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Studio di nuovi regimi terapeutici basati su nitazoxanide (NTZ) per Helicobacter Pylori

23 aprile 2017 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam

Il trattamento preferito per l'attuale infezione da Helicobacter Pylori comporta; regimi tripli o qudrable basati sull'inibitore della pompa protonica (PPI). L'omeprazolo, l'amoxicillina e la claritromicina sono una delle cure standard globali per l'infezione confermata da H.pylori. Il metronidazolo (MTZ) viene utilizzato al posto dell'amoxicillina o della claritromicina in caso di allergia o resistenza.

Tuttavia, un recente studio basato sulle linee guida di Maastricht III, ha indicato che il trattamento con un regime triplo basato su PPI come terapia di prima linea fallirà in circa il 30% dei pazienti su base ITT (intention-to-treat) e fallirà in ~ 50% dei pazienti trattati con triplo regime a base di PPI con metronidazolo. Questa resistenza al trattamento è anche un problema che giustifica l'indagine di altri agenti. L'infezione da Helicobacter pylori è diventata sempre più resistente ai tradizionali regimi di trattamento di prima linea a causa dell'emergente resistenza agli antibiotici unita alla scarsa compliance del paziente con il completamento del ciclo di trattamento che riduce i tassi di eradicazione di H. pylori. Quindi c'è un notevole interesse nella valutazione di nuove combinazioni e regimi antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H.pylori) è una piccola spirocheta Gram-negativa che abita lo strato mucoso sovrastante le cellule epiteliali gastriche nell'uomo. È l'infezione batterica umana cronica prevalente più comune e la causa più comune di gastrite in tutto il mondo;. Inoltre, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'HP è classificato come cancerogeno di tipo 1 ed è la principale causa di ulcera peptica, carcinoma gastrico e linfomi del tessuto linfoide associati alle mucose.

Il trattamento preferito per l'attuale infezione da Helicobacter Pylori comporta; Regimi triple o qudrable a base di inibitore della pompa protonica (PPI). Omeprazolo, Amoxicillina e Claritromicina sono una delle cure standard globali per l'infezione da H. pylori confermata. Il metronidazolo (MTZ) viene utilizzato al posto dell'amoxicillina o della claritromicina in caso di allergia o resistenza.

Tuttavia, uno studio di Rokkas et al., 2008 basato sulle linee guida di Maastricht III, ha indicato che il trattamento con un regime triplo basato su PPI come terapia di prima linea fallirà in circa il 30% dei pazienti con intenzione di trattare ( ITT) e fallirà in circa il 50% dei pazienti trattati con un regime triplo a base di PPI con metronidazolo. Questa resistenza al trattamento è anche un problema che giustifica la ricerca di altri agenti. L'infezione da Helicobacter pylori è diventata sempre più resistente ai tradizionali regimi di trattamento di prima linea a causa dell'emergente resistenza agli antibiotici unita alla scarsa compliance del paziente con il completamento del ciclo di trattamento che riduce i tassi di eradicazione di H. pylori. Quindi c'è un notevole interesse nella valutazione di nuove combinazioni e regimi antibiotici .

Nitazoxanide (NTZ) è un antibiotico con caratteristiche microbiologiche simili a quelle del metronidazolo che è stato utilizzato come terapia per i protozoi intestinali e l'infezione da elminti, ed è stato studiato come terapia aggiuntiva con Peg Interferon e Ribavirin per il virus dell'epatite C cronica (HCV).

Negli ultimi anni il nitazoxanide è stato valutato come terapia a singolo agente per l'infezione da H. Pylori mostrando risultati controversi. Tuttavia, recentemente sono stati studiati regimi basati su (NTZ) che mostrano risultati interessanti senza l'apparente problema di resistenza come il metronidazolo con un costo vicino. Inoltre, levofloxacina ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) regime con ottimi risultati nell'infezione da H.pylori ~90% tasso di guarigione.. Ma fino ad ora non ci sono studi simili riportati in Egitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con sintomi dispeptici sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GIT) selezionando pazienti con infezione da HP da reclutare per lo studio.
  • I pazienti devono aver avuto una malattia indotta da Helicobacter Pylori confermata dall'endoscopia e dall'antigene fecale monoclonale HP.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti operazioni gastriche o duedenali o tumori maligni.
  2. Sanguinamento GIT attivo.
  3. Gravidanza.
  4. Trattamento precedente per HP.
  5. Uso corrente di antiacidi (inibitore della pompa protonica (PPI), antagonista del recettore H2), anticoagulanti o uso recente di antibiotici (entro 6 settimane).
  6. Allergia a qualsiasi farmaco incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo I

Metronidazolo (MTZ) 500 mg due volte al giorno, omeprazolo 20 mg due volte al giorno come (inibitore della pompa protonica (PPI) e claritromicina 500 mg due volte al giorno). 14 giorni .

40 pazienti

Metronidazolo 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Flagil
Omeprazolo 20 due volte al giorno
Altri nomi:
  • Omepack. Napizolo
KLacid due volte al giorno
Altri nomi:
  • KLacid
Sperimentale: Gruppo II

Nitazoxanide (NTZ) 500 mg due volte al giorno, PPI 20 mg due volte al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.

40 pazienti.

KLacid due volte al giorno
Altri nomi:
  • KLacid
Regimi di trattamento a base di nitazoxanide come nuovi regimi di trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori
Altri nomi:
  • Alenia, parazoxanide, Nitclean
Sperimentale: Gruppo III

Levofloxacina 250 mg una volta al giorno, Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (PPI), Nitazoxanide (NTZ) 500 mg due volte al giorno e Doxiciclina 100 mg una volta al giorno (LOND).

40 pazienti

Omeprazolo 20 due volte al giorno
Altri nomi:
  • Omepack. Napizolo
Regimi di trattamento a base di nitazoxanide come nuovi regimi di trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori
Altri nomi:
  • Alenia, parazoxanide, Nitclean
Tavanico. Tavacin
Altri nomi:
  • Levofloxacina una volta al giorno
Vibramicina 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • vibramicina. Dossimicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con provata eradicazione dell'helicobacter
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti con comprovata eradicazione dell'helicobacter dopo 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Direttore dello studio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Cattedra di studio: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Cattedra di studio: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrite associata a Helicobacter

Prove cliniche su Metronidazolo (MTZ)

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