- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422706
Studie zu Nitazoxanid (NTZ)-basierten neuen Therapieschemata für Helicobacter Pylori
Die derzeit bevorzugte Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion beinhaltet; auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierende Dreifach- oder Vierfachtherapien. Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin gehören zu den weltweiten Standardbehandlungen bei bestätigter H. pylori-Infektion. Metronidazol (MTZ) wird bei Allergien oder Resistenzen anstelle von Amoxicillin oder Clarithromycin verwendet.
Eine aktuelle Studie, die auf den Maastricht-III-Leitlinien basiert, zeigte jedoch, dass die Behandlung mit einem PPI-basierten Dreifachschema als Erstlinientherapie bei ~ 30 % der Patienten auf einer Intention-to-treat (ITT)-Basis fehlschlägt und scheitern wird bei ~ 50 % der Patienten, die eine PPI-basierte Dreifachtherapie mit Metronidazol erhielten. Diese Behandlungsresistenz ist auch ein Thema, das die Untersuchung anderer Wirkstoffe rechtfertigt. Helicobacter-pylori-Infektionen sind zunehmend resistent gegenüber herkömmlichen Erstlinien-Behandlungsschemata geworden, da sich eine Antibiotikaresistenz in Verbindung mit einer schlechten Patienten-Compliance bei der Beendigung des Behandlungszyklus ergibt, was die Eradikationsraten von H. pylori verringert. Daher besteht ein beträchtliches Interesse an der Bewertung neuer Antibiotikakombinationen und -schemata.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H.pylori) ist eine kleine, Gram-negative Spirochäte, die beim Menschen die Schleimschicht bewohnt, die über den Magenepithelzellen liegt. Es ist die am weitesten verbreitete chronische bakterielle Infektion des Menschen und die häufigste Ursache für Gastritis weltweit. Darüber hinaus wird HP nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation als Typ-1-Karzinogen eingestuft und ist die Hauptursache für Magengeschwüre, Magenkarzinome und Schleimhaut-assoziierte lymphoide Gewebe-Lymphome.
Die derzeit bevorzugte Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion beinhaltet; Auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierende Dreifach- oder Vierfachtherapien. Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin gehören zu den weltweiten Standardbehandlungen bei bestätigter H. pylori-Infektion. Metronidazol (MTZ) wird anstelle von Amoxicillin oder Clarithromycin bei Allergien oder Resistenzen verwendet.
Eine Studie von Rokkas et al., 2008, basierend auf den Maastricht-III-Leitlinien, zeigte jedoch, dass die Behandlung mit einem PPI-basierten Dreifach-Schema als Erstlinientherapie bei ~30 % der Patienten mit Intention-to-Treat (Intention-to-Treat) versagt ( ITT) und versagen bei ~ 50 % der Patienten, die mit Metronidazol auf PPI-Basis behandelt wurden. Diese Behandlungsresistenz ist auch ein Problem, das die Untersuchung anderer Wirkstoffe rechtfertigt . Helicobacter-pylori-Infektionen sind zunehmend resistent gegen herkömmliche Erstlinien-Behandlungsschemata geworden, da Antibiotikaresistenzen auftreten und die Patienten den Behandlungszyklus schlecht einhalten, wodurch die H.-pylori-Eradikationsraten sinken. Daher besteht ein erhebliches Interesse an der Bewertung neuer Antibiotikakombinationen und -schemata .
Nitazoxanid (NTZ) ist ein Antibiotikum mit ähnlichen mikrobiologischen Eigenschaften wie Metronidazol, das als Therapie für intestinale Protozoen und helminthische Infektionen eingesetzt und als zusätzliche Therapie mit Peg-Interferon und Ribavirin für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wurde.
In den letzten Jahren wurde Nitazoxanid als Einzelwirkstofftherapie für H. pylori-Infektionen mit umstrittenen Ergebnissen bewertet. Kürzlich wurden jedoch (NTZ)-basierte Therapien untersucht, die interessante Ergebnisse ohne das offensichtliche Problem der Resistenz wie Metronidazol mit ähnlichen Kosten zeigten. Darüber hinaus Levofloxacin , PPI, NTZ & Doxycyclin (LOAD)-Behandlung mit sehr guten Ergebnissen bei H. pylori-Infektion ~ 90 % Heilungsrate. Aber bis jetzt gibt es keine tatsächlichen ähnlichen Studien in Ägypten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten mit dyspeptischen Symptomen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) unterziehen, wobei HP-infizierte Patienten ausgewählt werden, die für die Studie rekrutiert werden sollen.
- Die Patienten müssen eine Helicobacter pylori-induzierte Erkrankung gehabt haben, die durch Endoskopie und monoklonales HP-Stuhlantigen bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magen- oder Duedenaloperationen oder Malignität.
- Aktive GIT-Blutungen.
- Schwangerschaft.
- Frühere Behandlung für HP.
- Aktuelle Anwendung von Antisäuren (Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Rezeptorantagonisten), Antikoagulanzien oder kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 6 Wochen).
- Allergie gegen ein in der Studie enthaltenes Medikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Metronidazol (MTZ) 500 mg zweimal täglich Omeprazol 20 mg zweimal täglich als (Protonenpumpenhemmer (PPI)) & Clarithromycin 500 mg zweimal täglich .for 14 Tage . 40 Patienten |
Metronidazol 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
Omeprazol 20 zweimal täglich
Andere Namen:
KLacid zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II
Nitazoxanid (NTZ) 500 mg zweimal täglich, PPI 20 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage. 40 Patienten. |
KLacid zweimal täglich
Andere Namen:
Nitazoxanid-basierte Behandlungsschemata als neue Behandlungsschemata für Helicobacter-pylori-Infektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe III
Levofloxacin 250 mg einmal täglich, Omeprazol 40 mg einmal täglich (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg zweimal täglich und Doxicyclin 100 mg einmal täglich (LOND). 40 Patienten |
Omeprazol 20 zweimal täglich
Andere Namen:
Nitazoxanid-basierte Behandlungsschemata als neue Behandlungsschemata für Helicobacter-pylori-Infektion
Andere Namen:
Tavanic. Tavacin
Andere Namen:
Vibramycin 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit nachgewiesener Eradikation von Helicobacter
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit nachgewiesener Eradikation von Helicobacter nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Studienleiter: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Studienstuhl: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Studienstuhl: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antimalariamittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Metronidazol
- Doxycyclin
- Clarithromycin
- Omeprazol
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Nitazoxanid
Andere Studien-ID-Nummern
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
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