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Estudo de Novos Regimes Terapêuticos Baseados em Nitazoxanida (NTZ) para Helicobacter Pylori

23 de abril de 2017 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam

O tratamento preferido da infecção atual por Helicobacter Pylori envolve; esquemas triplos ou qudráveis ​​baseados em inibidores da bomba de prótons (IBP). Omeprazol, amoxicilina e claritromicina são um dos cuidados padrão globais para infecção confirmada por H.pylori . Metronidazol (MTZ) é usado em vez de amoxicilina ou claritromicina em casos de alergia ou resistência.

No entanto, um estudo recente baseado nas diretrizes de Maastricht III indicou que o tratamento com um regime triplo baseado em IBP como terapia de primeira linha falhará em aproximadamente 30% dos pacientes com base na intenção de tratar (ITT) e falhará em ~ 50% dos pacientes tratados com esquema triplo baseado em IBP com Metronidazol. Essa resistência ao tratamento também é um problema que justifica a investigação de outros agentes. A infecção por Helicobacter pylori tornou-se cada vez mais resistente aos regimes tradicionais de tratamento de primeira linha devido à resistência emergente aos antibióticos, juntamente com a baixa adesão do paciente à conclusão do curso de tratamento que diminui as taxas de erradicação do H. pylori. Portanto, há um interesse considerável em avaliar novas combinações e regimes de antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H.pylori) é uma pequena espiroqueta Gram-negativa que habita a camada mucosa que recobre as células epiteliais gástricas em humanos. É a infecção bacteriana humana crônica mais comum e a causa mais comum de gastrite em todo o mundo; Além disso, de acordo com a Organização Mundial da Saúde, o HP é classificado como carcinógeno tipo 1 e é a principal causa de úlcera péptica, carcinoma gástrico e linfomas do tecido linfóide associados à mucosa.

O tratamento preferido da infecção atual por Helicobacter Pylori envolve; esquemas triplos ou qudráveis ​​baseados em inibidor da bomba de prótons (IBP).

No entanto, um estudo de Rokkas et al., 2008, baseado nas diretrizes de Maastricht III, indicou que o tratamento com regime triplo baseado em IBP como terapia de primeira linha falhará em aproximadamente 30% dos pacientes com intenção de tratar ( ITT) e falhará em ~ 50% dos pacientes tratados com esquema triplo baseado em IBP com Metronidazol. Essa resistência ao tratamento também é um problema que justifica a investigação de outros agentes. A infecção por Helicobacter pylori tornou-se cada vez mais resistente aos esquemas tradicionais de tratamento de primeira linha devido à resistência emergente aos antibióticos, juntamente com a baixa adesão do paciente à conclusão do curso de tratamento que diminui as taxas de erradicação do H. pylori. Portanto, há um interesse considerável em avaliar novas combinações e regimes de antibióticos .

A Nitazoxanida (NTZ) é um antibiótico com características microbiológicas semelhantes às do Metronidazol que foi consagrado como terapia para protozoários intestinais e infecções helmínticas, e foi estudado como terapia adicional com Interferon Peg e Ribavirina para o vírus da hepatite C crônica (HCV).

Nos últimos anos, a Nitazoxanida foi avaliada como uma terapia de agente único para a infecção por H. Pylori, mostrando resultados controversos. No entanto, regimes baseados em NTZ foram recentemente estudados, mostrando resultados interessantes sem o aparente problema de resistência do Metronidazol com custo próximo. ,PPI,NTZ&Doxiciclina (LOAD) com resultados muito bons na infecção por H.pylori ~90% taxa de cura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com sintomas dispépticos submetidos à endoscopia do trato gastro-intestinal (GIT) superior, selecionando pacientes infectados por HP para serem recrutados para o estudo.
  • Os pacientes devem ter doença induzida por Helicobacter Pylori confirmada por endoscopia e antígeno fecal monoclonal HP.

Critério de exclusão:

  1. Operações gástricas ou duedenais prévias ou malignidade.
  2. Sangramento ativo do TGI.
  3. Gravidez.
  4. Tratamento prévio para HP.
  5. Uso atual de antiácidos (inibidor da bomba de prótons (IBP), antagonista do receptor H2), anticoagulante ou uso recente de antibióticos (dentro de 6 semanas).
  6. Alergia a qualquer medicamento incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo I

Metronidazol (MTZ) 500 mg duas vezes ao dia, Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia como (Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) e Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia. para 14 dias .

40 pacientes

Metronidazol 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Flagil
Omeprazol 20 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Omepak. napizol
KLacid duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • KLacidGenericName
Experimental: Grupo II

Nitazoxanida (NTZ) 500 mg duas vezes ao dia, PPI 20 mg duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias.

40 pacientes.

KLacid duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • KLacidGenericName
Regimes de tratamento à base de nitazoxanida como novos regimes de tratamento para infecção por Helicobacter pylori
Outros nomes:
  • Alenia, parazoxanida, Nitclean
Experimental: Grupo III

Levofloxacina 250 mg uma vez ao dia, Omeprazol 40 mg uma vez ao dia (PPI), Nitazoxanida (NTZ) 500 mg duas vezes ao dia e Doxiciclina 100 mg uma vez ao dia (LOND).

40 pacientes

Omeprazol 20 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Omepak. napizol
Regimes de tratamento à base de nitazoxanida como novos regimes de tratamento para infecção por Helicobacter pylori
Outros nomes:
  • Alenia, parazoxanida, Nitclean
Tavanic. Tavacin
Outros nomes:
  • Levofloxacino uma vez ao dia
Vibramicina 100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • vibramicina. doximicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com erradicação comprovada de helicobacter
Prazo: 6 semanas
Número de pacientes com erradicação comprovada de helicobacter após 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Diretor de estudo: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Cadeira de estudo: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Cadeira de estudo: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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