lår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med vaksinerespons mot Pertussis Toxoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antigener
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Vaksinerespons på PT-, FHA- og PRN-antigenene er definert som forekomsten av antistoffer hos personer som i utgangspunktet var seronegative (dvs. med konsentrasjoner lavere enn (<) grenseverdien for analysen), eller i det minste opprettholdelse av pre- -vaksinasjonsantistoffkonsentrasjoner hos personer som i utgangspunktet var seropositive (dvs. med konsentrasjoner større enn eller lik (≥) grenseverdien for analysen). Analysens grenseverdi var 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA, 2,187 IE/mL for anti-PRN.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Antall serobeskyttede forsøkspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjon over eller lik analysegrensen
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon/titer var ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse, på 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Antall serobeskyttede forsøkspersoner med antihepatitt B (anti-HBs) antistoffkonsentrasjon over eller lik analysegrensen
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon/titer var ≥ til nivået som definerer klinisk beskyttelse, på 10 mikro internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Antall serobeskyttede individer med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjon over eller lik 8
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistofftiter var ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse, på 8 ED50.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Antall serobeskyttede forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjon over eller lik analysegrensen
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon/titer var ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse, på 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer mot difteri (anti-D) og stivkrampe (anti-T) antistoffkonsentrasjon over eller lik analysegrensen.
Tidsramme: Før den første dosen av Infanrix hexa
Et serobeskyttet individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon var ≥ nivået som definerer klinisk beskyttelse, på 0,1 IE/ml.
Før den første dosen av Infanrix hexa
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før den første dosen av Infanrix hexa
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og målt i IE/ml.
Før den første dosen av Infanrix hexa
Antall forsøkspersoner med Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjon over eller lik analysegrensen.
Tidsramme: Før den første dosen av Infanrix hexa
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er ≥ den definerte analysegrensen. Analysens grenseverdi var 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA, 2,187 IE/ml for anti-PRN
Før den første dosen av Infanrix hexa
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før den første dosen av Infanrix hexa
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC og målt i IE/ml.
Før den første dosen av Infanrix hexa
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og målt i IE/ml.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-Polio type 1, 2 og 3 antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og målt i mIU/ml.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC og målt i µg/ml.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-PT, anti-FHA, anti-PRN antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC og målt i IU/ml.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Vurderte anti-pneumokokkserotyper var (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), uttrykt som GMC og målt i µg/ml.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antistoffkonsentrasjon over eller lik analysegrensen.
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er ≥ den definerte analysegrensen. Analysens grenseverdi var 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA, 2,187 IE/ml for anti-PRN
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Påkrevde lokale symptomer ble vurdert av hver og på tvers av dose.
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av appetitt og feber [definert som aksillær rutetemperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Påkrevde generelle symptomer ble vurdert av hver og på tvers av dose.
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Antall personer med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 31 dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver er definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31 dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0, før vaksinasjon til studiens slutt, ved måned 3 eller 5 (avhengig av vaksinasjonsplanen i landet)
SAE vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Fra dag 0, før vaksinasjon til studiens slutt, ved måned 3 eller 5 (avhengig av vaksinasjonsplanen i landet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201330
  • 2014-001117-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på Infanrix hexa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere