- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422706
Изучение новых схем лечения Helicobacter Pylori на основе нитазоксанида (NTZ)
Текущая инфекция Helicobacter Pylori предпочтительное лечение включает; тройные или четырехкратные схемы на основе ингибиторов протонной помпы (ИПП). Омепразол, амоксициллин и кларитромицин являются одними из мировых стандартов лечения подтвержденной инфекции H.pylori. Метронидазол (MTZ) используется вместо амоксициллина или кларитромицина в случаях аллергии или резистентности.
Тем не менее, недавнее исследование, основанное на рекомендациях Maastricht III, показало, что лечение тройной схемой на основе ИПП в качестве терапии первой линии будет неэффективным примерно у 30% пациентов на основе намерения лечить (ITT) и будет неэффективным. у ~ 50 % пациентов, получавших тройную схему на основе ИПП с Метронидазолом. Эта резистентность к лечению также является проблемой, требующей изучения других агентов. Инфекция Helicobacter pylori становится все более устойчивой к традиционным схемам лечения первой линии из-за возникающей устойчивости к антибиотикам в сочетании с несоблюдением пациентом режима лечения, что снижает показатели эрадикации H. pylori. Таким образом, существует значительный интерес к оценке новых комбинаций антибиотиков и схем лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Helicobacter pylori (H.pylori) представляет собой небольшую грамотрицательную спирохету, населяющую слизистый слой над эпителиальными клетками желудка у человека. Это наиболее распространенная хроническая бактериальная инфекция человека и наиболее частая причина гастрита во всем мире. Кроме того, по данным Всемирной организации здравоохранения, НР классифицируется как канцероген 1 типа и является основной причиной язвенной болезни, карциномы желудка и лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой.
Текущая инфекция Helicobacter Pylori предпочтительное лечение включает; Тройные или четырехкратные схемы на основе ингибитора протонной помпы (ИПП). Омепразол, амоксициллин и кларитромицин являются одними из мировых стандартов лечения подтвержденной инфекции H.pylori. Метронидазол (МТЗ) используется вместо амоксициллина или кларитромицина в случаях аллергии или резистентности.
Однако исследование Rokkas et al., 2008, основанное на рекомендациях Maastricht III, показало, что лечение тройной схемой на основе ИПП в качестве терапии первой линии будет неэффективным примерно у 30% пациентов с намерением лечиться. ITT) и будет неэффективен примерно у 50% пациентов, получавших тройную схему на основе ИПП с Метронидазолом. Эта резистентность к лечению также является проблемой, требующей изучения других препаратов. Инфекция Helicobacter pylori становится все более устойчивой к традиционным схемам лечения первой линии из-за возникающей устойчивости к антибиотикам в сочетании с плохой приверженностью пациентов к завершению курса лечения, что снижает показатели эрадикации H. pylori. Поэтому существует значительный интерес к оценке новых комбинаций антибиотиков и схем. .
Нитазоксанид (NTZ) представляет собой антибиотик с микробиологическими характеристиками, сходными с метронидазолом, который применялся в качестве терапии кишечных простейших и гельминтозов, а также изучался в качестве дополнительной терапии с пег-интерфероном и рибавирином при хроническом вирусе гепатита С (ВГС).
В последние несколько лет нитазоксанид оценивался как монотерапия инфекции H. Pylori, показывая противоречивые результаты. Однако недавно были изучены схемы на основе (NTZ), показавшие интересные результаты без очевидной проблемы резистентности, как у метронидазола с близкой стоимостью. Более того, левофлоксацин , ИПП, NTZ и доксициклин (НАГРУЗКА) с очень хорошими результатами при инфекции H.pylori ~ 90% излечения. Но до сих пор в Египте не проводилось подобных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Tanta university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с диспепсическими симптомами, подвергающиеся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), выбирают пациентов, инфицированных НР, для включения в исследование.
- У пациентов должно быть заболевание, вызванное Helicobacter Pylori, подтвержденное эндоскопией и моноклональным антигеном HP в кале.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на желудке или двенадцатиперстной кишке или злокачественные новообразования.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Беременность.
- Предшествующее лечение HP.
- Текущее использование антацидов (ингибитор протонной помпы (ИПП), антагонист Н2-рецепторов), антикоагулянтов или недавнее применение антибиотиков (в течение 6 недель).
- Аллергия на какие-либо лекарства, включенные в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа I
Метронидазол (MTZ) 500 мг два раза в день, омепразол 20 мг два раза в день (ингибитор протонной помпы (ИПП) и кларитромицин 500 мг два раза в день). 14 дней . 40 пациентов |
Метронидазол 500 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
Омепразол 20 2 раза в день
Другие имена:
КЛацид два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II
Нитазоксанид (NTZ) 500 мг два раза в день, ИПП 20 мг два раза в день и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней. 40 пациентов. |
КЛацид два раза в день
Другие имена:
Схемы лечения на основе нитазоксанидов как новые схемы лечения хеликобактерной инфекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III
Левофлоксацин 250 мг 1 раз в сутки, омепразол 40 мг 1 раз в сутки (ИПП), нитазоксанид (НТЗ) 500 мг 2 раза в сутки и доксициклин 100 мг 1 раз в сутки (LOND). 40 пациентов |
Омепразол 20 2 раза в день
Другие имена:
Схемы лечения на основе нитазоксанидов как новые схемы лечения хеликобактерной инфекции
Другие имена:
Таваник. Тавацин
Другие имена:
Вибрамицин 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с доказанной эрадикацией хеликобактера
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пациентов с доказанной эрадикацией хеликобактера через 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Директор по исследованиям: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Учебный стул: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Учебный стул: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Противомалярийные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Метронидазол
- Доксициклин
- Кларитромицин
- Омепразол
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактер-ассоциированный гастрит
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Спасательная терапия для Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... и другие соавторыРекрутинг
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIКитай
-
Zagazig UniversityEVERGREEN MEDICAL COMPANY; Kafreksheikh University, Egypt; Al-Azhar University, Egypt; Ain Shams University, Egypt и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Kaohsiung Medical UniversityAn-Nan Hospital, China Medical UniversityЗапись по приглашениюИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIТайвань
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Tanta UniversityРекрутингИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Хеликобактерная инфекция | Инфекция желудочно-кишечного тракта Helicobacter Pylori | Пациенты, инфицированные Helicobacter PyloriЕгипет
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Еще не набирают
Клинические исследования Метронидазол (МТЗ)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет