Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových terapeutických režimů pro Helicobacter pylori založených na nitazoxanidu (NTZ)

23. dubna 2017 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam

Současná preferovaná léčba infekce Helicobacter Pylori zahrnuje; trojité nebo čtyřnásobné režimy založené na inhibitoru protonové pumpy (PPI). Omeprazol, amoxicilin a klarithromycin jsou jednou z celosvětově standardní péče o potvrzenou infekci H. pylori. Metronidazol (MTZ) se používá místo amoxicilinu nebo klarithromycinu v případech alergie nebo rezistence.

Nedávná studie založená na pokynech Maastricht III však naznačila, že léčba pomocí trojitého režimu založeného na PPI jako terapie první volby selže u ~ 30 % pacientů na základě záměru léčby (ITT) a selže. u ~ 50 % pacientů, kteří byli léčeni trojitým režimem založeným na PPI s metronidazolem. Tato rezistence na léčbu je také problémem, který vyžaduje vyšetřování dalších látek. Infekce Helicobacter pylori se stala stále odolnější vůči tradičním léčebným režimům první linie, protože se objevila rezistence na antibiotika spojená se špatnou kompliancí pacientů s dokončením léčebného cyklu, což snižuje míru eradikace H. pylori. Existuje tedy značný zájem o hodnocení nových kombinací a režimů antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori) je malá gramnegativní spirocheta obývající slizniční vrstvu překrývající žaludeční epiteliální buňky u lidí. Je to nejběžnější prevalentní chronická lidská bakteriální infekce a celosvětově nejčastější příčina gastritidy; Kromě toho je podle Světové zdravotnické organizace HP klasifikována jako karcinogen typu 1 a je primární příčinou vředové choroby žaludku, karcinomu žaludku a lymfomů lymfoidní tkáně souvisejících se sliznicí.

Současná preferovaná léčba infekce Helicobacter Pylori zahrnuje; trojité nebo čtyřnásobné režimy na bázi inhibitoru protonové pumpy (PPI). Omeprazol, Amoxicillin & Clarithromycin je jednou z celosvětově standardní péče o potvrzenou infekci H. pylori. Metronidazol (MTZ) se používá místo amoxicilinu nebo klarithromycinu v případech alergie nebo rezistence.

Studie od Rokkase et al., 2008 založená na pokynech Maastricht III však ukázala, že léčba pomocí trojitého režimu založeného na PPI jako terapie první volby selže u ~ 30 % pacientů se záměrem léčit ( ITT) a selže u ~ 50 % pacientů, kteří byli léčeni trojitým režimem založeným na PPI s metronidazolem. Tato rezistence na léčbu je také problémem vyžadujícím zkoumání jiných látek. Infekce Helicobacter pylori se stává stále odolnější vůči tradičním léčebným režimům první linie, protože se objevuje rezistence na antibiotika spojená se špatnou kompliancí pacientů s dokončením léčebného cyklu, což snižuje míru eradikace H. pylori. Existuje tedy značný zájem o vyhodnocení nových kombinací a režimů antibiotik. .

Nitazoxanid (NTZ) je antibiotikum s mikrobiologickými vlastnostmi podobnými vlastnostem metronidazolu, které bylo použito jako terapie pro střevní prvoky a helmintické infekce a bylo studováno jako doplňková terapie s Peg Interferonem a Ribavirinem pro chronickou hepatitidu C (HCV).

V posledních několika letech byl nitazoxanid vyhodnocen jako léčba infekce H. pylori v jediném prostředku s kontroverzními výsledky. Nedávno však byly studovány režimy založené na (NTZ), které ukazují zajímavé výsledky bez zjevného problému rezistence jako metronidazol s blízkými náklady. Navíc ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycyklin (LOAD) režim s velmi dobrými výsledky u infekce H.pylori ~90% míra vyléčení..Doposud však v Egyptě neexistují žádné skutečné podobné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Tanta university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s dyspeptickými symptomy podstupující endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GIT) vybírající pacienty infikované HP, kteří budou zařazeni do studie.
  • Pacienti museli mít onemocnění vyvolané Helicobacter Pylori potvrzené endoskopií a HP monoklonálním antigenem stolice.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace žaludku nebo dvanácterníku nebo malignita.
  2. Aktivní krvácení do GIT.
  3. Těhotenství.
  4. Předchozí léčba HP.
  5. Současné užívání antikyselin (inhibitor protonové pumpy (PPI), antagonista H2 receptoru), antikoagulancia nebo nedávné užívání antibiotik (do 6 týdnů).
  6. Alergie na jakýkoli lék zahrnutý ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina I

Metronidazol (MTZ) 500 mg dvakrát denně, Omeprazol 20 mg dvakrát denně jako (inhibitor protonové pumpy (PPI) a klarithromycin 500 mg dvakrát denně). 14 dní.

40 pacientů
Lék: Metronidazol (MTZ)
Metronidazol 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Omepak. Napizol
Lék: Clarithromycin
KLacid dvakrát denně
Ostatní jména:
  • KLacid
Experimentální: Skupina II

Nitazoxanid (NTZ) 500 mg dvakrát denně, PPI 20 mg dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.

40 pacientů.
Lék: Clarithromycin
KLacid dvakrát denně
Ostatní jména:
  • KLacid
Lék: Nitazoxanid
Léčebné režimy založené na nitazoxanidu jako nové režimy léčby infekce helicobacter pylori
Ostatní jména:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Experimentální: Skupina III

Levofloxacin 250 mg jednou denně, Omeprazol 40 mg jednou denně (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg dvakrát denně a doxicyklin 100 mg jednou denně (LOND).

40 pacientů
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Omepak. Napizol
Lék: Nitazoxanid
Léčebné režimy založené na nitazoxanidu jako nové režimy léčby infekce helicobacter pylori
Ostatní jména:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Lék: Levofloxacin
Tavanic. Tavacin
Ostatní jména:
  • Levofloxacin jednou denně
Lék: Doxicyklin
Vibramycin 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • vibramycin. Doxymycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s prokázanou eradikací helikobaktera
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů s prokázanou eradikací helicobacter po 6 týdnech
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sherief Abd-Elsalam

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Ředitel studie: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studijní židle: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studijní židle: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol (MTZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit