Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение новых схем лечения Helicobacter Pylori на основе нитазоксанида (NTZ)

23 апреля 2017 г. обновлено: Sherief Abd-Elsalam

Текущая инфекция Helicobacter Pylori предпочтительное лечение включает; тройные или четырехкратные схемы на основе ингибиторов протонной помпы (ИПП). Омепразол, амоксициллин и кларитромицин являются одними из мировых стандартов лечения подтвержденной инфекции H.pylori. Метронидазол (MTZ) используется вместо амоксициллина или кларитромицина в случаях аллергии или резистентности.

Тем не менее, недавнее исследование, основанное на рекомендациях Maastricht III, показало, что лечение тройной схемой на основе ИПП в качестве терапии первой линии будет неэффективным примерно у 30% пациентов на основе намерения лечить (ITT) и будет неэффективным. у ~ 50 % пациентов, получавших тройную схему на основе ИПП с Метронидазолом. Эта резистентность к лечению также является проблемой, требующей изучения других агентов. Инфекция Helicobacter pylori становится все более устойчивой к традиционным схемам лечения первой линии из-за возникающей устойчивости к антибиотикам в сочетании с несоблюдением пациентом режима лечения, что снижает показатели эрадикации H. pylori. Таким образом, существует значительный интерес к оценке новых комбинаций антибиотиков и схем лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Helicobacter pylori (H.pylori) представляет собой небольшую грамотрицательную спирохету, населяющую слизистый слой над эпителиальными клетками желудка у человека. Это наиболее распространенная хроническая бактериальная инфекция человека и наиболее частая причина гастрита во всем мире. Кроме того, по данным Всемирной организации здравоохранения, НР классифицируется как канцероген 1 типа и является основной причиной язвенной болезни, карциномы желудка и лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой.

Текущая инфекция Helicobacter Pylori предпочтительное лечение включает; Тройные или четырехкратные схемы на основе ингибитора протонной помпы (ИПП). Омепразол, амоксициллин и кларитромицин являются одними из мировых стандартов лечения подтвержденной инфекции H.pylori. Метронидазол (МТЗ) используется вместо амоксициллина или кларитромицина в случаях аллергии или резистентности.

Однако исследование Rokkas et al., 2008, основанное на рекомендациях Maastricht III, показало, что лечение тройной схемой на основе ИПП в качестве терапии первой линии будет неэффективным примерно у 30% пациентов с намерением лечиться. ITT) и будет неэффективен примерно у 50% пациентов, получавших тройную схему на основе ИПП с Метронидазолом. Эта резистентность к лечению также является проблемой, требующей изучения других препаратов. Инфекция Helicobacter pylori становится все более устойчивой к традиционным схемам лечения первой линии из-за возникающей устойчивости к антибиотикам в сочетании с плохой приверженностью пациентов к завершению курса лечения, что снижает показатели эрадикации H. pylori. Поэтому существует значительный интерес к оценке новых комбинаций антибиотиков и схем. .

Нитазоксанид (NTZ) представляет собой антибиотик с микробиологическими характеристиками, сходными с метронидазолом, который применялся в качестве терапии кишечных простейших и гельминтозов, а также изучался в качестве дополнительной терапии с пег-интерфероном и рибавирином при хроническом вирусе гепатита С (ВГС).

В последние несколько лет нитазоксанид оценивался как монотерапия инфекции H. Pylori, показывая противоречивые результаты. Однако недавно были изучены схемы на основе (NTZ), показавшие интересные результаты без очевидной проблемы резистентности, как у метронидазола с близкой стоимостью. Более того, левофлоксацин , ИПП, NTZ и доксициклин (НАГРУЗКА) с очень хорошими результатами при инфекции H.pylori ~ 90% излечения. Но до сих пор в Египте не проводилось подобных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Tanta university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты с диспепсическими симптомами, подвергающиеся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), выбирают пациентов, инфицированных НР, для включения в исследование.
  • У пациентов должно быть заболевание, вызванное Helicobacter Pylori, подтвержденное эндоскопией и моноклональным антигеном HP в кале.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на желудке или двенадцатиперстной кишке или злокачественные новообразования.
  2. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  3. Беременность.
  4. Предшествующее лечение HP.
  5. Текущее использование антацидов (ингибитор протонной помпы (ИПП), антагонист Н2-рецепторов), антикоагулянтов или недавнее применение антибиотиков (в течение 6 недель).
  6. Аллергия на какие-либо лекарства, включенные в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа I

Метронидазол (MTZ) 500 мг два раза в день, омепразол 20 мг два раза в день (ингибитор протонной помпы (ИПП) и кларитромицин 500 мг два раза в день). 14 дней .

40 пациентов

Метронидазол 500 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Флагил
Омепразол 20 2 раза в день
Другие имена:
  • Омепак. Напизол
КЛацид два раза в день
Другие имена:
  • КЛацид
Экспериментальный: Группа II

Нитазоксанид (NTZ) 500 мг два раза в день, ИПП 20 мг два раза в день и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней.

40 пациентов.

КЛацид два раза в день
Другие имена:
  • КЛацид
Схемы лечения на основе нитазоксанидов как новые схемы лечения хеликобактерной инфекции
Другие имена:
  • Аления, паразоксанид, нитклин
Экспериментальный: Группа III

Левофлоксацин 250 мг 1 раз в сутки, омепразол 40 мг 1 раз в сутки (ИПП), нитазоксанид (НТЗ) 500 мг 2 раза в сутки и доксициклин 100 мг 1 раз в сутки (LOND).

40 пациентов

Омепразол 20 2 раза в день
Другие имена:
  • Омепак. Напизол
Схемы лечения на основе нитазоксанидов как новые схемы лечения хеликобактерной инфекции
Другие имена:
  • Аления, паразоксанид, нитклин
Таваник. Тавацин
Другие имена:
  • Левофлоксацин 1 раз в сутки
Вибрамицин 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • вибрамицин. Доксимицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с доказанной эрадикацией хеликобактера
Временное ограничение: 6 недель
Количество пациентов с доказанной эрадикацией хеликобактера через 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Директор по исследованиям: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Учебный стул: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Учебный стул: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактер-ассоциированный гастрит

Клинические исследования Метронидазол (МТЗ)

Подписаться