ヘリコバクター ピロリに対するニタゾキサニド (NTZ) ベースの新しい治療法の研究
現在のヘリコバクター・ピロリ感染の好ましい治療には以下が含まれます。プロトンポンプ阻害剤（PPI）ベースのトリプルまたはクォードラブルレジメン。 オメプラゾール、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンは、確認されたヘリコバクター ピロリ感染に対する世界標準治療の 1 つです。 アレルギーまたは耐性の場合には、アモキシシリンまたはクラリスロマイシンの代わりにメトロニダゾール（MTZ）が使用されます。
しかし、マーストリヒト III ガイドラインに基づく最近の研究では、一次治療としての PPI ベースのトリプルレジメンによる治療は、治療意図 (ITT) ベースで約 30% の患者で失敗し、失敗することが示されました。メトロニダゾールによる PPI ベースの 3 剤レジメンで治療した患者の約 50% で。 この治療抵抗性は、他のエージェントの調査を正当化する問題でもあります。 ヘリコバクター ピロリ感染症は、ピロリ菌の根絶率を低下させる治療コースの完了に対する患者のコンプライアンスの低下と相まって、抗生物質耐性の出現により、従来の第一選択治療レジメンに対する耐性がますます高まっています。 そのため、新しい抗生物質の組み合わせとレジメンの評価に大きな関心が寄せられています。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ (H.pylori) は、ヒトの胃上皮細胞を覆う粘膜層に生息する小さなグラム陰性のスピロヘータです。 これは、最も一般的なヒトの慢性細菌感染症であり、世界中で胃炎の最も一般的な原因です。 さらに、世界保健機関によると、HP は 1 型発がん物質に分類され、消化性潰瘍疾患、胃がん、粘膜関連リンパ組織リンパ腫の主な原因です。
現在のヘリコバクター・ピロリ感染の好ましい治療には以下が含まれます。オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンは、ピロリ菌感染が確認された場合の世界標準治療の 1 つです。アレルギーまたは耐性の場合、アモキシシリンまたはクラリスロマイシンの代わりにメトロニダゾール (MTZ) が使用されます。
しかし、Maastricht III ガイドラインに基づく Rokkas らによる 2008 年の研究では、一次治療としての PPI ベースの 3 剤レジメンによる治療は、治療意思のある患者の約 30% で失敗することが示されました ( ITT) に基づいており、メトロニダゾールを使用した PPI ベースの 3 剤レジメンで治療した患者の約 50% で失敗します。この治療抵抗性は、他の薬剤の調査を正当化する問題でもあります。 ヘリコバクター ピロリ感染症は、抗生物質耐性の出現と、H. pylori 除菌率を低下させる治療コースの完了に対する患者のコンプライアンスの低下が相まって、従来の第一選択治療レジメンに対する耐性がますます高まっています。 .
ニタゾキサニド (NTZ) は、腸内原生動物および蠕虫感染症の治療法として検討されたメトロニダゾールと同様の微生物学的特徴を持つ抗生物質であり、C 型慢性肝炎ウイルス (HCV) のペグ インターフェロンおよびリバビリンとの追加治療法として研究されました。
過去数年間、ニタゾキサニドはピロリ菌感染症の単剤療法として評価され、議論の結果が示されました..しかし、(NTZ)ベースのレジメンが最近研究され、メトロニダゾールのように耐性の問題がなく、コストが近く、興味深い結果が示されました.さらに;レボフロキサシン,PPI,NTZ&ドキシサイクリン (LOAD) レジメンは、ヘリコバクター ピロリ感染において非常に良好な結果をもたらし、治癒率は ~90% です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Tanta university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上部消化管（GIT）内視鏡検査を受けている消化不良症状のある連続した患者 研究のために募集されるHP感染患者を選択します。
- 患者は、内視鏡検査および HP モノクローナル便抗原によって確認されたヘリコバクター ピロリ誘発性疾患を持っている必要があります。
除外基準:
- 以前の胃または十二指腸手術または悪性腫瘍。
- 活発な GIT 出血。
- 妊娠。
- HPの以前の治療。
- 抗酸剤（プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2受容体拮抗薬）、抗凝固剤の現在の使用、または抗生物質の最近の使用（6週間以内）。
- -研究に含まれる薬物に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
メトロニダゾール（MTZ）500mgを1日2回、オメプラゾール20mgを1日2回（プロトンポンプ阻害剤（PPI）、クラリスロマイシン500mgを1日2回） 14日間 。 40人の患者 |
メトロニダゾール500mgを1日2回
他の名前：
オメプラゾール 20 1 日 2 回
他の名前：
KLacid 1 日 2 回
他の名前：
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実験的：グループⅡ
ニタゾキサニド (NTZ) 500 mg を 1 日 2 回、PPI 20 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、14 日間。 40人の患者。 |
KLacid 1 日 2 回
他の名前：
ヘリコバクター ピロリ感染症の新しい治療レジメンとしてのニタゾキサニドベースの治療レジメン
他の名前：
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実験的：グループⅢ
レボフロキサシン 250 mg 1 日 1 回、オメプラゾール 40 mg 1 日 1 回 (PPI)、ニタゾキサニド (NTZ) 500 mg 1 日 2 回 & ドキシサイクリン 100 mg 1 日 1 回 (LOND)。 40人の患者 |
オメプラゾール 20 1 日 2 回
他の名前：
ヘリコバクター ピロリ感染症の新しい治療レジメンとしてのニタゾキサニドベースの治療レジメン
他の名前：
タバニック。タバシン
他の名前：
ビブラマイシン100mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクターの除菌が証明された患者数
時間枠：6週間
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6週間後にヘリコバクターの除菌が証明された患者数
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6週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Mona AH Shehata, Prof、liver dis dept
- スタディディレクター：Sherief Abd-Elsalam, Consultant、Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- スタディチェア：Raghda Talaat, Prof、Microbiology
- スタディチェア：Huda Elmesseri, Specialist、liver diseases dept.-Elmahalla hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
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メトロニダゾール（MTZ）の臨床試験
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