간 장애가 있는 성인의 Pretomanid

포함 기준:

간 장애가 있는 환자(그룹 1-3)에 대한 포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18-70세 포함.

3. 스크리닝 시(감금/병원 입원 전 21일 이내) 및 입원 시 또는 입원 72시간 이내에 얻은 허용 가능한 실험실 값*.

   *화학, 전체 혈구 수, AST, ALT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알부민 및 요검사는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.

4. 그룹 1, 2 또는 3에 대한 스크리닝에서 각각 Child-Pugh 클래스 A(경증), B(중등도) 또는 C(중증) 기준으로 분류되고 간경변의 문서화된 증거*로 분류된 간 장애.

   *생검, 핵 스캔, CT, MRI, 초음파 또는 기타 임상적으로 허용되는 방법

5. 여성의 경우, 가임기*가 아니거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법**을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다.

   *비가임 가능성은 최소 2년 동안 폐경 후, 양측 난소 절제술 후 상태 또는 자궁 적출술 후 상태로 정의됩니다.

   • 가임 여성은 허용되는 두 가지 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성 파트너에 의한 장벽 방법(콘돔)(정관 수술을 받은 경우에도) 호르몬 피임약; 자궁 내 피임 장치; 피임용 젤리, 크림, 거품 또는 살정제와 조합한 다이어프램; 그리고 남성과의 성관계를 금합니다.

6. 피험자가 남성이고 생식 능력이 있는 경우, 수용 가능한 산아제한 방법*을 사용하여 투약 후 3개월 동안 아이를 낳지 않는 데 동의합니다.

   *정관 수술을 하더라도 차단 방법(콘돔)을 사용하는 것 외에도 허용되는 피임 방법은 포함 기준 #5에 설명된 허용 가능한 피임법 사용에 동의하는 여성과의 일부일처제 관계 및 성교 금욕으로 제한됩니다. 여자들과.

7. 피험자가 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 감금/병원 입원 시 소변 임신 검사 음성.
8. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

비간장애 대조군(그룹 4)에 대한 포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18-70세 포함.
3. 대상은 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 현장 조사관에 의해 결정된 12-리드 ECG로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정된 건강한 지원자입니다.

4. 스크리닝 시(감금/병원 입원 전 21일 이내) 및 입원 시 또는 입원 72시간 이내에 얻은 허용 가능한 실험실 값*.

   *화학, 전체 혈구 수, AST, ALT, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민 및 요검사는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 테스트 실험실의 기준 범위 내입니다.

5. 여성의 경우, 가임기*가 아니거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법**을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다.

   *비가임 가능성은 최소 2년 동안 폐경 후, 양측 난소 절제술 후 상태 또는 자궁 적출술 후 상태로 정의됩니다.

   **가임 여성은 허용되는 두 가지 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성 파트너에 의한 장벽 방법(콘돔)(정관 수술을 받은 경우에도) 호르몬 피임약; 자궁 내 피임 장치; 피임용 젤리, 크림, 거품 또는 살정제와 조합한 다이어프램; 그리고 남성과의 성관계를 금합니다.

6. 피험자가 남성이고 생식 능력이 있는 경우, 수용 가능한 산아제한 방법*을 사용하여 투약 후 3개월 동안 아이를 낳지 않는 데 동의합니다.

   *정관 수술을 하더라도 차단 방법(콘돔)을 사용하는 것 외에도 허용되는 피임 방법은 포함 기준 #5에 설명된 허용 가능한 피임법 사용에 동의하는 여성과의 일부일처제 관계 및 성교 금욕으로 제한됩니다. 여자들과.

7. 피험자가 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 감금/병원 입원 시 소변 임신 검사 음성.
8. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

간 장애가 있는 환자(그룹 1-3)에 대한 제외 기준:

1. 저칼륨혈증(< 3.5mEq/L), 중증 저마그네슘혈증(< 1.1 mg/dL) 또는 중증 저칼슘혈증(< 7.5 mg/dL).
2. AST 또는 ALT > 정상 상한치의 10배.
3. 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min.
4. 정제를 삼킬 수 없음.

5. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나, 모든 연구 절차 및 평가를 받을 수 있는 피험자의 능력을 감소시키는 조건 또는 결과*의 존재**.

   *사이트 조사관의 의견

   **예: PK 샘플을 그릴 수 없음

6. 발열 또는 기록된 발열의 병력(구강 온도 > / = 100.4 화씨 또는 > / = 38.0 감금/병원에 입원하기 전 48시간 동안
7. 현재 모유 수유 중입니다.
8. 만성 담배/니코틴 사용 이력(입원 전 최소 3개월 동안 하루에 > 10개비).
9. 니트로이미다졸(예: 메트로니다졸 및 관련 물질 및 아졸 항진균제 또는 아로마타제 억제제)에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에서 조사 약물, 백신 또는 생물학적 제제의 수령.

11. 해당 물질이 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않는 경우**가 아닌 한 감금/병원에 입원하기 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물* 사용.

    *비타민 및 허브 보조제, 기침 및 감기약 포함.

    **사이트 조사관의 의견

12. 물질이 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않는 경우**가 아닌 한 감금/병원에 입원하기 전 7일 이내에 CYP450 효소 변경 약물*로 치료.

    • 호르몬 피임약 제외

      • 현장 조사관의 의견 참고: 병용 약물 섹션에서 CYP450 효소 변경 약물 목록을 참조하십시오.
13. HIV에 대한 양성 혈액 검사.

14. 감금/병원 입원 및 선별 검사 시 양성 알코올 호흡 검사(또는 알코올에 대한 기타 적절한 검사) 또는 약물 남용*에 대한 소변 선별 검사.

    *암페타민, 바르비투르산염, 코카인 대사물질, 마리화나, 아편제, 펜시클리딘(PCP).

    참고: PI의 의견에 따라 병용 약물 이력으로 결과를 설명할 수 있는 경우 소변 선별 검사 결과를 무시할 수 있습니다.

15. 격렬한 신체 활동(예: 달리기, 자전거 타기, 역도, 경쟁 스포츠) 연구 과정 동안.
16. 감금/병원에 입원하기 전 48시간 동안 자몽 주스를 마셨거나 12일차가 끝날 때까지 자몽 주스를 자제할 수 없었습니다.
17. QTcF 간격 > 450msec(남성) 또는 > 450msec(여성) 스크리닝(방문 00A) 또는 감금/병원 입원(방문 00B) 또는 연장된 QTc 간격의 병력.

18. QT 연장 증후군, 조기 심장사** 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태***에 대한 사전 진단 없이 급사한 가족력*.

    *부모

    **55세(남성) 또는 65세(여성) 이전의 허혈성 심장 질환 또는 심장 돌연사로 인해

    ***알려진 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 말기 암과 같은

19. 현장 조사관의 의견에 따라 선별 및 감금/병원 입원 시 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
20. 감금/병원 입소 전 30일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증.
21. 연구 기간 동안 또는 투약 후 최대 14일까지 헌혈 계획.
22. 목정맥경유 간내 문맥전신 션트를 가진 사람.

간장애가 없는 대조군(그룹 4)에 대한 제외 기준:

1. 정제를 삼킬 수 없음.

2. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나, 모든 연구 절차 및 평가를 받을 수 있는 피험자의 능력을 감소시키는 조건 또는 결과*의 존재**.

   *사이트 조사관의 의견

   **예: PK 샘플을 수집할 수 없음

3. 발열 또는 기록된 발열의 병력(구강 온도 > / = 100.4 화씨 또는 > / = 38.0 감금/병원에 입원하기 전 48시간 동안
4. 현재 모유 수유 중입니다.
5. 만성 담배/니코틴 사용 이력(감금/병원 입원 전 최소 3개월 동안 하루에 > 10개비).
6. 발작의 병력(소아기 열성 발작 제외) 또는 발작에 소인이 될 수 있는 알려진 또는 의심되는 CNS 장애.
7. 니트로이미다졸(예: 메트로니다졸 및 관련 물질 및 아졸 항진균제 또는 아로마타제 억제제)에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
8. 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에서 조사 약물, 백신 또는 생물학적 제제의 수령.

9. 해당 물질이 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않는 경우**가 아닌 한 감금/병원에 입원하기 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물* 사용.

   *비타민 및 허브 보조제, 제산제, 기침 및 감기약 포함.

   **사이트 조사관의 의견

10. 물질이 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않는 경우*를 제외하고 감금/병원에 입원하기 전 30일 이내에 호르몬 피임약을 제외한 처방약 사용.

    *사이트 조사관의 의견

11. 물질이 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않는 경우**가 아닌 한 감금/병원에 입원하기 전 7일 이내에 CYP450 효소 변경 약물*로 치료.

    *호르몬 피임약 제외

    **현장 조사관의 의견 참고: 병용 약물 섹션에서 CYP450 효소 변경 약물 목록을 참조하십시오.

12. HIV에 대한 양성 혈액 검사.
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사.

14. 감금/병원 입원 및 선별 검사 시 양성 알코올 호흡 검사(또는 알코올에 대한 기타 적절한 검사) 또는 약물 남용*에 대한 소변 선별 검사.

    *암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인 대사물질, 마리화나, 아편제, 펜시클리딘(PCP).

15. 감금/병원에 입원하기 전 지난 1개월 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력.
16. 격렬한 신체 활동(예: 달리기, 자전거 타기, 역도, 경쟁 스포츠) 연구 과정 동안.
17. 감금/병원에 입원하기 전 48시간 동안 자몽 주스를 마셨거나 12일차가 끝날 때까지 자몽 주스를 자제할 수 없었습니다.
18. QTcF 간격 > 450msec(남성) 또는 > 450msec(여성) 스크리닝(방문 00A) 또는 감금/병원 입원(방문 00B) 또는 연장된 QTc 간격의 병력.

19. QT 연장 증후군, 조기 심장사** 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태***에 대한 사전 진단 없이 급사한 가족력*.

    *부모

    **55세(남성) 또는 65세(여성) 이전의 허혈성 심장 질환 또는 심장 돌연사로 인해

    ***알려진 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 말기 암과 같은

20. 현장 조사관의 의견에 따라 선별 및 감금/병원 입원 시 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
21. 감금/병원 입원 전 30일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증.
22. 연구 기간 동안 또는 투약 후 최대 14일까지 헌혈 계획.
23. 목정맥경유 간내 문맥전신 션트를 가진 사람.