- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02422706
Estudo de Novos Regimes Terapêuticos Baseados em Nitazoxanida (NTZ) para Helicobacter Pylori
O tratamento preferido da infecção atual por Helicobacter Pylori envolve; esquemas triplos ou qudráveis baseados em inibidores da bomba de prótons (IBP). Omeprazol, amoxicilina e claritromicina são um dos cuidados padrão globais para infecção confirmada por H.pylori . Metronidazol (MTZ) é usado em vez de amoxicilina ou claritromicina em casos de alergia ou resistência.
No entanto, um estudo recente baseado nas diretrizes de Maastricht III indicou que o tratamento com um regime triplo baseado em IBP como terapia de primeira linha falhará em aproximadamente 30% dos pacientes com base na intenção de tratar (ITT) e falhará em ~ 50% dos pacientes tratados com esquema triplo baseado em IBP com Metronidazol. Essa resistência ao tratamento também é um problema que justifica a investigação de outros agentes. A infecção por Helicobacter pylori tornou-se cada vez mais resistente aos regimes tradicionais de tratamento de primeira linha devido à resistência emergente aos antibióticos, juntamente com a baixa adesão do paciente à conclusão do curso de tratamento que diminui as taxas de erradicação do H. pylori. Portanto, há um interesse considerável em avaliar novas combinações e regimes de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.pylori) é uma pequena espiroqueta Gram-negativa que habita a camada mucosa que recobre as células epiteliais gástricas em humanos. É a infecção bacteriana humana crônica mais comum e a causa mais comum de gastrite em todo o mundo; Além disso, de acordo com a Organização Mundial da Saúde, o HP é classificado como carcinógeno tipo 1 e é a principal causa de úlcera péptica, carcinoma gástrico e linfomas do tecido linfóide associados à mucosa.
O tratamento preferido da infecção atual por Helicobacter Pylori envolve; esquemas triplos ou qudráveis baseados em inibidor da bomba de prótons (IBP).
No entanto, um estudo de Rokkas et al., 2008, baseado nas diretrizes de Maastricht III, indicou que o tratamento com regime triplo baseado em IBP como terapia de primeira linha falhará em aproximadamente 30% dos pacientes com intenção de tratar ( ITT) e falhará em ~ 50% dos pacientes tratados com esquema triplo baseado em IBP com Metronidazol. Essa resistência ao tratamento também é um problema que justifica a investigação de outros agentes. A infecção por Helicobacter pylori tornou-se cada vez mais resistente aos esquemas tradicionais de tratamento de primeira linha devido à resistência emergente aos antibióticos, juntamente com a baixa adesão do paciente à conclusão do curso de tratamento que diminui as taxas de erradicação do H. pylori. Portanto, há um interesse considerável em avaliar novas combinações e regimes de antibióticos .
A Nitazoxanida (NTZ) é um antibiótico com características microbiológicas semelhantes às do Metronidazol que foi consagrado como terapia para protozoários intestinais e infecções helmínticas, e foi estudado como terapia adicional com Interferon Peg e Ribavirina para o vírus da hepatite C crônica (HCV).
Nos últimos anos, a Nitazoxanida foi avaliada como uma terapia de agente único para a infecção por H. Pylori, mostrando resultados controversos. No entanto, regimes baseados em NTZ foram recentemente estudados, mostrando resultados interessantes sem o aparente problema de resistência do Metronidazol com custo próximo. ,PPI,NTZ&Doxiciclina (LOAD) com resultados muito bons na infecção por H.pylori ~90% taxa de cura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Tanta university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com sintomas dispépticos submetidos à endoscopia do trato gastro-intestinal (GIT) superior, selecionando pacientes infectados por HP para serem recrutados para o estudo.
- Os pacientes devem ter doença induzida por Helicobacter Pylori confirmada por endoscopia e antígeno fecal monoclonal HP.
Critério de exclusão:
- Operações gástricas ou duedenais prévias ou malignidade.
- Sangramento ativo do TGI.
- Gravidez.
- Tratamento prévio para HP.
- Uso atual de antiácidos (inibidor da bomba de prótons (IBP), antagonista do receptor H2), anticoagulante ou uso recente de antibióticos (dentro de 6 semanas).
- Alergia a qualquer medicamento incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo I
Metronidazol (MTZ) 500 mg duas vezes ao dia, Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia como (Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) e Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia. para 14 dias . 40 pacientes |
Metronidazol 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Omeprazol 20 duas vezes ao dia
Outros nomes:
KLacid duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo II
Nitazoxanida (NTZ) 500 mg duas vezes ao dia, PPI 20 mg duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias. 40 pacientes. |
KLacid duas vezes ao dia
Outros nomes:
Regimes de tratamento à base de nitazoxanida como novos regimes de tratamento para infecção por Helicobacter pylori
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo III
Levofloxacina 250 mg uma vez ao dia, Omeprazol 40 mg uma vez ao dia (PPI), Nitazoxanida (NTZ) 500 mg duas vezes ao dia e Doxiciclina 100 mg uma vez ao dia (LOND). 40 pacientes |
Omeprazol 20 duas vezes ao dia
Outros nomes:
Regimes de tratamento à base de nitazoxanida como novos regimes de tratamento para infecção por Helicobacter pylori
Outros nomes:
Tavanic. Tavacin
Outros nomes:
Vibramicina 100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com erradicação comprovada de helicobacter
Prazo: 6 semanas
|
Número de pacientes com erradicação comprovada de helicobacter após 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
- Diretor de estudo: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Cadeira de estudo: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
- Cadeira de estudo: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antimaláricos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Metronidazol
- Doxiciclina
- Claritromicina
- Omeprazol
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gastrite associada a Helicobacter
-
Athens Medical CenterAinda não está recrutandoHelicobacter Pylori Gastrite | Erradicação de Helicobacter
-
Tanta UniversityRecrutamentoINFECÇÕES POR HELICOBACTER PYLORI | Infecção por Helicobacter | Infecção do Trato Gastrointestinal por Helicobacter Pylori | Pacientes Infectados pelo Helicobacter PyloriEgito
-
ImevaXConcluídoIndivíduos Infectados por Helicobacter Pylori | Indivíduos virgens de Helicobacter PyloriAlemanha
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ainda não está recrutandoINFECÇÕES POR HELICOBACTER PYLORI | Terapia de resgate para Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ConcluídoInfecção por Helicobacter Pylori | Antibiótico para Erradicação do Helicobacter PyloriChina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDConcluídoInfecção por Helicobacter Pylori | Indivíduos Infectados por Helicobacter Pylori | Pacientes Infectados pelo Helicobacter PyloriCoréia do Sul
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RecrutamentoHelicobacter PyloriEstados Unidos
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRecrutamentoHelicobacter PyloriEgito
Ensaios clínicos em Metronidazol (MTZ)
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasConcluídoPeriodontite crônicaBrasil
-
Belén Retamal-ValdesDesconhecido
-
Tulane University Health Sciences CenterConcluídoVaginite Trichomonal ou Devido a TrichomonasEstados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
University of GuarulhosITI FoundationConcluído
-
Steen BonnemaConcluídoDoença de Graves | Bócio Nodular TóxicoDinamarca
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Concluído
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...ConcluídoPneumonia Associada à Ventilação | Infecção intra-abdominal complicada | Pneumonia Adquirida em HospitalEspanha, China, Republica da Coréia, Filipinas, Estados Unidos, Romênia, Taiwan, Itália, Malásia, México, Índia, Israel, Peru, Grécia, Tailândia, Tcheca, Croácia, Argentina, Federação Russa, Bulgária, Ucrânia
-
Mansoura UniversityConcluídoFístula Anal | Hemorróidas | Fissura analEgito
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconhecidoLesão Periodontal e Endodôntica