- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02422706
Badanie nowych schematów terapeutycznych opartych na nitazoksanidzie (NTZ) dla Helicobacter Pylori
Obecne preferowane leczenie zakażenia Helicobacter Pylori obejmuje; potrójne lub poczwórne schematy oparte na inhibitorach pompy protonowej (PPI). Omeprazol, amoksycylina i klarytromycyna to jeden ze światowych standardów postępowania w potwierdzonym zakażeniu H. pylori. Metronidazol (MTZ) jest stosowany zamiast amoksycyliny lub klarytromycyny w przypadkach alergii lub oporności.
Jednak niedawne badanie oparte na wytycznych Maastricht III wykazało, że leczenie potrójnym schematem opartym na PPI jako terapii pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem u około 30% pacjentów na podstawie zamiaru leczenia (ITT) i zakończy się niepowodzeniem u ~ 50% pacjentów leczonych potrójnym schematem opartym na PPI z metronidazolem. Ta oporność na leczenie jest również kwestią uzasadniającą zbadanie innych czynników. Zakażenie Helicobacter pylori staje się coraz bardziej odporne na tradycyjne schematy leczenia pierwszego rzutu z powodu pojawiającej się oporności na antybiotyki w połączeniu ze słabą rezygnacją pacjentów z ukończenia cyklu leczenia, co zmniejsza wskaźniki eradykacji H. pylori. Istnieje więc znaczne zainteresowanie oceną nowych kombinacji antybiotyków i schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. pylori) to mały Gram-ujemny krętek zamieszkujący warstwę śluzu pokrywającą komórki nabłonka żołądka u ludzi. Jest to najczęstsza przewlekła infekcja bakteryjna u ludzi i najczęstsza przyczyna zapalenia błony śluzowej żołądka na całym świecie; Ponadto, według Światowej Organizacji Zdrowia, HP jest sklasyfikowany jako czynnik rakotwórczy typu 1 i jest główną przyczyną choroby wrzodowej, raka żołądka i chłoniaków tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową.
Obecne preferowane leczenie zakażenia Helicobacter Pylori obejmuje; potrójne lub poczwórne schematy oparte na inhibitorze pompy protonowej (PPI). Omeprazol, amoksycylina i klarytromycyna to jeden ze światowych standardów opieki nad potwierdzonym zakażeniem H. pylori. Metronidazol (MTZ) jest stosowany zamiast amoksycyliny lub klarytromycyny w przypadkach alergii lub oporności.
Jednak badanie przeprowadzone przez Rokkasa i wsp., 2008, oparte na wytycznych Maastricht III, wykazało, że leczenie potrójnym schematem opartym na PPI jako terapii pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem u około 30% pacjentów z zamiarem leczenia ( ITT) i zakończy się niepowodzeniem u ~ 50% pacjentów leczonych potrójnym schematem opartym na PPI z metronidazolem. Ta oporność na leczenie jest również kwestią uzasadniającą zbadanie innych środków. Infekcja Helicobacter pylori staje się coraz bardziej oporna na tradycyjne schematy leczenia pierwszego rzutu z powodu pojawiającej się oporności na antybiotyki w połączeniu ze słabą zgodnością pacjentów z ukończeniem cyklu leczenia, co zmniejsza wskaźniki eradykacji H. pylori. Dlatego istnieje duże zainteresowanie oceną nowych kombinacji antybiotyków i schematów .
Nitazoksanid (NTZ) jest antybiotykiem o właściwościach mikrobiologicznych podobnych do metronidazolu, który był stosowany w terapii pierwotniaków jelitowych i robaczycy, i był badany jako dodatkowa terapia z interferonem Peg i rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
W ciągu ostatnich kilku lat nitazoksanid był oceniany jako pojedynczy środek w terapii zakażenia H. Pylori, wykazując kontrowersyjne wyniki. Jednak ostatnio badano schematy oparte na (NTZ), wykazując interesujące wyniki bez widocznego problemu oporności, jak metronidazol z pobliskimi kosztami. Ponadto; lewofloksacyna Reżim PPI, NTZ i doksycykliny (LOAD) z bardzo dobrymi wynikami w zakażeniu H. pylori ~ 90% wskaźnik wyleczeń. Jednak do tej pory nie ma faktycznie podobnych badań zgłoszonych w Egipcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Tanta university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z objawami dyspeptycznymi poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIT) wybierają pacjentów zakażonych HP do rekrutacji do badania.
- Pacjenci musieli mieć chorobę wywołaną przez Helicobacter Pylori potwierdzoną endoskopią i antygenem monoklonalnym HP w kale.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje żołądka lub dwunastnicy lub nowotwór złośliwy.
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Ciąża.
- Poprzednie leczenie HP.
- Obecne stosowanie leków zobojętniających kwas (inhibitor pompy protonowej (PPI), antagonista receptora H2), antykoagulant lub niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 6 tygodni).
- Alergia na jakikolwiek lek objęty badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa I
Metronidazol (MTZ) 500 mg dwa razy na dobę, Omeprazol 20 mg dwa razy na dobę jako (inhibitor pompy protonowej (PPI) i klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę. 14 dni . 40 pacjentów |
Metronidazol 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Omeprazol 20 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
KLacid dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Nitazoksanid (NTZ) 500 mg dwa razy dziennie, PPI 20 mg dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. 40 pacjentów. |
KLacid dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Schematy leczenia oparte na nitazoksanidzie jako nowe schematy leczenia zakażenia Helicobacter pylori
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III
Lewofloksacyna 250 mg raz dziennie, Omeprazol 40 mg raz dziennie (PPI), Nitazoksanid (NTZ) 500 mg dwa razy dziennie i Doksycyklina 100 mg raz dziennie (LOND). 40 pacjentów |
Omeprazol 20 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Schematy leczenia oparte na nitazoksanidzie jako nowe schematy leczenia zakażenia Helicobacter pylori
Inne nazwy:
Tavanic. Tavacin
Inne nazwy:
Wibramycyna 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udowodnioną eradykacją Helicobacter
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów z udowodnioną eradykacją Helicobacter po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Dyrektor Studium: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Krzesło do nauki: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Krzesło do nauki: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki przeciwmalaryczne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Metronidazol
- Doksycyklina
- Klarytromycyna
- Omeprazol
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Nitazoksanid
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej żołądka związane z Helicobacter
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Athens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Helicobacter Eradication
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyZakończony
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI
Badania kliniczne na Metronidazol (MTZ)
-
Tulane University Health Sciences CenterZakończonyZapalenie pochwy Trichomonas lub TrichomonasStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityZakończony
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaBrazylia
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...ZakończonyZapalenie płuc związane z respiratorem | Powikłana infekcja w obrębie jamy brzusznej | Szpitalne nabyte zapalenie płucHiszpania, Chiny, Republika Korei, Filipiny, Stany Zjednoczone, Rumunia, Tajwan, Włochy, Malezja, Meksyk, Indie, Izrael, Indyk, Grecja, Tajlandia, Czechy, Chorwacja, Argentyna, Federacja Rosyjska, Bułgaria, Ukraina
-
Steen BonnemaZakończonyChoroba Gravesa-Basedowa | Toksyczne wole guzkoweDania
-
University of GuarulhosNieznanyZapalenie ozębnejBrazylia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany periodontologiczne i endodontyczne
-
Benha UniversityZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyEgipt
-
Belén Retamal-ValdesNieznanyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaBrazylia
-
University of GuarulhosITI FoundationZakończonyPeri-implantitisBrazylia