Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowych schematów terapeutycznych opartych na nitazoksanidzie (NTZ) dla Helicobacter Pylori

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sherief Abd-Elsalam

Obecne preferowane leczenie zakażenia Helicobacter Pylori obejmuje; potrójne lub poczwórne schematy oparte na inhibitorach pompy protonowej (PPI). Omeprazol, amoksycylina i klarytromycyna to jeden ze światowych standardów postępowania w potwierdzonym zakażeniu H. pylori. Metronidazol (MTZ) jest stosowany zamiast amoksycyliny lub klarytromycyny w przypadkach alergii lub oporności.

Jednak niedawne badanie oparte na wytycznych Maastricht III wykazało, że leczenie potrójnym schematem opartym na PPI jako terapii pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem u około 30% pacjentów na podstawie zamiaru leczenia (ITT) i zakończy się niepowodzeniem u ~ 50% pacjentów leczonych potrójnym schematem opartym na PPI z metronidazolem. Ta oporność na leczenie jest również kwestią uzasadniającą zbadanie innych czynników. Zakażenie Helicobacter pylori staje się coraz bardziej odporne na tradycyjne schematy leczenia pierwszego rzutu z powodu pojawiającej się oporności na antybiotyki w połączeniu ze słabą rezygnacją pacjentów z ukończenia cyklu leczenia, co zmniejsza wskaźniki eradykacji H. pylori. Istnieje więc znaczne zainteresowanie oceną nowych kombinacji antybiotyków i schematów leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) to mały Gram-ujemny krętek zamieszkujący warstwę śluzu pokrywającą komórki nabłonka żołądka u ludzi. Jest to najczęstsza przewlekła infekcja bakteryjna u ludzi i najczęstsza przyczyna zapalenia błony śluzowej żołądka na całym świecie; Ponadto, według Światowej Organizacji Zdrowia, HP jest sklasyfikowany jako czynnik rakotwórczy typu 1 i jest główną przyczyną choroby wrzodowej, raka żołądka i chłoniaków tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową.

Obecne preferowane leczenie zakażenia Helicobacter Pylori obejmuje; potrójne lub poczwórne schematy oparte na inhibitorze pompy protonowej (PPI). Omeprazol, amoksycylina i klarytromycyna to jeden ze światowych standardów opieki nad potwierdzonym zakażeniem H. pylori. Metronidazol (MTZ) jest stosowany zamiast amoksycyliny lub klarytromycyny w przypadkach alergii lub oporności.

Jednak badanie przeprowadzone przez Rokkasa i wsp., 2008, oparte na wytycznych Maastricht III, wykazało, że leczenie potrójnym schematem opartym na PPI jako terapii pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem u około 30% pacjentów z zamiarem leczenia ( ITT) i zakończy się niepowodzeniem u ~ 50% pacjentów leczonych potrójnym schematem opartym na PPI z metronidazolem. Ta oporność na leczenie jest również kwestią uzasadniającą zbadanie innych środków. Infekcja Helicobacter pylori staje się coraz bardziej oporna na tradycyjne schematy leczenia pierwszego rzutu z powodu pojawiającej się oporności na antybiotyki w połączeniu ze słabą zgodnością pacjentów z ukończeniem cyklu leczenia, co zmniejsza wskaźniki eradykacji H. pylori. Dlatego istnieje duże zainteresowanie oceną nowych kombinacji antybiotyków i schematów .

Nitazoksanid (NTZ) jest antybiotykiem o właściwościach mikrobiologicznych podobnych do metronidazolu, który był stosowany w terapii pierwotniaków jelitowych i robaczycy, i był badany jako dodatkowa terapia z interferonem Peg i rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).

W ciągu ostatnich kilku lat nitazoksanid był oceniany jako pojedynczy środek w terapii zakażenia H. Pylori, wykazując kontrowersyjne wyniki. Jednak ostatnio badano schematy oparte na (NTZ), wykazując interesujące wyniki bez widocznego problemu oporności, jak metronidazol z pobliskimi kosztami. Ponadto; lewofloksacyna Reżim PPI, NTZ i doksycykliny (LOAD) z bardzo dobrymi wynikami w zakażeniu H. pylori ~ 90% wskaźnik wyleczeń. Jednak do tej pory nie ma faktycznie podobnych badań zgłoszonych w Egipcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tanta university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z objawami dyspeptycznymi poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIT) wybierają pacjentów zakażonych HP do rekrutacji do badania.
  • Pacjenci musieli mieć chorobę wywołaną przez Helicobacter Pylori potwierdzoną endoskopią i antygenem monoklonalnym HP w kale.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze operacje żołądka lub dwunastnicy lub nowotwór złośliwy.
  2. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  3. Ciąża.
  4. Poprzednie leczenie HP.
  5. Obecne stosowanie leków zobojętniających kwas (inhibitor pompy protonowej (PPI), antagonista receptora H2), antykoagulant lub niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 6 tygodni).
  6. Alergia na jakikolwiek lek objęty badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa I

Metronidazol (MTZ) 500 mg dwa razy na dobę, Omeprazol 20 mg dwa razy na dobę jako (inhibitor pompy protonowej (PPI) i klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę. 14 dni .

40 pacjentów

Metronidazol 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Omeprazol 20 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Omepak. Napizol
KLacid dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • KLacid
Eksperymentalny: Grupa II

Nitazoksanid (NTZ) 500 mg dwa razy dziennie, PPI 20 mg dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.

40 pacjentów.

KLacid dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • KLacid
Schematy leczenia oparte na nitazoksanidzie jako nowe schematy leczenia zakażenia Helicobacter pylori
Inne nazwy:
  • Alenia, parazoksanid, Nitclean
Eksperymentalny: Grupa III

Lewofloksacyna 250 mg raz dziennie, Omeprazol 40 mg raz dziennie (PPI), Nitazoksanid (NTZ) 500 mg dwa razy dziennie i Doksycyklina 100 mg raz dziennie (LOND).

40 pacjentów

Omeprazol 20 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Omepak. Napizol
Schematy leczenia oparte na nitazoksanidzie jako nowe schematy leczenia zakażenia Helicobacter pylori
Inne nazwy:
  • Alenia, parazoksanid, Nitclean
Tavanic. Tavacin
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna raz dziennie
Wibramycyna 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • wibramycyna. doksymycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udowodnioną eradykacją Helicobacter
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów z udowodnioną eradykacją Helicobacter po 6 tygodniach
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Dyrektor Studium: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Krzesło do nauki: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Krzesło do nauki: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej żołądka związane z Helicobacter

Badania kliniczne na Metronidazol (MTZ)

Subskrybuj