Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitazoxanid (NTZ) alapú új terápiás sémák tanulmányozása a Helicobacter Pylori ellen

2017. április 23. frissítette: Sherief Abd-Elsalam

A jelenlegi Helicobacter Pylori fertőzés által preferált kezelés magában foglalja; protonpumpa-gátló (PPI) alapú hármas vagy négyes kezelési rendek. Az omeprazol, az amoxicillin és a klaritromicin a megerősített H. pylori fertőzések egyik globális standard ellátása. Allergia vagy rezisztencia esetén az amoxicillin vagy a klaritromicin helyett metronidazolt (MTZ) alkalmaznak.

A Maastricht III irányelveken alapuló közelmúltbeli tanulmány azonban azt mutatta, hogy a PPI-alapú hármas sémával végzett kezelés első vonalbeli terápiaként a betegek kb. 30%-ánál sikertelen lesz a kezelési szándék (ITT) alapján, és sikertelen lesz. a PPI-alapú hármas Metronidazol-kezeléssel kezelt betegek kb. 50%-ánál. Ez a kezelésrezisztencia olyan probléma is, amely indokolttá teszi más szerek vizsgálatát. A Helicobacter pylori fertőzés egyre ellenállóbbá vált a hagyományos első vonalbeli kezelési rendekkel szemben az antibiotikum-rezisztencia kialakulása, valamint a betegek gyenge együttműködése a kezelési kúra befejezése miatt, ami csökkenti a H. pylori eradikációs arányát. Tehát jelentős érdeklődés mutatkozik az új antibiotikum kombinációk és kezelési rendek értékelése iránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Helicobacter pylori (H.pylori) egy kicsi, Gram-negatív spirocéta, amely az ember gyomorhámsejtjeit fedő nyálkahártya rétegben él. Ez a leggyakoribb krónikus emberi bakteriális fertőzés, és a gyomorhurut leggyakoribb oka világszerte;. Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet szerint a HP az 1-es típusú rákkeltő anyagok közé tartozik, és a peptikus fekélybetegség, a gyomorrák és a nyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfómák elsődleges oka.

A jelenlegi Helicobacter Pylori fertőzés által preferált kezelés magában foglalja; protonpumpa-gátló (PPI) alapú háromszoros vagy négyszeres kezelési rend. Az omeprazol, amoxicillin és a klaritromicin a megerősített H. pylori fertőzések egyik globális standard ellátása. Allergia vagy rezisztencia esetén az amoxicillin vagy a klaritromicin helyett metronidazolt (MTZ) alkalmaznak.

Rokkas et al., 2008-as, a Maastricht III irányelveken alapuló tanulmánya azonban azt mutatta, hogy a PPI-alapú hármas sémával végzett kezelés első vonalbeli terápiaként a betegek kb. 30%-ánál sikertelen lesz. ITT) alapján, és a PPI-alapú hármas Metronidazol-kezeléssel kezelt betegek ~ 50%-ánál sikertelen lesz. Ez a kezelésrezisztencia olyan probléma is, amely más szerek vizsgálatát is indokolja. A Helicobacter pylori fertőzés egyre ellenállóbbá vált a hagyományos első vonalbeli kezelési rendekkel szemben, mivel a kialakuló antibiotikum-rezisztencia, valamint a betegek gyengén teljesítették a kezelési kúrát, ami csökkenti a H. pylori eradikációs arányát. Így jelentős érdeklődés mutatkozik az új antibiotikum-kombinációk és kezelési rendek kiértékelése iránt. .

A nitazoxanid (NTZ) a metronidazoléhoz hasonló mikrobiológiai jellemzőkkel rendelkező antibiotikum, amelyet bélprotozoák és helmintikus fertőzések kezelésére használtak, és Peg Interferonnal és Ribavirinnel a krónikus hepatitis C vírus (HCV) kiegészítő terápiájaként tanulmányozták.

Az elmúlt néhány évben a nitazoxanidet a H. Pylori fertőzés egyetlen gyógyszeres terápiájaként értékelték, amely ellentmondásos eredményeket mutatott. Nemrég azonban (NTZ) alapú kezelési rendeket tanulmányoztak, amelyek érdekes eredményeket mutattak a rezisztencia nyilvánvaló problémája nélkül, mint a metronidazol, a közeli költségekkel. ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) kezelés nagyon jó eredménnyel a H.pylori fertőzés ~90%-os gyógyulási arányával.De ez idáig nem történt tényleges hasonló kísérlet Egyiptomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Tanta university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor-bél traktus (GIT) endoszkópiáján átesett, egymást követő dyspeptikus tünetekkel rendelkező betegek HP-fertőzött betegek kiválasztása a vizsgálatba.
  • A betegeknek Helicobacter Pylori által kiváltott betegségben kell szenvedniük, amelyet endoszkópos vizsgálat és HP monoklonális székletantigén igazolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gyomor- vagy nyombélműtétek vagy rosszindulatú daganatok.
  2. Aktív GIT vérzés.
  3. Terhesség.
  4. Korábbi HP kezelés.
  5. Savellenes szerek (protonpumpa-gátló (PPI), H2-receptor antagonista), véralvadásgátló szerek jelenlegi alkalmazása vagy antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása (6 héten belül).
  6. Allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport

Metronidazol (MTZ) 500 mg naponta kétszer, Omeprazole 20 mg naponta kétszer (Proton Pump Inhibitor (PPI) és 500 mg Clarithromycin naponta kétszer. 14 nap .

40 beteg
Drog: Metronidazol (MTZ)
Metronidazol 500 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Omeprazol
Omeprazol 20 naponta kétszer
Más nevek:
  • Omepak. Napizol
Drog: Klaritromicin
KLacid naponta kétszer
Más nevek:
  • KLacid
Kísérleti: Csoport II

Nitazoxanide (NTZ) 500 mg naponta kétszer, PPI 20 mg naponta kétszer és 500 mg Clarithromycin naponta kétszer 14 napig.

40 beteg.
Drog: Klaritromicin
KLacid naponta kétszer
Más nevek:
  • KLacid
Drog: Nitazoxanid
Nitazoxanid alapú kezelési rendek, mint új kezelési rendek a helicobacter pylori fertőzésre
Más nevek:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Kísérleti: Csoport III

Levofloxacin 250 mg naponta egyszer, Omeprazole 40 mg naponta egyszer (PPI), Nitazoxanide (NTZ) 500 mg naponta kétszer és Doxicycline 100 mg naponta egyszer (LOND).

40 beteg
Drog: Omeprazol
Omeprazol 20 naponta kétszer
Más nevek:
  • Omepak. Napizol
Drog: Nitazoxanid
Nitazoxanid alapú kezelési rendek, mint új kezelési rendek a helicobacter pylori fertőzésre
Más nevek:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Drog: Levofloxacin
Tavanic. Tavacin
Más nevek:
  • Levofloxacin naponta egyszer
Drog: Doxiciklin
Vibramicin 100 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • vibramicin. doximicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a helicobacter igazoltan eradikált
Időkeret: 6 hét
Azon betegek száma, akiknél a helicobacter 6 hét után igazoltan kiirtott
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sherief Abd-Elsalam

Együttműködők

Tanta University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Tanulmányi igazgató: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Tanulmányi szék: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Tanulmányi szék: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter-asszociált gyomorhurut

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol (MTZ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel