- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422706
Studio di nuovi regimi terapeutici basati su nitazoxanide (NTZ) per Helicobacter Pylori
Il trattamento preferito per l'attuale infezione da Helicobacter Pylori comporta; regimi tripli o qudrable basati sull'inibitore della pompa protonica (PPI). L'omeprazolo, l'amoxicillina e la claritromicina sono una delle cure standard globali per l'infezione confermata da H.pylori. Il metronidazolo (MTZ) viene utilizzato al posto dell'amoxicillina o della claritromicina in caso di allergia o resistenza.
Tuttavia, un recente studio basato sulle linee guida di Maastricht III, ha indicato che il trattamento con un regime triplo basato su PPI come terapia di prima linea fallirà in circa il 30% dei pazienti su base ITT (intention-to-treat) e fallirà in ~ 50% dei pazienti trattati con triplo regime a base di PPI con metronidazolo. Questa resistenza al trattamento è anche un problema che giustifica l'indagine di altri agenti. L'infezione da Helicobacter pylori è diventata sempre più resistente ai tradizionali regimi di trattamento di prima linea a causa dell'emergente resistenza agli antibiotici unita alla scarsa compliance del paziente con il completamento del ciclo di trattamento che riduce i tassi di eradicazione di H. pylori. Quindi c'è un notevole interesse nella valutazione di nuove combinazioni e regimi antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H.pylori) è una piccola spirocheta Gram-negativa che abita lo strato mucoso sovrastante le cellule epiteliali gastriche nell'uomo. È l'infezione batterica umana cronica prevalente più comune e la causa più comune di gastrite in tutto il mondo;. Inoltre, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'HP è classificato come cancerogeno di tipo 1 ed è la principale causa di ulcera peptica, carcinoma gastrico e linfomi del tessuto linfoide associati alle mucose.
Il trattamento preferito per l'attuale infezione da Helicobacter Pylori comporta; Regimi triple o qudrable a base di inibitore della pompa protonica (PPI). Omeprazolo, Amoxicillina e Claritromicina sono una delle cure standard globali per l'infezione da H. pylori confermata. Il metronidazolo (MTZ) viene utilizzato al posto dell'amoxicillina o della claritromicina in caso di allergia o resistenza.
Tuttavia, uno studio di Rokkas et al., 2008 basato sulle linee guida di Maastricht III, ha indicato che il trattamento con un regime triplo basato su PPI come terapia di prima linea fallirà in circa il 30% dei pazienti con intenzione di trattare ( ITT) e fallirà in circa il 50% dei pazienti trattati con un regime triplo a base di PPI con metronidazolo. Questa resistenza al trattamento è anche un problema che giustifica la ricerca di altri agenti. L'infezione da Helicobacter pylori è diventata sempre più resistente ai tradizionali regimi di trattamento di prima linea a causa dell'emergente resistenza agli antibiotici unita alla scarsa compliance del paziente con il completamento del ciclo di trattamento che riduce i tassi di eradicazione di H. pylori. Quindi c'è un notevole interesse nella valutazione di nuove combinazioni e regimi antibiotici .
Nitazoxanide (NTZ) è un antibiotico con caratteristiche microbiologiche simili a quelle del metronidazolo che è stato utilizzato come terapia per i protozoi intestinali e l'infezione da elminti, ed è stato studiato come terapia aggiuntiva con Peg Interferon e Ribavirin per il virus dell'epatite C cronica (HCV).
Negli ultimi anni il nitazoxanide è stato valutato come terapia a singolo agente per l'infezione da H. Pylori mostrando risultati controversi. Tuttavia, recentemente sono stati studiati regimi basati su (NTZ) che mostrano risultati interessanti senza l'apparente problema di resistenza come il metronidazolo con un costo vicino. Inoltre, levofloxacina ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) regime con ottimi risultati nell'infezione da H.pylori ~90% tasso di guarigione.. Ma fino ad ora non ci sono studi simili riportati in Egitto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Tanta University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con sintomi dispeptici sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GIT) selezionando pazienti con infezione da HP da reclutare per lo studio.
- I pazienti devono aver avuto una malattia indotta da Helicobacter Pylori confermata dall'endoscopia e dall'antigene fecale monoclonale HP.
Criteri di esclusione:
- Precedenti operazioni gastriche o duedenali o tumori maligni.
- Sanguinamento GIT attivo.
- Gravidanza.
- Trattamento precedente per HP.
- Uso corrente di antiacidi (inibitore della pompa protonica (PPI), antagonista del recettore H2), anticoagulanti o uso recente di antibiotici (entro 6 settimane).
- Allergia a qualsiasi farmaco incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo I
Metronidazolo (MTZ) 500 mg due volte al giorno, omeprazolo 20 mg due volte al giorno come (inibitore della pompa protonica (PPI) e claritromicina 500 mg due volte al giorno). 14 giorni . 40 pazienti |
Metronidazolo 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Omeprazolo 20 due volte al giorno
Altri nomi:
KLacid due volte al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo II
Nitazoxanide (NTZ) 500 mg due volte al giorno, PPI 20 mg due volte al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 14 giorni. 40 pazienti. |
KLacid due volte al giorno
Altri nomi:
Regimi di trattamento a base di nitazoxanide come nuovi regimi di trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo III
Levofloxacina 250 mg una volta al giorno, Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (PPI), Nitazoxanide (NTZ) 500 mg due volte al giorno e Doxiciclina 100 mg una volta al giorno (LOND). 40 pazienti |
Omeprazolo 20 due volte al giorno
Altri nomi:
Regimi di trattamento a base di nitazoxanide come nuovi regimi di trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori
Altri nomi:
Tavanico. Tavacin
Altri nomi:
Vibramicina 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con provata eradicazione dell'helicobacter
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di pazienti con comprovata eradicazione dell'helicobacter dopo 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Direttore dello studio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Cattedra di studio: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Cattedra di studio: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antimalarici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Metronidazolo
- Doxiciclina
- Claritromicina
- Omeprazolo
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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