Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nitatsoksanidiin (NTZ) perustuvista uusista Helicobacter Pylorin hoito-ohjelmista

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sherief Abd-Elsalam

Nykyinen Helicobacter Pylori -infektion edullinen hoito sisältää; protonipumppuinhibiittoriin (PPI) perustuvat kolminkertaiset tai quadrable-ohjelmat. Omepratsoli, amoksisilliini ja klaritromysiini ovat yksi maailmanlaajuisista standardihoidoista vahvistetuille H. pylori -infektioille. Metronidatsolia (MTZ) käytetään amoksisilliinin tai klaritromysiinin sijaan allergia- tai resistenssitapauksissa.

Äskettäinen Maastricht III -suosituksiin perustuva tutkimus kuitenkin osoitti, että hoito PPI-pohjaisella kolminkertaisella hoito-ohjelmalla ensimmäisen linjan hoitona epäonnistuu noin 30 %:lla potilaista hoitotarkoituksen (ITT) perusteella ja epäonnistuu. noin 50 %:lla potilaista, jotka saivat PPI-pohjaista kolmoishoitoa metronidatsolilla. Tämä hoitoresistenssi on myös seikka, joka edellyttää muiden aineiden tutkimista. Helicobacter pylori -infektiosta on tullut yhä vastustuskykyisempi perinteisille ensilinjan hoito-ohjelmille, koska antibioottiresistenssi on ilmaantunut ja potilas ei suostunut hoitojakson loppuun, mikä vähentää H. pylorin hävitysastetta. Joten kiinnostus uusien antibioottiyhdistelmien ja - hoitojen arvioimiseen on huomattava .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H.pylori) on pieni, gramnegatiivinen spirokeetta, joka asuu ihmisen mahalaukun epiteelisolujen päällä olevassa limakerroksessa. Se on yleisin ihmisen krooninen bakteeri-infektio ja yleisin gastriitin aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Lisäksi Maailman terveysjärjestön mukaan HP on luokiteltu tyypin 1 syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja se on peptisen haavataudin, mahakarsinooman ja limakalvoon liittyvien lymfoidikudoslymfoomien ensisijainen syy.

Nykyinen Helicobacter Pylori -infektion edullinen hoito sisältää; protonipumpun estäjiin (PPI) perustuva kolminkertainen tai nelinkertainen hoito-ohjelma. Omepratsoli, amoksisilliini ja klaritromysiini on yksi vahvistettujen H. pylori-infektioiden maailmanlaajuisista standardihoidoista. Metronidatsolia (MTZ) käytetään amoksisilliinin tai klaritromysiinin sijaan allergia- tai resistenssin tapauksissa.

Rokkasin et al., 2008 Maastricht III -suosituksiin perustuva tutkimus osoitti kuitenkin, että hoito PPI-pohjaisella kolminkertaisella hoito-ohjelmalla ensilinjan hoitona epäonnistuu noin 30 %:lla potilaista, jotka aikovat hoitaa ( ITT) perusteella, ja se epäonnistuu ~ 50 %:lla potilaista, joita hoidettiin PPI-pohjaisella kolminkertaisella Metronidatsolilla. Tämä hoitoresistenssi on myös seikka, joka vaatii muiden aineiden tutkimista. Helicobacter pylori -infektiosta on tullut yhä vastustuskykyisempi perinteisille ensilinjan hoito-ohjelmille, koska syntyvä antibioottiresistenssi yhdistettynä siihen, että potilas ei suostunut hoitojakson loppuun, mikä vähentää H. pylorin hävitysastetta. Siksi on olemassa huomattavaa kiinnostusta arvioida uusia antibioottiyhdistelmiä ja -ohjelmia. .

Nitatsoksanidi (NTZ) on antibiootti, jolla on samankaltaiset mikrobiologiset ominaisuudet kuin metronidatsolin, jota pidettiin suoliston alkueläinten ja helminttisten infektioiden hoitona, ja sitä tutkittiin lisähoitona Peg-interferonilla ja ribaviriinilla krooniseen hepatiitti C -virukseen (HCV).

Muutaman viime vuoden aikana nitatsoksanidia on arvioitu H. Pylori -infektion ainoana lääkkeenä, ja tulokset olivat kiistanalaisia. Kuitenkin äskettäin tutkittiin (NTZ)-pohjaisia ​​hoito-ohjelmia, jotka osoittivat mielenkiintoisia tuloksia ilman ilmeistä resistenssiongelmaa, kuten metronidatsoli, jonka kustannukset ovat lähellä. Lisäksi ;Levofloksasiini ,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) -hoito erittäin hyvillä tuloksilla H.pylori-infektiossa ~90 %:n paranemisaste.. Mutta tähän mennessä Egyptissä ei ole raportoitu varsinaisia ​​vastaavia kokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Tanta university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joilla on dyspeptisiä oireita, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan (GIT) endoskopia, jossa valittiin HP-tartunnan saaneita potilaita tutkimukseen.
  • Potilailla on oltava Helicobacter Pylorin aiheuttama sairaus, joka on vahvistettu endoskopialla ja HP:n monoklonaalisella ulosteen antigeenillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat maha- tai pohjukaissuoleleikkaukset tai pahanlaatuisuus.
  2. Aktiivinen GIT-verenvuoto.
  3. Raskaus.
  4. Aikaisempi hoito HP:lle.
  5. Antihappojen (protonipumpun estäjä (PPI), H2-reseptorin antagonisti) nykyinen käyttö, antikoagulantti tai viimeaikainen antibioottien käyttö (6 viikon sisällä).
  6. Allergia mille tahansa tutkimukseen sisältyneelle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä I

Metronidatsoli (MTZ) 500 mg kahdesti vuorokaudessa, omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa (protonipumpun estäjä (PPI) ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa. 14 päivää.

40 potilasta
Lääke: Metronidatsoli (MTZ)
Metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Omepak. Napizol
Lääke: Klaritromysiini
KLacid kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • KLacid
Kokeellinen: Ryhmä II

Nitatsoksanidi (NTZ) 500 mg kahdesti vuorokaudessa, PPI 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

40 potilasta.
Lääke: Klaritromysiini
KLacid kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • KLacid
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidipohjaiset hoito-ohjelmat uutena hoito-ohjelmana helicobacter pylori -infektioon
Muut nimet:
  • Alenia, paratsoksanidi, Nitclean
Kokeellinen: Ryhmä III

Levofloksasiini 250 mg kerran vuorokaudessa, omepratsoli 40 mg kerran päivässä (PPI), nitatsoksanidi (NTZ) 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja doksisykliini 100 mg kerran päivässä (LOND).

40 potilasta
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Omepak. Napizol
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidipohjaiset hoito-ohjelmat uutena hoito-ohjelmana helicobacter pylori -infektioon
Muut nimet:
  • Alenia, paratsoksanidi, Nitclean
Lääke: Levofloksasiini
Tavanic. Tavacin
Muut nimet:
  • Levofloksasiini kerran päivässä
Lääke: Doksisykliini
Vibramysiini 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • vibramysiini. Doksimysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden helikobakteeri on todistetusti hävitetty
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on todistetusti hävitetty helikobakteeri 6 viikon jälkeen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sherief Abd-Elsalam

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Opintojohtaja: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacteriin liittyvä gastriitti

Kliiniset tutkimukset Metronidatsoli (MTZ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa