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Étude de nouveaux schémas thérapeutiques à base de nitazoxanide (NTZ) pour Helicobacter Pylori

23 avril 2017 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam

Le traitement préféré actuel de l'infection à Helicobacter Pylori implique ; régimes triples ou quadrables à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). L'oméprazole, l'amoxicilline et la clarithromycine font partie des soins standard mondiaux pour les infections à H. pylori confirmées. Le métronidazole (MTZ) est utilisé à la place de l'amoxicilline ou de la clarithromycine en cas d'allergie ou de résistance.

Cependant, une étude récente basée sur les directives de Maastricht III a indiqué que le traitement avec un schéma thérapeutique triple à base d'IPP en tant que traitement de première ligne échouera chez environ 30 % des patients en intention de traiter (ITT) et échouera chez ~ 50 % des patients traités par un régime triple à base d'IPP avec du métronidazole. Cette résistance au traitement est également un problème justifiant l'investigation d'autres agents. L'infection à Helicobacter pylori est devenue de plus en plus résistante aux schémas thérapeutiques traditionnels de première intention en raison de l'émergence d'une résistance aux antibiotiques associée à une mauvaise observance des patients pour terminer le traitement, ce qui diminue les taux d'éradication de H. pylori. Il y a donc un intérêt considérable à évaluer de nouvelles combinaisons d'antibiotiques et de nouveaux schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Helicobacter pylori (H.pylori) est un petit spirochète à Gram négatif habitant la couche muqueuse recouvrant les cellules épithéliales gastriques chez l'homme. C'est l'infection bactérienne chronique humaine la plus répandue et la cause la plus fréquente de gastrite dans le monde. De plus, selon l'Organisation mondiale de la santé, HP est classé comme cancérogène de type 1 et est la principale cause d'ulcère peptique, de carcinome gastrique et de lymphomes du tissu lymphoïde associés aux muqueuses .

Le traitement préféré actuel de l'infection à Helicobacter Pylori implique ; L'oméprazole, l'amoxicilline et la clarithromycine font partie des soins standard mondiaux pour les infections confirmées à H. pylori. Le métronidazole (MTZ) est utilisé à la place de l'amoxicilline ou de la clarithromycine en cas d'allergie ou de résistance.

Cependant, une étude de Rokkas et al., 2008 basée sur les directives de Maastricht III, a indiqué que le traitement avec un régime triple à base d'IPP en tant que traitement de première ligne échouera chez environ 30 % des patients en intention de traiter ( ITT) et échouera chez environ 50 % des patients traités avec un régime triple à base d'IPP avec du métronidazole. Cette résistance au traitement est également un problème justifiant l'investigation d'autres agents. L'infection à Helicobacter pylori est devenue de plus en plus résistante aux schémas thérapeutiques traditionnels de première ligne en raison de l'émergence d'une résistance aux antibiotiques associée à une mauvaise observance des patients à l'issue du traitement qui diminue les taux d'éradication de H. pylori. Il existe donc un intérêt considérable à évaluer de nouvelles combinaisons et schémas antibiotiques. .

Le nitazoxanide (NTZ) est un antibiotique aux caractéristiques microbiologiques similaires à celles du métronidazole qui a été utilisé comme traitement pour les protozoaires intestinaux et les infections helminthiques, et a été étudié comme traitement supplémentaire avec l'interféron peg et la ribavirine pour le virus de l'hépatite C chronique (VHC).

Au cours des dernières années, le nitazoxanide a été évalué en tant que traitement à agent unique pour l'infection à H. Pylori, montrant des résultats controversés. Cependant, des schémas thérapeutiques à base de (NTZ) ont récemment été étudiés montrant des résultats intéressants sans le problème apparent de résistance comme le métronidazole avec un coût proche. De plus, la lévofloxacine , IPP, NTZ & Doxycycline (LOAD) avec de très bons résultats dans l'infection à H.pylori ~ 90% de taux de guérison. Mais jusqu'à présent, il n'y a pas d'essais similaires rapportés en Égypte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs présentant des symptômes dyspeptiques subissant une endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur (GIT) sélectionnant des patients infectés par HP à recruter pour l'étude.
  • Les patients doivent avoir eu une maladie induite par Helicobacter Pylori confirmée par endoscopie et antigène monoclonal des selles HP.

Critère d'exclusion:

  1. Opérations gastriques ou duedenales antérieures ou malignité.
  2. Saignement gastro-intestinal actif.
  3. Grossesse.
  4. Traitement antérieur pour HP.
  5. Utilisation actuelle d'antiacides (inhibiteur de la pompe à protons (IPP), antagoniste des récepteurs H2), anticoagulant ou utilisation récente d'antibiotiques (dans les 6 semaines).
  6. Allergie à tout médicament inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe I

Métronidazole (MTZ) 500 mg deux fois par jour, oméprazole 20 mg deux fois par jour comme (inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et clarithromycine 500 mg deux fois par jour. 14 jours .

40 patients

Métronidazole 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Flagyl
Oméprazole 20 deux fois par jour
Autres noms:
  • Omepak. Napizole
KLacid deux fois par jour
Autres noms:
  • KLacide
Expérimental: Groupe II

Nitazoxanide (NTZ) 500 mg deux fois par jour, IPP 20 mg deux fois par jour et clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.

40 malades.

KLacid deux fois par jour
Autres noms:
  • KLacide
Schémas thérapeutiques à base de nitazoxanide en tant que nouveaux schémas thérapeutiques pour l'infection à Helicobacter pylori
Autres noms:
  • Alenia,parazoxanide,Nitclean
Expérimental: Groupe III

Lévofloxacine 250 mg une fois par jour, Oméprazole 40 mg une fois par jour (IPP), Nitazoxanide (NTZ) 500 mg deux fois par jour et Doxicycline 100 mg une fois par jour (LOND).

40 patients

Oméprazole 20 deux fois par jour
Autres noms:
  • Omepak. Napizole
Schémas thérapeutiques à base de nitazoxanide en tant que nouveaux schémas thérapeutiques pour l'infection à Helicobacter pylori
Autres noms:
  • Alenia,parazoxanide,Nitclean
Tavanic. Tavacin
Autres noms:
  • Lévofloxacine une fois par jour
Vibramycine 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • vibramycine. Doxymycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une éradication prouvée d'helicobacter
Délai: 6 semaines
Nombre de patients avec une éradication prouvée d'helicobacter après 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Directeur d'études: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Chaise d'étude: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Chaise d'étude: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métronidazole (MTZ)

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