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Studie zu Nitazoxanid (NTZ)-basierten neuen Therapieschemata für Helicobacter Pylori

23. April 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Die derzeit bevorzugte Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion beinhaltet; auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierende Dreifach- oder Vierfachtherapien. Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin gehören zu den weltweiten Standardbehandlungen bei bestätigter H. pylori-Infektion. Metronidazol (MTZ) wird bei Allergien oder Resistenzen anstelle von Amoxicillin oder Clarithromycin verwendet.

Eine aktuelle Studie, die auf den Maastricht-III-Leitlinien basiert, zeigte jedoch, dass die Behandlung mit einem PPI-basierten Dreifachschema als Erstlinientherapie bei ~ 30 % der Patienten auf einer Intention-to-treat (ITT)-Basis fehlschlägt und scheitern wird bei ~ 50 % der Patienten, die eine PPI-basierte Dreifachtherapie mit Metronidazol erhielten. Diese Behandlungsresistenz ist auch ein Thema, das die Untersuchung anderer Wirkstoffe rechtfertigt. Helicobacter-pylori-Infektionen sind zunehmend resistent gegenüber herkömmlichen Erstlinien-Behandlungsschemata geworden, da sich eine Antibiotikaresistenz in Verbindung mit einer schlechten Patienten-Compliance bei der Beendigung des Behandlungszyklus ergibt, was die Eradikationsraten von H. pylori verringert. Daher besteht ein beträchtliches Interesse an der Bewertung neuer Antibiotikakombinationen und -schemata.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H.pylori) ist eine kleine, Gram-negative Spirochäte, die beim Menschen die Schleimschicht bewohnt, die über den Magenepithelzellen liegt. Es ist die am weitesten verbreitete chronische bakterielle Infektion des Menschen und die häufigste Ursache für Gastritis weltweit. Darüber hinaus wird HP nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation als Typ-1-Karzinogen eingestuft und ist die Hauptursache für Magengeschwüre, Magenkarzinome und Schleimhaut-assoziierte lymphoide Gewebe-Lymphome.

Die derzeit bevorzugte Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion beinhaltet; Auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierende Dreifach- oder Vierfachtherapien. Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin gehören zu den weltweiten Standardbehandlungen bei bestätigter H. pylori-Infektion. Metronidazol (MTZ) wird anstelle von Amoxicillin oder Clarithromycin bei Allergien oder Resistenzen verwendet.

Eine Studie von Rokkas et al., 2008, basierend auf den Maastricht-III-Leitlinien, zeigte jedoch, dass die Behandlung mit einem PPI-basierten Dreifach-Schema als Erstlinientherapie bei ~30 % der Patienten mit Intention-to-Treat (Intention-to-Treat) versagt ( ITT) und versagen bei ~ 50 % der Patienten, die mit Metronidazol auf PPI-Basis behandelt wurden. Diese Behandlungsresistenz ist auch ein Problem, das die Untersuchung anderer Wirkstoffe rechtfertigt . Helicobacter-pylori-Infektionen sind zunehmend resistent gegen herkömmliche Erstlinien-Behandlungsschemata geworden, da Antibiotikaresistenzen auftreten und die Patienten den Behandlungszyklus schlecht einhalten, wodurch die H.-pylori-Eradikationsraten sinken. Daher besteht ein erhebliches Interesse an der Bewertung neuer Antibiotikakombinationen und -schemata .

Nitazoxanid (NTZ) ist ein Antibiotikum mit ähnlichen mikrobiologischen Eigenschaften wie Metronidazol, das als Therapie für intestinale Protozoen und helminthische Infektionen eingesetzt und als zusätzliche Therapie mit Peg-Interferon und Ribavirin für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wurde.

In den letzten Jahren wurde Nitazoxanid als Einzelwirkstofftherapie für H. pylori-Infektionen mit umstrittenen Ergebnissen bewertet. Kürzlich wurden jedoch (NTZ)-basierte Therapien untersucht, die interessante Ergebnisse ohne das offensichtliche Problem der Resistenz wie Metronidazol mit ähnlichen Kosten zeigten. Darüber hinaus Levofloxacin , PPI, NTZ & Doxycyclin (LOAD)-Behandlung mit sehr guten Ergebnissen bei H. pylori-Infektion ~ 90 % Heilungsrate. Aber bis jetzt gibt es keine tatsächlichen ähnlichen Studien in Ägypten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit dyspeptischen Symptomen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) unterziehen, wobei HP-infizierte Patienten ausgewählt werden, die für die Studie rekrutiert werden sollen.
  • Die Patienten müssen eine Helicobacter pylori-induzierte Erkrankung gehabt haben, die durch Endoskopie und monoklonales HP-Stuhlantigen bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Magen- oder Duedenaloperationen oder Malignität.
  2. Aktive GIT-Blutungen.
  3. Schwangerschaft.
  4. Frühere Behandlung für HP.
  5. Aktuelle Anwendung von Antisäuren (Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Rezeptorantagonisten), Antikoagulanzien oder kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 6 Wochen).
  6. Allergie gegen ein in der Studie enthaltenes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I

Metronidazol (MTZ) 500 mg zweimal täglich Omeprazol 20 mg zweimal täglich als (Protonenpumpenhemmer (PPI)) & Clarithromycin 500 mg zweimal täglich .for 14 Tage .

40 Patienten

Metronidazol 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Flagyl
Omeprazol 20 zweimal täglich
Andere Namen:
  • Omepak. Napizol
KLacid zweimal täglich
Andere Namen:
  • Klacid
Experimental: Gruppe II

Nitazoxanid (NTZ) 500 mg zweimal täglich, PPI 20 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage.

40 Patienten.

KLacid zweimal täglich
Andere Namen:
  • Klacid
Nitazoxanid-basierte Behandlungsschemata als neue Behandlungsschemata für Helicobacter-pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Alenia, Parazoxanid, Nitclean
Experimental: Gruppe III

Levofloxacin 250 mg einmal täglich, Omeprazol 40 mg einmal täglich (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg zweimal täglich und Doxicyclin 100 mg einmal täglich (LOND).

40 Patienten

Omeprazol 20 zweimal täglich
Andere Namen:
  • Omepak. Napizol
Nitazoxanid-basierte Behandlungsschemata als neue Behandlungsschemata für Helicobacter-pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Alenia, Parazoxanid, Nitclean
Tavanic. Tavacin
Andere Namen:
  • Levofloxacin einmal täglich
Vibramycin 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vibramycin. Doxymycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachgewiesener Eradikation von Helicobacter
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten mit nachgewiesener Eradikation von Helicobacter nach 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studienstuhl: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studienstuhl: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-assoziierte Gastritis

Klinische Studien zur Metronidazol (MTZ)

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