- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422706
Étude de nouveaux schémas thérapeutiques à base de nitazoxanide (NTZ) pour Helicobacter Pylori
Le traitement préféré actuel de l'infection à Helicobacter Pylori implique ; régimes triples ou quadrables à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). L'oméprazole, l'amoxicilline et la clarithromycine font partie des soins standard mondiaux pour les infections à H. pylori confirmées. Le métronidazole (MTZ) est utilisé à la place de l'amoxicilline ou de la clarithromycine en cas d'allergie ou de résistance.
Cependant, une étude récente basée sur les directives de Maastricht III a indiqué que le traitement avec un schéma thérapeutique triple à base d'IPP en tant que traitement de première ligne échouera chez environ 30 % des patients en intention de traiter (ITT) et échouera chez ~ 50 % des patients traités par un régime triple à base d'IPP avec du métronidazole. Cette résistance au traitement est également un problème justifiant l'investigation d'autres agents. L'infection à Helicobacter pylori est devenue de plus en plus résistante aux schémas thérapeutiques traditionnels de première intention en raison de l'émergence d'une résistance aux antibiotiques associée à une mauvaise observance des patients pour terminer le traitement, ce qui diminue les taux d'éradication de H. pylori. Il y a donc un intérêt considérable à évaluer de nouvelles combinaisons d'antibiotiques et de nouveaux schémas thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Helicobacter pylori (H.pylori) est un petit spirochète à Gram négatif habitant la couche muqueuse recouvrant les cellules épithéliales gastriques chez l'homme. C'est l'infection bactérienne chronique humaine la plus répandue et la cause la plus fréquente de gastrite dans le monde. De plus, selon l'Organisation mondiale de la santé, HP est classé comme cancérogène de type 1 et est la principale cause d'ulcère peptique, de carcinome gastrique et de lymphomes du tissu lymphoïde associés aux muqueuses .
Le traitement préféré actuel de l'infection à Helicobacter Pylori implique ; L'oméprazole, l'amoxicilline et la clarithromycine font partie des soins standard mondiaux pour les infections confirmées à H. pylori. Le métronidazole (MTZ) est utilisé à la place de l'amoxicilline ou de la clarithromycine en cas d'allergie ou de résistance.
Cependant, une étude de Rokkas et al., 2008 basée sur les directives de Maastricht III, a indiqué que le traitement avec un régime triple à base d'IPP en tant que traitement de première ligne échouera chez environ 30 % des patients en intention de traiter ( ITT) et échouera chez environ 50 % des patients traités avec un régime triple à base d'IPP avec du métronidazole. Cette résistance au traitement est également un problème justifiant l'investigation d'autres agents. L'infection à Helicobacter pylori est devenue de plus en plus résistante aux schémas thérapeutiques traditionnels de première ligne en raison de l'émergence d'une résistance aux antibiotiques associée à une mauvaise observance des patients à l'issue du traitement qui diminue les taux d'éradication de H. pylori. Il existe donc un intérêt considérable à évaluer de nouvelles combinaisons et schémas antibiotiques. .
Le nitazoxanide (NTZ) est un antibiotique aux caractéristiques microbiologiques similaires à celles du métronidazole qui a été utilisé comme traitement pour les protozoaires intestinaux et les infections helminthiques, et a été étudié comme traitement supplémentaire avec l'interféron peg et la ribavirine pour le virus de l'hépatite C chronique (VHC).
Au cours des dernières années, le nitazoxanide a été évalué en tant que traitement à agent unique pour l'infection à H. Pylori, montrant des résultats controversés. Cependant, des schémas thérapeutiques à base de (NTZ) ont récemment été étudiés montrant des résultats intéressants sans le problème apparent de résistance comme le métronidazole avec un coût proche. De plus, la lévofloxacine , IPP, NTZ & Doxycycline (LOAD) avec de très bons résultats dans l'infection à H.pylori ~ 90% de taux de guérison. Mais jusqu'à présent, il n'y a pas d'essais similaires rapportés en Égypte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Tanta university hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs présentant des symptômes dyspeptiques subissant une endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur (GIT) sélectionnant des patients infectés par HP à recruter pour l'étude.
- Les patients doivent avoir eu une maladie induite par Helicobacter Pylori confirmée par endoscopie et antigène monoclonal des selles HP.
Critère d'exclusion:
- Opérations gastriques ou duedenales antérieures ou malignité.
- Saignement gastro-intestinal actif.
- Grossesse.
- Traitement antérieur pour HP.
- Utilisation actuelle d'antiacides (inhibiteur de la pompe à protons (IPP), antagoniste des récepteurs H2), anticoagulant ou utilisation récente d'antibiotiques (dans les 6 semaines).
- Allergie à tout médicament inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe I
Métronidazole (MTZ) 500 mg deux fois par jour, oméprazole 20 mg deux fois par jour comme (inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et clarithromycine 500 mg deux fois par jour. 14 jours . 40 patients |
Métronidazole 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
Oméprazole 20 deux fois par jour
Autres noms:
KLacid deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II
Nitazoxanide (NTZ) 500 mg deux fois par jour, IPP 20 mg deux fois par jour et clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. 40 malades. |
KLacid deux fois par jour
Autres noms:
Schémas thérapeutiques à base de nitazoxanide en tant que nouveaux schémas thérapeutiques pour l'infection à Helicobacter pylori
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe III
Lévofloxacine 250 mg une fois par jour, Oméprazole 40 mg une fois par jour (IPP), Nitazoxanide (NTZ) 500 mg deux fois par jour et Doxicycline 100 mg une fois par jour (LOND). 40 patients |
Oméprazole 20 deux fois par jour
Autres noms:
Schémas thérapeutiques à base de nitazoxanide en tant que nouveaux schémas thérapeutiques pour l'infection à Helicobacter pylori
Autres noms:
Tavanic. Tavacin
Autres noms:
Vibramycine 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une éradication prouvée d'helicobacter
Délai: 6 semaines
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Nombre de patients avec une éradication prouvée d'helicobacter après 6 semaines
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Directeur d'études: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Chaise d'étude: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Chaise d'étude: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antipaludéens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Métronidazole
- Doxycycline
- Clarithromycine
- Oméprazole
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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