Pretomanid májkárosodásban szenvedő felnőtteknél
Egy I. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat, amely a Pretomanid farmakokinetikáját és biztonságosságát enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonlítja össze megfelelő, nem májkárosodásban szenvedő alanyokkal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
- Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok májkárosodásban szenvedő betegeknél (1-3. csoport):
- Az alany képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
- 18-70 éves korig.
Elfogadható laboratóriumi értékek*, amelyeket a szűrés során kaptak (21 napon belül a fogvatartotti/kórházi részlegre való felvételt megelőzően) és a fogvatartotti/kórházi részlegre történő felvételkor vagy az azt követő 72 órán belül.
*A kémia, a teljes vérkép, az AST, az ALT, az összbilirubin, az alkalikus foszfatáz, az albumin és a vizelet analízist a vizsgáló nem ítélte klinikailag jelentősnek.
Child-Pugh A (enyhe), B (közepes) vagy C (súlyos) kritériumokba sorolt májkárosodás az 1., 2. vagy 3. csoportba tartozó szűréskor, és a májcirrhosis dokumentált bizonyítéka*.
*biopsziával, magfelvétellel, CT-vel, MRI-vel, ultrahanggal vagy más klinikailag elfogadható módszerrel
Ha nő, nem fogamzóképes*, vagy vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlás** alkalmazásával elkerüli a teherbeesést.
*Nem fogamzóképesnek minősül, ha legalább 2 évig menopauza után van, kétoldali petefészek-eltávolítás utáni állapot vagy hysterectomia utáni állapot.
- A fogamzóképes korú nőknek két elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk: kétoldali petevezeték elkötés; gát módszer (óvszer) a férfi partner által (még akkor is, ha vazektomizálják); hormonális fogamzásgátlók; méhen belüli fogamzásgátló eszközök; rekeszizom fogamzásgátló zselével, krémmel, habbal vagy spermiciddel kombinálva; és a férfiakkal való nemi érintkezéstől való tartózkodás.
Ha az alany férfi és szaporodásra képes, vállalja, hogy az adagolást követő három hónapig elkerüli a gyermeknemzést egy elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásával*.
*A vazectomizált gátmódszer (óvszer) használata mellett az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a monogám kapcsolatra korlátozódnak olyan nővel, aki vállalja, hogy az 5. felvételi kritériumban leírtak szerint elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, valamint a szexuális közösüléstől való tartózkodásra. nőkkel.
- Ha az alany nő, negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a fogvatartási/kórházi részlegre történő felvételkor.
- Hajlandóság minden protokollkövetelménynek megfelelni.
Bevonási kritériumok nem májkárosodott kontrollokhoz (4. csoport):
- Az alany képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
- 18-70 éves korig.
- Az alany egészséges önkéntes, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a 12 elvezetéses EKG alapján nem találtak klinikailag jelentős mértékben, ahogy azt a helyszíni kutató határozta meg.
Elfogadható laboratóriumi értékek*, amelyeket a szűrés során kaptak (21 napon belül a fogvatartotti/kórházi részlegre való felvételt megelőzően) és a fogvatartotti/kórházi részlegre történő felvételkor vagy az azt követő 72 órán belül.
*Kémia, teljes vérkép, AST, ALT, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin és vizeletvizsgálat a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem szignifikánsnak tartja.
Ha nő, nem fogamzóképes*, vagy vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlás** alkalmazásával elkerüli a teherbeesést.
*Nem fogamzóképesnek minősül, ha legalább 2 évig menopauza után van, kétoldali petefészek-eltávolítás utáni állapot vagy hysterectomia utáni állapot.
**A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk két elfogadható fogamzásgátló módszer használatába: kétoldali petevezeték lekötés; gát módszer (óvszer) a férfi partner által (még akkor is, ha vazektomizálják); hormonális fogamzásgátlók; méhen belüli fogamzásgátló eszközök; rekeszizom fogamzásgátló zselével, krémmel, habbal vagy spermiciddel kombinálva; és a férfiakkal való nemi érintkezéstől való tartózkodás.
Ha az alany férfi és szaporodásra képes, vállalja, hogy az adagolást követő három hónapig elkerüli a gyermeknemzést egy elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásával*.
*A vazectomizált gátmódszer (óvszer) használata mellett az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a monogám kapcsolatra korlátozódnak olyan nővel, aki vállalja, hogy az 5. felvételi kritériumban leírtak szerint elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, valamint a szexuális közösüléstől való tartózkodásra. nőkkel.
- Ha az alany nő, negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a fogvatartási/kórházi részlegre történő felvételkor.
- Hajlandóság minden protokollkövetelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok májkárosodásban szenvedő betegeknél (1-3. csoport):
- Hipokalémia (< 3,5 mEq/l), súlyos hypomagnesemia (< 1,1 mg/dl) vagy súlyos hypocalcaemia (< 7,5 mg/dl).
- AST vagy ALT > a normálérték felső határának 10-szerese.
- Kreatinin-clearance < 60 ml/perc.
- A tabletták lenyelésének képtelensége.
Bármilyen olyan körülmény vagy megállapítás* jelenléte, amely veszélyezteti a vizsgálati alany biztonságát, a hatástanulmányok eredményeinek érvényességét, vagy csökkenti az alany azon képességét, hogy minden vizsgálati eljáráson és értékelésen részt vegyen**.
*a helyszíni kutató véleménye szerint
**pl. képtelenség PK-mintákat venni
- Láz vagy dokumentált láz (orális hőmérséklet > / = 100,4 F vagy > / = 38,0 C fok) a fogvatartotti/kórházi osztályra való felvételt megelőző 48 órában.
- Jelenleg szoptat.
- Krónikus dohányzás/nikotinhasználat a kórtörténetben (> 10 cigaretta naponta, legalább 3 hónapig a felvétel előtt).
- Klinikailag jelentős allergia vagy súlyos mellékhatások a nitroimidazolokkal (például metronidazol és rokon anyagok, valamint azol gombaellenes szerek vagy aromatáz inhibitorok) anamnézisében.
- Vizsgálati gyógyszer, vakcina vagy biológiai anyag átvétele klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer* használata a zárva tartási/kórházi részlegbe való bejutás előtt 7 napon belül, kivéve, ha** az anyag valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
*beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket, a köhögés- és megfázás elleni gyógyszereket.
**a helyszíni kutató véleménye szerint
Kezelés CYP450 enzimmódosító gyógyszerekkel* a zárva tartási/kórházi részlegbe kerülés előtt 7 napon belül, kivéve, ha** az anyag valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
kivéve a hormonális fogamzásgátlókat
- a helyszíni kutató véleménye szerint MEGJEGYZÉS: Lásd a CYP450 enzimmódosító gyógyszerek listáját az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek részben.
- Pozitív vérvizsgálat HIV-re.
Pozitív alkoholos kilégzési teszt (vagy más alkalmas alkoholteszt) vagy vizeletszűrési teszt a kábítószerrel való visszaélésre* a szűréskor és a fogvatartotti/kórházi részlegre történő felvételkor.
*Amfetaminok, barbiturátok, kokain metabolitok, marihuána, opiátok, fenciklidin (PCP).
MEGJEGYZÉS: A vizeletszűrési teszt eredményei figyelmen kívül hagyhatók, ha a PI véleménye szerint az eredmények az egyidejű gyógyszeres anamnézissel magyarázhatók.
- Nem hajlandó tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységtől (pl. futás, kerékpározás, súlyemelés, versenysport) a vizsgálat során.
- Grapefruitlé fogyasztása a fogvatartotti/kórházi részlegbe való belépés előtti 48 órában, vagy az ezektől való tartózkodás képtelensége a 12. nap végéig.
- QTcF-intervallum > 450 ms (férfiak) vagy > 450 ms (nőstények) a szűréskor (00A látogatás) vagy a szülői/kórházi osztályra való felvételkor (00B látogatás), vagy a kórelőzményben megnyúlt QTc-intervallum.
Családi anamnézisben* hosszú QT-szindróma, korai szívhalál** vagy olyan hirtelen halál, amelyet olyan állapot előzetes diagnosztizálása nélkül*** tapasztaltak, amely hirtelen halált okozhat.
*szülők
**ischaemiás szívbetegség vagy hirtelen szívhalál miatt 55 éves kor előtt (férfiak) vagy 65 éves kor előtt (nők)
***mint például az ismert koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy terminális rák
- Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés, a helyszíni vizsgáló véleménye szerint, a szűréskor és a fogvatartotti/kórházi osztályra történő felvételkor.
- > 500 ml vér adományozása a fogvatartotti/kórházi részlegre történő felvételt megelőző 30 napon belül.
- Véradást tervez a vizsgálat alatt vagy az adagolás után legfeljebb 14 nappal.
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunttal rendelkező személyek.
Kizárási kritériumok nem májkárosodott kontrollokhoz (4. csoport):
- A tabletták lenyelésének képtelensége.
Bármilyen olyan körülmény vagy megállapítás* jelenléte, amely veszélyezteti a vizsgálati alany biztonságát, a hatástanulmányok eredményeinek érvényességét, vagy csökkenti az alany azon képességét, hogy minden vizsgálati eljáráson és értékelésen részt vegyen**.
*a helyszíni kutató véleménye szerint
**pl. a PK minták gyűjtésének képtelensége
- Láz vagy dokumentált láz (orális hőmérséklet > / = 100,4 F vagy > / = 38,0 C fok) a fogvatartási/kórházi részlegre való felvételt megelőző 48 órában.
- Jelenleg szoptat.
- Krónikus dohányzás/nikotinhasználat a kórelőzményében (> 10 cigaretta naponta legalább 3 hónapig a fogvatartotti/kórházi részlegbe kerülés előtt).
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (a gyermekkori lázas rohamok kivételével) vagy ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek hajlamosíthatnak görcsrohamokra.
- Klinikailag jelentős allergia vagy súlyos mellékhatások a nitroimidazolokkal (például metronidazol és rokon anyagok, valamint azol gombaellenes szerek vagy aromatáz inhibitorok) anamnézisében.
- Vizsgálati gyógyszer, vakcina vagy biológiai anyag átvétele klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer* használata a zárva tartási/kórházi részlegbe való bejutás előtt 7 napon belül, kivéve, ha** az anyag valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
*beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket, savlekötőket, köhögés- és megfázás elleni gyógyszereket.
**a helyszíni kutató véleménye szerint
Vényköteles gyógyszer használata, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat, a zárva tartási/kórházi részlegre való felvételt megelőző 30 napon belül, kivéve, ha* az anyag valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálat eredményének érvényességét.
*a helyszíni kutató véleménye szerint
Kezelés CYP450 enzimmódosító gyógyszerekkel* a zárva tartási/kórházi részlegbe kerülés előtt 7 napon belül, kivéve, ha** az anyag valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
*kivéve a hormonális fogamzásgátlókat
**a helyszíni kutató véleménye szerint MEGJEGYZÉS: Lásd a CYP450 enzimmódosító gyógyszerek listáját az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek részben.
- Pozitív vérvizsgálat HIV-re.
- Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre.
Pozitív alkoholos kilégzési teszt (vagy más alkalmas alkoholteszt) vagy vizeletszűrési teszt a kábítószerrel való visszaélésre* a szűréskor és a fogvatartotti/kórházi részlegre történő felvételkor.
*Amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain metabolitok, marihuána, opiátok, fenciklidin (PCP).
- Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség a kórelőzményében a fogvatartotti/kórházi részlegbe kerülést megelőző 1 hónapban.
- Nem hajlandó tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységtől (pl. futás, kerékpározás, súlyemelés, versenysport) a vizsgálat során.
- Grapefruitlé fogyasztása a fogvatartotti/kórházi részlegbe való belépés előtti 48 órában, vagy az ezektől való tartózkodás képtelensége a 12. nap végéig.
- QTcF-intervallum > 450 ms (férfiak) vagy > 450 ms (nőstények) a szűréskor (00A látogatás) vagy a szülői/kórházi osztályra való felvételkor (00B látogatás), vagy a kórelőzményben megnyúlt QTc-intervallum.
Családi anamnézisben* hosszú QT-szindróma, korai szívhalál** vagy olyan hirtelen halál, amelyet olyan állapot előzetes diagnosztizálása nélkül*** tapasztaltak, amely hirtelen halált okozhat.
*szülők
**ischaemiás szívbetegség vagy hirtelen szívhalál miatt 55 éves kor előtt (férfiak) vagy 65 éves kor előtt (nők)
***mint például az ismert koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy terminális rák
- Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés, a helyszíni vizsgáló véleménye szerint, a szűréskor és a fogvatartotti/kórházi osztályra történő felvételkor.
- Több mint 500 ml vér adományozása a fogvatartotti/kórházi részlegre történő felvételt megelőző 30 napon belül.
- Véradást tervez a vizsgálat alatt vagy az adagolás után legfeljebb 14 nappal.
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunttal rendelkező személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Child-Pugh A (enyhe májkárosodás)
6 alany egyetlen orális adagot, 200 mg-os Pretomanid tablettát kap az 1. napon
|
A Pretomanid (PA-824) egy nitroimidazooxazin.
Minden alany egyszeri 200 mg Pretomanid adagot kap szájon át az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Child-Pugh B (közepes fokú májkárosodás)
6 alany egyetlen orális adagot, 200 mg-os Pretomanid tablettát kap az 1. napon
|
A Pretomanid (PA-824) egy nitroimidazooxazin.
Minden alany egyszeri 200 mg Pretomanid adagot kap szájon át az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Child-Pugh C (súlyos májkárosodás)
6 alany egyetlen orális adagot, 200 mg-os Pretomanid tablettát kap az 1. napon
|
A Pretomanid (PA-824) egy nitroimidazooxazin.
Minden alany egyszeri 200 mg Pretomanid adagot kap szájon át az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Nem májkárosodott kontrollok
18 megfelelő alany kap egyetlen orális adagot, 200 mg Pretomanid tablettát az 1. napon
|
A Pretomanid (PA-824) egy nitroimidazooxazin.
Minden alany egyszeri 200 mg Pretomanid adagot kap szájon át az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC (0-infinitás): A koncentrációs idő-görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva a megadott pre-dózisban és az utáni időpontokban
Időkeret: 1. nap - 5. nap
|
Az AUC-t (0-infinitást) nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki a lineáris UP log-lefelé mutató módszerrel, a végtelenségre extrapolált területet CLAST/LAMBDA_Z-ként, ahol a CLAST volt az utolsó megfigyelt koncentráció, és a Lambda_Z az eliminációs sebesség állandó.
|
1. nap - 5. nap
|
|
AUC (0-LAST): A koncentrációs idő-görbe alatt az utolsó koncentrációig a mennyiség alsó határértéke fölött a meghatározott pre-dózis és az utáni időpontoknál.
Időkeret: 1. nap - 5. nap
|
Az AUC (0-LAST) területet a koncentrációs idő-görbe alatt az utolsó koncentrációig a meghatározott pre-dózis és utáni időpontok alsó határértéke felett nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki a lineáris UP log-lefelé mutató módszer alkalmazásával.
|
1. nap - 5. nap
|
|
CL/F: A dózis/AUC (0-infinifty) kiszámított orális clearance a megadott pre-dózisban és az utáni időpontokban kiszámítva
Időkeret: 1. nap - 5. nap
|
A látszólagos orális clearance-t nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki a képlet dózis/AUC (0-infinity) alkalmazásával.
|
1. nap - 5. nap
|
|
CMAX: A maximális pretanid koncentráció a megadott pre-dózisban és az utáni dózisban
Időkeret: 1. nap - 5. nap
|
A maximális pretománid koncentráció a vérplazma maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja a meghatározott pre-dózisban és az utáni dózisban.
|
1. nap - 5. nap
|
|
T (1/2): Látható terminál eliminációs felezési ideje a megadott pre-dózisban és az utáni dózisban
Időkeret: 1. nap - 5. nap
|
A látszólagos terminális felezési idejét a megadott elődise és a post-dózisú időpontokban LN (2)/lambda_z becslése szerint, ahol a lambda_z az eliminációs sebességállandó.
|
1. nap - 5. nap
|
|
TMAX: A maximális pretománid koncentráció ideje a megadott pre-dózisban és az utáni időpontokban
Időkeret: 1. nap - 5. nap
|
A maximális pretománid koncentráció (TMAX) ideje meghatározott pre-dózis és utáni időpontokban.
|
1. nap - 5. nap
|
|
VD/F: Látható eloszlás mennyisége a megadott pre-dózisban és az utáni dózisban
Időkeret: 1. nap - 5. nap
|
Az eloszlás látszólagos mennyisége a megadott elődise és az utáni dózisú időpontokban az a térfogat, amelyet a beadott gyógyszer teljes mennyisége elfoglalna, hogy ugyanolyan koncentrációt biztosítson, mint jelenleg a vérplazmában, elosztva a biohasznosulással.
Ezt adaggal számolják/[lambda_z x AUC (0-infinitás)]
|
1. nap - 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó káros események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. nap - 12. nap
|
Az események úgy döntöttek, hogy összefüggenek, ha ésszerű esélye van arra, hogy a vizsgálati termék a káros eseményt (AE) okozta; Vagyis volt bizonyíték arra, hogy a vizsgálati termék és az AE közötti okozati összefüggést sugallja.
Minden eseményt enyhe, mérsékelt vagy súlyos osztályoztak.
A résztvevőket a bejelentett esemény maximális súlyosságuk szerint számolják.
|
1. nap - 12. nap
|
|
A súlyos káros események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. nap - 12. nap
|
Súlyos káros esemény (SAE) bármilyen káros esemény, amely bármilyen dózisban bekövetkezik, és függetlenül az okozati összefüggésektől, hogy: a halál eredménye, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel, vagy a meglévő kórházi ápolást meghosszabbítják, a normál életfunkciók vagy a szubjektumfunkciók vagy a szubjektumfunkciós gyógyszerek elvégzésének képességének jelentős megszakításának vagy jelentős megzavarásának következménye.
|
1. nap - 12. nap
|
|
A rendellenes EKG -adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. nap
|
Az EKG -adatokat összegyűjtöttük, beleértve a PR intervallumot, a QRS időtartamát, a QT intervallumot, a QTC intervallumot, az RR intervallumot és a kamrai sebességet.
A rendellenes EKG -adatokat a klinikai jelentőség szempontjából értékelték.
|
12. nap
|
|
A rendellenes fizikai vizsga eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3., 4., 5. és 12. nap
|
A fizikai vizsgálat eredményeinek összefoglalása egy átfogó fizikai vizsgálatból nyertünk, ideértve a testrendszer következő értékeléseit: bőr; fej, szem, fül, orr és torok; pajzsmirigy; neurológiai; mellkas és tüdő; kardiovaszkuláris; has (máj és lép); nyirokcsomók; izom -csontrendszer és végtagok.
|
3., 4., 5. és 12. nap
|
|
A rendellenes biztonsági laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2., 5. és 12. nap
|
A rendellenes laboratóriumi paraméterek összefoglalását a vizsgálati termék adagját követően a 12. napig összegyűjtöttük.
|
2., 5. és 12. nap
|
|
A rendellenes létfontosságú jelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 12. nap
|
Minden vizsgálati látogatáskor életképes jeleket gyűjtöttek a vizsgálati termékek adminisztrációját követően.
A rendellenes életképességeket enyhe, közepes vagy súlyos osztályozásra osztottuk.
|
1., 2., 3., 4., 5. és 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0053
- HHSN272201300017I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .