- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422706
Studie van op Nitazoxanide (NTZ) gebaseerde nieuwe therapeutische regimes voor Helicobacter Pylori
De huidige voorkeursbehandeling voor Helicobacter Pylori-infectie omvat; op protonpompremmers (PPI) gebaseerde drievoudige of viervoudige regimes. Omeprazol, Amoxicilline en Claritromycine is een van de wereldwijde standaardbehandelingen voor een bevestigde H.pylori-infectie. Metronidazol (MTZ) wordt gebruikt in plaats van Amoxicilline of Claritromycine bij allergie of resistentie.
Een recent onderzoek op basis van de Maastricht III-richtlijnen gaf echter aan dat behandeling met een op PPI gebaseerd drievoudig regime als eerstelijnsbehandeling bij ~30% van de patiënten op een intention-to-treat (ITT)-basis zal mislukken en zal mislukken bij ~ 50% van de patiënten die werden behandeld met een op PPI gebaseerd drievoudig regime met Metronidazol. Deze behandelingsresistentie is ook een probleem dat onderzoek naar andere agentia rechtvaardigt. Helicobacter pylori-infectie is in toenemende mate resistent geworden tegen traditionele eerstelijnsbehandelingsregimes vanwege opkomende antibioticaresistentie in combinatie met slechte therapietrouw van de patiënt bij het voltooien van de behandelingskuur, waardoor de uitroeiingspercentages van H. pylori afnemen. Er is dus veel belangstelling voor het evalueren van nieuwe antibioticacombinaties en -regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H.pylori) is een kleine, gramnegatieve spirocheet die de slijmlaag bewoont die over de maagepitheelcellen bij mensen ligt. Het is de meest voorkomende chronische menselijke bacteriële infectie en de meest voorkomende oorzaak van gastritis wereldwijd;. Bovendien is HP volgens de Wereldgezondheidsorganisatie geclassificeerd als een type 1 carcinogeen en is het de primaire oorzaak van maagzweren, maagcarcinoom en mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsellymfomen .
De huidige voorkeursbehandeling voor Helicobacter Pylori-infectie omvat; op protonpompremmers (PPI) gebaseerde drievoudige of qudrable regimes. Omeprazol, Amoxicilline & Claritromycine is een van de wereldwijde standaardzorg voor bevestigde H.pylori-infectie. Metronidazol (MTZ) wordt gebruikt in plaats van Amoxicilline of Claritromycine in gevallen van allergie of resistentie.
Een studie van Rokkas, et al., 2008 op basis van de Maastricht III-richtlijnen, gaf echter aan dat behandeling met een op PPI gebaseerd drievoudig regime als eerstelijnstherapie zal mislukken bij ~30% van de patiënten met een intention-to-treat ( ITT)-basis, en zal falen bij ~ 50% van de patiënten die werden behandeld met een op PPI gebaseerd drievoudig regime met Metronidazol. Deze behandelingsresistentie is ook een probleem dat onderzoek naar andere middelen rechtvaardigt. Helicobacter pylori-infectie is in toenemende mate resistent geworden tegen traditionele eerstelijnsbehandelingsregimes vanwege opkomende antibioticaresistentie in combinatie met slechte therapietrouw van de patiënt bij het voltooien van de behandelingskuur die de uitroeiingspercentages van H. pylori verlaagt. Er is dus een aanzienlijke belangstelling voor het evalueren van nieuwe antibioticacombinaties en -regimes .
Nitazoxanide (NTZ) is een antibioticum met microbiologische kenmerken vergelijkbaar met die van Metronidazol, dat werd gebruikt als therapie voor intestinale protozoa en helminthische infectie, en werd bestudeerd als aanvullende therapie met Peg Interferon en Ribavirine voor chronisch hepatitis C-virus (HCV).
In de afgelopen jaren is Nitazoxanide geëvalueerd als een therapie met één middel voor H. Pylori-infectie met controversiële resultaten. Er zijn echter onlangs op (NTZ) gebaseerde regimes bestudeerd die interessante resultaten hebben opgeleverd zonder het schijnbare probleem van resistentie zoals Metronidazol met nabijgelegen kosten. Bovendien; Levofloxacine ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) regime met zeer goede resultaten bij H.pylori-infectie ~90% genezingspercentage..Maar tot nu toe zijn er geen vergelijkbare gerapporteerde onderzoeken in Egypte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Tanta University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met dyspeptische symptomen die een endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal (GIT) ondergaan, selecteren HP-geïnfecteerde patiënten die voor de studie worden gerekruteerd.
- Patiënten moeten door Helicobacter Pylori geïnduceerde ziekte hebben gehad, bevestigd door endoscopie en HP monoklonaal ontlastingsantigeen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maag- of duedenale operaties of maligniteit.
- Actieve GIT-bloeding.
- Zwangerschap.
- Vorige behandeling voor HP.
- Huidig gebruik van antacida (protonpompremmer (PPI), H2-receptorantagonist), antistollingsmiddel of recent gebruik van antibiotica (binnen 6 weken).
- Allergie voor alle medicijnen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep ik
Metronidazol (MTZ) 500 mg tweemaal daags, Omeprazol 20 mg tweemaal daags als (Protonpompremmer (PPI) & Claritromycine 500 mg tweemaal daags. 14 dagen . 40 patiënten |
Metronidazol 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
Omeprazol 20 tweemaal daags
Andere namen:
KLacid tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep II
Nitazoxanide (NTZ) 500 mg tweemaal daags, PPI 20 mg tweemaal daags & Claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen. 40 patiënten. |
KLacid tweemaal daags
Andere namen:
Op nitazoxanide gebaseerde behandelingsregimes als nieuwe behandelingsregimes voor Helicobacter pylori-infectie
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep III
Levofloxacine 250 mg eenmaal daags, Omeprazol 40 mg eenmaal daags (PPI), Nitazoxanide (NTZ) 500 mg tweemaal daags & Doxicycline 100 mg eenmaal daags (LOND). 40 patiënten |
Omeprazol 20 tweemaal daags
Andere namen:
Op nitazoxanide gebaseerde behandelingsregimes als nieuwe behandelingsregimes voor Helicobacter pylori-infectie
Andere namen:
Tavanic. Tavacin
Andere namen:
Vibramycine 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met bewezen uitroeiing van helicobacter
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten met bewezen uitroeiing van helicobacter na 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Studie directeur: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Studie stoel: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Studie stoel: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antimalariamiddelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Metronidazol
- Doxycycline
- Claritromycine
- Omeprazol
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Nitazoxanide
Andere studie-ID-nummers
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter-geassocieerde gastritis
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendHelicobacter Pylori-infectie | Gastritis Helicobacter | Helicobacter-geassocieerde pyloruszweerTaiwan
-
Shandong UniversityOnbekendHet effect van de uitroeiing van Helicobacter Hylori op de ontwikkeling van maagslijmvliespathologieGastritis HelicobacterChina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisEcuador
-
Hamamatsu UniversityVoltooidGastritis geassocieerd met Helicobacter pyloriJapan
-
Immunology Research Institute in GifuDong Do Pharmaceutical Co.VoltooidChronische gastritis veroorzaakt door Helicobacter pyloriVietnam
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University en andere medewerkersVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisChina
-
Mansoura UniversityOnbekendHelicobacter pylori | Maag Antrum | CORPUS-BIOPSIESEgypte
-
Kyunghee University Medical CenterVoltooidHelicobacter-geassocieerde gastritisKorea, republiek van
-
Asofarma de México S.A de C.V.Hospital Ángeles, Clínica Londres, Mexico City; Centro InmunoQ, Mexico City; Torre... en andere medewerkersVoltooidGastritis Helicobacter pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidHelicobacter Pylori-infectieChina
Klinische onderzoeken op Metronidazol (MTZ)
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasVoltooidChronische parodontitisBrazilië
-
Belén Retamal-ValdesOnbekendChronische parodontitisBrazilië
-
Tulane University Health Sciences CenterVoltooidVaginitis Trichomonal of door TrichomonasVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooid
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...VoltooidVentilator-geassocieerde longontsteking | Gecompliceerde intra-abdominale infectie | Ziekenhuis Verworven LongontstekingSpanje, China, Korea, republiek van, Filippijnen, Verenigde Staten, Roemenië, Taiwan, Italië, Maleisië, Mexico, Indië, Israël, Kalkoen, Griekenland, Thailand, Tsjechië, Kroatië, Argentinië, Russische Federatie, Bulgarije, Oekraïne
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
University of GuarulhosITI FoundationWerving
-
Steen BonnemaVoltooidZiekte van Graves | Toxische nodulair strumaDenemarken
-
Mansoura UniversityVoltooidAnale fistel | Aambeien | Anale kloofEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendParodontale en endodontische laesie