Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van op Nitazoxanide (NTZ) gebaseerde nieuwe therapeutische regimes voor Helicobacter Pylori

23 april 2017 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

De huidige voorkeursbehandeling voor Helicobacter Pylori-infectie omvat; op protonpompremmers (PPI) gebaseerde drievoudige of viervoudige regimes. Omeprazol, Amoxicilline en Claritromycine is een van de wereldwijde standaardbehandelingen voor een bevestigde H.pylori-infectie. Metronidazol (MTZ) wordt gebruikt in plaats van Amoxicilline of Claritromycine bij allergie of resistentie.

Een recent onderzoek op basis van de Maastricht III-richtlijnen gaf echter aan dat behandeling met een op PPI gebaseerd drievoudig regime als eerstelijnsbehandeling bij ~30% van de patiënten op een intention-to-treat (ITT)-basis zal mislukken en zal mislukken bij ~ 50% van de patiënten die werden behandeld met een op PPI gebaseerd drievoudig regime met Metronidazol. Deze behandelingsresistentie is ook een probleem dat onderzoek naar andere agentia rechtvaardigt. Helicobacter pylori-infectie is in toenemende mate resistent geworden tegen traditionele eerstelijnsbehandelingsregimes vanwege opkomende antibioticaresistentie in combinatie met slechte therapietrouw van de patiënt bij het voltooien van de behandelingskuur, waardoor de uitroeiingspercentages van H. pylori afnemen. Er is dus veel belangstelling voor het evalueren van nieuwe antibioticacombinaties en -regimes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H.pylori) is een kleine, gramnegatieve spirocheet die de slijmlaag bewoont die over de maagepitheelcellen bij mensen ligt. Het is de meest voorkomende chronische menselijke bacteriële infectie en de meest voorkomende oorzaak van gastritis wereldwijd;. Bovendien is HP volgens de Wereldgezondheidsorganisatie geclassificeerd als een type 1 carcinogeen en is het de primaire oorzaak van maagzweren, maagcarcinoom en mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsellymfomen .

De huidige voorkeursbehandeling voor Helicobacter Pylori-infectie omvat; op protonpompremmers (PPI) gebaseerde drievoudige of qudrable regimes. Omeprazol, Amoxicilline & Claritromycine is een van de wereldwijde standaardzorg voor bevestigde H.pylori-infectie. Metronidazol (MTZ) wordt gebruikt in plaats van Amoxicilline of Claritromycine in gevallen van allergie of resistentie.

Een studie van Rokkas, et al., 2008 op basis van de Maastricht III-richtlijnen, gaf echter aan dat behandeling met een op PPI gebaseerd drievoudig regime als eerstelijnstherapie zal mislukken bij ~30% van de patiënten met een intention-to-treat ( ITT)-basis, en zal falen bij ~ 50% van de patiënten die werden behandeld met een op PPI gebaseerd drievoudig regime met Metronidazol. Deze behandelingsresistentie is ook een probleem dat onderzoek naar andere middelen rechtvaardigt. Helicobacter pylori-infectie is in toenemende mate resistent geworden tegen traditionele eerstelijnsbehandelingsregimes vanwege opkomende antibioticaresistentie in combinatie met slechte therapietrouw van de patiënt bij het voltooien van de behandelingskuur die de uitroeiingspercentages van H. pylori verlaagt. Er is dus een aanzienlijke belangstelling voor het evalueren van nieuwe antibioticacombinaties en -regimes .

Nitazoxanide (NTZ) is een antibioticum met microbiologische kenmerken vergelijkbaar met die van Metronidazol, dat werd gebruikt als therapie voor intestinale protozoa en helminthische infectie, en werd bestudeerd als aanvullende therapie met Peg Interferon en Ribavirine voor chronisch hepatitis C-virus (HCV).

In de afgelopen jaren is Nitazoxanide geëvalueerd als een therapie met één middel voor H. Pylori-infectie met controversiële resultaten. Er zijn echter onlangs op (NTZ) gebaseerde regimes bestudeerd die interessante resultaten hebben opgeleverd zonder het schijnbare probleem van resistentie zoals Metronidazol met nabijgelegen kosten. Bovendien; Levofloxacine ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) regime met zeer goede resultaten bij H.pylori-infectie ~90% genezingspercentage..Maar tot nu toe zijn er geen vergelijkbare gerapporteerde onderzoeken in Egypte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met dyspeptische symptomen die een endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal (GIT) ondergaan, selecteren HP-geïnfecteerde patiënten die voor de studie worden gerekruteerd.
  • Patiënten moeten door Helicobacter Pylori geïnduceerde ziekte hebben gehad, bevestigd door endoscopie en HP monoklonaal ontlastingsantigeen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maag- of duedenale operaties of maligniteit.
  2. Actieve GIT-bloeding.
  3. Zwangerschap.
  4. Vorige behandeling voor HP.
  5. Huidig ​​gebruik van antacida (protonpompremmer (PPI), H2-receptorantagonist), antistollingsmiddel of recent gebruik van antibiotica (binnen 6 weken).
  6. Allergie voor alle medicijnen die in het onderzoek zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep ik

Metronidazol (MTZ) 500 mg tweemaal daags, Omeprazol 20 mg tweemaal daags als (Protonpompremmer (PPI) & Claritromycine 500 mg tweemaal daags. 14 dagen .

40 patiënten

Metronidazol 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Flagyl
Omeprazol 20 tweemaal daags
Andere namen:
  • Omepak. Napizol
KLacid tweemaal daags
Andere namen:
  • KLacid
Experimenteel: Groep II

Nitazoxanide (NTZ) 500 mg tweemaal daags, PPI 20 mg tweemaal daags & Claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.

40 patiënten.

KLacid tweemaal daags
Andere namen:
  • KLacid
Op nitazoxanide gebaseerde behandelingsregimes als nieuwe behandelingsregimes voor Helicobacter pylori-infectie
Andere namen:
  • Alenia, parazoxanide, Nitclean
Experimenteel: Groep III

Levofloxacine 250 mg eenmaal daags, Omeprazol 40 mg eenmaal daags (PPI), Nitazoxanide (NTZ) 500 mg tweemaal daags & Doxicycline 100 mg eenmaal daags (LOND).

40 patiënten

Omeprazol 20 tweemaal daags
Andere namen:
  • Omepak. Napizol
Op nitazoxanide gebaseerde behandelingsregimes als nieuwe behandelingsregimes voor Helicobacter pylori-infectie
Andere namen:
  • Alenia, parazoxanide, Nitclean
Tavanic. Tavacin
Andere namen:
  • Levofloxacine eenmaal daags
Vibramycine 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • vibramycine. doxymycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bewezen uitroeiing van helicobacter
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal patiënten met bewezen uitroeiing van helicobacter na 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studie directeur: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studie stoel: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studie stoel: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter-geassocieerde gastritis

Klinische onderzoeken op Metronidazol (MTZ)

3
Abonneren